Prospect Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Substanța activă: linezolidum

Producator: Synthon BV Olanda

Clasa ATC: [J01XX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> alte antibacteriene

Indicații Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă:

Linezolid Sandoz conține substanța activă linezolid.
Linezolid este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii.
Este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Sandoz este adecvat pentru a trata infecţia dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizați Linezolid Sandoz
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson
• Dacă alăptaţi. Acest lucru este necesar, deoarece linezolidul trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Este posibil ca Linezolid Sandoz să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă verifice starea de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că alt tratament este indicat pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că aceste categorii sunt valabile în cazul dumneavoastră.

• Aveţi tensiune arterială mare, fie că luaţi sau nu medicamente pentru acesta?
• Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
• Aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)?
• Aveţi depresie maniacală, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice?
• Luaţi oricare dintre următoarele medicamente?
- decongestionante, medicamente contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
- medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul - antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
- medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul,
- medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina)
- medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina
- medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum este petidina
- medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona - un antibiotic denumit rifampicină

Administrare Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie într-o venă) de către un medic sau un profesionist din domeniul medical. Doza uzuală la adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 300 ml (600 mg linezolid) de 2 ori pe zi şi se administrează direct în circuitul sanguin (intravenos) cu ajutorul unui picurător, pe o perioadă de 30 până la 120 de minute.

Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, linezolid vi se va administra după efectuarea dializei.

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

În timp ce utilizați linezolid, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge la intervale regulate pentru a monitoriza hemoleucograma.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă luaţi linezolid pe perioade mai lungi de 28 de zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi În mod normal, Linezolid Sandoz nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă utilizați mai mult Linezolid Sandoz decât trebuie
Dacă vă îngrijorează că ați utilizat prea mult din linezolid, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Linezolid Sandoz
Deoarece acest medicament este administrat sub supraveghere medicală strictă, este foarte puţin probabil să se omită administrarea unei doze. Dacă credeţi că s-a omis o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă:

- Substanţa activă este linezolid. Fiecare 1 ml soluţie conţine linezolid 2 mg.
- Celelalte componente sunt glucoză monohidrat (un tip de zahăr), citrat de sodiu (E331), acid citric anhidru (E330), acid clorhidric (E507; sub formă de soluție 10%) pentru ajustarea pH-ului sau hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a începe să luaţi Linezolid Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• vă apar uşor vânătăi şi sângerări
• aveţi anemie
• sunteţi predispus la infecţii
• aveţi antecedente de convulsii
• aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă efectuaţi şedinţe de dializă
• aveţi diaree

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual
• puteți prezenta diaree în timp ce luați sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Sandoz.
Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Sandoz și să vă adresați medicului dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal
• greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample

Copii și adolescenți
În mod normal, Linezolid Sandoz nu se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Linezolid Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Amintiţi-vă că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Linezolid Sandoz conține glucoză și sodiu
Glucoză
Fiecare 1 ml de Linezolid Sandoz soluţie perfuzabilă conţine glucoză 48 mg (14,4 g glucoză la o pungă). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diabet zaharat.

