Prospect Xanthadu 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații

Producator: Laboratorios León Farma S.A.

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Indicații Xanthadu 0,02 mg/3 mg comprimate filmate:

• Xanthadu este un comprimat contraceptiv oral şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
• Fiecare dintre cele 24 comprimate de culoare roz conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini denumiţi drospirenonă şi etinilestradiol.
• Cele 4 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se numesc comprimate placebo.
• Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite comprimate „contraceptive orale combinate”.

Contraindicații:

Nu luaţi Xanthadu
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză), plămânilor (embolie pulmonară) sau al altor organe
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată ) un infarct miocardic sau accident vascular cerebral
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată ), o boală care să preconizeze apariţia unui infarct miocardic (de exemplu, angină pectorală, care determină durere severă în piept) sau a unui accident vascular cerebral (de exemplu, un accident vascular cerebral tranzitoriu uşor şi fără efecte reziduale)
• dacă aveţi o boală care poate creşte riscul de apariţie de cheaguri de sânge în artere. Aceasta se aplică pentru următoarele boli:
o diabet zaharat cu vase de sânge deteriorate
o tensiune arterială foarte mare
o concentraţii foarte mari de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteina C)
• dacă aveţi (aţi avut) o anumită formă de migrenă (cu aşa-numitele simptome neurologice focale)
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), o boală de ficat şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală)
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoare la ficat
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectate de cancer de sân sau cancer al organelor genitale
• dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Acest lucru poate cauza mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau umflături

Administrare Xanthadu 0,02 mg/3 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare blister conţine 24 comprimate active de culoare roz şi 4 comprimate placebo de culoare albă.

Cele două tipuri de comprimate Xanthadu colorate diferit sunt aranjate în ordine. O folie conţine 28 comprimate.

Luaţi un comprimat de Xanthadu în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate suficientă de apă. Puteţi să luaţi comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră.

Nu confundaţi comprimatele: luaţi un comprimat de culoare roz în primele 24 zile, iar apoi luaţi un comprimat de culoare albă în următoarele 4 zile. Apoi trebuie să începeţi imediat o nouă folie (24 comprimate roz, iar apoi 4 comprimate albe). Prin urmare, nu există nicio pauză între cele două folii.

Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din stânga sus şi să luaţi comprimatele zilnic. Pentru ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe folie.

Pregătirea foliei

Pentru a vă ajuta să ţineţi evidenţa, există 7 abţibilduri, fiecare cu 7 zile ale săptămânii pentru fiecare folie de Xanthadu. Alegeţi abţibildul săptămânal care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi abţibildul care începe cu „MI”.

Lipiți abțibildul corespunzător în colțul din stânga sus al ambalajului, în poziția „Start”. Acum deasupra fiecărui comprimat este indicată o zi şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit comprimat. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.

În timpul celor 4 zile când luaţi comprimatele placebo de culoare albă (zilele cu placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa-numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe de obicei în a 2-a sau a 3a zi după ce luaţi ultimul comprimat activ de Xanthadu de culoare roz. După ce luaţi ultimul comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi următoarea folie, fie că s-a oprit sau nu sângerarea. Acest lucru înseamnă că trebuie să începeţi fiecare folie în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să înceapă în aceeaşi zi în fiecare lună.

Dacă utilizaţi Xanthadu în acest mod, sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini, inclusiv în cele 4 zile când luaţi comprimatul placebo.
Când puteţi începe să luaţi primul blister?

• În cazul în care nu aţi utilizat contracepţie hormonală în ultima lună
Administrarea comprimatelor Xanthadu trebuie să înceapă în prima zi a ciclului (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi să luaţi Xanthadu în prima zi a ciclului menstrual sunteţi imediat protejată împotriva unei sarcini. Puteţi începe, de asemenea, şi în zilele 2-5 ale ciclului, însă, în acest caz, asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile.

• Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat
Puteți începe administrarea Xanthadu de preferință în ziua de după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conține substanțele active) din medicamentul utilizat anterior, dar cel târziu în ziua următoare după zilele fără comprimat cu care ați încheiat administrarea medicamentului anterior (sau după ultimul comprimat inactiv din medicamentul utilizat anterior). În cazul în care treceţi de la inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

• Trecerea de la o metodă care conţine doar progestativ (comprimate numai cu progestativ, injecţie, implant sau dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)
Puteţi trece de la o metodă care conţine doar progestativ (de la un implant sau de la DIU din ziua în care l-aţi scos iar de la injecţie în ziua în care trebuia să faceţi următoarea injecţie) dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, dacă aveţi contact sexual.

