Prospect AMGEVITA 20 mg/ 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

Substanța activă: adalimumabum
Producator: Amgen Technology Ireland UC, Irlanda
Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>
AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab, un medicament imunosupresiv selectiv.

Indicații AMGEVITA 20 mg/ 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută:

AMGEVITA este destinat tratamentului poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, artritei asociată entezitei la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, spondilitei anchilozante, spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului, hidrosadenitei supurative, psoriazisului la copii și adolescenți (pacienţi cu greutatea fie între 23 și 28 kg, sau de 47 kg şi peste această greutate), bolii Crohn la pacienți adulţi şi copii, colitei ulcerative şi uveitei non-infecţioase care afectează partea din spate a ochilor. Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli. Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.

Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, artrita asociată entezitei, spondilita anchilozantă, spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrita psoriazică, psoriazisul, hidrosadenita supurativă, boala Crohn, colita ulcerativă şi uveita non-infecţioasă care afectează partea din spate a ochilor.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

AMGEVITA încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. AMGEVITA încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. AMGEVITA se utilizează şi pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu greutatea cuprinsă fie între 23 și 28 kg, fie de 47 kg sau peste această greutate, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidrosadenită supurativă

Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, faţa internă a coapselor, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți. AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi. În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Uveită non-infecţioasă care afectează partea din spate a ochilor

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți. Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.

Contraindicații:

Nu utilizaţi AMGEVITA:

- dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
- dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Administrare AMGEVITA 20 mg/ 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi AMGEVITA. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal.

Copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta între 2 şi 12 ani este în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.

Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta între 13 şi 17 ani este de 40 mg administrată la două săptămâni.

Copii cu artrită asociată entezitei

Doza recomandată de AMGEVITA pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului. Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.

Adulţi cu psoriazis

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză iniţială de 80 mg urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal.

Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci

Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 şi 17 ani este în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră. AMGEVITA trebuie utilizată numai la pacienții cu greutatea fie de la 23 kg la 28 kg, fie de 47 de kg și peste această greutate. Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.

Adulţi cu hidrosadenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal.

Copii sau adolescenţi cu boală Crohn

Copii sau adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg:

Doza recomandată este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a câte 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii sau adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau mai mult:

Doza recomandată este de 80 mg iniţial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, timp de 2 zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 40 mg în fiecare săptămână.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de AMGEVITA este 160 mg iniţial (doza poate fi administrată sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau de două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg două săptamâni mai târziu, şi după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizaţi AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Mod și cale de administrare

AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA

Dacă vă administraţi accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult. Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să v-o administraţi imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea AMGEVITA

Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.


Instrucțiuni de utilizare:
AMGEVITA seringă pre-umplută de unică utilizare
Pentru administrare subcutanată

Utilizarea AMGEVITA seringă pre-umplută
● Este important să nu încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte aţi primit instruire în acest sens.
● Nu utilizați AMGEVITA seringă pre-umplută dacă a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură. Este posibil ca oricare component al AMGEVITA seringă pre-umplută să se fi deteriorat chiar dacă dumneavoastră nu observaţi fisura. Utilizați o seringă pre-umplută AMGEVITA nouă.
● Protecția acului seringii pre-umplute AMGEVITA este confecționată din cauciuc natural uscat, care conține latex. Spuneți cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteți alergic la latex.

Etapa 1: Pregătire

A. Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi pre-umplute AMGEVITA.
Apucați de corpul seringii pentru a scoate seringa din taviță.

Țineți degetul dumneavostră sau degetul mare pe marginea tăviței pentru a o fixa în timp ce îndepărtați seringa.

Puneți înapoi în frigider seringile rămase nefolosite, în ambalajul original.

