Prospect Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut

Substanța activă: adalimumabum

Producator: AndersonBrecon (UK) Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

Hulio conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Indicații Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut:

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
– poliartrită reumatoidă;
– artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară;
– artrită asociată entezitei;
– spondilită anchilozantă;
– spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de spondilită anchilozantă;
– artrită psoriazică;
– psoriazis;
– hidradenită supurativă;
– boala Crohn;
– colită ulcerativă;
– uveită neinfecţioasă la adulți, copii și adolescenți.

Substanţa activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică din organism.
Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţii mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Hulio se utilizează pentru tratarea poliartritei reumatoide la adulţi. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru tratarea poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Hulio poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Hulio poate încetini deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

De obicei, Hulio se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Hulio poate fi utilizat şi singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, şi artrită asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care, de obicei, apar prima dată, în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil să se administreze pacienţilor întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă pacienţii nu răspund suficient de bine la aceste medicamente, li se va administra Hulio în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Hulio se utilizează pentru tratarea spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. Dacă aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru reducerea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Hulio se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulţi. Hulio poate încetini deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care cauzează apariţia de zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.

Hulio se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi. Hulio se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci sever la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulţi şi adolescenţi

Hidradenita supurativă (uneori numită „acnee inversă”) este o afecţiune inflamatorie de lungă durată şi, adesea, dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceastea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală şi fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Hulio se utilizează pentru tratarea hidradenitei supurative la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. Hulio poate reduce numărul de noduli şi abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază, adesea, bolii. Este posibil să primiţi iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Hulio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Hulio pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Hulio se utilizează pentru tratarea colitei ulcerative la adulţi. În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru reducerea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Uveită neinfecţioasă la adulți, copii și adolescenți

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părţi ale ochiului. Această inflamaţie determină o scădere a vederii şi/sau prezenţa flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mişcă peste câmpul vizual). Hulio acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.

Hulio se utilizează pentru tratarea:
– adulţilor cu uveită neinfecţioasă cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului.
– copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu uveită neinfecţioasă cronică cu inflamaţie care afectează partea din faţă a ochiului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Hulio
– Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
– Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Este important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
– Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveți o afecţiune gravă a inimii (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Administrare Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Hulio cu o altă concentraţie dacă aveţi nevoie de o doză diferită.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Doza uzuală pentru adulţi cu aceste afecţiuni este de 40 mg de adalimumab administrată la fiecare două săptămâni ca doză unică.

În poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Hulio. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, Hulio poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Hulio, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puţin de 30 kg:
Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg:
Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi să utilizaţi Hulio atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg:
Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu hidradenită supurativă

Doza uzuală pentru hidradenita supurativă este o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o singură zi sau două injecţii a 40 mg pe zi în două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg în aceeaşi zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Se recomandă să vă spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adolescenţi cu hidradenită supurativă cu vârsta de 12 – 17 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg

Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 80 mg (două injecţii a 40 mg într-o singură zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă spălarea zilnică cu un antiseptic a zonelor afectate ale copilului dumneavoastră.

Adulţi cu boala Crohn

Doza iniţială uzuală pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o singură zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenţi cu boala Crohn

Copii sau adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg:
Doza uzuală este de 40 mg de adalimumab iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 20 mg săptămânal.

Copii sau adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozajului la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Pacienţii care necesită o doză mai mică de 40 mg trebuie să utilizeze forma de prezentare cu flacon de 40 mg de Hulio.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă, doza uzuală de Hulio este iniţial de 160 mg (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o singură zi sau a două injecţii de 40 mg pe zi în două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub forma a două injecţii de 40 mg într-o singură zi) după două săptămâni şi apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Adulţi cu uveită neinfecţioasă care afectează partea din spate a ochiului

Doza uzuală pentru adulţii cu uveită non-infecţioasă este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza iniţială. Trebuie să continuaţi să utilizaţi Hulio atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării Hulio, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influenţează sistemul imunitar. Hulio poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii cu uveită neinfecţioasă cronică

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea mai mică de 30 kg:
Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza recomandată uzuală.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza recomandată uzuală.

Pentru pacienţii cărora li s-a prescris o doză mai mică de 40 mg, trebuie utilizat Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă în flacon (disponibil de la farmacistul dumneavoastră).