• După un avort
Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

• După ce aţi născut
După ce aţi născut puteţi să începeţi să luaţi Xanthadu după 21 până la 28 de zile. Dacă începeţi mai târziu de 28 de zile, trebuie să utilizaţi o metodă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile după începerea utilizării Xanthadu.
Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe să luaţi Xanthadu (din nou), trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual.

• Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (din nou) administrarea Xanthadu după naşterea copilului.
Citiţi punctul cu privire la „Alăptare”.

Întrebaţi medicul ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi.

Dacă aţi luat mai mult Xanthadu decât trebuie
Nu au fost raportate efecte periculoase grave ca urmare a administrării a prea multe comprimate de Xanthadu. Dacă aţi luat mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot să aibă sângerări vaginale.

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Xanthadu sau constataţi că un copil a înghiţit Xanthadu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi Xanthadu
Ultimele 4 comprimate de pe rândul al 4-lea al foliei sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, acest lucru nu va avea niciun efect asupra eficacităţii Xanthadu . Aruncaţi comprimatul placebo omis.

Dacă omiteţi un comprimat activ de culoare roz (comprimatele 1-24 de pe folia blister) trebuie să procedaţi în felul următor:

• Dacă aţi întârziat mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Utilizaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi administraţi următorul comprimat la ora obişnuită.
• Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât aţi uitat să utilizaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai mare.

Riscul de protecţie incompletă împotriva sarcinii este cel mai crescut dacă uitaţi un comprimat de culoare roz la începutul sau la sfârşitul foliei. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile din diagrama de mai jos:

• Mai mult de un comprimat omis din blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat între zilele 1 şi 7 (primul rând)
Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. În următoarele 7 zile utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii administrării comprimatului, există posibilitatea să rămâneţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat între zilele 8 şi 14 (al doilea rând)
Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi celelalte comprimate la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii se menţine şi nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.

• Un comprimat uitat între zilele 15 şi 24 (al treilea sau al patrulea rând)
Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni:

1. administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi celelalte comprimate la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare albă de pe folie, aruncaţi-le şi începeţi următoarea folie (ziua de start va fi diferită).

Cel mai probabil veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celei de-a doua folii – în timp ce veţi lua comprimatele albe placebo – însă este posibil şi să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul administrării celei de-a doua folii.

2. De asemenea, puteţi opri administrarea comprimatelor active de culoare roz şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo de culoare albă (înainte de a lua comprimatele placebo, notaţi ziua în care aţi uitat comprimatul). Dacă doriţi să începeţi o nouă folie în ziua în care începeaţi de obicei, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 4 zile.

Dacă aţi urmat una dintre cele două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva unei sarcini.

• Dacă aţi omis oricare dintre comprimatele dintr-o folie şi nu aveţi sângerare în zilele în care se administrează placebo, acest lucru poate însemna că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe un nou blister.

* Mai mult de 1 comprimat roz uitat dintr-o folie → Adresaţi-vă medicului

* Un singur comprimat roz uitat (luat cu mai mult de 24 h întârziere)
→ Zilele 1-7:
- Dacă AȚI AVUT contact sexual în săptămâna precedentă adresaţi-vă medicului
- Dacă NU aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă:
--- Luaţi comprimatul uitat
--- folosiţi metode contraceptive suplimentare următoarele 7 zile
--- terminaţi blisterul

→ Zilele 8-14:
- Luaţi comprimatul uitat
- terminaţi blisterul

→ Zilele 15-24:
- Luaţi comprimatul uitat
- Luaţi în continuare toate comprimatele roz rămase
- Aruncaţi cele 4 comprimate albe.
- începeţi blisterul următor
sau
Opriţi imediat utilizarea comprimatelor roz
-Treceţi direct la cele 4 comprimate placebo albe
- Continuaţi cu blisterul următor