Din motive de siguranță:
● Nu prindeți de tija pistonului.
● Nu prindeți de capacul de protecție a acului.
● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
● Nu îndepărtați suportul pentru degete. Acesta este parte componentă a seringii.
Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsați seringa la temperatura camerei pentru 15 până la 30 minute înainte de injectare.
● Nu introduceți seringa înapoi în frigider odata ce a ajuns la temperature camerei.
● Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
● Nu lăsați seringa la lumină solară directă.
● Nu agitați seringa.
Important: Întotdeauna țineți seringa pre-umplută de corpul seringii.

B. Inspectați AMGEVITA seringă pre-umplută.

Întotdeauna țineți seringa de corpul său.

Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede și de la incolor la ușor gălbui.
● Nu utilizați seringa pre-umplută dacă:
- Medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule.
- Oricare din componente pare crăpată sau spartă.
- Capacul pentru ac lipsește sau nu este atașat ferm
- Data de expirare de pe etichetă este depășită.
În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă.

C. Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei(iilor).
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Aşezaţi o seringă pre-umplută nouă, pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.

Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului:
● Tampoane cu alcool
● Tampon de vată sau tifon
● Plasture
● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

D. Pregătiți și dezinfectați locul (locurile) de injectare

Puteți utiliza:
● Coapsa
● Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului

Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.
● NU mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
● Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară.
- Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.
● Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate, îngroşate, cu roşeaţă sau cu cruste.

Etapa 2: Pregătire

E. Trageţi de capacul de protecție a acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului, atunci când sunteți pregătit pentru injectare.

Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului.
● Nu răsuciți sau îndoiți capacul de protecție a acului.
● Nu așezați capacul de protecție a acului, înapoi la seringă.
● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Important: Capacul de protecție a acului trebuie eliminat în containerul furnizat pentru colectarea obiectelor ascuțite.

F. Prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă.

Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu cu lățimea de aproximativ 5 centrimetri.
Important: Mențineți pliul format în timp ce injectați mediamentul.

Etapa 3: Injectarea

G. Mențineți pliul de piele format. Cu capacul de protecție a acului îndepărtat, introduceți seringa în piele la un unghi între 45 până la 90 de grade.

Nu așezați degetul pe tija pistonului în timp ce introduceți acul.

H. Folosind o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până ce acesta nu mai înaintează.

I. Când ați terminat de administrat, eliberați degetul mare, și ridicați cu o mișcare ușoară seringa de pe pielea dumneavoastră.

Etapa 4: Finalizare

J. Aruncați seringa utilizată și capacul de protecție a acului.

● Nu reutilizați seringa folosită.
● Nu utilizați cantitatea de medicament rămasă în seringa folosită.
● Introduceți seringa AMGEVITA utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați (eliminați) seringa pe calea reziduurilor menajere.
● Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cum să aruncați în mod corespunzător acest dispozitiv. Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
● Nu reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

K. Examinați locul de administrare a injecției.
Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon la locul injectării. Nu frecați locul de administrare al injecției. Aplicați un plasture daca este necesar.

Compoziție AMGEVITA 20 mg/ 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută:

- Substanţa activă este adalimumab. Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluţie sau adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:

- Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu AMGEVITA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi AMGEVITA. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

- Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecţii pot fi grave şiinclud tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului . Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.

- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.

- Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi AMGEVITA. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală sau probleme dentare.

- Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

- Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi trataţi cu AMGEVITA. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbicine a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

- Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea. Dacă aţi utilizat AMGEVITA pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA. În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.

- Au fost raportate cazuri de cancere, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Protecţia acului seringii pre-umplute este confecţionată din cauciuc natural (un derivat de latex) care poate cauza reacţii alergice.

Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient. Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.

Copii și adolescenți

- Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.
- Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
- Nu utilizaţi seringi pre-umplute de 20 mg sau 40 mg dacă dozele recomandate sunt altele decât 20 mg sau 40 mg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

AMGEVITA conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conţine sodiu.

Reacții adverse ale AMGEVITA 20 mg/ 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de AMGEVITA.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
• Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
• Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
• Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
- Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
- Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
- Tuse;
- Furnicături;
- Amorţeală;
- Vedere dublă;
- Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
- O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
- Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab:

Reacții adverse foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):
- reacţii la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roşeaţă sau mâncărimi);
- infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
- dureri de cap;
- dureri abdominale;
- greaţă şi vărsături;
- erupţie cutanată;
- dureri musculare şi osoase.