Mod şi cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate la pct. Instrucţiuni de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Hulio decât trebuie

Dacă vă injectaţi accidental Hulio mai frecvent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi explicaţi că v-aţi administrat mai mult decât este necesar. Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hulio

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-----------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas. Medicul dumneavoastră, asistentul medical sau alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va arăta cum să faceţi prima oară injecţia cu pen-ul preumplut cu Hulio. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă este ceva ce nu înţelegeţi.

Nu încercaţi să vă autoinjectaţi până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi administrată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau o persoană de îngrijire.

Fiecare pen preumplut este numai pentru unică folosinţă şi conţine o doză de 40 mg de adalimumab.

Nu amestecaţi soluţia de Hulio cu alte medicamente.

Pentru a vă ajuta să vă amintiţi în ce zi (zile) a (ale) săptămânii trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notaţi într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Găsiţi o zonă liniştită cu o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană şi colectaţi toate consumabilele de care aveţi nevoie pentru a vă administra singur sau a vi se administra de către altcineva injecţia.

Consumabilele de care aveţi nevoie:
• 1 pen preumplut
• 1 tampon cu alcool
• 1 container pentru deşeuri ascuţite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveţi toate consumabilele de care aveţi nevoie, adresaţi-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea pen-ului preumplut

Pen-urile preumplute trebuie păstrate în frigider (la 2 °C – 8 °C).
• Scoateți un singur pen din frigider cu cel puţin 30 de minute înainte de a intenţiona să-l utilizaţi pentru a permite conţinutului să ajungă la temperatura camerei.
◦ NU utilizaţi alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi pen-ul.
◦ NU puneţi pen-ul înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
• Verificaţi data de expirare imprimată pe pen.
◦ NU utilizaţi pen-ul după data de expirare.
• Verificaţi fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că nivelul medicamentului este în dreptul sau lângă marcajul de umplere (poate fi necesar să scuturaţi uşor pentru a vedea acest lucru) şi că lichidul este limpede, incolor şi fără particule.
◦ NU utilizaţi pen-ul dacă nivelul medicamentul nu este lângă marcajul de umplere.
◦ NU utilizaţi pen-ul dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Paşii injectării

Urmaţi paşii de mai jos cu atenţie de fiecare dată când injectaţi pen-ul preumplut cu Hulio:

Pasul 1 – Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare

Pen-ul preumplut cu Hulio este pentru injectare subcutanată. Acesta trebuie injectat în coapsă sau abdomen.

Trebuie să rotiţi şi să schimbaţi locul de injectare de fiecare dată, rămânând la cel puţin 3 cm de locul folosit anterior.

Dacă injectaţi în abdomen, alegeţi un loc care este la cel puţin 5 cm distanţă de buric.

• NU injectaţi în pielea care este roşie, tare, cu vânătăi sau sensibilă.
• NU injectaţi în cicatrice sau vergeturi.
• Dacă aveţi psoriazis, NU injectaţi în zone cutanate ridicate, groase, roşii sau solzoase ori în leziuni.
• NU injectaţi prin haine. Suflecaţi orice îmbrăcăminte care poate interfera cu locul de injectare.

Pasul 2 – Spălaţi-vă mâinile Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun.

Pasul 3 – Pregătiţi locul de injectare

Ştergeţi pielea la locul de injectare ales cu un tampon cu alcool.
• Aşteptaţi ca pielea să se usuce singură; nu o uscaţi suflând peste ea.
• NU atingeţi din nou această zonă înainte de injectare.

Pasul 4 – Îndepărtaţi capacul pen-ului

Trageţi capacul acului direct de pe pen. Din ac pot ieşi câteva picături de lichid; acest lucru este normal. Este normal, de asemenea, să vedeţi bule de aer.

• NU îndepărtaţi capacul acului până când nu sunteţi pregătit să injectaţi.
• Trageţi capacul acului direct de pe pen; NU răsuciţi capacul.
• NU reacoperiţi sau atingeţi acul cu degetele şi NU lăsaţi acul să atingă nimic.
• NU atingeţi activatorul portocaliu cu degetele (pe aici iese acul).
• NU utilizaţi pen-ul dacă a fost scăpat pe o suprafaţă tare. Componentele din pen pot fi deteriorate.
• NU utilizaţi pen-ul dacă lipseşte capacul acului sau acesta nu este ataşat ferm. Pasul 5 – Strângeţi şi ţineţi strâns locul de injectare

Strângeţi uşor zona de injectare pentru a crea o suprafaţă ridicată şi ţineţi ferm zona respectivă.