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă

Dacă aveţi vărsături în interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de culoare roz sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastră. Situaţia este similară cu a uita să luaţi un comprimat. După ce aţi vărsat sau aţi avut diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat activ de culoare roz dintr-o folie de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, acesta trebuie luat în 24 ore de când trebuia să luaţi în mod normal comprimatul. Dacă nu este posibil sau au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi sfaturile de lapunctul “Dacă uitaţi să luaţi Xanthadu”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Chiar dacă nu este recomandabil, vă puteţi întârzia ciclul menstrual nemailuând comprimatele placebo de culoare albă de pe cel de-al 4-lea rând şi trecând la o nouă folie de Xanthadu , şi terminând această folie. Puteţi prezenta sângerare uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării acestei cele de-a doua folii. Terminaţi această folie luând cele 4 comprimate de culoare albă de pe rândul al 4-lea. Apoi începeţi o nouă folie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi înainte de a decide întârzierea ciclului menstrual. Schimbarea primei zile a sângerării menstruale: ce trebuie să ştiţi

Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, ciclul dumneavoastră menstrual va începe în zilele în care se administrează placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua, reduceţi numărul de zile în care se administrează placebo – atunci când luaţi comprimatele placebo de culoare albă - (însă niciodată să nu-l măriţi - 4 este maxim!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo într-o zi de vineri şi doriţi să schimbaţi cu ziua de marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi o nouă folie cu 3 zile mai devreme decât în mod normal. Este posibil să nu aveţi sângerare în acest timp. Puteţi prezenta apoi sângerare uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei.

Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Dacă doriţi să opriţi utilizarea Xanthadu
Puteţi înceta utilizarea Xanthadu oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control al sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Xanthadu şi aşteptaţi să apară o sângerare menstruală înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi fi în măsură să calculaţi data probabiă a naşterii, mai uşor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Xanthadu 0,02 mg/3 mg comprimate filmate:

• Substanţele active sunt: etinilestradiol şi drospirenonă.
Fiecare comprimat filmat activ de culoare roz conţine etinilestradiol 0,02 miligrame şi drospirenonă 3 miligrame.

Comprimatele filmate de culoare albă nu conţin substanţe active.

• Celelalte componente sunt:
Comprimatele filmate active de culoare roz: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (din porumb), povidonă K-30, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).

Comprimatele filmate inactive de culoare albă: lactoză anhidră, povidonă K-30, stearat de magneziu, alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Precauții:

Menţiuni generale

Înainte de a putea începe să luaţi Xanthadu, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul dumneavoastră de sănătate personală şi despre cel al rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de situaţia dumneavoastră personală, poate efectua alte teste.

În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Xanthadu sau în care eficacitatea Xanthadu poate fi scăzută. În astfel de situaţii nu trebuie să aveţi contact sexual sau trebuie să utilizaţi metode contraceptive non-hormonale suplimentare, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau o altă metodă contraceptivă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau temperatura bazală. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Xanthadu influenţează modificările lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.

Similar altor contraceptive hormonale, Xanthad nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Atenționări și precauții
În unele situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când luaţi Xanthadu sau orice alt contraceptiv hormonal combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze regulat. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră, înainte de începerea utilizării Xanthadu. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Xanthadu apare sau se agravează vreuna dintre următoarele afecţiuni, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a vezicii biliare
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi depresie
• dacă aveţi boală Crohn sau boală inflamatorie intestinală (colită ulcerativă);
• dacă aveţi o boală a sângelui numită sindrom hemolitic uremic (SHU) care provoacă leziuni ale rinichilor;
• dacă aveţi o boală de sânge denumită siclemie
• dacă aveţi epilepsie (vezi secţiunea: Xanthadu şi utilizarea altor medicamente)
• dacă aveţi o boală a sistemului imunitar numită lupus eritematos sistemic (LES)
• dacă aveţi o afecţiune care apare pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, o erupţie trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional) sau o boală neurologică care provoacă mișcări bruște ale corpului (coree Sydenham)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentate gălbui-brune pe piele ( cloasmă) aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă. În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete
• dacă sunteţi diagnosticată cu angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţii simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavosatră dacă apar simptome cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau a faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie însoţire de dificultăţi la respiraţie.

Xanthadu şi tromboza venoasă şi arterială
Utilizarea contraceptivelor orale combinate la femei, inclusiv Xanthadu, creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge (tromboză venoasă), comparativ cu femeile care nu iau comprimate contraceptive.