Reacții adverse frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):
- infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
- infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster);
- infecţii ale urechii;
- infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
- infecţii ale tractului genital;
- infecţii ale tractului urinar;
- infecţii micotice;
- infecţii ale articulaţiilor;
- tumori benigne;
- cancer cutanat;
- reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
- deshidratare;
- modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
- anxietate;
- tulburări ale somnului;
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
- migrenă;
- compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
- tulburări de vedere;
- inflamaţia ochilor;
- inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
- vertij;
- senzaţie că inima bate repede;
- hipertensiune arterială;
- roşeaţă;
- hematom;
- tuse;
- astm;
- scurtarea respiraţiei;
- sângerări gastro-intestinale;
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
- boală de reflux a acidului gastric;
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
- mâncărime;
- erupţie pruriginoasă;
- vânătăi;
- inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
- transpiraţii abundente;
- căderea părului;
- apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
- spasme musculare;
- sânge în urină;
- tulburări renale;
- dureri de piept;
- edem;
- febră;
- scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
- tulburări ale vindecării.

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):
- infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
- infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
- infecţii ale ochilor;
- infecţii bacteriene;
- diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
- cancer;
- cancer care afectează sistemul limfatic;
- melanom;
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
- tremor;
- neuropatie;
- accident vascular cerebral;
- vedere dublă;
- pierderea auzului, zgomote în urechi;
- senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi;
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
- infarct miocardic;
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge;
- boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
- revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
- pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
- dificultate la înghiţire;
- edem al feţei;
- inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
- ficat gras;
- transpiraţii nocturne;
- cicatrice;
- oboseală musculară neobişnuită;
- lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
- întreruperi ale somnului;
- impotenţă;
- inflamaţii.

Raecții adverse rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):
- leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
- reacţii alergice severe însoţite de şoc;
- scleroză multiplă;
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
- oprirea pompării sângelui de către inimă;
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
- perforaţie intestinală;
- hepatită;
- reactivarea hepatitei B;
- hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
- vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii);
- sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată);
- edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
- eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
- sindrom asemănător lupusului.

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
- insuficienţă hepatică;
- agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.

Acestea includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):
- scăderea numărului de celule albe în sânge;
- scăderea numărului de celule roşii în sânge;
- creşterea grăsimilor în sânge;
- creşterea enzimelor hepatice.

Reacții adverse frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):
- creşterea numărului de celule albe în sânge;
- scăderea numărului de trombocite în sânge;
- creşterea acidului uric în sânge;
- valori modificate ale sodiului în sânge;
- scăderea valorii calciului în sânge;
- scăderea valorii fosforului în sânge;
- creşterea zahărului în sânge;
- creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
- prezenţa autoanticorpilor în sânge.

Reacții adverse rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):
- scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- insuficienţă hepatică.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luaţi AMGEVITA împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de AMGEVITA 20 mg/ 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută în sarcină / alaptare:

Efectele AMGEVITA la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea AMGEVITA la femeile gravide nu este recomandată. Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi AMGEVITA şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA. Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă AMGEVITA trece sau nu în laptele matern.

Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu AMGEVITA şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA. Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie. Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii vedeţi capitolul despre vaccinuri).

Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.

Prezentare ambalaj:

AMGEVITA este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.

Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută de unică utilizare de 20 mg (cu piston de culoare galbenă).
Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi pre-umplute de unică utilizare de 40 mg (cu piston de culoare albastră).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP:. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

O seringă pre-umplută AMGEVITA poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile. Seringa pre-umplută trebuie protejată faţă de lumină, şi trebuie aruncată dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă adalimumabum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu AMGEVITA 20 mg/ 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul AMGEVITA 20 mg/ 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.