Prospect Ebixa 20 mg, comprimate filmate

Substanța activă: memantinum

Clasa ATC: [N06DX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Grupa farmaceutică: alte medicamente pentru tratamentul dementei

Indicații Ebixa 20 mg, comprimate filmate:

Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare Ebixa 20 mg, comprimate filmate:

Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.
Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor actuale de practică medicală.
Toleranţa şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului.
În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.Tratamentul poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul cu memantină. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerază tratamentul.

Ebixa trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi moment în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.

Adulţi:
Ajustarea dozei

Doza recomandată pentru începerea tratmentului este de 5 mg pe zi, crescută în trepte în primele 4 săptămâni ale tratatamentului, până când se atinge doza de întreţinere recomandată, după cum urmează:

Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14):
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare galben pal până la galben, de formă ovală pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21):
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare gri-portocaliu, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (zilele 22-28):
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 20 mg (de culoare gri-roşu, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Doza maximă zilnică este de 20 mg.

Doza de întreţinere
Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (20 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.

Copii şi adolescenţi: Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatinininei 50-80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30-49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg. Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, acestea pot fi crescute până la 20 mg/zi în concordanţă cu schema de ajustare standard. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozelor. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Administrarea Ebixa nu este recomandată la persoanele cu insuficienţă hepatică severă.

Compoziție Ebixa 20 mg, comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.

Lista excipienţilor

Nucleul pentru comprimate filmate 20 mg:
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu

Filmul pentru comprimatele filmate 20 mg:

Hipromeloză
Macrogol 400
Dioxid de titan (E171)

Suplimentar pentru comprimatele filmate de 20 mg:
Oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E172)

Precauții:

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienţii cu factori predispozanţi pentru epilepsie.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniştilor N-metil-D-aspartatului (NMDA) cum ar fi amantadina, ketamina sau dextrometorfanul. Aceşti compuşi acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse [(mai ales cele privind sistemul nervos central (SNC)] pot fi mai frecvente sau mai pronunţate.

Unii factori care pot creşte pH-ul urinar pot face necesară monitorizarea atentă a pacientului. Aceşti factori includ modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la o dietă vegetariană sau ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric. De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut datorită acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe cu Proteus bacteria ale tractului urinar.

În majoritatea studiilor clinice, au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA), sau hipertensiune arterială necontrolată. Prin urmare, sunt disponibile puţine date despre aceste grupuri de pacienţi şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pacienţii cu aceste afecţiuni.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
De obicei, boala Alzheimer moderată până la severă determină afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, Ebixa are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.

Reacții adverse ale Ebixa 20 mg, comprimate filmate:

În studiile clinice privind demenţa demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat Ebixa şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de Ebixa nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.

Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat Ebixa decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie
(4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).

Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Ebixa şi după punerea acesteia pe piaţă: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (â‰¥ 1/10), frecvente (â‰¥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (â‰¥ 1/1000 şi < 1/100), rare (â‰¥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente: Hipersensibilitate lamedicament

Tulburări psihice
Frecvente: Somnolenţă
Mai puţin frecvente: Confuzie,
Mai puţin frecvente: Halucinaţii Â¹
Frecvenţă necunoscută: Reacţii psihotice Â²

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Ameţeli
Mai puţin frecvente: Mers anormal
Foarte rare: Convulsii

Afecţiuni cardiovasculare
Mai puţin frecvente: Insuficienţă cardiacă

Tulburări vasculare
Frecvente: Hipertensiune arterială
Mai puţin frecvente: Tromboză venoasă/tromboembolism

Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Dispnee

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Constipaţie
Mai puţin frecvente: Vărsături
Frecvenţă necunoscută: Pancreatită Â²

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: Cefalee
Mai puţin frecvente: Oboseală

Â¹Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă.
Â² Cazuri izolate raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului.

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu Ebixa.

Supradozajul:

Este disponibilă doar o experienţă limitată provenind din studii clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului privitoare la supradozaj.

Simptome: Doze relativ mari (200 mg şi respectiv 105 mg/zi timp de 3 zile) au fost asociate fie numai cu simptome de oboseală, stare de slăbiciune şi/sau diaree fie nu a existat simptomatologie. În cazurile de supradozaj cu doze mai mici de 140 mg sau cu doze necunoscute, pacienţii au manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central (stare de confuzie, astenie, somnolenţă, vertij, stare de agitaţie,
agresivitate, halucinaţii, şi tulburări de mers) şi/sau simptome gastrointestinale (vărsături şi diaree).

În cel mai sever caz de supradozaj pacientul a supravieţuit unei doze orale totale de 2000 mg memantină prezentând efecte asupra sistemului nervos central (comă timp de 10 zile, şi mai târziu diplopie şi agitaţie). Pacientului i s-a aplicat tratament simptomatic şi plasmafereză. Pacientul s-a recuperat fără sechele permanente.

Într-un alt caz de supradozaj sever pacientul a supravieţuit şi s-a recuperat. Pacientului i se administrase 400 mg memantină pe cale orală. Acesta a manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central cum sunt stare de nelinişte, psihoză, halucinaţii vizuale, tendinţă la convulsii, somnolenţă, stupoare şi pierderea conştienţei.

Tratament: În caz de supradozaj tratamentul trebuie să fie simptomatic. Nu este disponibil un antidot specific pentru intoxicaţie sau supradozaj. Procedurile clinice standard de îndepărtare a materialului substanţei active trebuie utilizate după caz, de exemplu spălătura gastrică, cărbunele medicinal (întreruperea posibilităţii recirculării entero-hepatice), acidifierea urinii, diureza forţată

În cazul semnelor şi simptomelor de hiperstimulare generală a sistemului nervos central (SNC) trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Datorită efectelor farmacologice şi mecanismului de acţiune al memantinei, pot să apară următoarele interacţiuni:

Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum ar fi memantina. Efectele barbituricelor şi neurolepticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă a memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare
a dozelor.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, datorită riscului de psihoză farmacotoxică. Ambii compuşi sunt antagonişti ai NMDA înrudiţi chimic. Aceeaşi afirmaţie poate fi valabilă şi pentru ketamină şi dextrometorfan (vezi, de asemenea, pct. 4.4). De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei.
Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.
Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau orice asociere cu HCT.
În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină. Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR este recomandabilă pentru pacienţii trataţi concomitent cu
anticoagulante orale.

În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la subiecţi tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil.

Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.

In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.

Administrarea de Ebixa 20 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Pentru memantină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul expunerii la concentraţii identice sau uşor mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care
este absolut necesar.

La om, nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele matern, dar luând în considerare liposolubilitatea sa, aceasta este probabil să se întâmple. Femeile care utilizează memantină nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de 20 mg sunt de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cu "20" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.

Alte medicamente cu substanța activă memantinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ebixa 20 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ebixa 20 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!