Prospect Xapimant 10 mg/ml soluție orală

Substanța activă: memantinum

Producator: Lek Pharmaceuticals, Sandoz

Clasa ATC: [N06DX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Indicații Xapimant 10 mg/ml soluție orală:

Xapimant se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Contraindicații:

Nu luaţi Xapimant
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Xapimant 10 mg/ml soluție orală:

Luaţi întotdeauna Xapimant exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Xapimant 10 mg/ml soluție orală
Doza

Doza recomandată pentru adulți și pacienți vârstnici este de 20 mg o dată pe zi:

În scopul de a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, doza recomandată este atinsă treptat, utilizând următoarea schemă de tratament:

Perioada de administrare -> Doza utilizată o dată pe zi
săptămâna 1 -> 0,5 ml
săptămâna 2 -> 1 ml
săptămâna 3 -> 1,5 ml
săptămâna 4 și după -> 2 ml

Doza la pacienții cu insuficiență renală

Dacă aveți insuficiență renală medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. În acest caz, monitorizarea funcției rinichilor dumneavoastră trebuie efectuată de medicul dumnevoastră, la intervale specifice.

Mod de administrare
Xapimant trebuie administrat pe cale orală o data pe zi. Pentru a fi eficient trebuie să luați medicamentul în fiecare zi, la aceeași oră.
Instrucțiuni pentru utilizare
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni pentru a ști cum să utilizați acest medicament.

Cutia conţine trei componente:
- un flacon cu soluție
- un adaptor de plastic conectat la
- o seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 2 ml, cu gradații la 0,5 ml

Înainte de prima utilizare
Tineți flaconul deschis, pe masă, orientat cu gura în sus. Îndepărtați adaptorul de plastic de la seringă și împingeți ferm în gâtul flaconului atât cât este posibil. Adaptorul trebuie ținut fixat la flacon până când este obținută ultima doză. Pentru a obține doza vă rugăm să urmați instrucțiunile prezentate de la “Pregătirea dozei” până la “Curățare”.

Pregătirea dozei
Rotiți capacul pentru a deschide flaconul. Verificați dacă pistonul este introdus complet în rezervorul seringii.
Țineți flaconul vertical și introduceți ferm seringa în adaptorul de plastic, așa cum este prezentat în imagine.

Obținerea dozei
Țineți seringa în adaptor și întoarceți cu atenție flaconul cu susul în jos. Trageți cu atenție în totalitate pistonul seringii astfel încât seringa să se umple cu soluție. Împingeți pistonul înapoi pentru a elimina orice exces de aer prezent în interiorul seringii.

Trageți încet în jos pistonul până când inelul de pe rezervorul seringii atinge semnul corespunzător numărului de mililitri sau miligrame de care este nevoie (0,5 ml= 5 mg, 1 ml= 10 mg, 1,5 ml= 15 mg, 2 ml= 20 mg).

Întoarceți cu atenție sticla cu deschiderea în sus. Îndepărtați seringa din adaptorul de plastic, prin rotație ușoară.

Administrarea dozei
Soluția poate fi înghițită direct din seringa pentru administrare orală. Pacientul trebuie să stea în poziție verticală și pistonul trebuie împins încet pentru a permite pacientului să înghită.

Ca alternativă, doza poate fi amestecată într-un pahar mic cu apă chiar înainte de administrare.
Amestecați și înghițiți amestecul imediat.

Soluția orală se poate administra cu sau fără alimente.
Puneţi la loc capacul după utilizare, lăsând adaptorul pe loc.

Curățarea
După utilizare, ștergeți exteriorul seringii cu un șervețel curat, uscat.

Durata tratamentului
Continuați să luați Xapimant atâta timp cât este eficient pentru dumneavoastră. Acest lucru va fi decis de medicul dumneavoastră, care vă va evalua tratamentul în mod regulat.

