Prospect Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: linezolidum

Clasa ATC: [J01XX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> alte antibacteriene

Indicații Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Linezolid Accord este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se utilizează pentru a trata pneumonia şi unele infecţii ale pielii sau ale ţesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Accord este potrivit pentru a trata infecţia pe care o aveţi.

Contraindicații:

Nu trebuie să fiţi tratat cu Linezolid Accord:
• dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson.
• dacă alăptaţi. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Linezolid Accord nu este potrivit pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la oricare dintre următoarele întrebări. În acest caz spuneţi medicului dumneavoastră, acesta va trebui să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vă încadraţi în aceste categorii:
• Aveţi tensiune arterială mare, indiferent dacă luaţi sau nu medicamente pentru aceasta?
• Aţi fost diagnosticat cu tiroidă hiperactivă?
• Aveţi o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)?
• Suferiţi de depresie maniacală, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme mentale?
• Luaţi oricare dintre următoarele medicamente?
- medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
- medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol
- antidepresive cunoscute ca triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), cum sunt amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
- medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan
- medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice bruşte şi severe cum este adrenalina (epinefrină)
- medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalină (norepinefrină), dopamină şi dobutamină
- medicamente utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă, cum este petidina
- medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum este buspirona
- un antibiotic numit rifampicină

Administrare Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

3. Cum se administrează Linezolid Accord

Adulţi
Acest medicament va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către un medic sau profesionist din domeniul medical. Doza uzuală pentru adulţi (18 ani sau peste) este de 300 ml (600 mg de linezolid) de două ori pe zi şi se administrează direct în fluxul sanguin (intravenos) prin picurare pe o perioadă de 30 până la 120 minute.

Dacă vi se efectuează dializă renală, vi se va administra Linezolid Accord după şedinţa de dializă.

Un tratament durează, de obicei, între 10 şi 14 zile, dar poate dura până la 28 zile. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
În timp ce vi se administrează Linezolid Accord, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza hemoleucograma.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă vi se administrează Linezolid Accord pentru mai mult de 28 de zile.

Utilizare la copii şi adolescenţi
Linezolid Accord nu este utilizat în mod normal pentru a trata copii şi adolescenţi (sub 18 ani).

Dacă vi se administrează Linezolid Accord mai mult decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat de faptul că este posibil să vi se fi administrat prea mult Linezolid Accord, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente.

Dacă omiteţi o doză de Linezolid Accord
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil să se fi omis o doză. Dacă credeţi că aţi omis o doză de tratament, anunţaţi imediat medicul sau asistenta.

Compoziție Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este linezolid. Fiecare 1 ml de soluţie conţine linezolid 2 mg.

Precauții:

Înainte de administrarea medicamentului spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• faceţi vânătăi şi sângeraţi cu uşurinţă
• sunteţi anemic (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)
• sunteţi predispus la infecţii
• aţi avut convulsii
• aveți probleme cu ficatul sau probleme ale rinichilor, în special dacă efectuaţi dializă
• aveţi diaree

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, schimbări în percepția culorilor, dificultăţi în distingerea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual.
• pierdere a sensibilităţii în braţe sau picioare sau o senzaţie de furnicături sau înţepături în braţe sau picioare.
• puteţi avea diaree în timpul sau după administrarea de antibiotice, inclusiv linezolid. În cazul în care aceasta devine severă sau persistentă sau observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, opriţi imediat administrarea de Linezolid Accord şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
• greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă.

Atenționări:

Conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor
Linezolid Accord vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi probleme cu vederea. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Nu uitaţi că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Reacții adverse ale Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Accord:

• reacţii la nivelul pielii, cum sunt înroşire a pielii, durere şi descuamare (dermatită), erupţii pe piele, mâncărime, umflare, în special în jurul feţei şi gâtului. Acest lucru poate fi semnul unei reacţii alergice şi poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Linezolid Accord.
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, schimbări în percepția culorilor, dificultăţi în distingerea detaliilor sau îngustare a câmpului vizual.
• diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate duce la complicaţii care pun viaţa în pericol.
• greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă.
• s-au raportat convulsii şi crize epileptice la administrarea de linezolid. Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, convulsii, lipsă a coordonării, atunci când luaţi şi antidepresive cunoscute sub numele de ISRS.

