Prospect Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă

Substanța activă: adalimumabum

Producator: AndersonBrecon (UK) Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

Hulio conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Indicații Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă:

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

– artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, la copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani;
– artrită asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta de 6 – 17 ani;
– boala Crohn la copii și adolescenți cu vârsta de 6 – 17 ani;
– psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 – 17 ani;
– hidradenită supurativă la adolescenţi cu vârsta de 12 – 17 ani;
– uveită neinfecţioasă cronică la copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani care afectează partea din față a ochiului.

Substanţa activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică din organism. Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţii mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care, de obicei, apar prima dată în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil să se administreze pacienţilor întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă pacienţii nu răspund suficient de bine la aceste medicamente, li se va administra Hulio în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Boala Crohn la copii şi adolescenţi

Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv.

Hulio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 şi 17 ani. Pacienţilor li se va administra iniţial alte medicamente. În cazul în care copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii Crohn.

Psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care cauzează apariţia de zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.

Hulio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adolescenţi

Hidradenita supurativă (uneori numită „acnee inversă”) este o afecţiune inflamatorie de lungă durată şi, adesea, dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceastea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală şi fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Hulio se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. Hulio poate reduce numărul de noduli şi abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil ca pacienților să li se administreze iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, pacienţilor li se va administra Hulio.

Uveită neinfecţioasă care afectează partea din față a ochiului

Uveita neinfecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părţi ale ochiului. Această inflamaţie determină o scădere a vederii şi/sau prezenţa flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mişcă peste câmpul vizual). Hulio acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.

Hulio se utilizează pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani care au uveită neinfecţioasă cronică cu inflamaţie care afectează partea din faţă a ochiului.

Contraindicații:

Nu administraţi Hulio
– În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – În cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Este important să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Ȋn cazul în care copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă a inimii (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Administrare Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Hulio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puţin de 30 kg:
Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg:
Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu boala Crohn

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg:
Doza uzuală este de 40 mg de adalimumab iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 20 mg săptămânal.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
Doza iniţială uzuală este de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească dozajul la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 4 – 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg:
Doza de Hulio recomandată este o doză iniţială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 4 – 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adolescenţi cu hidradenită supurativă (cu vârsta de 12 – 17 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg)

Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o singură zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

În timpul tratamentului cu Hulio, se recomandă spălarea zilnică cu un antiseptic a zonelor afectate ale copilului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu uveită neinfecţioasă cronică

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea mai mica de 30 kg:
Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza recomandată uzuală.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza uzuală.

Pentru pacienţii cărora li s-a prescris o doză completă de 40 mg de Hulio, sunt disponibile la farmacist şi pen-uri preumplute de 40 mg şi seringi preumplute de 40 mg.

Mod şi cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate la pct. Instrucţiuni de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Hulio decât trebuie

Dacă injectaţi accidental Hulio copilului dumneavoastră mai des decât trebuie, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului şi explicaţi acestuia că ei/lui i s-a administrat mai mult Hulio decât este necesar. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hulio

Dacă uitaţi să vă faceţi copilului dumneavoastră o injecţie, trebuie să injectaţi următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.

Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot reveni după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas. Medicul copilului dumneavoastră, asistentul medical sau alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va arăta cum să pregătiţi injecţia şi cum să o administraţi copilului dumneavoastră. De asemenea, vă vor spune cantitatea prescrisă (volumul).

Nu încercaţi să administraţi copilului dumneavoastră o injecţie până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie să faceţi acest lucru. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau o persoană care vă îngrijește.

Fiecare flacon conţine o doză de 40 mg de adalimumab.

Nu amestecaţi niciun alt medicament în aceeaşi seringă sau acelaşi flacon cu soluţia de Hulio.

Pentru a vă ajuta să vă amintiţi în ce zi (zile) trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notaţi într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Asiguraţi-vă că ştiţi care este cantitatea prescrisă. Dacă nu ştiţi asta, OPRIŢI-VĂ AICI şi întrebaţi-l pe medicul copilului dumneavoastră.

