Prospect Ispyrra 4 mg comprimate masticabile

Substanța activă: montelukastum

Producator: Genepharm S.A. Grecia

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani

Indicații Ispyrra 4 mg comprimate masticabile:

Ispyrra este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni.
Prin blocarea leucotrienelor, Ispyrra ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Medicul dumneavoastră a prescris Ispyrra pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
• Ispyrra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament suplimentar.
• De asemenea, Ispyrra poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent pentru tratamentul astmului bronşic corticosteroizi administraţi pe cale orală şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea, Ispyrra ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii declanşată de efortul fizic, la copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare a Ispyrra în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.
Astmul bronşic include:
• dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează şi se ameliorează ca răspuns la diferiţi factori.
• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum sunt fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.
• umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Contraindicații:

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau a avut-o vreodată.

Nu administraţi copilului dumneavoastră Ispyrra dacă este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Ispyrra 4 mg comprimate masticabile:

• Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
• Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze numai un comprimat de Ispyrra în fiecare zi, aşa cum a prescris medicul dumneavoastră.
• Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are niciun simptom sau dacă are o criză de astm bronşic.
• Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna Ispyrra exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Se administrează pe cale orală.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Se administrează un comprimat masticabil de Ispyrra 4 mg zilnic, seara. Ispyrra 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.

În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează Ispyrra, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este disponibil Ispyrra 4 mg comprimate masticabile.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este disponibil Ispyrra 5 mg comprimate masticabile.

Ispyrra 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult Ispyrra decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele care apar cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi şi copii şi adolescenţi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să administraţi Ispyrra copilului dumneavoastră
Încercaţi să-i administraţi Ispyrra aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Ispyrra
Ispyrra poate trata astmul bronşic pe care îl are copilul dumneavoastră numai dacă este administrat copilului dumneavoastră în mod continuu.

Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Ispyrra atât timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic pe care îl are copilul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ispyrra 4 mg comprimate masticabile:

• Substanţa activă este montelukast
• Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), hidroxipropil celuloză de joasă substituţie (E463), oxid roşu de fer (E172), croscarmeloză sodică (E468), aromă de cireşe [conţine substanţe aromatizante, gumă arabică (E414), maltodextrină, propilenglicol (E1520)], aspartam şi stearat de magneziu (E572)

Precauții:

Înainte să administraţi copilului dumneavoastră Ispyrra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• În cazul în care astmul bronşic se agravează sau modul în care respiră copilul dumneavoastră se înrăutăţeşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Ispyrra administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi instrucţiunile pe care medicul dumneavoastră vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă pentru copilul dumneavoastră.
• Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru tratamentul astmului bronşic prescrise de medic. Ispyrra nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
• În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, ţineţi cont de faptul că dacă apar simptome asociate precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă aceste medicamente îi agravează astmul bronşic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Ispyrra 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Ispyrra să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast, pot influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ispyrra 4 mg comprimate masticabile conţine aspartam
Conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru copiii cu fenilcetonurie.

Reacții adverse ale Ispyrra 4 mg comprimate masticabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile (care au apărut la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii trataţi), despre care se crede că au legătură cu administrarea montelukast au fost:
• dureri abdominale
• sete
Suplimentar, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg comprimate masticabile:
• dureri de cap Acestea au fost, în general, uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Frecvenţa eventualelor reacţii adverse enumerate mai jos este defintă folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000 Foarte rare: pot afecta până 1 persoană din 10000

Suplimentar, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
• infecţii ale căilor respiratorii superioare (Foarte frecvente)
• tendinţă crescută la sângerare (Rare)
• reacţii alergice inclusiv umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire (Mai puţin frecvente) • modificări ale comportamentului şi dispoziţiei [vise neobişnuite, inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în somn, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente) tremor (Rare); halucinaţii, dezorientare, gânduri şi comportament de sinucidere (Foarte rare)]
• ameţeli, somnolenţă, înţepături şi furnicături/senzaţie de amorţeală, convulsii (Mai puţin frecvente)
• palpitaţii (Rare)
• sângerări din nas (Mai puţin frecvente)
• diaree, greaţă, vărsături (Frecvente), uscăciunea gurii, indigestie (Mai puţin frecvente)
• hepatită (inflamaţia ficatului) (Foarte rare)
• erupţii trecătoare pe piele (Frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente), noduli roşii şi dureroşi sub piele, localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos), reacţii severe pe piele (eritem multiform) care pot apărea brusc (Foarte rare)
• dureri ale articulaţiilor sau muşchilor, crampe musculare (Mai puţin frecvente)
• febră (Frecvent); oboseală, stare de rău, umflare (Mai puţin frecvente).

La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast, au fost raportate cazuri foarte rare de simptome combinate cum sunt simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informaţii suplimentare referitoare la reacţiile adverse. Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ispyrra împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ispyrra sau Ispyrra poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe administrarea Ispyrra, dacă copilul dumneavoastră utilizează unul dintre următoarele medicamente:
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

Ispyrra împreună cu alimente şi băuturi
Ispyrra nu trebuie administrat imediat împreună cu alimente; trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente

Administrarea de Ispyrra 4 mg comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Ispyrra 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în timpul sarcinii
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi lua Ispyrra în această perioadă.

Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă Ispyrra trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Ispyrra.

Prezentare ambalaj:

Ispyrra 4 mg comprimate masticabile sunt rotunde, plate, de culoare roz, cu margini teşite şi diametrul de 7 mm, marcate cu ‘4’ pe o faţă şi plane pe cealaltă.
Blistere în mărimi de ambalaj: 14, 28 comprimate masticabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare. A se păstra în amabalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ispyrra 4 mg comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ispyrra 4 mg comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!