Prospect Gramposimide 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: linezolidum

Producator: Synthon BV Olanda

Clasa ATC: [J01XX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> alte antibacteriene

Indicații Gramposimide 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Gramposimide conţine linezolid ca substanţă activă.
Linezolid este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi al unor infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.

Medicul dumneavoastră este cel care decide dacă Gramposimide este indicat pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să fiţi tratat cu Gramposimide:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
- dacă alăptaţi, deoarece medicamentul trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.

Este posibil ca Gramposimide să nu fie indicat pentru dumneavoastră, dacă răspundeţi cu “da” la oricare dintre întrebările următoare. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acesta va trebui să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului şi poate decide dacă alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastră.

Întrebaţi medicul în cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii:
- Aveţi tensiune arterială mare, chiar dacă luaţi sau nu tratament pentru aceasta?
- Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
- Aveţi o tumoare a glandei suprarenale numită feocromocitom sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)?
- Aveţi depresie maniacală, tulburare schizoafectivă, confuzie mintală sau alte probleme psihice?
- Luaţi oricare dintre următoarele medicamente?
- medicamente decongestionante împotriva răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;
- medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol;
- antidepresive cunoscute sub numele de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină;
- medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan;
- medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice grave, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina (epinefrina);
- medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina;
- medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum este petidina;
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, cum este buspirona - un antibiotic numit rifampicină.

Administrare Gramposimide 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către medic sau un profesionist din domeniul sănătăţii. Doza uzuală pentru adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 300 ml (600 mg linezolid), administrată de două ori pe zi, direct în sânge (intravenos) prin picurare, pe o perioadă de 30 până la 120 minute.

Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, Gramposimide soluţie perfuzabilă vi se va administra după efectuarea dializei.
Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar poate dura şi până la 28 zile. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la administrarea pentru perioade mai lungi de 28 zile nu au fost stabilite. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

În timpul tratamentului cu Gramposimide, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a vă monitoriza numărul de celule din sânge.

În cazul tratamentului mai lung de 28 de zile, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
În general, Gramposimide nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă vi s-a administrat mai mult Gramposimide decât trebuie
În cazul în care sunteţi îngrijorat că este posibil să vi se fi administrat prea mult Gramposimide, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă omiteţi o doză de Gramposimide
Deoarece acest medicament vă este administrat sub supraveghere atentă, este puţin probabil să se omită o doză.

Dacă credeţi că s-a omis o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Gramposimide 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este linezolid. 1 ml de soluţie conţine linezolid 2 mg.
- Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat (un tip de zahăr), citrat de sodiu (E 331), acid citric anhidru (E 330), acid clorhidric (E 507; ca soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului) sau hidroxid de sodiu (E 524; ca soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Gramposimide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- vă apar mai uşor vânătăi şi sângerări;
- aveţi anemie;
- sunteţi predispus la apariţia infecţiilor;
- aţi avut vreodată convulsii;
- aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, mai ales dacă efectuaţi şedinţe de dializă;
- aveţi diaree.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:
- probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a detaliilor sau dacă vi se îngustează câmpul vizual;
- în timpul sau după tratamentul cu antibiotice, incluzând Gramposimide, puteţi prezenta diaree.
Dacă apare diaree severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, tratamentul cu Gramposimide trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care vă opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
- greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample.

Copii şi adolescenţi
Linezolid nu este utilizat de obicei în tratamentul copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gramposimide poate determina ameţeli sau tulburări de vedere. Dacă aceste simptome apar, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Ţineţi minte că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este diminuată.

Gramposimide conţine glucoză şi sodiu
Glucoză
Fiecare mililitru Gramposimide soluţie perfuzabilă conţine glucoză 48 mg (adică 14,4 g glucoză pentru o pungă). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau asistentei dacă aveţi diabet zaharat.

Sodiu
Fiecare ml de Gramposimide soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,38 mg (sau 114 mg sodiu pentru o pungă). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Gramposimide 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Gramposimide:
- reacţii adverse la nivelul pielii, cum sunt înroşire, durere, descuamare (dermatită), erupţie trecătoare, mâncărime sau umflare, în special în zona feţei şi a gâtului. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice şi poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Gramposimide; - probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a detaliilor sau îngustare a câmpul vizual;
- diaree severă sau persistentă cu sânge sau mucus în materiile fecale (colită asociată tratamentului cu antibiotice, incluzând colita pseudomembranoasă), care, foarte rar, se poate complica şi poate pune viaţa în pericol;
- greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample;
- în timpul tratamentului cu linezolid au fost raportate crize sau convulsii. Spuneţi medicului dumneavostră dacă prezentaţi agitaţie, stare de confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsă a capacităţii de coordonare sau convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive cunoscute sub numele de ISRS.

