Prospect Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: adalimumabum

Producator: Merck Serono S.p.A., Italia

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

Idacio conține substanța activă adalimumab, medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.

Indicații Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Idacio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
• poliartrită reumatoidă,
• artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
• artrită asociată entezitei,
• spondilită anchilozantă,
• spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• artrită psoriazică,
• psoriazis,
• hidradenită supurativă,
• boală Crohn,
• colită ulcerativă și
• uveită non-infecţioasă.

Substanța activă din Idacio, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.

Ținta adalimumabului este o altă proteină, denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de TNFα, Idacio îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Idacio se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, este posibil să vi se administreze mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, vi se va administra Idacio pentru a vă trata poliartrita reumatoidă.

Idacio poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă şi progresivă, fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Idacio poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.

De obicei, Idacio se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Idacio poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar pentru prima dată în copilărie.

Idacio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și pentru tratamentul artritei asociate entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să se administreze pacienților mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexatul. Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, se va administra pacienților Idacio pentru a trata artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Idacio este utilizat pentru tratarea acestor boli la adulți. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de spondilită anchilozantă, este posibil să vi se administreze mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, vi se va administra Idacio pentru a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Idacio se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. Idacio poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului de la nivelul articulațiilor determinată de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulți și la copii şi adolescenţi

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care cauzează apariţia pe piele de zone roşii, cu coji și cruste, acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul se consideră a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.

Idacio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulți. De asemenea, Idacio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulți și la adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie de lungă durată şi, adesea, dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară, de asemenea, în zonele afectate.

Idacio se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulţi şi adolescenţi cu vârsta începând de la 12 ani. Idacio poate reduce numărul de noduli şi abcese pe care le aveţi, precum şi durerea care este asociată adesea bolii.Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu acţinează suficient de bine, vi se va administra Idacio.

Boală Crohn la adulți și la copii şi adolescenţi

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Idacio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Idacio pentru a reduce semnele și simptomele bolii Chron.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Idacio se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, vi se va administra Idacio pentru a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.

Uveită non-infecţioasă la adulți și la copii şi adolescenţi

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual). Idacio acționează prin reducerea acestei inflamații.

Idacio se utilizează pentru tratamentul:
• uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului, la adulți;
• uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Idacio:
- dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

- dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit). Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).

Administrare Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Idacio se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Pacienții care necesită o doză mai mică de 40 mg pot folosi Idacio în forma de prezentare flacon a 40 mg.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate de Idacio pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.

Poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
• Vârstă sau greutate corporală: Adulți
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? 40 mg la două săptămâni
• Note: În poliartrita reumatoidă, se continuă tratamentul cu metotrexat în timpul utilizării Idacio. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Idacio singur.
Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Idacio, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Idacio 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Vârstă sau greutate corporală: Copii şi adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult şi adulţi
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? 40 mg la două săptămâni
• Note: Nu este cazul.

• Vârstă sau greutate corporală: Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? 20 mg la două săptămâni
• Note: Nu este cazul.

Artrită asociată entezitei
• Vârstă sau greutate corporală: Copii şi adolescenți cu vârsta de la 6 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult și adulți
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? 40 mg la două săptămâni
• Note: Nu este cazul.

• Vârstă sau greutate corporală: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani, cu greutatea de 15 kg până la mai puțin 30 kg
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? 20 mg la două săptămâni
• Note: Nu este cazul.

Psoriazis în plăci
• Vârstă sau greutate corporală: Adulți
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? Doza inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni, începând cu prima săptămână după prima doză.
• Note: Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

• Vârstă sau greutate corporală: Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
• Note: Nu este cazul.

• Vârstă sau greutate corporală: Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani, cu greutatea de 15 kg până la mai puțin 30 kg
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? Doza inițială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
• Note: Nu este cazul.

Hidradenită supurativă
• Vârstă sau greutate corporală: Adulți
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? Doza inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, în două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
• Note: Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

• Vârstă sau greutate corporală: Adolescenți cu vârsta de la 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? Doza inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni.
• Note: Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Boală Crohn
• Vârstă sau greutate corporală: Copii şi adolescenți cu vârsta de la 6 ani, cu greutatea de 40 kg sau mai mult și adulți
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? Doza inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate să prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu.
Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
• Note: Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

• Vârstă sau greutate corporală: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani, cu greutatea mai mică de 40 kg
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? Doza inițială de 40 mg, urmată de 20 mg, după două săptămâni.
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni.
Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
• Note: Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână.