Pasul 6 – Plasaţi pen-ul

Plasaţi capătul activator portocaliu al pen-ului pe locul de injectare.

Ţineţi pen-ul înclinat la un unghi de 90° faţă de locul de injectare şi cu fereastra de vizualizare vizibilă.

Aveţi grijă să plasaţi pen-ul astfel încât să nu injectaţi în degetele cu care ţineţi locul de injectare.

Pasul 7 – Începeţi injectarea

Împingeţi ferm în jos corpul pen-ului spre locul de injectare pentru a fixa activatorul portocaliu şi a începe injectarea.

Continuaţi să ţineţi apăsat după ce auziţi primul „CLIC”. Acest prim „CLIC” semnalează începerea injectării.

În fereastra de vizualizare, indicatorul portocaliu va avansa pentru a indica progresul injectării.

• NU mişcaţi, răsuciţi sau rotiţi pen-ul în timpul injectării.

Pasul 8 – Ţineţi apăsat până la al 2-lea „CLIC” şi 10 secunde

Continuaţi să ţineţi corpul pen-ului în jos pe locul de injectare până când apar una sau toate dintre următoarele:

• Se aude un al 2-lea „CLIC”,
• au trecut 10 secunde,
• indicatorul portocaliu s-a oprit şi a blocat complet fereastra de vizualizare.

Pasul 9 – Sfârşitul injectării, îndepărtaţi pen-ul

Trageţi pen-ul direct din locul de injectare.

După injecţie, dacă apare o uşoară sângerare la locul de injectare, apăsaţi uşor pe piele cu un tampon de tifon sau vată timp de câteva secunde – NU masaţi locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.

Pasul 10 – Aruncaţi pen-ul şi capacul Aruncaţi pen-ul folosit şi capacul într-un container pentru deşeuri ascuţite aprobat.

Consultaţi-vă cu furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală pentru instrucţiuni cu privire la modul în care să aruncaţi în mod corespunzător un recipient pentru deşeuri ascuţite.
• NU refolosiţi pen-ul.
• NU reacoperiţi acul.
• NU aruncaţi recipientul pentru obiecte ascuţite în pubela dumneavoastră de uz casnic.
• NU reciclaţi recipientul pentru deşeuri ascuţite.
• Nu lăsaţi niciodată containerul pentru deşeuri ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.

Compoziție Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut:

– Substanţa activă este adalimumab.
– Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutați cu medicului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Hulio.

Reacţii alergice

Dacă aveţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Hulio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.

Infecţii

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Hulio. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Hulio. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este redusă, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii ori alte organisme infecţioase neobişnuite şi sepsis (otrăvire a sângelui). În cazuri rare, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina pentru semne şi simptome de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio. Această examinare va include o evaluare medicală amănunţită, inclusiv un istoric medical şi teste de screening (de exemplu, o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de avertizare al pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorii/infecţii recurente

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone unde infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza, sunt frecvente.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi infecţie activă cu VHB sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru VHB. Hulio poate reactiva infecţia cu VHB la persoanele purtătoare ale acestui virus. În unele cazuri rare, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecţiei cu VHB poate ameninţa viaţa.

Vârstă peste 65 de ani

• Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Hulio, puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Hulio. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Proceduri chirurgicale sau stomatologice

• Dacă urmează să vi se efectueze proceduri chirurgicale sau stomatologice, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Hulio. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande oprirea temporară a tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolator din jurul nervilor) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi sau să continuaţi să primiţi Hulio. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinuri

• Anumite vaccinuri conţin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruşi care cauzează boli şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio, în cazul în care cauzează infecţii. Discutaţi cu medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio. Dacă aţi utilizat Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care aţi primit-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Hulio în timpul sarcinii pentru ca acesta să poată decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră orice vaccin.