Sodiu
Fiecare 1 ml de Linezolid Sandoz soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,38 mg (114 mg sodiu la o pungă). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timpul tratamentului cu linezolid observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
• reacţii cutanate, cum sunt înroşirea pielii, durere şi descuamare (dermatită), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului. Acestea pot reprezenta simptomele unei reacţii alergice şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Linezolid Sandoz.
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau dacă vi se îngustează câmpul vizual.
• diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
• greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată.
• în timpul tratamentului cu Linezolid Sandoz au fost raportate convulsii sau crize comiţiale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, incoordonare şi convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive SSRI.
La pacienţii cărora li s-a administrat linezolid pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală
• Durere de cap
• Senzaţie de gust metalic
• Diaree, greaţă sau vărsături
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară funcţia rinichilor sau ficatului sau concentraţiile de glucide din sânge
• Sângerări sau vânătăi cu origine necunoscută, care pot fi determinate de modificările numărului anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei
• Modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot determina afectarea capacităţii de apărare contra infecţiilor
• Dificultăţi la adormire
• Ameţeli, senzaţie de înţepături sau amorţeli
• Vedere înceţoşată
• Ţiuituri în urechi (tinitus)
• Creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a venelor
• Indigestie, dureri abdominale, constipaţie
• Uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere la nivelul limbii sau modificări ale culorii limbii
• Erupţie trecătoare pe piele
• Durere la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia (picurarea)
• Inflamaţie a venelor (inclusiv la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia (picurarea))
• Nevoia de a urina mai frecvent
• Febră sau frisoane, dureri
• Senzaţie de oboseală şi de sete
• Inflamaţie a pancreasului
• Transpiraţie excesivă
• Modificări ale concentraţiei de proteine, săruri şi enzime care măsoară funcţia renală sau hepatică
• Reducere a numărului de celule din sânge care luptă împotriva infecţiei

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bătăi rapide ale inimii)
• Accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului de sânge la nivelul creierului, care determină simptome de scurtă durată, cum sunt pierdere a vederii, slăbiciune a picioarelor şi braţelor, incoerenţă în vorbire şi pierdere a cunoştinţei)
• Insuficiență renală

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Sindrom seretoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpirație anormală, halucinații, mișcări involuntare, frisoane și tremurături)
• Acidoză lactică (simptomele includ greață și vărsături care reapar, dureri abdominale, respirație îngreunată)
• Afecțiuni severe la ivelul pielii
• Convulsii
• Decolorare a smalţului dinților, care se poate înlătura prin detartraj dentar (decalcifiere manuală)
• Alopecie (cădere a părului)
• Hiponatremie (concentrație scăzută a sodiului din sânge)
• Modificări ale perceperii culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau câmpul vizual devine restricționat

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente și Linezolid Sandoz
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau veți utiliza orice alte medciamente.
Există riscul ca Linezolid Sandoz să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece Linezolid Sandoz nu trebuie folosit dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste medicamente:
• inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Sandoz, dar este necesar să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
• Decongestionante, medicamente contra răcelii sau gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
• Unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul
• Anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
• Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul
• Medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina)
• Medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina
• Medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum este petidina
• Medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona
• Medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.

Utilizarea Linezolid Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
• Puteţi lua Linezolid Sandoz înainte, în timpul sau după masă.
• Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conţin drojdie sau seminţe de soia, de exemplu sosuri, şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, producând creşterea tensiunii arteriale.
• Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi imediat medicul sau farmacistul.

Administrarea de Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Efectul utilizării linezolid la gravide nu este cunoscut.
Ca urmare, nu trebuie să luaţi linezolid în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să alăptați dacă utilizați linezolid, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul.

Prezentare ambalaj:

Linezolid Sandoz este o soluţie limpede, ambalată într-o pungă pentru perfuzie conținând 300 ml (600 mg linezolid) soluție.
Fiecare cutie conține 1, 2, 5, 10, 20, sau 25 pungi pentru perfuzie. În plus, ambalajul pentru spital dispune de 3, 5, 6, 10 sau 20 cutii, conținând 1 sau 2 pungi pentru perfuzie (5 cutii x 1 pungă pentru perfuzie; 10 cutii x 1 pungă pentru perfuzie; 20 cutii x 1 pungă pentru perfuzie; 3 cutii x 2 pungi pentru perfuzie; 6 cutii x 2 pungi pentru perfuzie; 10 cutii x 2 pungi pentru perfuzie).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală strictă, personalul medical va respecta următoarele instrucțiuni:
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizați medicamentul imediat după ruperea sigiliului.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și conține particule.

A se păstra acest medicament în mod corect, în cutie și folie, pentru a fi protejat de lumină până la mo
mentul utilizării.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă linezolidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!