Prospect Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: linezolidum

Producator: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Clasa ATC: [J01XX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> alte antibacteriene

Linezolid Teva este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii.

Indicații Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Teva este adecvat pentru a trata infecţia dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Linezolid Teva:
• dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
• dacă alăptaţi. Această atenţionare este necesară deoarece linezolidul trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Administrare Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Adulţi
Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie într-o venă) de către un medic sau un profesionist din domeniul medical. Doza recomandată la adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 300 ml (600 mg linezolid) de 2 ori pe zi şi se administrează direct în circuitul sanguin (intravenos) cu ajutorul unui perfuzor, pe o perioadă de 30 până la 120 de minute.

Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, Linezolid Teva vi se va administra după efectuarea dializei.

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

În timpul tratamentului cu Linezolid Teva, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge la intervale regulate pentru a monitoriza hemoleucograma.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă luaţi Linezolid Teva pe perioade mai lungi de 28 de zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Linezolid Teva nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Linezolid Teva
Dacă vă îngrijorează că vi s-a administrat prea mult din Linezolid Teva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă se omite administrarea unei doze de Linezolid Teva
Deoarece acest medicament este administrat sub supraveghere medicală strictă, este foarte puţin probabil să se omită administrarea unei doze. Dacă credeţi că s-a omis o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este linezolid. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine linezolid 2 mg. 300 ml soluţie perfuzabilă conţin linezolid 600 mg.
- Celelalte componente sunt acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, glucoză monohidrat (un tip de zahăr) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Linezolid Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Este posibil ca Linezolid Teva să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă verifice starea de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că alt tratament este indicat pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că aceste categorii sun valabile în cazul dumneavoastră.

• Aveţi tensiune arterială mare, fie că luaţi sau nu medicamente pentru aceasta?
• Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
• Aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)?
• Suferiţi de depresie maniacală, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice?
• Luaţi oricare dintre următoarele medicamente?
- decongestionante, medicamente contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
- medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul
- antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
- medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul,
- medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina)
- medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina
- medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum este petidina
- medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona - un antibiotic denumit rifampicină
- medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni medicale similare, care pot determina inhibarea monoaminooxidazelor. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Înainte de a începe să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• vă apar uşor vânătăi şi sângerări
• aveţi anemie
• sunteţi predispus la infecţii (aveţi granulocitopenie)
• aveţi antecedente de convulsii
• aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă efectuaţi şedinţe de dializă
• aveţi diaree.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual
• pierdere a sensibilității, furnicături sau înțepături la nivelul brațelor sau picioarelor
• puteți prezenta diaree în timp ce luați sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Teva. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Teva și să vă adresați medicului dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal
• greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample.

Copii și adolescenți

Linezolid Teva nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Linezolid Teva vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă prezentaţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Amintiţi-vă că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Linezolid Teva conține glucoză și sodiu

Fiecare 1 ml de Linezolid Teva soluţie perfuzabilă conţine glucoză 45,7 mg (13710 mg glucoză la o pungă). Această informaţie trebuie avută în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat.

Fiecare 1 ml de Linezolid Teva soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,38 mg (0,165 mmol) (114 mg sodiu la o pungă). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu Linezolid Teva observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
• reacţii pe piele, cum sunt înroşire a pielii, durere şi descuamare (dermatită), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului. Acestea pot reprezenta simptomele unei reacţii alergice şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Linezolid Teva.
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual.
• diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicaţii ce pot pune viaţa în pericol.
• greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată.
• în timpul tratamentului cu Linezolid Teva au fost raportate convulsii sau crize epileptice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, lipsă de coordonare a mişcărilor şi convulsii în timp de luaţi şi antidepresive ISRS.