Insuficienţă cardiacă

• Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveți o afecţiune gravă a inimii. Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Hulio, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi la respiraţie sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerare sau paloare

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor sau ajută la oprirea sângerărilor. Dacă apare febră persistentă sau vă apar vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut boala timp îndelungat au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului sau leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Hulio, riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienţi care utilizează adalimumab s-a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer de piele de tip non-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone cu leziuni ale pielii în timpul tratamentului sau după tratament ori dacă semnele existente sau zonele cu leziuni îşi schimbă aspectul.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

• Nu administraţi Hulio la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi uveită neinfecţioasă cronică care au vârsta sub 2 ani.
• Nu administraţi Hulio copiilor cu artrită asociată entezitei şi boala Crohn care au vârsta mai mică de 6 ani.
• Nu administraţi Hulio copiilor cu psoriazis în plăci care au vârsta mai mică de 4 ani.
• Nu administraţi Hulio copiilor cu hidradenită supurativă care au vârsta mai mică de 12 ani.
• Nu utilizaţi pen-ul preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cele de 40 mg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Hulio conţine sodiu şi sorbitol

Fiecare pen preumplut cu Hulio conţine sorbitol 38,2 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă la unele glucide sau dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luaţi sau să vi se administreze acest medicament.
De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per pen preumplut, adică, practic, „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament medical urgent.

Reacţiile adverse pot apărea timp de până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie cu Hulio.

Solicitaţi de urgență asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne de reacţie alergică sau insuficienţă cardiacă:
• erupţie severă pe piele, urticarie;
• umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor;
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
• paloare a feței, ameţeli, febră persistentă, apariţia foarte uşor a vânătăilor sau sângerărilor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• semne şi simptome de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorţeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine precum febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Următoarele reacţii adverse au fost observate la tratamentul cu adalimumab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, infecţie la sinusuri, infecţie la nivelul gâtului, pneumonie);
• rezultate anormale ale testelor de sânge;
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greaţă şi vărsături;
• dureri osoase şi musculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• orice infecţie (inclusiv tuberculoză, septicemie (otrăvire a sângelui), gripă, celulită, zona zoster, infecţii ale urechilor, infecţii dentare, abcese reci, infecţii ale tractului genital, infecţii ale tractului urinar, infecţii fungice, infecţii articulare);
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacţii alergice uşoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• dureri în zona gâtului sau dureri de spate;
• tulburări de vedere;
• inflamaţie sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzaţie de învârtire a încăperii);
• tuse;
• senzaţie că inima bate repede;
• tensiune arterială crescută;
• înroşire a pielii;
• cheaguri de sânge;
• astm;
• sângerare în stomac;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• ochi uscaţi, gură uscată;
• mâncărimi, inflamaţie a pielii (inclusiv eczemă);
• transpiraţii abundente;
• cădere a părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roşie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• probleme la rinichi;
• vindecare a lentă a rănilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• cancer al sistemului limfatic (limfom);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma afecţiunii denumite sarcoidoză);
• inflamare a vaselor de sânge;
• tremor;
• leziuni ale nervilor;
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• blocaj într-o arteră pulmonară;
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamaţie a pancreasului;
• dificultate la înghiţire;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice);
• transpiraţii nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• urinare nocturnă excesivă;
• impotenţă.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamaţia nervilor optici la nivelul ochiului şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
• infarct miocardic;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforaţie/ruptură intestinală;
• inflamaţie a ficatului;
• inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii;
• sindrom Stevens-Johnson;
• erupţii inflamatorii la nivelul pielii;
• sindrom similar lupusului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• insuficienţă hepatică;
• erupţii cutanate agravate cu slăbiciune musculară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luaţi Hulio împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab şi anakinra sau abatacept din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv infecţii grave şi alte potenţiale interacţiuni farmacologice. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut în sarcină / alaptare:

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hulio.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Hulio în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Hulio.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă aţi utilizat Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Hulio în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Prezentare ambalaj:

Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvate în 0,8 ml de soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Pen-ul preumplut cu Hulio este realizat din plastic şi are un dop şi un ac cu capac. Fiecare ambalaj conţine 1, 2 sau 6 pen-uri preumplute şi 2, 2, sau 6 tampoane cu alcool. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hulio este disponibil, de asemenea, sub formă de flacon pentru utilizare la copii şi adolescenţi sau seringă preumplută.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), pen-ul preumplut cu Hulio poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile – asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, pen-ul trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată pen-ul preumplut din frigider şi data la care pen-ul trebuie aruncat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă adalimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hulio 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!