Prospect Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile

Substanța activă: montelukastum

Producator: Specifar S.A. Grecia

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani

Indicații Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile:

Montelukast Polipharma este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni.
Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Polipharma ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Polipharma pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic apărute în timpul zilei şi al nopţii.

• Montelukast Polipharma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani al căror astm bronșic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• Montelukast Polipharma poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie la copii cu astm bronșic, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent corticosteroizi pe cale orală şi pentru care s-a demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor administrați pe cale inhalatorie.
• Montelukast Polipharma ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Polipharma, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic de care suferă copilul dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum sunt: fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.
• umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.

Contraindicații:

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergii pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.
Nu administrați Montelukast Polipharma copilului dumneavoastră dacă este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile:

Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
• Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze un comprimat Montelukast Polipharma o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră. • Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronșic.
• Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna Montelukast Polipharma exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• A se administra pe cale orală.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Se administrează un comprimat masticabil Montelukast Polipharma 4 mg zilnic, seara. Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după ingestia de alimente.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează Montelukast Polipharma, asiguraţi-vă că nu ia și alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Montelukast Polipharma 5 mg comprimate masticabile. Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, este disponibil Montelukast Polipharma 10 mg comprimate filmate. Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.

În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează mai mult Montelukast Polipharma decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent apărute, raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus: durere abdominală, somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă ați uitat să administraţi Montelukast Polipharma copilului dumneavoastră
Străduiţi-vă să administraţi Montelukast Polipharma aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care omiteţi să administraţi o doză, continuaţi cu administrarea următoarei doze conform cu schema de tratament obişnuită, de un comprimat masticabil o dată pe zi. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să-i administrați copilului dumneavoastră Montelukast Polipharma
Montelukast Polipharma poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.

Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Montelukast Polipharma atât timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la menținerea controlului asupra simptomelor astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile:

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast sodic 4,16 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, sucraloză şi stearat de magneziu.

Precauții:

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se agravează.
• Montelukast Polipharma administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă recomandată copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.
• Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Montelukast Polipharma nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
*Trebuie să spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice şi aveţi grijă dacă apare o combinaţie de simptome cum sunt: boală asemănătoare gripei, înţepături, furnicături sau amorţeală a mâinilor şi a picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţie trecătoare pe piele.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non- steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

La adulţi nu este de aşteptat ca Montelukast Polipharma să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeala şi somnolenţa), care au fost raportate foarte rar la administrarea de montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile:

Ca toate medicamentele, Montelukast Polipharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile (care apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), care ar putea să fie în legătură cu administrarea de montelukast sunt:
• durere abdominală;
• sete.
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg comprimate masticabile:
• durere de cap. Acestea au fost în general de intensitate uşoară şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine niciun medicament).

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos, este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: Foarte frecvente: -infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Frecvente: -diaree, greaţă, vărsături; -erupţie trecătoare pe piele; –febră;
Mai puţin frecvente: -reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire; -modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie (tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie); -ameţeli, somnolenţă, senzaţie de furnicături şi înţepături/amorţeală, convulsii;
-sângerări din nas; -uscăciune a gurii, indigestie; -vânătăi, mâncărime, urticarie; -dureri articulare sau musculare, crampe musculare; -slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, acumulare de apă în ţesuturi.
Rare: -tendinţă crescută la sângerare; –tremor, tulburări de atenţie, afectarea memoriei; -palpitaţii;
Foarte rare: -halucinaţii, senzaţie de dezorientare, gânduri şi acţiuni de sinucidere; -hepatită (inflamaţia ficatului); -umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacţii severe ale pielii (eritem polimorf) care pot să apară pe neaşteptate;

La pacienţii cu astm bronșic trataţi cu montelukast, au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt: stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături, furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi al picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).

Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.
Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii referitoare la reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Montelukast Polipharma împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Polipharma sau Montelukast Polipharma poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă îi administrați sau i-ați administrat recent copilului dumneavoastră alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte de inițierea tratamentului cu Montelukast Polipharma, spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei);
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei);
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii).

Montelukast Polipharma împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după ingestia de alimente.

Administrarea de Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în sarcină Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza Montelukast Polipharma. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Montelukast Polipharma în această perioadă.

Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă Montelukast Polipharma se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Montelukast Polipharma.

Prezentare ambalaj:

Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de aprox. 11,9 mm x 7,2 mm. Medicamentul este disponibil în cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 şi 100 comprimate masticabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Montelukast Polipharma 4 mg comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!