Prospect Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

Substanța activă: adalimumabum
Producator: AbbVie Biotechnology GmbH, Germania
Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>
Humira conţine substanţa activă adalimumab, care este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice. Humira aparține unei clase de medicamente (blocanți de TNF) care blochează activitatea factorului de necroză tumorală (TNF) în organism. TNF este o proteină specifică implicată în procesele inflamatorii din organism.

Indicații Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută:

Humira este utilizat pentru a trata
• Psoriazisul în plăci
• Hidradenita supurativă
• Boala Crohn
• Colita ulcerativă
• Uveitei non-infecţioase care afectează partea din spate a ochilor

Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați textul de mai jos.

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.

Humira se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi.

Hidradenită supurativă

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Humira se utilizează pentru tratamentul
• hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
• hidradenitei supurative moderată până la severă la adolescenți de la vârsta de 12 ani.

Humira poate reduce numărul de noduli și abcese determinate de boală precum şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Humira se utilizează în tratamentul:
• bolii Crohn la adulţi şi
• bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 ani și 17 ani

Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.

Humira se utilizează în tratamentul colitei ulcerative la adulţi. Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Uveită non-infecţioasă care afectează partea din spate a ochilor

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Humira se utilizează pentru tratamentul uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți. Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Humira acționează prin reducerea acestei inflamații. Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Humira:

• dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

• dacă aveţi tuberculoză activă sau alte infecţii grave (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră aţi avut sau aveţi o afecţiune gravă de inimă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Administrare Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Humira pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie altă concentrație dacă aveți nevoie de o altă doză.

• Psoriazisul în plăci

- Adulți

Cât și cât de des trebuie luat?
Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză.

Note
Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză.
Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența administrării la 40 mg în fiecare săptămână.

• Hidradenita supurativă

- Adulți

Cât și cât de des trebuie luat?
Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) două zile mai târziu. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal.

Note
Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

- Adolescenți de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg

Cât și cât de des trebuie luat?
Prima doză de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni.

Note
Dacă nu răspundeți corespunzător, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal.
Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

• Boala Crohn

- Adulți

Cât și cât de des trebuie luat?
Prima doză este de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu.
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (două injecţii a 80 mg într-o zi sau o injecţie a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.
Ulterior, doza obișnuită este de 40 mg la două săptămâni.

Note
Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 40 mg în fiecare săptămână.

- Copii cu vârsta de 6 ani și peste și adolescenți, care cântăresc 40 kg sau mai mult

Cât și cât de des trebuie luat?
Prima doză este de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.

În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (două injecţii a 80 mg într-o zi sau o injecţie a 80 mg pe zi, timp de 2 zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.
Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Note
Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 40 mg în fiecare săptămână.

- Copii cu vârsta de 6 ani și peste și adolescenți, care cântăresc mai puțin de 40 kg

Cât și cât de des trebuie luat?
Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni.
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (o injecţie a 80 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Note
Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână.

• Colita ulcerativă

- Adulți

Cât și cât de des trebuie luat?
Prima doză este de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, timp de două zile consecutive) urmată de 80 mg (o injecție a 80 mg intr-o zi) două săptămâni mai târziu.
Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Note
Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 40 mg în fiecare săptămână.

• Uveita non-infecțioasă

- Adulți

Cât și cât de des trebuie luat?
Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză.

Note
Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau alte medicamente care influențează sistemul imun în timp ce se utilizează Humira.
De asemenea, Humira se poate utiliza singur.

Mod și cale de administrare

Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Humira sunt prezentate la pct. 7 ‘Instrucțiuni privind administrarea injecției de Humira’.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humira

Dacă vă administraţi accidental Humira mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să le spuneţi acestora că aţi utilizat mai mult Humira. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humira

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Humira imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Humira

Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.


Instrucțiuni privind administrarea injecției de Humira

• Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi administra singur Humira folosind o seringă pre-umplută. În primul rând citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas.
• Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării.
• Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
• După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
• Utilizați numai o seringă pre-umplută pentru o injecție.

Nu utilizați seringa pre-umplută și contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă

• lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
• s-a depășit data expirării (EXP)
• lichidul a fost congelat sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
• seringa pre-umplută a fost lovită sau deteriorată.

