Prospect MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile

Substanța activă: montelukastum

Producator: Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. Portugali

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Pentru copii cu varste de la 2 pana la 5 ani.

Indicații MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile:

MONTEXAL este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamarea cailor aeriene din plamani. Prin blocarea leucotrienelor, MONTEXAL amelioreaza simptomele de astm bronsic si ajuta la controlul astmului bronsic.
Medicul dumneavoastra a prescris MONTEXAL pentru tratamentul astmului bronsic al copilului dumneavoastra, pentru prevenirea simptomelor de astm bronsic din timpul zilei si noptii.
- MONTEXAL este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani care nu sunt controlati adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar.
- De asemenea, MONTEXAL poate fi utilizat ca alternativa de tratament la corticosteroizi administrati pe cale inhalatorie pentru pacienti cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronsic corticosteroizi pe cale orala si care s-au dovedit a fi
incapabili sa utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
- De asemenea, MONTEXAL ajuta la prevenirea ingustarii cailor aeriene induse de exercitiu fizic, la copii cu varsta de 2 ani si peste.
Medicul dumneavoastra va determina cum trebuie utilizat MONTEXAL, in functie de simptomatologie si de severitatea astmului bronsic al copilului dumneavoastra.

Ce este astmul bronsic?
Astmul bronsic este o boala de lunga durata.
Astmul bronsic include:
- respiratie dificila determinata de ingustarea cailor aeriene. Aceasta ingustare a cailor aeriene se agraveaza sau se amelioreaza ca raspuns la conditii diferite.
- cai aeriene sensibile, care reactioneaza la numerosi stimuli cum ar fi fum de tigara, polen, aer rece sau exercitiu fizic.
- umflarea (inflamatia) mucoasei care captuseste caile aeriene.

Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare (wheezing) si senzatie de constrictie toracica.

Contraindicații:

Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastra le are sau le-a avut.
Nu dati MONTEXAL copilului dumneavoastra daca este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale
MONTEXAL.

Administrare MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile:

- Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
- Copilul dumneavoastra trebuie sa utilizeze doar un comprimat MONTEXAL o data pe zi, asa cum a fost prescris de catre medicul dumneavoastra.
- Acesta trebuie administrat chiar daca copilul dumneavoastra nu are simptome sau daca are o criza de astm.
- Copilul dumneavoastra trebuie sa utilizeze intotdeauna MONTEXAL exact asa cum v-a spus medicul. Trebuie sa discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
- A se administra pe cale orala
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani:
Se administreaza un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara. MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat impreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte sau 2 ore dupa administrarea de alimente.
Daca copilul dumneavostra utilizeaza MONTEXAL, asigurati-va ca nu utilizeaza niciun alt medicament care contine aceeasi substanta activa, montelukast.
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, este disponibil MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile si MONTEXAL, granule, 4 mg.
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, este disponibil MONTEXAL 5 mg, comprimate masticabile.
MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu varsta mai mica de 2 ani.
Daca copilul dumneavostra utilizeaza mai mult decat trebuie din MONTEXAL
Anuntati imediat medicul copilului dumneavostra pentru a-i cere sfatul.
In majoritatea raportarilor de supradozaj nu au existat reactii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent aparute raportate in cazul supradozajului la adulti si copii au inclus durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.
Daca uitati sa dati MONTEXAL copilului dumneavostra
Straduiti-va sa administrati MONTEXAL asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care copilul dumneavoastra a omis sa ia o doza, continuati schema de tratament obisnuita de un comprimat o data pe zi.
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca copilul dumneavostra inceteaza sa utilizeze MONTEXAL
MONTEXAL poate trata astmul bronsic al copilului dumneavoastra numai pe perioada in care este utilizat.
Este important pentru copilul dumneavoastra sa continue sa utilizeze MONTEXAL atata timp cat este prescris de catre medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronsic al copilului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile:

- Substanta activa este montelukast. Fiecare comprimat contine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
- Celelalte componente sunt:
Manitol, celuloza microcristalina, hidroxipropil celuloza de joasa substitutie (E 463), oxid rosu de fer (E 172), croscarmeloza sodica, aroma de cirese (E1518 gliceril triacetat, E1450 octanil succinat sodic), aspartam (E 951) si stearat de magneziu.

