Prospect Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut

Substanța activă: adalimumabum
Producator: AbbVie Biotechnology GmbH, Germania
Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>
Humira conţine substanţa activă adalimumab, un medicament imunosupresor selectiv.

Indicații Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut:

Humira este destinat tratamentului poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, artritei asociată entezitei, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, psoriazisului, hidrosadenitei supurative, bolii Crohn,colitei ulcerative şi uveitei non-infecţioase care afectează partea din spate a ochilor. Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie articulară caracteristic acestor boli. Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice. Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, artrita asociată entezitei, spondilita anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrita psoriazică, psoriazisul, hidrosadenita supurativă, boala Crohn, colita ulcerativă şi uveita non-infecţioasă care afectează partea din spate a ochilor.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Humira este indicat în tratamentul poliartritei reumatoide la adulţi. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Humira poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

S-a arătat că tratamentul cu Humira încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătăţește activitatea fizică.

De obicei, Humira se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, Humira poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii.

Humira este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi artritei asociată entezitei la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira în vederea tratării artritei dumneavoastră juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante şi spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Humira este indicat în tratamentul artritei psoriazice la adulţi. S-a demonstrat că Humira încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celulele ale pielii.

Humira este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi. Humira este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidrosadenită supurativă

Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Humira se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți. Humira poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Humira este indicat în tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Humira este indicat în tratamentul colitei ulcerative la adulţi. În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Uveită non-infecţioasă care afectează partea din spate a ochilor

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Humira se utilizează pentru tratamentul uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți. Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Humira acționează prin reducerea acestei inflamații.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Humira
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Administrare Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Humira se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Humira. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, Humira poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Humira, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.

Copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta între 2 şi 12 ani este în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului. Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.

Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta între 13 şi 17 ani este de 40 mg administrată la două săptămâni.

Copii cu artrită asociată entezitei

Doza recomandată de Humira pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.

Adulţi cu psoriazis

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză iniţială de 80 mg urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu Humira cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal.

Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci

Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 şi 17 ani este în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.

Pacienţii care necesită o doză mai mică de 40 mg trebuie să utilizeze Humira 40 mg flacon pentru copii.

Adulţi cu hidrosadenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de 4 injecții într-o zi sau 2 injecții pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de 2 injecții în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal.

Copii şi adolescenţi cu boală Crohn

Copii sau adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg:
Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de 2 injecţii într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii sau adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
Doza uzuală este de 80 mg iniţial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, timp de 2 zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 40 mg în fiecare săptămână.

Pacienţii care necesită o doză mai mică de 40 mg trebuie să utilizeze Humira 40 mg flacon pentru copii.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de Humira este 160 mg în Săptămâna 0 (doza poate fi administrată sub formă de patru injecţii într-o zi sau de două injecţii pe zi, două zile consecutiv) şi 80 mg în săptămâna 2 şi după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizaţi Humira atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării Humira, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Humira poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Mod și cale de administrare

Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Auto-administrarea injecţiei cu Humira

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi administra singur Humira folosind un pen pre-umplut. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării. Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.

Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Humira?
1. Spălaţi-vă bine pe mâini.
2. Luaţi un ambalaj de o doză care conţine un pen pre-umplut Humira din frigider.
3. Nu agitaţi sau scuturaţi pen-ul pre-umplut
4. Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
• Un pen pre-umplut Humira
• Un tampon cu alcool
5. Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul pre-umplut (EXP:). Nu utilizaţi produsul după luna şi anul indicate.
6. Ţineţi pen-ul pre-umplut cu capacul gri (etichetat ‘1’) cu vârful în sus. Verificaţi aspectul soluţiei de Humira prin fereastra laterală a pen-ului pre-umplut. Aceasta trebuie să fie clară şi incoloră.