Găsiţi o zonă liniştită cu o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană şi colectaţi toate consumabilele de care aveţi nevoie pentru a administra injecţia.

Consumabilele de care aveţi nevoie:
• 1 cutie de Hulio flacon pentru utilizare la copii şi adolescenţi
• 1 container pentru deşeuri ascuţite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveţi toate consumabilele de care aveţi nevoie, adresaţi-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea injecţiei de Hulio

Fiecare cutie cu un singur flacon de Hulio va conţine:
• 1 seringă (1)
• 1 adaptor pentru flacon (2)
• 1 flacon de Hulio soluţie (3)
• 2 tampoane cu alcool (4)
• 1 ac (5)

Ambalajele de Hulio trebuie păstrate în frigider (între 2 °C şi 8 °C) până când sunt necesare pentru utilizare.
• Scoateți o cutie cu un singur flacon din frigider cu cel puţin 30 de minute înainte de a intenţiona să-l utilizaţi pentru a permite conţinutului să ajungă la temperatura camerei. Dacă în ambalajul de Hulio mai există o a doua cutie pentru injecţia următoare, puneţi-o imediat înapoi în frigider.
◦ NU utilizaţi alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi flaconul.
◦ NU puneţi flaconul înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
• Verificaţi data de expirare imprimată pe flacon.
◦ NU utilizaţi flaconul după data de expirare.
• Verificaţi dacă soluţia din flacon este limpede, incoloră şi fără particule.
◦ NU utilizaţi flaconul dacă soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Paşii injectării

Urmaţi paşii de mai jos cu atenţie de fiecare dată când injectaţi Hulio:

Pasul 1 – Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare

Hulio este pentru injectare subcutanată. Acesta trebuie injectat în coapsă sau abdomen.
Trebuie să rotiţi şi să schimbaţi locul de injectare de fiecare dată, rămânând la cel puţin 3 cm de locul folosit anterior.
Dacă injectaţi în abdomen, alegeţi un loc care este la cel puţin 5 cm distanţă de buric.

• NU injectaţi în piele care este roşie, tare, cu vânătăi sau sensibilă.
• NU injectaţi în cicatrice sau vergeturi.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are psoriazis, NU injectaţi în zone cutanate ridicate, groase, roşii sau solzoase ori în leziuni.
• NU injectaţi prin haine. Suflecaţi orice îmbrăcăminte care poate interfera cu locul de injectare.

Pasul 2 – Spălaţi-vă mâinile

Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.

Pasul 3 – Deschideţi parţial ambalajul seringii şi al acului

Desfaceţi parţial ambalajul seringii de la capătul cel mai apropiat de tija albă a pistonului. Desfaceţi plasticul transparent doar atât cât este necesar pentru a expune tija albă a pistonului, însă NU scoateţi seringa din ambalaj.
Desfaceţi parţial ambalajul acului de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii. Desfaceţi plasticul transparent doar cât este necesar pentru a expune conectorul galben, însă NU scoateţi acul din ambalaj.

Pasul 4 – Îndepărtaţi capacul flaconului şi ştergeţi dopul flaconului

Ridicaţi capacul alb din plastic al flaconului pentru a expune dopul flaconului.
Utilizaţi unul dintre tampoanele cu alcool pentru a şterge dopul şi apoi aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
• NU atingeţi dopul flaconului după ce a fost curăţat cu tamponul de alcool.

Pasul 5 – Ataşaţi adaptorul pentru flacon la flacon

Desfaceţi capacul ambalajului adaptorului pentru flacon, însă NU scoateţi adaptorul din ambalaj.
Ataşaţi adaptorul pentru flacon, aflat încă în ambalajul transparent, la dopul flaconului împingând adaptorul peste flacon până când adaptorul se fixează în poziţie.
Atunci când sunteţi sigur că adaptorul este ataşat la flacon, îndepărtaţi ambalajul. Aşezaţi cu grijă flaconul conectat la adaptorul pentru flacon pe suprafaţa de lucru plană. Aveţi grijă să nu cadă.