Precauții:

Aveti grija deosebita la utilizarea MONTEXAL
- In cazul in care astmul bronsic se agraveaza sau respiratia copilului dumneavoastra se inrautateste anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
- MONTEXAL administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, urmati instructiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul
dumneavoastra. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicatia inhalatorie de urgenta a copilului dumneavoastra pentru crizele de astm bronsic.
- Este importanta utilizarea de catre copilul dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru astm bronsic prescrise de medic. MONTEXAL nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru astm bronsic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastra.
- In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza medicamente anti-astmatice, tineti cont de faptul ca daca prezinta o asociere de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, parestezii si intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, si/sau eruptii trecatoare pe piele, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
- Copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic (aspirina) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) daca acestea ii agraveaza astmul bronsic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea urmatoarea informatie este relevanta pentru substanta activa, montelukast.
Nu este de asteptat ca MONTEXAL sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la medicatie pot varia. Unele reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea MONTEXAL, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale MONTEXAL
MONTEXAL comprimate masticabile contin aspartam, o sursa de fenilalanina. Poate fi periculos pentru copii cu fenilketonurie. Daca copilul dumneavoastra are fenilcetonurie (o boala metabolica ereditara, rara), trebuie sa luati in considerare ca fiecare comprimat masticabil de 4 mg contine fenilalanina (echivalent cu 0,898 mg fenilalanina intr-un comprimat masticabil de 4 mg).

Reacții adverse ale MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile:

Ca toate medicamentele, MONTEXAL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse raportate in studii clinice cu MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile (intalnite la cel putin 1 din 100 pacienti tratati si la mai putin de 1 din 10 copii tratati), avand legatura cu administrarea MONTEXAL au fost:
- durere abdominala
- sete
In plus, urmatoarea reactie adversa a fost raportata in studii clinice cu MONTEXAL 10 mg, comprimate filmate si 5 mg, comprimate masticabile:
- dureri de cap
Acestea au fost in general usoare si au aparut cu frecventa mai mare la pacientii tratati cu MONTEXAL comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu contine medicament).
In plus, in timpul punerii pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele:
- tendinta crescuta la sangerare
- infectii respiratorii superioare
- reactii alergice incluzand eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultate in respiratie sau la inghitire
- modificari de comportament si ale starii de dispozitie [tulburari ale viselor inclusiv cosmaruri, halucinatii, iritabilitate, stare de anxietate, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv, tremor, depresie, tulburari de somn, ganduri si actiuni de suicid (in cazuri foarte rare)]
- ameteli, somnolenta, senzatie de intepaturi si amorteala, convulsii
- palpitatii
- sangerari din nas
- diaree, uscaciunea gurii, indigestie, greata, varsaturi
- hepatita
- vanatai, mancarime, urticarie, umflaturi rosii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)
- dureri articulare sau musculare, crampe musculare
- oboseala, stare de rau, edeme, febra
La pacienti astmatici tratati cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatie de intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, si/sau eruptii trecatoare pe piele
(sindrom Churg-Strauss). Trebuie sa anuntati imediat medicul daca copilul dumneavoastra prezinta unul sau mai multe dintre aceste simptome.
Solicitati medicului dumneavoastra sau farmacistului mai multe informatii despre reactiile adverse.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza MONTEXAL sau MONTEXAL poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente administrate copilului dumneavoastra.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra utilizeaza sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Inainte de a incepe administrarea MONTEXAL spuneti medicului daca copilul dumneavoastra utilizeaza urmatoarele medicamente:
- fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
- fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
- rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si a altor catorva infectii)
Utilizarea MONTEXAL cu alimente si bauturi
MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat impreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte sau 2 ore dupa ingestia de alimente.

Administrarea de MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile în sarcină / alaptare:

Acest subpunct nu este aplicabil pentru MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani; cu toate acestea urmatoarea informatie este relevanta pentru substanta activa, montelukast.
Utilizarea in sarcina
Gravidele sau femeile care intentioneaza sa devina gravide trebuie sa se adreseze medicului inainte de a utiliza MONTEXAL. Medicul dumneavostra va evalua daca puteti utiliza MONTEXAL in timpul acestei perioade de timp.
Utilizarea in timpul alaptarii
Nu se cunoaste daca MONTEXAL se elimina in lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea MONTEXAL.

Prezentare ambalaj:

Comprimate masticabile de forma ovala, biconvexe, de culoare roz, marcate cu "MOK 4" pe o fata si cu "PHD471" pe cealalta fata.
Blistere in ambalaje OPA-Al-PVC/Al in cutii de carton cu: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data inscrisa pe blister prin cele sase cifre dupa EXP. Primele doua cifre indica luna; ultimele patru cifre indica anul. Acest medicament expira la sfarsitul lunii indicate.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!