La pacienţii cărora li s-a administrat linezolid pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 persoane):

• Infecţii fungice în special vaginale sau orale (candidoză)
• Durere de cap
• Gust metalic
• Diaree, greaţă, vărsături
• Modificări ale unor rezultate ale analizelor de sânge, inclusiv cele referitoare la funcţia renală sau hepatică sau ale valorilor glicemiei
• Sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi din cauza modificărilor numărului anumitor celule din sânge, care ar putea afecta coagularea sângelui sau ar putea duce la anemie
• Dificultăți la adormire
• Tensiune arterială mare
• Anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)
• Modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor
• Erupţii pe piele
• Mâncărime la nivelul pielii
• Ameţeală
• Dureri abdominale localizate sau generalizate
• Constipaţie
• Indigestie
• Durere localizată
• Febră

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100 persoane):

• Inflamație a vaginului sau a zonei genitale la femei
• Senzaţii de furnicături sau amorţeală
• Vedere înceţoşată
• "Zgomote" în urechi (tinitus)
• Inflamație a venelor
• Senzație de uscăciune sau durere la nivelul limbii, limbă umflată, dureroasă sau modificări ale culorii limbii
• Inflamație a venelor (inclusiv la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia)
• Nevoia de a urina mai des
• Frisoane
• Senzaţie de oboseală sau sete
• Inflamație a pancreasului
• Transpiraţie abundentă
• Modificări ale proteinelor, sărurilor sau enzimelor din sânge care măsoară funcţia rinichilor sau ficatului
• Convulsii
• Hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge)
• Insuficienţă renală
• Reducere a numărului trombocitelor
• Balonare abdominală
• accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului sanguin la nivelul creierului care cauzează simptome pe termen scurt, cum sunt pierdere a vederii, slăbiciune a braţelor şi picioarelor, dificultăți la vorbire şi pierdere a conştienţei)
• durere la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia
• Inflamaţie a pielii
• Creştere a creatininei
• Dureri de stomac
• Modificări ale frecvenţei bătăilor inimii (de exemplu, frecvenţă crescută)

Rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 persoane):
• Câmp vizual redus
• Modificări ale culorii smalţului dinţilor, care se pot îndepărta prin detartraj profesional (detartraj manual)

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse (frecvenţă necunoscută):

• Sindrom serotoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpiraţii anormale, halucinaţii, mişcări involuntare, frisoane şi tremurături)
• Acidoză lactică (simptomele includ greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale, respiraţie accelerată)
• Afecţiuni severe ale pielii
• Anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de eritrocite din sânge))
• Alopecie (cădere a părului)
• Modificări ale percepției culorilor, dificultăţi în a vedea detaliile
• Scădere a numărului de celule sanguine
• Slăbiciune şi/sau modificări senzoriale

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Există riscul ca linezolid să interacţioneze uneori cu anumite alte medicamente provocând reacţii adverse cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece nu trebuie să vi se administreze Linezolid Accord dacă deja luaţi aceste medicamente sau le-aţi luat recent. (A se vedea, de asemenea, punctul de mai sus "Nu luaţi Linezolid Accord").
• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide totuşi să vă prescrie Linezolid Accord, dar va trebui să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială, înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.

• Medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
• Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic cum ar fi salbutamol, terbutalină, fenoterol.
• Anumite antidepresive cunoscute sub numele de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină.
• Medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan.
• Medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice bruşte şi severe cum este adrenalina (epinefrină). Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalină (norepinefrină), dopamină şi dobutamină.
• Medicamente utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă, cum este petidina.
• Medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum estebuspirona.
• Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum este warfarina.

Linezolid Accord împreună cu alimente şi băuturi
• Evitaţi să mâncaţi cantităţi mari de brânză maturată, extracte de drojdie sau extracte de soia, de exemplu sosul de soia, evitaţi consumul de alcool, în special bere şi vin. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate reacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în unele alimente. Această interacţiune poate duce la o creştere a tensiunii arteriale.
• Dacă aveţi durere de cap pulsatilă după ce mâncaţi sau beţi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea de Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Efectul linezolid la femeile gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie să alăptaţi atunci când vă este administrat Linezolid Accord, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Personalul spitalului se va asigura că Linezolid Accord nu este folosit după data "EXP" imprimată pe pungă şi că vi se administrează imediat după desigilare.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Doar pentru o singură utilizare.

Stabilitatea chimică şi fizică a soluției gata de utilizare a fost demonstrată pentru 7 ore la temperaturi cuprinse între 2°C până la 8°C şi 15-25°C.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

De asemenea, personalul medical va inspecta vizual soluţia înainte de utilizare şi se vor folosi numai soluţiile limpezi, fără particule. De asemenea, personalul medical se va asigura că soluţia este păstrată corect în ambalajul său în cutie şi folie protectoare, pentru a fi protejată de lumină şi nu este lăsată la îndemâna şi vederea copiilor până când este nevoie de ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă linezolidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!