Pasul 6 – Trageţi pistonul până la doza + 0,1 ml

Ţineţi ambalajul seringii şi trageţi ÎNCET pistonul alb până la 0,1 ml peste doza prescrisă (de exemplu, dacă doza prescrisă este de 0,5 ml, trageţi tija albă a pistonului până la 0,6 ml). NU trageţi complet tija albă a pistonului din seringă.

• Dacă tija albă a pistonului alb este scoasă complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Hulio pentru a vă înlocui seringa. NU încercaţi să reintroduceţi tija albă a pistonului.

Pasul 7 – Ataşaţi seringa la adaptorul pentru flacon şi împingeţi tija pistonului

Apucaţi seringa de zona gradată şi scoateţi-o din ambalaj.
• NU ţineţi seringa de tija albă a pistonului.
Introduceţi vârful seringii în adaptorul pentru flacon şi răsuciţi-l în sensul acelor de ceasornic până când este ataşat ferm.
• NU strângeţi excesiv.
Împingeţi tija pistonului până jos. Acest pas este foarte important pentru a obţine doza corespunzătoare.

Pasul 8 – Trageţi pistonul pentru a extrage doza + 0,1 ml

Ţineţi tija pistonului apăsată în jos şi întoarceţi seringa conectată şi flaconul cu faţa în jos.

Trageţi ÎNCET tija pistonului pentru a extrage soluţia de Hulio în seringă. Trageţi pistonul până la 0,1 ml peste doza prescrisă (de exemplu, dacă doza prescrisă este de 0,5 ml, trageţi tija albă a pistonului până la 0,6 ml).
Veţi stabili volumul dozei recomandate într-un pas ulterior.
Dacă în seringă există bule de aer, împingeţi complet tija pistonului înapoi pentru a împinge soluţia înapoi în flacon.
Repetaţi acest pas pentru a extrage din nou soluţia în seringă, trăgând ÎNCET tija pistonului.
Dacă vedeţi din nou bule de aer în soluţie, puteţi repeta acest pas de până la 3 ori.
• NU ţineţi seringa de tija pistonului.
• NU agitaţi seringa.
• Dacă tija albă a pistonului alb este scoasă complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Hulio pentru a vă înlocui seringa. NU încercaţi să reintroduceţi pistonul alb.

Pasul 9 – Detaşaţi seringa din adaptorul pentru flacon şi ataşaţi acul

Îndepărtaţi prin răsucire adaptorul pentru flacon de pe seringă.
• NU atingeţi partea superioară a seringii.
• NU ţineţi seringa de tija albă a pistonului.
Ataşaţi acul la seringă introducând vârful seringii în conectorul galben al seringii de pe ac. Răsuciţi seringa până când acul este bine ataşat.
• După ce seringa este ataşată ferm la ac, îndepărtaţi ambalajul transparent al acului.

Pasul 10 – Rabataţi în jos apărătoarea roz a acului şi scoateţi capacul acului

Ţineţi seringa cu vârful acului în sus. Rabataţi în jos apărătoarea roz a acului şi scoateţi capacul acului trăgându-l drept în sus. NU răsuciţi capacul acului.
• NU atingeţi acul.
• NU puneţi capacul acului înapoi pe ac după ce acesta a fost scos.

Pasul 11 – Verificaţi şi reglaţi doza prescrisă

Ţineţi seringa la nivelul ochilor cu vârful acului în sus pentru a vedea clar cantitatea de soluţie. Verificaţi din nou prescripţia medicului pentru cantitatea corectă prescrisă. Împingeţi uşor tija pistonului până când seringa conţine cantitatea prescrisă. Soluţia în exces poate ieşi din ac în timp ce împingeţi tija pistonului. Aveţi grijă să nu vă ţâşnească soluţie în ochi. Aşezaţi cu grijă seringa pe o suprafaţă curată şi netedă.
• NU ştergeţi acul sau seringa.