Dacă este tulbure sau decolorată sau are impurităţi sau particule, nu trebuie să utilizaţi soluţia. Nu utilizaţi pen-ul pre-umplut dacă este îngheţat sau a fost lăsat la lumina directă a soarelui. Îndepărtaţi imediat atât capacul gri cât şi cel violet înainte de administrarea injecţiei.

Unde trebuie să-mi administrez injecţia?
1. Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepţia zonei din jurul ombilicului).
2. Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă. Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
3. Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare. Aceste lucruri pot fi semne de infecţie.

Cum să-mi administrez injecţia?
1. Ştergeţi pielea prin mişcare circulară folosind tamponul de alcool inclus în ambalaj. Nu atingeţi din nou zona înainte de injectare.
2. Îndepărtaţi imediat atât capacul gri cât şi cel violet înainte de administrarea injecţiei. Ţineţi partea gri a pen-ului pre-umplut cu o mână. Puneţi mâna pe mijlocul pen-ului astfel să un fie acoperit nici capacul gri (1), nici capacul violet (2). Ţineţi pen-ul pre-umplut cu o mână cu capacul gri (1) îndreptat în jos. Cu cealaltă mână, trageţi drept capacul gri (1), verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul,apoi îndepărtaţi capacul. Dacă ies câteva picături prin ac, este normal. Manşonul alb al acului nu va fi expus. Nu încercaţi să atingeţi acul adăpostit în butoiaş. NU REACOPERIŢI deoarece puteţi strica acul din interior.

3. Trageţi drept capacul de siguranţă violet (etichetat ‘2’) pentru a expune butonul de activare de culoare violetă în partea de sus. Pen-ul pre-umplut este acum gata de utilizare. Nu apăsaţi butonul de activare până nu este poziţionat corespunzător deoarece se va elibera medicamentul. NU REACOPERIŢI deoarece aceasta poate determina eliberarea dozei.

Administrarea injecţiei
1. Cu mâna liberă, prindeţi uşor o zonă mare de piele curată din zona de injectare şi ţineţi ferm (vedeţi mai jos).
2. Aplicaţi capătul alb al pen-ului pre-umplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra. Este normal să fie prezente în fereastră una sau mai multe bule.
3. Ţineţi butoiaşul pen-ului pre-umplut, apăsaţi uşor spre locul de injectare (ţineţi în acel loc fără să-l mişcaţi).
4. Cu degetul indicator sau degetul mare, apăsaţi butonul de culoare violetă în partea de sus, de îndată ce sunteţi gata să începeţi injecţia (vedeţi mai jos). Apoi veţi auzi un ‘clic’ când acul se eliberează şi dumneavoastră veţi simţi o mică înţepătură atunci când acul avansează.
5. Ţineţi apăsat şi continuaţi să ţineţi în locul respectiv pen-ul pre-umplut la presiunea de echilibru timp de 10 secunde pentru a fi asigurată o injecţie completă. Nu îndepărtaţi pen-ul pre-umplut în timpul injectării.
6. Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei. Injecţia este completă în momentul în care indicatorul galben nu se mai mişcă. Indicatorul de culoare galbenă este parte a pistonului de pen pre-umplut. Dacă indicatorul galben nu se vede în fereastră, pistonul nu a avansat în mod adecvat şi injecţia nu este completă.
7. Desprindeţi drept pen-ul pre-umplut de la locul injecţiei. Manşonul alb al acului se va mişca în jos de-a lungul acului şi se va închide într-un loc deasupra extremităţii acului. Nu încercaţi să atingeţi acul. Manşonul alb al acului este pentru a vă proteja să nu atingeţi acului.
8. Puteţi observa o pată de sânge la locul injecţiei. Puteţi apăsa un tampon de vată sau o bucată de tifon peste locul de injecţie timp de 10 secunde. Nu ştergeţi locul de injecţie. Folosiţi un plasture dacă doriţi.