La pacienţii cărora li s-a administrat Linezolid Teva pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală
• durere de cap
• senzaţie de gust metalic
• diaree, greaţă sau vărsături
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară funcţia rinichilor sau ficatului sau modificări ale concentraţiei de zahăr din sânge
• sângerări sau vânătăi cu origine necunoscută, care pot fi determinate de modificarea numărului anumitor celule din sânge care poate afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie
• dificultăți la adormire
• creștere a tensiunii arteriale
• anemie (reducere a numărului de globule roșii din sânge)
• modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot determina afectarea capacităţii de apărare contra infecţiilor
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărime
• amețeli
• dureri abdominale localizate sau generalizate
• constipație
• indigestie
• durere localizată
• febră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei
• senzație de înțepături sau amorțeli
• vedere încețoșată
• țiuituri în urechi (tinitus)
• inflamație a venelor
• uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere sau modificare de culoare a limbii
• durere la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia
• nevoia de a urina mai frecvent
• frisoane
• senzaţie de oboseală şi de sete
• inflamaţie a pancreasului
• transpiraţie excesivă
• modificări ale concentraţiei de proteine, săruri şi enzime care măsoară funcţia rinichilor sau ficatului
• convulsii
• hiponatremie (concentrație scăzută a sodiului din sânge)
• insuficiență renală
• scădere a numărului de plachete sanguine
• balonare
• accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului de sânge la nivelul creierului, care determină simptome de scurtă durată, cum sunt pierdere a vederii, slăbiciune a picioarelor şi braţelor, incoerenţă în vorbire şi pierdere a conştienţei)
• inflamare a pielii
• creștere a concentrației creatininei
• durere de stomac
• modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, ritm rapid)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• îngustare a câmpului vizual
• decolorare a smalţului dinților, care se poate înlătura prin detartraj dentar

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• sindrom serotoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpiraţii anormale, halucinaţii, mişcări involuntare, frisoane şi tremor)
• acidoză lactică (simptomele includ greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale, respiraţie accelerată)
• afecţiuni severe la nivelul pielii
• anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de globule roșii))
• alopecie (cădere a părului)
• tulburări de percepție a culorilor sau dificultate în a distinge detaliile
• scădere a numărului de celule din sânge
• slăbiciune și/sau modificări senzoriale

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Există riscul ca Linezolid Teva să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece Linezolid Teva nu trebuie folosit dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste medicamente (vezi şi pct. "Nu trebuie să vi se administreze Linezolid Teva"):

• inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Teva, dar este necesar să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
• decongestionante, medicamente contra răcelii sau gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul
• anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
• medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul
• medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina)
• medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum este petidina
• medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona
• medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Linezolid Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool

• puteţi lua Linezolid Teva înainte, în timpul mesei sau după masă.
• evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conţin drojdie sau seminţe de soia (de exemplu sosuri) şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, determinând creşterea tensiunii arteriale.
• dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi imediat medicul sau farmacistul.

Administrarea de Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Efectul utilizării Linezolid Teva la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Linezolid Teva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Linezolid Teva dacă alăptaţi, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Linezolid Teva este o soluţie limpede, fără particule vizibile, ambalată într-o pungă pentru perfuzie cu 1 perfuzor sau 2 perfuzoare, echipată cu un conector din plastic şi ambalată într-o pungă exterioară din plastic.

Mărimi de ambalaj: pungi a 300 ml (600 ml linezolid) în ambalaje a câte 1, 10 sau 30 de pungi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiţii de păstrare:

Înainte de deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original (punga exterioară) până la momentul utilizării pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere:
După prima deschidere, Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este stabil fizic şi chimic pentru cel puţin 4 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă soluția nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.

După diluare:
După diluare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie de glucoză 5% sau soluţie Ringer lactat, Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă este stabil fizic şi chimic pentru cel puţin 4 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă soluția nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.

Pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată se aruncă.

Nu utilizaţi Linezolid Teva dacă observaţi orice particule vizibile, dacă soluţia este neclară sau dacă punga este deteriorată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă linezolidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Linezolid Teva 2 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!