Prospect Zyvoxid 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Substanța activă: linezolidum

Producator: Fresenius Kabi Norge AS, Norvegia

Clasa ATC: [J01X]: >> antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene

Grupa farmaceutică: antibacteriene de uz sistemic

Indicații Zyvoxid 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă:

Zyvoxid este un antibiotic din grupul oxazolidonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor bacterii (germeni) care provoacă infecţii. El este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi a anumitor infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră va stabili dacă Zyvoxid este potrivit pentru tratarea infecţiei dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Zyvoxid
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale Zyvoxid.
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
• dacă alăptaţi. Aceasta este din cauză că Zyvoxid trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.

Este posibil ca Zyvoxid să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi cu “da” la următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece va fi necesar să vă facă un control general al stării dumneavoastră de sănătate sau va putea decide dacă un alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră.
• aveţi tensiune arterială mare, chiar dacă luaţi sau nu medicamente pentru aceasta?
• aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
• aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori ale sistemului hormonal şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare) ?
• aveţi manie depresivă, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme psihice ?
• luaţi oricare dintre următoarele medicamente?

- Medicamente decongestionante, contra răcelii sau gripei ce conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
- medicamente utilizate pentru tratamentul astmului precum salbutamol, terbutalină, fenoterol
- antidepresive cunoscute sub denumirea de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
- medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, precum sumatriptan şi zolmitriptan
- medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice severe care apar brusc, precum adrenalină (epinefrină)
- medicamente care vă măresc tensiunea arterială, precum noradrenalina (norepinefrină), dopamina sau dobutamina
- medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate sau severe, precum petidina
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, precum buspirona
- un antibiotic denumit rifampicină

Administrare Zyvoxid 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă:

Adulţi

Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie venoasă) de către medic sau alt profesionist în domeniul sănătăţii. Doza uzuală pentru adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 300 ml (600 mg linezolid), administrată de 2 ori pe zi, direct în sânge (intravenos), prin perfuzie cu durata de 30 până la 120 de minute.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, Zyvoxid vi se va administra după efectuarea dializei.

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar poate ajunge până la 28 de zile. Siguranţa şi eficienţa acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai mari de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Utilizarea la copii
În mod normal, Zyvoxid nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă vi se administrază mai mult Zyvoxid decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu Zyvoxid. În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai intense. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă se omite administrarea Zyvoxid
Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra acest medicament. Dacă credeţi că s-a omis o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Compoziție Zyvoxid 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este linezolid. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine linezolid 2 mg. Pungile de 300 ml soluţie perfuzabilă conţin linezolid 600 mg.
Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat (un tip de zahăr), citrat de sodiu (E 331), acid citric anhidru (E 330), acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (E 524), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înaintea tratamentului cu Zyvoxid, spuneţi medicului dumneavoastră
• dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, în special dacă efectuaţi şedinţe de dializă
• dacă vă apar uşor vânătăi şi sângerări
• dacă aveţi anemie (aveţi un număr mic de globule roşii în sânge)
• dacă sunteţi predispus la infecţii
• dacă aţi avut convulsii
• dacă aveţi diaree.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vă puteţi încadra în următoarele situaţii
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual
• pierderea sensibilităţii la nivelul braţelor sau picioarelor sau aveţi senzaţie de furnicături sau înţepături la nivelul braţelor sau picioarelor
• greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţie accelerată
• după tratamentul cu antibiotice, incluzând Zyvoxid, puteţi prezenta diaree. Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, trebuie să opriţi tratamentul cu Zyvoxid şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zyvoxid poate determina ameţeli sau tulburări de vedere. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Reţineţi că dacă nu vă simţiţi bine, abilitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Zyvoxid

Glucoză
Fiecare mililitru de soluţie perfuzabilă conţine glucoză 45,7 mg (adică 13,7 g la o pungă de perfuzie). Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă sunteţi diabetic.

Sodiu
Fiecare mililitru de soluţie perfuzabilă conţine 0,38 mg de sodiu (114 mg sodiu la o pungă de perfuzie).Vă rugăm să spuneţi medicului sau asistentei dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Zyvoxid 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Zyvoxid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, în timpul tratamentului cu Zyvoxid prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- Reacţii la nivelul pielii, precum inflamaţii de culoare roşie, exfoliere (dermatită), iritaţie trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi sau umflături în special în jurul feţei şi al gâtului. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice şi poate fi necesar să opriţi administrarea de Zyvoxid.
- Probleme cu vederea, precum vedere înceţoşată, modificări de vedere a culorilor, dificultate de vedere a detaliilor sau restrângerea câmpului vizual.
- Diaree severă cu prezenţă de sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în rare cazuri poate să determine complicaţii ce pot ameninţa viaţa.
- Greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată.
- Crize sau convulsii au fost raportate în asociere cu Zeldox. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsă de coordonare şi convulsii atunci când luaţi şi medicamente antidepresive cunoscute ca ISRS
La pacienţii care au primit Zeldox mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături sau vedere înceţoşată. Dacă vă apar dificultăţi de vedere, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil

Alte reacţii adverse raportate

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 persoane)
- infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză)
- durere de cap
- senzaţie de gust metalic
- diaree, greaţă sau vărsături
- modificări ale unor valori ale analizelor de sânge, inclusiv cele care măsoară funcţia rinichilor şi a ficatului sau concentraţia de zahăr în sânge
- apariţia inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări, care pot fi determinate de modificări ale numărului unor celule ale sângelui, ceea ce poate afecta coagularea sângelui şi pot produce anemie
- dificultăţi la adormire
- tensiune arterială crescută
- anemie (nivel scăzut al numărului de globule roşii)
- modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui, care vă pot afecta capacitatea de apărare contra infecţiilor)
- iritaţie trecătoare la nivelul pielii
- mâncărime la nivelul pielii
- ameţeală
- dureri abdominale locale sau generalizate
- constipaţie
- indigestie
- dureri locale
- febră

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100 persoane)
- senzaţie de înţepături sau amorţeli
- vedere înceţoşată
- ţiuituri în urechi (tinnitus)
- inflamaţie a venelor
- uscăciune sau tumefiere a gurii; tumefiere, inflamare sau decolorare a limbii
- durere la locul sau în zona locului unde a fost administrată perfuzia
- inflamaţie a venelor (inclusiv unde a fost administrată perfuzia)
- transpiraţii excesive
- senzaţia de a urina mai frecvent
- inflamaţii vaginale sau ale zonelor genitale feminine
- frisoane
- senzaţie de oboseală şi sete
- inflamaţie a pancreasului
- modificarea concentraţiei de proteine, săruri sau enzime în sânge, care măsoară funcţia rinichilor şi a ficatului
- convulsii
- hiponatremie (nivel scăzut al concentraţiei de sodiu în sânge)
- disfuncţie la nivelul rinichilor
- scăderea numărului de trombocite
- balonare
- accidente cerebrale ischemice trecătoare (tulburări trecătoare ale fluxului de sânge către creier, care determină simptome de scurtă durată, precum pierderea vederii, slăbiciune la nivelul picioarelor şi al mâinilor, dificultăţi de vorbire şi pierderea conştienţei)
- durere la locul de injectare
- inflamare la nivelul pielii
- creşterea concentraţiei creatininei
- dureri de stomac
- modificarea ritmului bătăilor inimii (de exemplu ritm accelerat)

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
- limitarea câmpului vizual
- decolorare superficială a dinţilor, care se poate remedia printr-o curăţare profesională a dinţilor (detartraj manual)

După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):
- sindrom serotoninergic (simptomele includ ritm mărit al bătăilor inimii, confuzie, transpiraţie neobişnuită, halucinaţii, mişcări involuntare de frison şi tremurături),
- acidoză lactică (simptomele includ greaţă şi vărsături repetate, durere abdominală, respiraţie precipitată)
- tulburări severe la nivelul pielii
- anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de globule roşii))
- alopecie (căderea părului)
- modificări de vedere a culorilor sau dificultate de vedere a detaliilor
- scăderea numărului de celule ale sângelui
- slăbiciune şi/sau modificări senzoriale

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Există riscul ca Zyvoxid să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente deoarece Zyvoxid nu trebuie utilizat dacă luaţi deja aceste medicamente sau le-aţi utilizat recent:
- inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să luaţi totuşi Zyvoxid, dar va trebui să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială, atât înainte, cât şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră.
- Medicamente decongestionante contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină.
- Unele medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol.
- Unele antidepresive cunoscute sub denumirea de triciclce sau ISRS (inhibitori selectivi ai ai recaptării serotoninei). Sunt numeroase astfel de medicamente, inclusiv amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină.
- Medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan sau zolmitriptan.
- Medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina (epinefrina).
- Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina.
- Medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor moderate şi severe, cum este petidina.
- Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburării anxioase, cum este buspirona.
- Medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Zyvoxid împreună cu alimente şi băuturi

• Puteţi lua Zyvoxid înainte, în timpul sau după mese.
• Zyvoxid poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, putând determina creşterea tensiunii arteriale. Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia, de exemplu sos de soia şi băuturile alcoolice, în special berea draft şi vinul.
• Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea de Zyvoxid 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Efectul utilizării Zyvoxid la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să utilizaţi Zyvoxid în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.
Dacă utilizaţi Zyvoxid, nu trebuie să alăptaţi, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul.

Prezentare ambalaj:

Zyvoxid se prezintă sub formă de soluţie limpede, în pungi individuale care conţin 300 ml (600 mg linezolid) de soluţie.
Zyvoxid este disponibil în cutii cu 10 pungi (Excel sau Freeflex) de unică folosinţă, gata de utilizare, fără latex, din film de poliolefine, multistratificat, sigilate cu înveliş suplimentar din folie laminată, a câte 300 ml soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

După deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă linezolidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zyvoxid 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zyvoxid 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!