Nu îndepărtați capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

PASUL 1

Luați Humira din frigider.

Lăsați Humira la temperatura camerei timp de 15 până la 30 minute înainte de administrarea injecției.

• Nu îndepărtați capacul pentru ac în timp ce Humira este lăsat să ajungă la temperatura camerei
• Nu încălziți Humira în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte

PASUL 2

Verificați data expirării (EXP). Nu utilizați seringa pre-umplută dacă s-a depășit data expirării.

Puneți pe o suprafață curată și plană

• 1 seringă pre-umplută de utilizare unică și
• 1 tampon cu alcool

Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.

PASUL 3

Alegeți un loc pentru administrarea injecției:

• Pe partea din față a coapselor sau
• Pe burtă (abdomen) la cel puțin 5 cm de la ombilic (buric)
• La cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare

Ștergeți locul de injectare cu tamponul cu alcool printr-o mișcare circulară.

• Nu injectați prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis

PASUL 4

Țineți seringa pre-umplută într-o mână.

Verificați lichidul din seringa pre-umplută.

• Asigurați-vă că lichidul este limpede și incolor
• Nu folosiți seringa pre-umplută în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
• Nu folosiți seringa pre-umplută în cazul în care aceasta a fost lovită sau deteriorată.
Trageți drept cu grijă capacul acului cu mâna cealaltă. Aruncați capacul acului. Nu reacoperiți.
• Nu atingeți acul cu degetele și nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.

PASUL 5

Țineți seringa pre-umplută cu acul orientat în sus.

• Țineți seringa pre-umplută la nivelul ochilor cu o singură mână, astfel încât să puteți vedea aerul din seringa pre-umplută

Împingeți încet pistonul pentru a scoate aerul prin ac.

• Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului

PASUL 6

Țineți corpul seringii pre-umplute într-o singură mână, între degetul mare și arătător, ca pe un creion.

Apucați pielea la locul de injectare cu cealaltă mână pentru a face o zonă înălțată și țineți ferm.

PASUL 7

Introduceți acul în piele, sub un unghi de aproximativ 45 grade cu o mișcare rapidă și scurtă.

• După ce acul a pătruns înăuntru, dați drumul pielii pe care o țineați

Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa pre-umplută este goală.

PASUL 8

Atunci când injecția este finalizată, trageți acul încet din piele în timp ce țineți seringa pre-umplută în același unghi.

După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.

• Nu frecați locul injecției
• Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției

PASUL 9

Aruncați seringa pre-umplută utilizată într-un container special de eliminare a deșeurilor conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Nu reacoperiți niciodată acul.

• Nu reciclați sau aruncați seringa pre-umplută în gunoiul menajer
• Nu lăsați niciodată seringa pre-umplută și containerul special de eliminare a deșeurilor la vederea și îndemâna copiilor

Capacele, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon, blister-ul și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.

Compoziție Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută:

Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt manitol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Humira

Reacții alergice

• Dacă prezentaţi reacţii alergice cu simptome precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, umflături sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Humira şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Infecții
• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau oinfecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Humira. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecţii pot fi grave și includ:

• Tuberculoză

• infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii

• infecție severă în sânge (sepsis)

În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp Humira.

• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente înfecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

• Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Humira. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoza

• Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilzați Humira dacă aveți tuberculoză activă.

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră vă va investiga, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical şi teste adecvate (de exemplu o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare.

• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.

• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HVB. La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.

• Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.

Intervenții chirurgicale

• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi-vă medicul că sunteţi sub tratament cu Humira. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.

Boală demielinizantă

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi scleroză multiplă sau altă boală demielinizantă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Humira sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Humira. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbicine a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

• Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira. • Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.

• Anterior începerii tratamentului cu Humira, se recomandă, dacă este posibil, ca pacienţii copii, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ultimele recomandări privind imunizarea.

• Dacă aţi utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin cinci luni după ultima doză de Humira pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniștidin domeniul sănătăţii că aţi utilizat Humira în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.

Probleme cu inima

• Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu inima grave.

• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră.

• Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Humira.

• Dacă apar febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângeraţi foarte uşor ori sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Humira sau cu alţi blocanţi ai TNF.

• Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).