Colită ulcerativă
• Vârstă sau greutate corporală: Adulți
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? Doza inițială de 160 mg (sub fromă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu.
Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
• Note: Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Uveită non-infecțioasă
• Vârstă sau greutate corporală: Adulți
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? Doza inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. Trebuie să continuați administrarea de Idacio atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
• Note: Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Idacio. De asemenea, Idacio se poate utiliza singur.

• Vârstă sau greutate corporală: Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea mai mică de 30 kg
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? 20 mg la două săptămâni
• Note: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza uzuală.
Se recomandă ca Idacio să fie administrat în asociere cu metotrexat.

• Vârstă sau greutate corporală: Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mare
• Cât de mult și cât de des trebuie luat? 40 mg la două săptămâni
• Note: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza uzuală.
Se recomandă ca Idacio să fie administrat în asociere cu metotrexat.

Mod și cale de administrare
Idacio se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Idacio sunt prezentate la pct. ,,Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult Idacio decât trebuie

Dacă vă administraţi accidental Idacio mai des decât ar trebui, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că aţi utilizat mai mult Idacio decât trebuie. Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior din carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Idacio

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi doza de Idacio imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi, administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă încetați să utilizați Idacio

Decizia de a opri utilizarea Idacio trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Înainte de a injecta Idacio, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare. Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Idacio utilizând stiloul injector (pen) preumplut. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă (adalimumab) pentru injecţie subcutanată 40 mg

Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Idacio stilou injector (pen) preumplut. Informații importante
• Utilizați Idacio stilou injector (pen) preumplut numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a instruit cum să îl folosiți corect.
• Idacio stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma unui stilou preumplut de unică folosință, gata de utilizare, pentru administrarea unei doze complete de adalimumab.
• Administrați folosind întotdeauna tehnica injectării conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
• Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
• Nu lăsați Idacio stilou injector (pen) preumplut la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu introduceţi degetele în deschiderea apărătorii transparente a acului.
• Nu utilizaţi Idacio stilou injector (pen) preumplut, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

Informații privind păstrarea
• Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
• Dacă este necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.

Pasul 1 Pregătiţi-vă pentru injecţia dumneavoastră

1.1 Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau un blat, amplasată într-o zonă bine iluminată.
1.2 De asemenea, aveți nevoie și de (Figura A):
• un tampon cu alcool (inclus în cutie),
• un tampon de vată sau o compresă şi
• un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
1.3 Scoateți cutia din frigider (Figura B).
1.4 Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura C).
Atenționare: Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
1.5 Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din ambalajul original:
• puneți două degete în zona etichetei
• trageți stiloul injector (pen) preumplut din ambalaj, drept în sus (Figura D).
FiguraD Asezați stiloul injector (pen) preumplut pe o suprafață curată, plană.
1.6 Puneți stiloul injector (pen) preumplut rămas înapoi în frigider, în cutia originală (Figura E).
Vezi “Informații privind păstrarea” pentru modul de păstrare a stiloului dumneavoastră injector (pen) preumplut neutilizat.
1.7 Lăsați stiloul injector (pen) preumplut la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească (Figura F).
Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă.
Atenționare: Nu încălziţi stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod, cum ar fi la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere directă la soare
Atenționare: Nu îndepărtați capacul acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.

Pasul 2 Spălaţi-vă pe mâini

2.1 Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă (Figura G) și uscați-le.
Atenționare: Folosirea mănușilor nu înlocuiește spălarea obligatorie a mâinilor.

Pasul 3 Verificați stiloul injector (pen) preumplut

3.1 Verificați fereastra transparentă de vizualizare a seringii, pentru a vă asigura că:
• Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule (Figura H).
• Seringa din sticlă nu este fisurată sau spartă (Figura H).
Atenționare: Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă lichidul conţine particule, este tulbure sau prezintă modificări de culoare ori conţine flocoane sau prezintă oricare semn de deteriorare. În aceste cazuri, aruncați stiloul injector (pen) preumplut în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3.2 Verificați eticheta pentru a vă asigura că:
• Denumirea înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut este Idacio (Figura I).
• Data de expirare înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut nu a fost depășită (Figura I).
Atenționare: Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă denumirea înscrisă pe eticheta medicamentului nu este Idacio și/sau data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului a fost depășită. În aceste cazuri, aruncați stiloul injector (pen) preumplut într-un recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pasul 4 Alegeţi locul de injectare

4.1 Alegeţi un loc de injectare (Figura J) la nivelul:
• Părţii superioare a coapselor.
• Abdomenului (injectaţi la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).
4.2 Alegeți un alt loc (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
Atenționare: Nu injectaţi într-o zonă unde pielea este dureroasă (sensibilă), învineţită, roșie, tare sau în zone cu cicatrici sau vergeturi.
Atenționare: Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.

