Prospect Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: linezolidum

Producator: Fresenius Kabi Norge AS Norvegia

Clasa ATC: [J01XX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> alte antibacteriene

Indicații Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Linezolid Kabi este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi al unor infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Kabi este indicat pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să fiți tratat cu Linezolid Kabi:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO: de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
• dacă alăptaţi. Aceasta se datorează faptului că Linezolid Kabi trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.

Administrare Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Adulți
Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către medic sau un profesionist din domeniul sănătăţii.
Doza uzuală pentru adulţi (cu vârsta mai mare de 18 ani) este de 300 ml (600 mg linezolid) administrat de două ori pe zi direct în circulația sanguină (intravenos) prin picurare timp de 30 până la 120 minute.

Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, Linezolid Kabi vi se va administra după efectuarea dializei.

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar, dacă este necesar, se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru durate de tratament mai mari de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
În timpul tratamentului cu Linezolid Kabi, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza numărul de celule din sânge.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea în cazul în care utilizați Linezolid Kabi mai mult de 28 de zile.
Utilizarea la copii și adolescenți Linezolid Kabi nu se administrează în mod normal copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă utilizați mai mult Linezolid Kabi decât trebuie
În cazul în care sunteţi îngrijorat că este posibil să vi se fi administrat prea mult Linezolid Kabi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Linezolid Kabi
Deoarece acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere atentă, este puţin probabil să se omită o doză. Dacă credeţi că ați omis o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este linezolidul.
Fiecare 1 ml soluție conţine linezolid 2 mg.
- Celelalte componente sunt glucoză monohidrat (un tip de glucid), citrat de sodiu, acid citric anhidru, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Este posibil ca Linezolid Kabi să nu fie indicat pentru dumneavoastră, dacă răspundeţi cu “da” la oricare dintre întrebările următoare. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta va trebui să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte de a începe şi în timpul tratamentului sau poate decide că alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră.

Întrebaţi medicul în cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii.
• Aveţi tensiune arterială mare, chiar dacă luaţi sau nu tratament pentru aceasta?
• Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană? • Aveţi o tumoare la nivelul glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (cauzat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)?
• Aveți tulburare bipolară, tulburare schizoafectivă, confuzie mintală sau alte probleme psihice?
• Luaţi oricare dintre următoarele medicamente?
- medicamente decongestionante pentru tratamentul răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;
- medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic, cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol;
- antidepresive cunoscute sub numele de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), de exemplu, amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină;
- medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan;
- medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice grave, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina (epinefrina);
- medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina, (norepinefrina), dopamina şi dobutamina;
- medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum este petidina;
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, cum este buspirona;
- un antibiotic numit rifampicină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Linezolid Kabi
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dacă:
• vă învinețiți şi sângerați ușor
• sunteți anemic (aveți număr redus de globule roșii în sânge)
• sunteţi predispus la apariţia infecţiilor
• aţi avut vreodată convulsii
• aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, mai ales dacă efectuaţi şedinţe de dializă
• aveţi diaree
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în distingerea detaliilor sau câmpul vizual se îngustează;
• pierderea sensibilității, furnicături sau înțepături la nivelul brațelor sau picioarelor;
• greaţă sau vărsături recurente, dureri abdominale sau respiraţie rapidă.

Este posibil ca în timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv cu Linezolid Kabi, şă prezentaţi diaree. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau constataţi că materiile fecale prezintă sânge sau mucus, opriţi tratamentul cu Linezolid Kabi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care încetinesc sau opresc tranzitul intestinal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Linezolid Kabi vă poate provoca ameţeli sau tulburări de vedere. Dacă aceste simptome apar, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Ţineţi minte că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi diminuată.

Linezolid Kabi conţine glucoză
Fiecare 1 ml Linezolid Kabi conține glucoză 45,7 mg (13,7 g glucoză per pungă).
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat.

Linezolid Kabi conţine sodiu
Fiecare 1 ml Linezolid Kabi conține sodiu 0,38 mg (114 mg sodiu per pungă). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Reacții adverse ale Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Linezolid Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Kabi:
• reacţii adverse la nivelul pielii, cum sunt înroşire, durere, descuamare (dermatită), erupţie trecătoare, mâncărime sau umflare, în special în zona feţei şi a gâtului. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice şi poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Linezolid Kabi;
• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în a distinge detaliile sau câmpul vizual vi se îngustează;
• diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă), care, în rare situații, poate evolua la complicații care pot ameninţa viaţa;
• greaţă sau vărsături recurente, dureri abdominale sau respiraţie rapidă;
• în timpul tratamentului cu Linezolid Kabi au fost raportate crize sau convulsii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, stare de confuzie, delir, rigiditate musculară, tremor, lipsa capacităţii de coordonare sau convulsii în timp ce luaţi şi antidepresive cunoscute sub numele de ISRS.
La pacienţii care au urmat tratament cu Linezolid Kabi mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeală, înţepături sau vedere înceţoşată. Dacă aveţi tulburări de vedere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacţii adverse includ:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală
• Durere de cap
• Senzaţie de gust metalic
• Diaree, greaţă sau vărsături
• Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, incluzând testele care evaluează funcţionarea rinichilor sau ficatului sau ale concentraţiei de glucoză din sânge
• Sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi determinate de modificări ale numărului anumitor celule sanguine, care pot afecta coagularea sângelui sau pot determina apariţia anemiei
• Tulburări de somn
• Creștere a tensiunii arteriale
• Anemie (număr scăzut de globule roșii)
• Modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui care vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor
• Erupții trecătoare pe piele
• Mâncărime la nivelul pielii
• Amețeli
• Durere abdominală localizată sau generalizată
• Constipație
• Indigestie
• Durere localizată
• Febră