Riscul de tromboză venoasă creşte la utilizatoarele de contraceptive orale combinate:

• cu înaintarea în vârstă
• dacă sunteţi supraponderală
• în cazul în care una dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânilor (embolism pulmonar) sau la nivelul altui organ de la o vârstă fragedă
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie chirurgicală, dacă aţi avut vreodată un accident grav sau aţi fost imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră în prealabil, că utilizaţi Xanthadu, ca tratamentul să poată fi oprit. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeţi din nou utilizarea Xanthadu. Acest lucru se face de obicei în aproximativ două săptămâni după ce v-aţi recuperat.

Şansele dumneavoastră de a avea un cheag de sânge sunt crescute în cazul în care luaţi aceste comprimate.

- Într-un an, din 100000 de femei care nu iau comprimate contraceptive şi nu sunt gravide, aproximativ 5-10 pot avea un cheag de sânge.
- Într-un an, din 100000 de femei care iau Xanthadu, aproximativ 30-40 pot avea un cheag de sânge; numărul exact nu este cunoscut.
- Într-un an, din 100000 de femei gravide, în jur de 60 pot avea un cheag de sânge.

Un cheag de sânge din vene poate ajunge la plămâni şi poate bloca vasele de sânge (o afecţiune denumită embolie pulmonară). Formarea de cheaguri de sânge în vene poate fi letală în 1-2% din cazuri.

Nivelul de risc poate varia în funcţie de tipul de comprimate pe care le luaţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre opţiunile disponibile.

Utilizarea contraceptivelor orale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de a face un cheag de sânge în artere (tromboză arterială), de exemplu, în vasele de sânge ale inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral).

Riscul de tromboză arterială la utilizatoarele de contraceptive orale combinate creşte:

• dacă fumaţi, vă recomandăm să renunţaţi la fumat atunci când utilizaţi Xanthadu, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 de ani;
• dacă aveţi un conţinut crescut de colesterol sau trigliceride în sânge ;
dacă sunteţi supraponderală;
• în cazul în care una dintre rudele apropiate a avut un infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă fragedă;
• dacă aveţi tensiune arterială mare;
• dacă aveţi migrenă;
• dacă aveţi probleme cu inima (o boală a valvelor inimii, o perturbare a ritmului bătăilor inimii).

Opriţi administrarea Xanthadu şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi semne posibile de cheag de sânge, cum sunt:

• dureri severe şi/sau umflare a unuia dintre picioare
• durere bruscă severă în piept care poate ajunge la braţul stâng
• dispnee bruscă
• tuse bruscă fără o cauză evidentă
• orice durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată sau agravare a migrenei
• orbire parţială sau completă sau vedere dublă
• dificultate de a vorbi sau incapacitatea de a vorbi
• ameţeală sau leşin
• slăbiciune, senzaţii ciudate sau amorţeli în orice parte a corpului

Xanthadu şi cancerul

Cancerul de sân a fost diagnosticat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se ştie dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie detectate la femeile care iau contraceptive orale combinate, deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor de sân devine treptat mai mică după oprirea administrării contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi regulat sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare tumori maligne ale ficatului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe.

Sângerarea între ciclurile menstruale

În timpul primelor luni în care utilizaţi Xanthadu, este posibil să aveţi sângerări neaşteptate (sângerare în afara zilelor în care se administrează placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.

Ce să faceţi dacă nu apare sângerare în zilele în care se administează placebo

Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare roz corect şi nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi utilizat alte medicamente, atunci este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă sângerarea menstruală nu apare de două ori consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeţi administrarea blisterului următor până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii care să sugereze că utilizarea Xanthadu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Xanthadu conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Xanthadu.

Reacții adverse ale Xanthadu 0,02 mg/3 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest mediament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ceea ce urmează este o listă a reacţiilor adverse care au fost legate de utilizarea Xanthadu:

• Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
o tulburări de dispoziţie
o dureri de cap
o greaţă
o dureri la nivelul sânilor, probleme cu ciclurile menstruale, cum sunt cicluri neregulate, absenţă a ciclurilor

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
o depresie, nervozitate, somnolenţă
o ameţeli, senzaţie de „furnicături şi înţepături”
o migrenă, vene cu varice, tensiune arterială mare
o dureri de stomac, vărsături, indigestie, gaze intestinale, inflamare a stomacului, diaree
o acnee, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele
o dureri, de exemplu durere de spate, durere la nivelul membrelor, crampe musculare
o infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărire a sânilor, noduli benigni la nivelul sânilor, sângerare uterină/vaginală (care de obicei dispare la continuarea tratamentului), secreţie vaginală, bufeuri, inflamaţie a vaginului (vaginită), probleme cu ciclurile menstruale, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse cantitativ, cicluri menstruale foarte abundente, uscăciune vaginală, rezultate anormale la testul Babeş-Papanicolau, interes scăzut cu privire la sex.
o lipsă de energie, transpiraţie în exces, retenţie de lichide
o creştere în greutate

• Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
o candidoză (o infecţie cu o ciupercă)
o anemie, creştere a numărului trombocitelor în sânge
o reacţie alergică
o tulburări hormonale (endocrine)
o poftă de mâncare crescută, pierdere a poftei de mâncare, concentraţii anormal de crescute ale potasiului în sânge, concentraţii anormal de scăzute ale sodiului în sânge
o incapacitate de a obţine orgasmul, insomnie
o ameţeli, tremur
o tulburări la nivelul ochilor, de exemplu inflamare a pleoapelor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor
o bătăi rapide anormale ale inimii
o inflamare a unei vene, sângerare de la nivelul nasului, leşin
o abdomen mărit, tulburări intestinale, senzaţie de balonare, hernie stomacală, infecţie cu ciupercă la nivelul gurii, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii
o durere la nivelul canalelor biliare sau al veziculei biliare, inflamaţie a veziculei biliare
o pete galben-maron pe piele, eczemă, cădere a părului, inflamaţie de tip acnee la nivelul pielii, piele uscată, inflamaţii sub formă de noduli la nivelul pielii, creştere în exces a părului, afecţiuni ale pielii, vergeturi pe piele, inflamare a pielii, inflamaţie a pielii sensibilă la lumină, noduli pe piele.
o dificultăţi sau durere la contactul sexual, inflamare a vaginului (vulvovaginită), sângerare după actul sexual, sângerare de întrerupere, chist la nivelul sânului, număr crescut de celule ale sânului (hiperplazie), umflături maligne la nivelul sânului, creştere anormală a suprafeţei mucoase a zonei inferioare a uterului, micşorare sau atrofie a mucoasei uterului, chist ovarian, mărire a uterului
o stare generală de rău
o scădere în greutate

S-au raportat, de asemenea, următoarele reacţii adverse, însă frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile: hipersensibilitate, eritem polimorf (erupţie pe piele cu înroşiri sau iritaţii sub formă de ţintă).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Xanthadu şi utilizarea altor medicamente
Întotdeauna spuneţi medicului ce medicamente sau preparate pe bază de plante utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Xanthadu. Ei pot să vă spună dacă aveţi nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative), şi, dacă da, pentru cât timp.

Anumite medicamente pot împiedica Xanthadu să acţioneze eficient în prevenirea sarcinii, sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ: • medicamente utilizate în tratamentul
o epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina, oxcarbazepina)
o tuberculozei (de exemplu rifampicina)
o infecţiilor cu HIV (ritonavirul, nevirapina) şi altor infecţii (antibiotice cum sunt griseofulvină, penicilină, tetraciclină)
o presiunii arteriale mari în vasele de sânge din plămâni (bosentan)
• şi preparate din plante pe bază de sunătoare Xanthadu poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu:
• medicamente care conţin ciclosporină
• antiepilepticul lamotrigină (acest lucru poate duce la o creştere a frecvenţei convulsiilor)

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.

Xanthadu împreună cu alimente şi băuturi
Xanthadu poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate suficientă de apă.

Teste de laborator
Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi comprimate contraceptive, deoarece acestea pot influenţa rezultatele unor teste.

Administrarea de Xanthadu 0,02 mg/3 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Xanthadu. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xanthadu trebuie să opriţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi să întrerupeţi administrarea Xanthaduîn orice moment (a se vedea, de asemenea, „Dacă doriţi să încetaţi să luaţi Xanthadu”).

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea
Utilizarea Xanthadu nu este, în general, recomandată femeilor care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

• Fiecare blister de Xanthadu conţine 24 de comprimate filmate active, de culoare roz, pe primul, al 2-lea, al 3-lea şi al 4-lea rând al foliei şi 4 comprimate filmate placebo de culoare albă pe rândul 4.
• Comprimatele Xanthadu de culoare roz şi cele de culoare albă sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului are un înveliş filmat.
• Xanthadu este disponibil în cutii cu 1, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare conţinând 28 (24+4) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.

Data de expirare
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „A nu se utiliza după:” sau „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xanthadu 0,02 mg/3 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xanthadu 0,02 mg/3 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!