• Dacă utilizaţi Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Humira, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acei pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira.

• Au fost observate cazuri de cancer de piele de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Humira.

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări de aspect ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.

• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

• Vaccinări: dacă este posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Humira.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Humira poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Humira pot să apară senzaţia de ameţeaşă şi tulburări de vedere.

Reacții adverse ale Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de Humira.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

• erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
• umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire
• dificultate în respiraţie la efort fizic sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

• semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorţeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira.

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• reacţii la locul administrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei)
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
• dureri de cap
• dureri abdominale
• greaţă şi vărsături
• erupţie trecătoare pe piele
• dureri musculare şi osoase

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă)
• infecţii ale pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster)
• infecţii ale urechii
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
• infecţii ale tractului genital
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii micotice
• infecţii ale articulaţiilor
• tumori benigne
• cancer de piele
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere)
• deshidratare
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
• anxietate
• tulburări ale somnului
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
• migrenă
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
• tulburări de vedere
• inflamaţia ochilor
• inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor
• vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
• senzaţie că inima bate repede
• tensiune arterială mare
• roşeaţă
• hematom
• tuse
• astm bronşic
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale
• dispepsie (indigFestie, balonare, arsuri)
• boală de reflux a acidului gastric
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
• mâncărime
• erupţie trecătoare pe piele ce cauzează mâncărime
• vânătăi
• inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
• transpiraţii abundente
• căderea părului
• apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
• spasme musculare
• sânge în urină
• tulburări renale
• dureri de piept
• edem (umflături)
• febră
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
• tulburări ale vindecării

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
• infecţii ale ochilor
• infecţii bacteriene
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros)
• cancer
• cancer care afectează sistemul limfatic
• melanom
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
• tremor (tremurături)
• neuropatie (afecțiune a nervilor)
• accident vascular cerebral
• vedere dublă
• pierderea auzului, zgomote în urechi
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
• infarct miocardic
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
• pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate
• dificultate la înghiţire
• edem al feţei (umflarea feței)
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
• ficat gras
• transpiraţii nocturne
• răni
• oboseală musculară neobişnuită
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
• întreruperea somnului
• impotenţă
• inflamaţii

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă)
• reacţii alergice severe însoţite de şoc
• scleroză multiplă
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului)
• oprirea pompării sângelui de către inimă
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin)
• hepatită
• reactivarea hepatitei B
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
• vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
• edem al feţei (umflare a feței) asociat cu reacţii alergice
• eritem polimorf (erupţie inflamatorie pe piele)
• sindrom asemănător lupusului

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• insuficienţă hepatică
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)

Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de celule roşii în sânge
• creşterea grăsimilor în sânge
• creşterea enzimelor hepatice

Frecvente (pot să apară la până la 1 pacient din 10)

• creşterea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de trombocite în sânge
• creşterea acidului uric în sânge
• valori modificate ale sodiului în sânge
• scăderea valorii calciului în sânge
• scăderea valorii fosforului în sânge
• creşterea zahărului în sânge
• creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
• prezenţa autoanticorpilor în sânge

Rare (pot să apară la până la 1 pacient din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficienţă hepatică.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Nu trebuie să luați Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțele active:
• anakinra
• abatacept.

Humira se poate utiliza împreună cu:
• metotrexat
• anumite medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (de exemplu, sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
• steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută în sarcină / alaptare:

Utilizarea Humira la femeile gravide nu este recomandată. Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi Humira şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultima administrare de Humira. Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați Humira în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecţie. Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătăţii că ați utilizat Humira în timpul sarcinii. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultați capitolul despre vaccinuri.

Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Humira şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultima doză de Humira.

Dacă suspicionați că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să aveți un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 80 mg dizolvat în 0,8 ml.

Seringa pre-umplută de Humira este o seringă din sticlă care conține soluția de adalimimab.

Humira seringă pre-umplută este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă pre-umplută pentru utilizare de către pacient și 1 tampon de alcool.

Humira este disponibil sub formă de flacon, de seringă pre-umplută şi de pen pre-umplut.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa pre-umplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi) seringa pre-umplută Humira poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile- asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa pre-umplută trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa pre-umplută din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă adalimumabum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.