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Inflamaţia vaginului sau a zonei genitale la femei
• Senzaţie de înţepături sau amorţeli
• Vedere înceţoşată,
• Țiuituri în urechi (tinitus)
• Inflamație a venelor
• Uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere sau modificare a culorii limbii
• Durere la nivelul locului de administrare a perfuziei(picurare) şi în zona adiacentă
• Inflamație a venelor (inclusiv la nivelul locului de administrare a perfuziei (picurare))
• Nevoia de a urina mai frecvent
• Frisoane
• Senzaţie de oboseală sau sete
• Inflamaţie a pancreasului
• Transpiraţie excesivă
• Modificări ale concentraţiei de proteine, săruri sau enzime din sânge care evaluează funcţionarea rinichilor sau ficatului
• Convulsii
• Hiponatremie (concentrație scăzută a sodiului în sânge)
• Insuficiență renală
• Scădere a numărului de plachete sanguine
• Balonare
• Accidente ischemice tranzitorii (tulburare temporară a circulaţiei sângelui la nivelul creierului care determină simptome trecătoare, ca de exemplu pierdere a vederii, senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor şi mâinilor, vorbire bolborosită şi pierdere a stării de conştienţă)
• Durere la locul de injectare
• Inflamare a pielii
• Creștere a concentrației creatininei
• Durere de stomac
• Moficări ale ritmului inimii (de exemplu, creșterea ritmului)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Îngustare a câmpului vizual
• Modificări superficiale ale culorii smalţului dentar, care se pot îndepărta prin periaj dentar profesional (îndepărtarea manuală a depunerilor)

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Sindrom serotoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, stare de confuzie, transpiraţie anormală, halucinaţii, mişcări involuntare, frisoane şi tremurături),
• Acidoză lactică (simptomele includ greaţă și vărsături recurente, durere abdominală, respirație rapidă)
• Afecțiuni grave ale pielii
• Anemie sideroblastică (un tip de anemie (număr scăzut de globule roșii))
• Alopecie (pierdere a părului)
• Tulburări de percepție a culorilor sau dificultate în a distinge detaliile
• Scădere a numărului de celule din sânge
• Slăbiciune și/sau modificări senzoriale

Interacțiuni cu alte medicamente:

Linezolid Kabi împreună cu alte medicamente Există riscul ca uneori Linezolid Kabi să interacţioneze cu anumite medicamente, provocând reacții adverse ca de exemplu, modificări ale tensiunii arteriale, ale temperaturii sau ale ritmului bătăilor inimii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece Linezolid Kabi nu trebuie utilizat dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste medicamente
• inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumnoavoastră poate decide în unele cazuri să vă administreze Linezolid Kabi, dar va fi necesar să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, poate decide că alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastră.
• medicamente decongestionante pentru tratamentul răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic, cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol;
• anumite antidepresive cunoscute sub numele de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Acestea sunt în număr ridicat și includ amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină;
• medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan;
• medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice grave, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina (epinefrina);
• medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum este petidina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de anxietate, ca de exemplu buspirona;
• medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum este warfarina.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Linezolid Kabi împreună cu alimente, băuturi şi alcool
• Puteți utiliza Linezolid Kabi înainte, în timpul sau după masă.
• Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând extracte din drojdie sau seminţe de soia (de exemplu, sosul de soia) şi băuturile alcoolice, în special bere şi vin, deoarece linezolidul poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente. Această interacțiune poate provoca creşterea tensiunii arteriale.
• Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea de Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Efectul utilizării Linezolid Kabi la gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Linezolid Kabi, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.

Prezentare ambalaj:

Linezolid Kabi se prezintă sub formă de soluție limpede, fără particule vizibile, incoloră până la galben deschis, condiționată în pungi pentru perfuzie a câte 300 ml soluție (600 mg linezolid). Pungile sunt ambalate în cutii a câte 10, 30 sau 50 de pungi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă și folie protectoare, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Personalul din spital se va asigura că Linezolid Kabi nu este utilizat după data de expirare prevăzută pe ambalaj și că vă este administrat cît mai repede posibil după ce punga a fost desigilată. Acestia vor inspecta vizual soluția înainte de administrare, fiind utilizate doar soluțiile limpezi, fără particule. De asemenea, se vor asigura că soluția este păstrată în cutie și folie protectoare pentru a fi protejată de lumină și că nu va fi păstrată la vederea și îndemâna copiilor până în momentul utilizării.

După deschidere: A fost demonstrată stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării timp de 24 de ore la 2-8°C și 25°C. Din punct de vedere microbiologic, exceptând situaţiile în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă linezolidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!