Prospect Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate

Substanța activă: linezolidum

Producator: Pharmadox Healthcare Limited, Malta

Clasa ATC: [J01XX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> alte antibacteriene

Indicații Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate:

Linezolid Fresenius Kabi este un antibiotic din clasa oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Este utilizat la adulți pentru tratamentul pneumoniei şi a anumitor infecţii ale pielii sau ale ţesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastră decide dacă Linezolid Fresenisu Kabi este potrivit pentru a trata infecţia dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luați Linezolid Fresenius Kabi:
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO; de exemplu: fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson;
• dacă alăptaţi. Acest lucru este cauzat de faptul că Linezolid Fresenius Kabi trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Administrare Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate:

Adulţi
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat (600 mg linezolid) de 2 ori pe zi (o dată la 12 ore). Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Dacă efectuaţi ședințe de dializă renală, Linezolid Fresenius Kabi trebuie să vi se administreze după efectuarea dializei.

Durata obişnuită a tratamentului este de 10 până la 14 zile, dar, dacă este necesar, se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

În perioada în care luaţi Linezolid Fresenius Kabi, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de laborator regulate pentru monitorizarea hemoleucogramei.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea, dacă durata tratamentului cu Linezolid Fresenius Kabi este mai mare de 28 de zile.

Utilizarea la copii și adolescenți
Linezolid Fresenius Kabi nu se utilizează în mod normal în tratamentul copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă utilizaţi mai mult Linezolid Fresenius Kabi decât trebuie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Linezolid Fresenius Kabi
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți. Luați următorul comprimat la 12 ore după administrarea celui uitat și continuați să luați comprimatele la intervale de 12 ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Linezolid Fresenius Kabi
Este important să nu întrerupeți tratamentul cu Linezolid Fresenius Kabi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă întrerupeți tratamentul cu Linezolid Fresenius Kabi, iar simptomele inițiale revin, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate:

- substanța activă a acestui medicament este linezolid. Fiecare comprimat conține linezolid 600 mg;
- celelalte ingrediente sunt lactoza monohidrat, amidonul din porumb, hidroxipropilceluloza, stearatul de magneziu și amidon glicolatul de sodiu (tip A). Filmul conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol și ceară carnauba.

Precauții:

Este posibil ca Linezolid Fresenius Kabi să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi cu “da” la oricare dintre următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă verifice starea dumneavoatră generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului dumneavoastră sau poate decide că alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur dacă aceste categorii sunt valabile în cazul dumneavoastră.
• Aveţi tensiune arterială mare ?
• Aţi fost diagnosticat cu o activitate crescută a glandei tiroide?
• Aveţi o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (cauzat de tumori ale sistemului hormonal, cu simptome ca diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare) ?
• Aveți o tulburare maniaco-depresivă, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice ?
• Luaţi oricare dintre următoarele medicamente ?
- decongestionante, medicamente contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;
- medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul;
- antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), de exemplu: amitriptilina, citalopramul, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
- medicamente pentru tratamentul migrenei, cum este sumatriptanul sau zolmitriptanul;
- medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina (epinefrina);
- medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina;
- medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum este petidina;
- medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona;
- un antibiotic denumit rifampicină.

Aveți grijă deosebită când utilizați Linezolid Fresenius Kabi

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• vă apar uşor vânătăi şi sângerări;
• aveţi anemie (aveţi un număr mic de globule roşii în sânge);
• sunteţi predispus la infecţii;
• aţi avut convulsii în trecut;
• aveți boli ale ficatului sau ale rinichilor, în mod special dacă efectuați ședințe de dializă;
• aveţi diaree.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:
• probleme cu vederea, așa cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultăți în sesizarea detaliilor sau dacă vi se îngustează câmpul vizual;
• pierderea sensibilităţii de la nivelul braţelor şi picioarelor sau o senzaţie de înţepături şi furnicături în braţe şi picioare;
• greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţie rapidă.

- În timpul şi după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Linezolid Fresenius Kabi, puteţi prezenta diaree. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau în cazul în care constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, trebuie să opriţi imediat tratamentul cu Linezolid Fresenius Kabi şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Linezolid Fresenius Kabi poate să vă dea ameţeli sau probleme cu vederea. În cazul în care acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Reţineţi că dacă nu vă simţiţi bine, abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje poate fi afectată.