Aruncarea materialelor
• Utilizaţi fiecare pen pre-umplut pentru o singură injecţie. Nu puneţi înapoi oricare dintre capace pe unitatea pen pre-umplută.
• După administrarea Humira, aruncaţi imediat pen-ul pre-umplut utilizat într-un container special aşa cum aţi fost învăţat de către medicul dumneavoastră, de asistentă sau de farmacist.
• Nu lăsaţi acest container la vederea şi îndemâna copiilor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humira:
Dacă vă administraţi accidental Humira mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Humira. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau pen-ul pre-umplut, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humira:
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Humira imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Humira:
Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Compoziție Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut:

Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, în principal “fără sodiu” şi nu conţine conservanţi.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Humira

• Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Humira şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Humira. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HVB. Humira poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.

• Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Humira puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Humira. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Humira. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Humira sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Humira. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbicine a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

• Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Anterior începerii tratamentului cu Humira, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ultimele recomandări privind imunizarea. Dacă aţi utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Humira în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Humira, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Humira.

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Humira sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Humira, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira. În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Humira. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.

• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
• Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Humira.
• Nu administraţi Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Humira poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Humira poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Reacții adverse ale Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de Humira.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
• Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
• Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
• Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor;

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
• Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
• Tuse;
• Zgomote în urechi;
• Amorţeală;
• Vedere dublă;
• Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
• O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):
• reacţii la locul administrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei).
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greaţă şi vărsături;
• erupţie cutanată;
• dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):
• infecţii severe (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii ale articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţia ochilor;
• inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
• vertij;
• senzaţie că inima bate repede;
• hipertensiune arterială;
• roşeaţă;
• hematom;
• tuse;
• astm;
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
• mâncărime;
• erupţie pruriginoasă;
• vânătăi;
• inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
• transpiraţii abundente;
• căderea părului
• apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem;
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor; • tulburări ale vindecării.

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):
• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
• cancer;
• cancer care afectează sistemul limfatic;
• melanom;
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie;
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
• dificultate la înghiţire;
• edem al feţei;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras;
• transpiraţii nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotenţă;
• inflamaţii.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):
• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţii alergice severe însoţite de şoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor).
• perforaţie intestinală;
• hepatită;
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată);
• edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
• eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• insuficienţă hepatică.
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).

Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):
• scăderea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de celule roşii în sânge;
• creşterea grăsimilor în sânge;
• creşterea enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 pacient din 10):
• creşterea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creşterea acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creşterea zahărului în sânge;
• creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezenţa autoanticorpilor în sânge.

Rare (pot să apară la până la 1 pacient din 1000):
• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge;

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• insuficienţă hepatică.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Humira împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Humira se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luaţi Humira împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Humira cu alimente şi băuturi
Deoarece Humira se administrează sub piele (subcutanat), alimentele şi băuturile nu influenţează Humira.

Administrarea de Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut în sarcină / alaptare:

Efectele Humira la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Humira la femeile gravide nu este recomandată. Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi Humira şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira. Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.

Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Humira şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira. Dacă aţi utilizat Humira în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie. Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Humira în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii vedeţi capitolul despre vaccinuri).

Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml.

Pen-ul pre-umplut de Humira este un pen de unică folosinţă de culoare gri şi violet care conţine o seringă din sticlă cu Humira. Există două capace – unul este gri şi etichetat ‘1’ şi celălalt este violet şi etichetat ‘2’. Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Humira din interiorul seringii.

Humira pen pre-umplut este disponibil în ambalaje care pot conţine 1, 2, 4 şi 6 pen-uri pre-umplute. Cutia cu un pen pre-umplut conţine 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă). Pentru cutiile cu 2, 4 şi 6 pen-uri pre-umplute, fiecare pen pre-umplut are 1 tampon de alcool.. Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Humira este disponibil sub formă de flacon, de seringă pre-umplută şi de pen pre-umplut.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra pen-ul pre-umplut în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) seringa pen pre-umplut Humira poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile- asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa pen pre-umplut trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa pen pre-umplut din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă adalimumabum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.