Prospect Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: montelukastum

Producator: Apl Swift Services (Malta) Limited, Malta

Clasa ATC: [R03DC]: >> >> >>

Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.

Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni și, de asemenea, provocă simptome de alergie. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic și îmbunătățește simptomele alergice sezoniere (cunoscute și sub numele de febra fânului sau rinită alergică sezonieră).

Indicații Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronşic, inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii.
- Montelukast Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
- De asemenea, Montelukast Aurobindo ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic.
- De asemenea, la pacienţii care utilizează Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronşic, Montelukast Aurobindo ameliorează şi simptomele rinitei alergice sezoniere.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Aurobindo în funcţie de simptomatologia şi severitatea astmului bronşic.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
- respiraţie dificilă cauzată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diferite condiţii.
- sensibilitate a căilor respiratorii, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau exerciţiul fizic.
- umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute sub numele de febra fânului sau rinite alergice sezoniere) sunt un răspuns alergic cauzat adesea de polenul provenit de la copaci, iarbă şi plante. Simptomele caracteristice ale alergiilor sezoniere pot include: nas înfundat, secreţii nazale sau mâncărime la nivelul nasului; strănut; ochi înlăcrimaţi şi umflaţi, roşeaţă sau mâncărime la nivelul ochilor.

Contraindicații:

Nu luaţi Montelukast Aurobindo
- dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate:

Întotdeauna luaţi acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

- Trebuie să luaţi un comprimat de Montelukast Aurobindo o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de medicul dumneavoastră.
- Acesta trebuie administrat chiar şi în cazul în care nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste:
Doza recomandată este un comprimat de 10 mg zilnic, seara.
Dacă luaţi Montelukast Aurobindo, fiţi sigur că nu utilizaţi şi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Acest medicament este pentru administrare orală.
Puteți lua Montelukast Aurobindo 10 mg cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Montelukast Aurobindo decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Aurobindo
Încercaţi să luaţi Montelukast Aurobindo aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi un comprimat, continuaţi schema de tratament obişnuită, de un comprimat o dată pe zi.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo poate trata astmul bronşic numai pe perioada în care este utilizat.

Este important să continuaţi administrarea Montelukast Aurobindo atât timp cât a fost prescris de medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este montelukast.
Fiecare comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 10 mg.

- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu.
Film: hidroxipropilceluloză (E 463), hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), ceară Carnauba, oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le aveţi sau le-aţi avut.

Înainte să luați Montelukast Aurobindo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează
- Montelukast Aurobindo administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
- Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră sau a dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Montelukast Aurobindo nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pe care medicul vi le-a prescris.
- Dacă observaţi manifestările unei combinaţii din oricare dintre următoarele simptome, cum ar fi simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
- Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.

Copii şi adolescenţi
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Există forme ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, diferite în funcție de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Montelukast Aurobindo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea montelukast, pot influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi) în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate, considerate a avea legătură cu administrarea de Montelukast Aurobindo au fost:
- durere abdominală
- durere de cap.
În general, acestea au fost uşoare şi au aparut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament)

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
• infecţii ale tractului respirator superior (foarte frecvente)
• tendinţă crescută la sângerare (rare)
• reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire (mai puţin frecvente)
• modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise anormale incluzând coşmaruri, tulburări ale somnului, mers în somn, iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (mai puţin frecvente); tremor, tulburări de atenție, deteriorarea memoriei (rare); halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni de suicid ( foarte rare)]
• ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (mai puţin frecvente)
• palpitaţii (rare)
• sângerare de la nivelul nasului (mai puţin frecvente), umflarea (inflamația) plămânilor (foarte rare)
• diaree, greaţă, vărsături (frecvente); gură uscată, indigestie(mai puţin frecvente)
• hepatită (inflamaţie a ficatului) (foarte rare)
• erupție trecătoare pe piele (frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puţin frecvente); umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții cutanate severe (eritem polimorf) care pot apărea fără avertisment (foarte rare)
• dureri musculare sau articulare, crampe musculare (mai puţin frecvente)
• febră (frecvente); slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (mai puţin frecvente)

La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar unul sau mai multe dintre aceste simptome (vezi pct 2).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente,

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Aurobindo sau Montelukast Aurobindo poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
- fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
- fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
- rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii)
- gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelelor ridicate de lipide din sânge).

Montelukast Aurobindo împreună cu alimente și băuturi
Montelukast Aurobindo poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.

Administrarea de Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteți lua Montelukast Aurobindo în această perioadă.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Montelukast Aurobindo apare în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Montelukast Aurobindo.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat.

Comprimate de culoare bej, în formă de pătrat cu vârfuri rotunjite, gravate cu "X" pe una dintre feţe şi cu "54" pe cealaltă faţă, cu diametrul de 8,1 mm.

Cutii cu blistere din PA-Al-PVC/Al
Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 şi 200 comprimate filmate

Cutii cu flacon din PEÎD, cu capac din PP, conţinând silicagel (desicant)
Mărimi de ambalaj: 30 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister/ flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
A se utiliza în maxim 30 de zile de la prima deschidere a flaconului din PEÎD.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă montelukastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!