Linezolid Fresenius Kabi conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Linezolid Fresenius Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă pe parcursul tratamentului cu Linezolid Fresenius Kabi observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse:
• reacţii la nivelul pielii, cum sunt înroșire și durere la nivelul pielii şi exfoliere (dermatită), iritaţie, mâncărimi sau umflături, în special în jurul feţei şi gâtului. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice şi poate fi necesar să încetaţi să luaţi Linezolid Fresenius Kabi;
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepție a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau îngustarea câmpului vizual;
• diaree severă cu prezenţă de sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate să determine complicaţii ce pot pune viaţa în pericol;
• greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă;
• crize sau convulsii au fost raportate în asociere cu Linezolid Fresenius Kabi. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsă de coordonare şi convulsii atunci când luaţi concomitent şi medicamente antidepresive cunoscute ca ISRS.
La pacienţii care au primit Linezolid Fresenius Kabi mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături sau vedere înceţoşată. Dacă prezentați dificultăţi de vedere, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacţii adverse raportate:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (afte);
• durere de cap;
• senzaţie de gust metalic;
• diaree, greaţă sau vărsături;
• modificări ale unor valori ale analizelor de sânge, inclusiv cele care măsoară funcţia rinichilor şi a ficatului sau concentraţia de zahăr în sânge;
• apariţia inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări, care pot fi determinate de modificări ale numărului unor celule ale sângelui, ceea ce poate afecta coagularea sângelui şi pot produce anemie;
• dificultăţi la adormire;
• tensiune arterială mare;
• anemie (nivel scăzut al numărului de globule roşii);
• modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui, care vă pot afecta capacitatea de apărare contra infecţiilor;
• iritaţie trecătoare la nivelul pielii;
• mâncărime la nivelul pielii;
• ameţeală;
• dureri abdominale localizate sau generalizate;
• constipaţie;
• indigestie;
• dureri localizate;
• febră.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• inflamație a vaginului sau a zonei genitale la femei;
• senzaţie de înţepături sau amorţeli;
• vedere înceţoşată;
• “ţiuituri” în urechi (tinnitus);
• inflamaţie a venelor;
• uscăciune sau durere la nivelul gurii, inflamare, durere sau decolorare a limbii;
• nevoia de a urina mai frecvent;
• frisoane;
• senzaţie de oboseală şi sete;
• inflamaţie a pancreasului;
• transpirații abundente;
• modificarea concentraţiei de proteine, săruri sau enzime în sânge, care măsoară funcţia rinichilor şi a ficatului;
• convulsii;
• hiponatremie (nivel scăzut al concentraţiei de sodiu în sânge);
• insuficiență renală;
• scăderea numărului de trombocite;
• balonare abdominală;
• accidente cerebrale ischemice trecătoare (tulburări trecătoare ale fluxului de sânge către creier, care determină simptome de scurtă durată, cum sunt pierderea vederii, slăbiciune la nivelul picioarelor şi al mâinilor, dificultăţi de vorbire şi pierderea conştienţei);
• durere la locul de injectare;
• inflamație la nivelul pielii;
• creşterea concentraţiei creatininei;
• dureri de stomac;
• modificarea ritmului bătăilor inimii (de exemplu: ritm accelerat).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• îngustarea câmpului vizual;
• decolorare superficială a dinţilor, care se poate remedia printr-o curăţare profesională a dinţilor (detartraj manual).

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• sindrom serotoninergic (simptomele includ ritm rapid al bătăilor inimii, confuzie, transpiraţie neobişnuită, halucinaţii, mişcări involuntare, frison şi tremurături);
• acidoză lactică (simptomele includ greaţă şi vărsături repetate, durere abdominală, respiraţie rapidă);
• tulburări severe la nivelul pielii;
• anemie sideroblastică [un tip de anemie (număr scăzut de globule roşii)];
• alopecie (căderea părului);
• modificări de percepție a culorilor sau dificultate de sesizare a detaliilor;
• scăderea numărului de celule ale sângelui;
• slăbiciune şi/sau modificări senzoriale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Există riscul ca Linezolid Fresenius Kabi să interacţioneze uneori cu anumite alte medicamente, cauzând reacții adverse precum modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente deoarece Linezolid Fresenius Kabi nu trebuie luat dacă luaţi deja aceste medicamente sau le-aţi luat recent (vezi pct. “Nu luați Linezolid Fresenius Kabi”)
• inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Acestea pot fi utilizate în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide, cu toate acestea, efectuarea tratamentului cu Linezolid Fresenius Kabi, dar va trebui să vă verifice stare dumneavoastră generală de sănătate și tensiunea arterială înainte de și în timpul tratamentului. În alte situaţii, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.
• medicamente decongestionante contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;
• unele medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul;
• anumite antidepresive cunoscute ca antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Exsită un număr mare de astfel de medicamente, incluzând: amitriptilina, citalopramul, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
• medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul;
• medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina (epinefrina);
• medicamente care vă pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina și dobutamina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate sau severe, cum este petidina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburării de anxietate, cum este buspirona;
• medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Linezolid Fresenius Kabi împreună cu alimente şi băuturi

• Linezolid Fresenius Kabi poate fi administrat înainte, în timpul sau după mese.
• Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia, de exemplu, sosuri de soia şi băuturile alcoolice, în special berea draft şi vinul. Acest lucru este cauzat de faptul că linezolidul poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente. Această interacțiune poate cauza o creştere a tensiunii arteriale.
• Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi imediat medicul sau farmacistul.

Administrarea de Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Efectul utilizării Linezolid Fresenius Kabi la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi medicamentul în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să întrerupeți alăptarea pe durata tratamentului cu Linezolid Fresenius Kabi, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul.

Prezentare ambalaj:

Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, marcate cu “H” pe una dintre fețe și cu “L8” pe cealaltă.

Comprimate de Linezolid Fresenius Kabi sunt disponibile sub formă de: Blister din Al/Al.
Mărimea de ambalaj: cutie cu 1, 10, 20, 30, 50, 60, 100 sau 200 comprimate filmate.

Flacon din PEÎD prevăzut cu capac din plastic cu sistem de siguranță pentru copii și cu agent de deshidratare silicagel.
Mărime de ambalaj: flacon cu 20 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 30 de zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă linezolidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Linezolid Fresenius Kabi 600 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!