Prospect Axura 5 mg/doză soluţie orală

Substanța activă: memantinum

Producator: Merz Pharma GmbH + Co. KGaA, Germania

Clasa ATC: [N06DX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Grupa farmaceutică: alte medicamente pentru tratamentul dementei

Axura conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Axura aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Indicații Axura 5 mg/doză soluţie orală:

Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Contraindicații:

Nu luaţi Axura
- dacă sunteţil alergic (hipersenbil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale Axura

Administrare Axura 5 mg/doză soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze
O doză eliberată conţine 5 mg clorhidrat de memantină.
Doza de Axura recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de patru activări ale pompei (patru doze) echivalent cu 20 mg o data pe zi.
Pentru a reduce riscul de apariţie reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:

săptămâna 1 - O activare a pompei (o doză)
săptămâna 2 - Două activări ale pompei (două doze)
săptămâna 3 - Trei activări ale pompei (trei doze)
săptămâna 4 şi după - Patru activări ale pompei (patru doze)

Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei (o doză) o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. Aceasta doză se creşte în a doua săptămână la două activări ale pompei (două doze)pe zi (1x 10 mg) şi în a treia săptămână trei activări ale pompei (treidoze) o dată pe zi (1 x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de patru activări ale pompei (patru doze) o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare
Axura trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a profita de medicament, ar trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Soluţia trebuie luată cu puţină apă. Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente. Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi informaţiile prezentate la sfârşitul acestui prospect.

Durata tratamentului
Continuaţi să luaţi Axura atât timp cât aceasta vă face bine şi nu aveţi reacţii adverse intolerabile. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult Axura decât trebuie
- în general, dacă luaţi o doză de Axura prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. ,,Reacţii adverse posibile”.
- dacă se produce un supradozaj cu Axura, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Axura
- dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Axura, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
- nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice alte întrebări referitoare la utilizarea acestui produs, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru folosirea corectă a pompei

Soluţia nu trebuie turnată sau pompată din flacon sau pompă direct în gură. Eliberaţi doza necesară într-o lingură sau într-un pahar de apă utilizând pompa.

Scoateţi capacul înfiletat de pe flacon:
Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet şi scos (fig. 1).

Montarea pompei dozatoare pe flacon:
Scoateţi pompa dozatoare din punga de plastic (fig. 2) şi puneţi-o în partea de sus a flaconului. Introduceţi atent tubul de plastic în flacon. Ţineţi pompa dozatoare în gâtul flaconului şi înfiletaţi în sensul acelor de ceasornic până când este fixată ferm (fig. 3). Pompa dozatoare se înfiletează o singură dată când se începe utilizarea şi nu mai trebuie defiletată niciodată pe parcursul utilizării.

Cum funcţionează pompa dozatoare:
Capul pompei dozatoare are două poziţii şi este uşor de învârtit:
- în sens invers acelor de ceasornic –poziţia „deschis”
- în sensul acelor de ceasornic -poziţia „închis”.

Capul pompei dozatoare nu trebuie apăsat în jos dacă se află în poziţia „închis”. Soluţia poate fi eliberată numai când capul este în poziţia „deschis”. Pentru a se deschide, întoarceţi capul pompei în direcţia indicată până când numai poate fi întors mai mult (aproximativ o optime de rotaţie fig. 4). Pompa dozatoare este gata pentru a fi utilizată.

Pregătirea pompei dozatoare:
Când este utilizată pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează corect cantitatea de soluţie orală. De aceea , pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos a capului pompei dozatoare de cinci ori succesiv (fig. 5).

Soluţia eliberată în acest mod se elimină. Data următoare când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos (echivalent cu o apăsare a pompei), va elibera doza corectă (fig. 6).

Utilizarea corectă a pompei dozatoare:
Puneţi flaconul pe o suprafaţă plată, orizontală, de exemplu pe o masă şi utilizaţi-l numai în poziţie verticală. Tineţi un pahar cu puţină apă sau o lingură lângă picurător. Apăsaţi în jos capul pompei dozatoare într-o manieră fermă şi calmă - nu prea încet (fig. 7, fig. 8).

Capul pompei dozatoare poate apoi fi eliberat şi este gata pentru următoarea utilizare (eliberare a dozei).

Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu soluţia Axura disponibilă în flacon nu şi pentru alte tipuri de substanţe sau recipiente. Dacă în timpul utilizărilor pompa nu funcţionează corect adresaţi-vă-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului. Închideţi pompa dozatoare după ce utilizaţi Axura.

Acțiune:

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori NMDA care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Axura aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Axura acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Compoziție Axura 5 mg/doză soluţie orală:

Substanţa activă este clorhidratul de memantină.

Fiecare activare a pompei (o doză) eliberează 0,5 ml soluţie conţinând 5 mg de clorhidrat de memantină echivalent cu 4,16 mg de memantină.

Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, sorbitol (E 420) şi apă purificată.

Precauții:

Înainte să luaţi Axura, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
- dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Axura trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme la rinichi), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea Axura la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemenea, Axura vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Axura conţine sorbitol
Acest medicament conţine 100 mg de sorbitol la fiecare gram, ceea ce este echivalent cu 200 mg/4 activări ale pompei. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavostră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide sau dacă vi s-a pus diagnosticul de intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară din cauza căreia o persoană nu poate descompune fructoza, spuneți-i acest lucru înainte să primiți acest medicament.

Acest medicament conţine şi potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine potasiu”c.

Reacții adverse ale Axura 5 mg/doză soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 persoane):
• dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 persoane):
• oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)

Foarte rare (poate afecta 1 până la 10.000 persoane):
• convulsii

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• pancreatită, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidareşi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu Axura.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Axura şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
- amantadină, ketamină, dextrometorfan
- dantrolen, baclofen
- cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
- hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
- anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
- anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
- barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
- agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină)
- neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)
- anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Axura.

Axura împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (probleme la funcţia renală)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Administrarea de Axura 5 mg/doză soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Alăptarea
Femeile care iau Axura nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Axura soluţie orală se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră sau uşor gălbuie.

Axura soluţie orală este disponibil în flacoane a 50 ml, 100 ml sau 500 ml (10 x 50 ml).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

După deschidere, conţinutul flaconului trebuie folosit în interval de 3 luni.

Flaconul cu pompa montată trebuie ţinut şi transportat numai în poziţie verticală.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă memantinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Axura 5 mg/doză soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Axura 5 mg/doză soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!