Pasul 12 – Pregătiţi locul de injectare

Ştergeţi pielea la locul de injectare ales cu un tampon cu alcool nou.
• Aşteptaţi ca pielea să se usuce singură; nu o uscaţi suflând peste ea.
• NU atingeţi din nou această zonă înainte de injectare.

Pasul 13 – Strângeţi locul de injectare

Strângeţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi-o ferm.
La un unghi de 45° faţă de locul de injectare, utilizaţi o mişcare rapidă şi scurtă şi împingeţi acul complet în piele.

Pasul 14 – Împingeţi pistonul pentru a injecta soluţia

Eliberaţi pielea strânsă. Apăsaţi tija albă a pistonului pentru a injecta soluţia de Hulio până când seringa se goleşte.

Pasul 15 – Sfârşitul injectării, îndepărtaţi seringa, angajaţi apărătoarea acului

După ce seringa s-a golit, scoateţi seringa şi acul din piele. După injectare, dacă apare o uşoară sângerare la locul de injectare, apăsaţi uşor pe piele cu un tampon de tifon sau vată timp de câteva secunde.

• NU masaţi locul injecţiei.

Rabataţi uşor apărătoarea roz a acului peste ac şi fixaţi-o în poziţie. Puneţi seringa cu acul acoperit pe suprafaţa de lucru.

• NU puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.

Pasul 16 – Aruncaţi seringa şi acul

Fiecare flacon, seringă, adaptor pentru flacon şi ac sunt doar pentru unică folosinţă. Acestea nu trebuie refolosite NICIODATĂ.

După utilizare, puneţi seringa, acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon într-un container pentru deşeuri ascuţite.
• NU aruncaţi containerul pentru obiecte ascuţite în pubela dumneavoastră de uz casnic.
• NU reciclaţi containerul pentru deşeuri ascuţite.
• Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
• Aruncaţi toate celelalte articole folosite şi ambalajele goale în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.

Compoziție Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă:

– Substanţa activă este adalimumab
– Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutați cu medicului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Hulio

Reacţii alergice

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Hulio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.

Infecţii

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Hulio. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul copilului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Hulio. Dacă funcţia plămânilor copilului dumneavoastră este redusă, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi grave, inclusiv tuberculoză, infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii ori alte organisme infecţioase neobişnuite şi sepsis (otrăvire a sângelui). În rare cazuri, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să recomande întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio. Această examinare va include o evaluare medicală amănunţită, inclusiv un istoric medical şi teste de screening (de exemplu, o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de avertizare al copilului dumneavoastră. Este foarte important să-i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a avut vreodată tuberculoză sau dacă el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului copilului dumneavoastră.

Călătorii/infecţii recurente

• Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone unde infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza, sunt frecvente.
• Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
Virusul hepatitei B

• Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeţi că el/ea are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Hulio poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special în cazul în care copilul dumneavoastră ia alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB poate ameninţa viaţa.

Proceduri chirurgicale sau stomatologice

• Dacă copilul dumneavoastră este programat pentru intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului copilului dumneavoastră că acesta ia Hulio. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda temporar oprirea tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolator din jurul nervilor) cum este scleroza multiplă, medicul copilului dumneavoastră va decide dacă el/ea trebuie să fie tratat/tratată sau să continue tratamentul cu Hulio. Spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum modificarea vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeali sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinuri

• Anumite vaccinuri conţin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruşi care cauzează boli şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio, în cazul în care cauzează infecţii. Discutaţi cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin. Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio. În cazul în care fiica dumneavoastră a primit Hulio în perioada sarcinii, copilul fiicei dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care aceasta a primit-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicilor copilului fiicei dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii pentru ca aceștia să poată decide când ar trebui să i se administreze copilului fiicei dumneavoastră orice vaccin.
Insuficienţă cardiacă

• Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă a inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Hulio, evoluţia insuficienţei cardiace a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată îndeaproape de către medic. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu, dificultăţi la respiraţie sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerare sau paloare a feței

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor sau ajută la oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte uşor sau este foarte palid, anunţaţi imediat medicul copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine şi măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hulio, riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienţi care utilizează adalimumab s-a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă apar noi zone cu leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Hulio conţine sodiu şi sorbitol

Fiecare flacon de Hulio conţine sorbitol 38,2 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că acesta are intoleranţă la unele glucide sau în cazul în care copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră.
De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică, practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament medical urgent.

Reacţiile adverse pot apărea timp de până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie cu Hulio.

Solicitaţi asistenţă medicală urgentă în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele semne de reacţie alergică sau insuficienţă cardiacă:
• erupţie severă pe piele, urticarie
• umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor;
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
• paloare a feței, ameţeli, febră persistentă, apariţia foarte uşor a vânătăilor sau sângerărilor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• semne şi simptome de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorţeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine precum febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Următoarele reacţii adverse au fost observate la tratamentul cu adalimumab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, infecţie la sinusuri, infecţie la nivelul gâtului, pneumonie);
• rezultate anormale ale testelor de sânge;
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greaţă şi vărsături;
• dureri osoase şi musculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• orice infecţie (inclusiv tuberculoză, septicemie (otrăvire a sângelui), gripă, celulită, zona zoster,
• infecţii ale urechilor, infecţii dentare, abcese reci, infecţii ale tractului genital, infecţii ale tractului urinar, infecţii fungice, infecţii articulare);
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacţii alergice uşoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• dureri în zona gâtului sau dureri de spate;
• tulburări de vedere;
• inflamaţie sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzaţie de învârtire a încăperii);
• tuse;
• senzaţie că inima bate repede;
• tensiune arterială crescută;
• înroşire a pielii;
• cheaguri de sânge;
• astm;
• sângerare în stomac;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• ochi uscaţi, gură uscată;
• mâncărimi, inflamaţie a pielii (inclusiv eczemă);
• transpiraţii abundente;
• cădere a părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roşie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• probleme la rinichi;
• vindecare lentă a rănilor.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• cancer al sistemului limfatic (limfom);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma afecţiunii denumite sarcoidoză);
• inflamare a vaselor de sânge;
• tremor;
• leziuni ale nervilor;
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• blocaj într-o arteră pulmonară;
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamaţie a pancreasului;
• dificultate la înghiţire;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice);
• transpiraţii nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• urinare nocturnă excesivă;
• impotenţă.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamaţia nervilor optici la nivelul ochiului şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
• infarct miocardic;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforaţie/ruptură intestinală;
• inflamaţie a ficatului;
• inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii;
• sindrom Stevens-Johnson;
• erupţii inflamatorii la nivelul pielii;
• sindrom similar lupusului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• insuficienţă hepatică;
• erupţii cutanate agravate cu slăbiciune musculară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră are orice reacţie adversă spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.

Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hulio împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab şi anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de apariţie a infecţiilor, inclusiv infecţii grave şi alte potenţiale interacţiuni farmacologice. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.

Administrarea de Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

• Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru preveniea sarcinii şi să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hulio.
• Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Hulio în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Hulio.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă fata dumneavoastră a utilizat Hulio în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecţie.
• Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea ”Atenționări și precauții”.

Prezentare ambalaj:

Hulio 40 mg soluţie injectabilă în flacon este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml de soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Flaconul de Hulio este un flacon din sticlă cu dop din cauciuc. Hulio se livrează sub formă de ambalaje care conţin 2 cutii. Fiecare cutie conţine 1 flacon, 1 seringă sterilă de injectare, 1 ac steril, 1 adaptor steril pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.

Hulio este disponibil şi sub formă de seringă preumplută sau pen preumplut.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă adalimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!