La pacienţii care au urmat tratament cu linezolid mai lung de 28 de zile au fost raportate amorţeală, înţepături sau vedere înceţoşată. Dacă aveţi tulburări de vedere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză);
- durere de cap;
- senzaţie de gust metallic;
- diaree, greaţă, vărsături;
- modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, incluzând testele care evaluează funcţionarea rinichilor sau ficatului sau ale concentraţiei de glucoză din sânge;
- sângerări sau vânătăi fără o cauză cunoscută, care pot fi determinate de modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot determina apariţia anemiei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei;
- modificări ale numărului unor anumite celule din sânge, care pot determina diminuarea capacităţii dumneavoastră de apărare contra infecţiilor;
- dificultăţi la adormire;
- ameţeli, senzaţie de înţepături sau amorţeli;
- vedere înceţoşată;
- ţiuituri în urechi (tinnitus);
- creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a venelor;
- indigestie, dureri abdominale, constipaţie;
- uscăciune a gurii sau gâtului;
- uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere sau modificare de culoare la nivelul limbii;
- erupţii trecătoare pe piele;
- durere la nivelul şi în jurul locului de administrare a perfuziei;
- inflamaţie a venelor (incluzând zona de administrare a perfuziei);
- nevoia de a urina mai frecvent;
- febră, frisoane, durere;
- senzaţie de oboseală sau senzaţie de sete intensă;
- inflamaţie a pancreasului;
- transpiraţii excesive;
- modificări ale concentraţiei de proteine, săruri sau enzime din sânge care evaluează funcţionarea rinichilor sau ficatului;
- reducere a numărului de celule din sânge care contribuie la lupta împotriva infecţiei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- modificări ale ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide ale inimii);
- atacuri ischemice trecătoare (tulburare temporară a circulaţiei sângelui la nivelul creierului, care determină simptome trecătoare cum sunt pierdere a vederii, senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor şi mâinilor, vorbire bolborosită şi pierdere a stării de conştienţă);
- insuficienţă renală.

Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):
- sindrom serotoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, stare de confuzie, transpiraţie excesivă, halucinaţii, mişcări involuntare, frisoane şi tremurături);
- acidoză lactică (simptomele includ greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample);
- tulburări grave la nivelul pielii;
- convulsii;
- modificarea superficială a culorii smalţului dinţilor, care se poate îndepărta prin periaj dentar profesional (îndepărtarea manuală a depunerilor);
- alopecie (pierdere a părului);
- hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge);
- modificări de percepţie a culorilor, dificultăţi în percepţia detaliilor sau îngustare a câmpului vizual.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gramposimide împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Există riscul ca uneori Gramposimide să interacţioneze cu anumite alte medicamente, producând reacţii adverse cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, ale temperaturii sau ale frecvenţei bătăilor inimii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece Gramposimide nu trebuie utilizat dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste medicamente (A se vedea şi pct. 2 de mai sus, “ Nu trebuie să fiţi tratat cu Gramposimide”).
- inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumnoavoastră poate decide în unele cazuri să vă administreze Gramposimide, dar va fi necesar să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului. În alte cazuri poate decide că alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastră.
- medicamente decongestionante împotriva răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină; - unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol; - anumite antidepresive cunoscute sub numele de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină; sertralină; - medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan; - medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice grave instalate brusc, cum este adrenalina (epinefrina); - medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina, (norepinefrina), dopamina şi dobutamina; - medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum este petidina; - medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, cum este buspirona; - medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.

Gramposimide împreună cu alimente şi băuturi
- Puteţi utiliza Gramposimide înaintea, în timpul sau după o masă.
- Evitaţi consumul unor cantităţi mari de brânză maturată, extracte de drojdie sau extracte de boabe de soia, de exemplu sos de soia, precum şi consumul de alcool, în special de bere la halbă şi vin. Acest lucru este necesar deoarece acest medicament poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, care este prezentă în mod natural în anumite alimente, cauzând o creştere a tensiunii arteriale.
- Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea de Gramposimide 2 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaşte efectul Gramposimide la femeile gravide. Prin urmare, acesta nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este recomandat de medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să alăptaţi când utilizaţi Gramposimide, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.

Prezentare ambalaj:

Gramposimide se prezintă sub formă de soluţie limpede, într-o pungă unică de perfuzie, conţinând 300 ml (600 mg linezolid) soluţie perfuzabilă.
Pungile sunt disponibile în cutii cu 1, 2, 5, 10, 20 sau 25 pungi. Mai sunt disponibile ambalaje de uz spitalicesc cu 3, 5, 6, 10 sau 20 de cutii cu câte 1 sau 2 pungi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Deoarece veţi fi sub supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului cu acest medicament, personalul medical va avea în vedere:
Nu se va lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu se va utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă, după EXP. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat după ruperea sigiliului.
Nu se va utiliza acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau dacă observaţi particule.
A se păstra acest medicament în mod corect în cutie şi în folia protectoare, pentru a fi protejat de lumină până la momentul utilizării.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă linezolidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gramposimide 2 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gramposimide 2 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!