Dacă aţi luați mai mult Xapimant decât trebuie
- În general, dacă luați o doză de Xapimant prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. ,,Reacţii adverse posibile”.
- Dacă luați o doză mult mai mare de Xapimant adresați-vă medicului sau cereți ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă aţi uitat să luaţi Xapimant
- Dacă ați observat că ați uitat să luați o doză de Xapimant, așteptați și luați doza următoare, la ora obișnuită.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Xapimant aparține unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente împotriva demenței.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului. Creierul conține receptorii numiți N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați în transmiterea semnalelor nervoase cu importanță în învățare și memorie. Xapimant aparține unui grup de medicamente numite antagoniști de receptori NMDA. Xapimant acționează asupra acestor receptori NMDA îmbunătățind transmisia semnalelor nervoase și a memoriei.

Compoziție Xapimant 10 mg/ml soluție orală:

Substanţa activă este memantina.
Fiecare ml soluție orală conține clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.

- Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, sorbitol lichid (non-cristalizat) (E 420), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Xapimant:
• dacă aveți antecedente de convulsii epileptice
• ați avut recent un infarct miocardic, dacă aveți insuficiență cardiacă sau tensiune arterială mare necontrolată prin tratament.

În aceste situații tratamentul trebuie supravegheat cu atenție și beneficiul clinic al Xapimant trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveți insuficiență renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenție funcția rinichilor dumneavoastră și dacă este necesar să adapteze adecvat dozele de memantină.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină ( o substanță utilizată, în general, ca anestezic), dextrometorfan (utilizat, în general, pentru tratamentul tusei) cu alți antagoniști NMDA trebuie evitată.

Copii și adolescenți
Xapimant nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemenea, Xapimant vă poate modifica reactivitatea, afectându-vă capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Xapimant soluție orală conține sorbitol (E 420).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Xapimant 10 mg/ml soluție orală:

Ca toate medicamentele, Xapimant poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate.

Frecvente, afectează 1 până la 10 utilizatori:
• dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, scurtare a respirației, tensiune arterială mare, hipersensibilitate la medicament

Mai puțin frecvente, apar la 1 până la 100 utilizatori:
• oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații, vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă și cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză/tromboembolism)

Foarte rare, afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000:
• convulsii

Frecvenţă necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
• inflamație a pancreasului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită) și reacții psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente și Xapimant
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Deoarece Xapimant poate modifica efectele următoarelor medicamente, poate fi necesar ca doza acestora să fie modificată de către medicul dumneavoastră:
- amantadină, ketamină, dextrometorfan
- dantrolen, baclofen
- cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
- hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă substanţă)
- anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mișcare sau a crampelor intestinale)
- anticonvulsivante (substanțe utilizate pentru prevenirea și ameliorarea convulsiilor)
- barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
- agoniști dopaminergici (substanțe cum sunt L-dopa, bromocriptină)
- neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor mintale)
- anticoagulante orale

Dacă mergeți la spital, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente folosiți (Xapimant).

Xapimant împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (cum ar fi de la o dietă normală la o dietă strict vegetariană) sau dacă aveți acidoză tubulară renală (ATR - exces în sânge de substanţe care formează acizi din cauza disfuncției renale (funcție renală redusă) sau infecții severe ale tractului urinar (structurile care transportă urină), deoarece în aceste cazuri medicul dumneavoastră trebuie să vă modifice doza de medicament.

Administrarea de Xapimant 10 mg/ml soluție orală în sarcină / alaptare:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea Xapimant în sarcină și alăptare nu este recomandată.

Femeile care utilizează Xapimant nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Xapimant se prezintă ca o soluție incoloră și limpede.

Acest medicament este disponibil în flacon din sticlă brună de tip III a 20 ml, 50 ml sau 100 ml soluție orală. Flacoanele sunt închise cu un capac cu filet din PEÎD, cu inel cu sigiliu și sunt ambalate în cutie împreună cu o seringă pentru administrare orală (PEJD sau PS) conectată la un adaptor (PEJD). Seringa pentru administrare orală are gradații principale la 0,5 ml și 5 mg (0,5, 1, 1,5, 2 ml, respectiv 5, 10, 15, 20 mg) și gradații fine la 0,1 ml (= 1 mg).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Odată deschis flaconul, conținutul acestuia trebuie utilizat în decurs de 6 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă memantinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xapimant 10 mg/ml soluție orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xapimant 10 mg/ml soluție orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!