Pasul 5 Curăţaţi locul de injectare

5.1 Ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare ales (Figura K).
Atenționare: Nu suflaţi spre locul de injectare şi nu atingeţi locul de injectare după ce l-aţi curăţat.

Pasul 6 Administrați-vă injecția

6.1 Scoateţi capacul acului
• Țineți stiloul injector (pen) preumplut cu vârful în sus și trageți drept capacul acului (Figura L).
Este posibil să observați picături de lichid în vârful acului.
• Aruncați capacul acului.
Atenționare: Nu răsuciţi capacul.
Atenționare: Nu puneţi capacul la loc, pe stiloul injector (pen) preumplut.
6.2 Poziționați stiloul injector (pen) preumplut
• Ţineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra transparentă a seringii.
• Puneţi degetul mare deasupra (fără a atinge) butonului galben de injectare (Figura M).
• Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura N).
• Apăsați și țineți ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele până când apărătoarea acului este complet apăsată. Aceasta va elibera butonul de injectare (Figura O).
6.3 Administraţi injecţia
• Apăsați butonul de injectare (Figura P).
Veți auzi un sunet (clic) puternic, care înseamnă că injectarea a început.
• Continuaţi SĂ ŢINEŢI stiloul injector (pen) preumplut ferm.
• PRIVIȚI pistonul seringii pentru a vă asigura că se deplasează în jos, până la capăt (Figura P).
Atenționare: Nu ridicaţi stiloul injector (pen) preumplut de pe piele decât în momentul în care pistonul este complet coborât, iar întreaga cantitate de lichid a fost injectată.
• Atunci când pistonul seringii a coborât până la capăt și s-a oprit, mențineți-l în aceeași poziție încă 5 secunde.
• Ridicați stiloul injector (pen) preumplut de pe pielea dumneavoastră (Figura Q).
Apărătoarea acului va coborî și se va bloca, pentru a vă proteja de ac. (Figura Q).
Atenționare: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dificultăți la administrare.
6.4 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor, folosind un tampon de vată sau o compresă (figura R).

Pasul 7 Aruncaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut

7.1 Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura S).
Atenționare: Nu lăsaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Atenționare: Nu aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut utilizat în recipientul de colectare a deşeurilor menajere. Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi recipientul de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta:
• Este confecționat dintr-un plastic rezistent;
• Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,
• Este vertical și stabil în timpul utilizării,
• Este rezistent la scurgeri și
• Este etichetat adecvat pentru a semnala depozitarea deșeurilor periculoase în interiorul recipientului.
7.2 Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului de colectare.
Nu reciclaţi recipientul folosit pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Pasul 8 Înregistrarea injecției

8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor, respectiv a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră (Figura T).

Compoziție Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

- Substanţa activă este adalimumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 40 mg adalimumab în 0,8 ml soluție.
- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Idacio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții alergice

• În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Idacio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Idacio. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Idacio. Acest risc crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte microorganisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge). În cazuri rare, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome, precum febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Idacio.

Tuberculoză (TBC)

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţi trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio. Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical şi teste de evaluare (de exemplu, radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate în cardul de reamintire al pacientului personal. Este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Călătorii/infecții recurente

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi infecție VHB activă sau dacă credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. În unele cazuri rare, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB poate pune în pericol viaţa.

Vârsta peste 65 de ani

• Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Idacio puteți fi mai susceptibil la infecții. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Idacio. Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție, precum febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că luați Idacio. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Idacio.

Boală demielinizantă

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Idacio sau să continuaţi să fiţi tratat cu Idacio. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome, precum modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor ori amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinuri

• Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă inactivate, de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Idacio, în cazul în care acestea determină infecții. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin. Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate pentru vârsta lor, înainte de a începe tratamentul cu Idacio. Dacă ați utilizat Idacio pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Idacio în timpul sarcinii, astfel încât acesta să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Idacio, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu, scurtare a respiraţiei sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecţiilor sau vă ajută la oprirea sângerărilor. Dacă aveți febră persistentă, faceţi vânătăi sau sângerați foarte uşor sau sunteți foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există cazuri foarte rare de anumite forme de cancer la copii şi adolescenţi şi la adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului şi a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sângelui şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Idacio, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Idacio.

• În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţi tratați cu adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului sau după acesta, apar noi zone de piele afectată sau modificări ale leziunilor existente.

• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant al TNFα. Dacă aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

• În cazuri rare, tratamentul cu Idacio poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome, cum ar fi erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

• Vaccinări: dacă este posibil, copii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Idacio.
• Nu administrați Idacio la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta sub 2 ani.
• Nu utilizați seringa preumplută a 40 mg sau stiloul injector (pen) preumplut a 40 mg, dacă alte doze decât cea de 40 mg sunt recomandate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Idacio poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Idacio poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

Idacio conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de Idacio.

Solicitați urgent asistență medicală, dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:
• erupţie trecătoare pe piele gravă, urticarie;
• umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
• scurtare a respiraţiei în timpul unei activități fizice sau în poziţie orizontală ori umflare a picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• semne și simptome de infecţie, cum ar fi febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
• simptome legate de probleme ale nervilor, cum ar fi furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor;
• semne ale unui cancer de piele, cum ar fi o umflătură sau o rană deschisă care nu se mai vindecă;
• semne şi simptome care sugerează tulburări ale sângelui, cum ar fi febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării de adalimumab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
• durere de cap;
• durere abdominală (de burtă);
• greaţă şi vărsături;
• erupţie trecătoare pe piele;
• dureri musculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi herpes);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii ale articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale, cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţie a ochilor;
• inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
• vertij (senzația că se învârte camera);
• senzaţie că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roşeaţă;
• hematom (o umflătură solidă cu cheaguri de sânge);
• tuse;
• astm;
• scurtare a respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
• mâncărime;
• erupţie pruriginoasă trecătoare pe piele;
• vânătăi;
• inflamaţii ale pielii (cum ar fi, eczemă);
• rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
• transpiraţii abundente;
• cădere a părului;
• apariţie de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• probleme ale rinichilor;
• durere în piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care determină umflare a țesuturilor afectate);
• febră;
• scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• infecţii neobișnuite (care includ tuberculoză şi alte infecţii) care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută;
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer
• de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
• vasculită (inflamare a vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie (leziuni ale nervilor);
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, cum ar fi lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag de sânge în venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
• inflamație a pancreasului care determină durere puternică abdominală şi de spate;
• dificultate la înghiţire;
• edem (umflare) al feţei;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
• transpiraţii nocturne;
• cicatrici;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (o afecțiune imună care include inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• întrerupere a somnului;
• impotenţă;
• inflamaţii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţii alergice severe însoţite de şoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (cum ar fi inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforaţie intestinală (o gaură în peretele intestinului);
• hepatită (inflamație a ficatului);
• reactivare a hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții trecătoare pe piele cu vezicule);
• edem (umflare) al feţei asociat cu reacţii alergice;
• eritem polimorf (erupţie inflamatorie trecătoare pe piele);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție trecătoare pe piele roșiatică-purpurie care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care, de obicei, este letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• insuficienţă hepatică;
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu sunt însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• scădere a numărului de celule albe din sânge;
• scădere a numărului de celule roşii din sânge;
• creştere a grăsimilor din sânge;
• creştere a enzimelor ficatului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• creştere a numărului de celule albe din sânge;
• scădere a numărului de trombocite din sânge;
• creştere a acidului uric din sânge;
• valori modificate ale sodiului din sânge;
• scădere a valorii calciului din sânge;
• scădere a valorii fosforului din sânge;
• creştere a zahărului din sânge;
• creştere a valorii lactat dehidrogenazei din sânge;
• prezenţa autoanticorpilor în sânge;
• scădere a valorii potasiului din sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• valori crescute ale bilirubinei din sânge (test de sânge pentru ficat).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• scădere a numărului de celule albe, de celule roşii şi de trombocite din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Idacio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, incluzând medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luați Idacio împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab, precum și alți antagoniști-TNF, cu anakinra sau abatacept, din cauza posibilului risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luați Idacio și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Idacio. Dacă rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Idacio trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.

În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.

Idacio poate fi utilizat în timpul alăptării.

Dacă utilizați Idacio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie. Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Idacio în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții”).

Prezentare ambalaj:

Idacio 40 mg soluţie injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.

Idacio stilou injector (pen) preumplut este conține o seringă preumplută cu adalimumab. Fiecare ambalaj conţine 2 stilouri injectoare (pen) preumplute și 2 tampoane cu alcool.

Idacio este disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută şi stilou injector (pen) preumplut.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Păstrare alternativă:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), Idacio poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
Din momentul în care fost scos din frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus ulterior din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider şi data la care trebuie aruncat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă adalimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!