Prospect Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut

Substanța activă: adalimumabum

Producator: Sandoz GmbH Schaftenau, Austria

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

Halimatoz conține substanța activă adalimumab, medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al organismului dumneavoastră.

Indicații Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut:

Halimatoz este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
• poliartrita reumatoidă,
• artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
• artrita asociată entezitei,
• spondilita anchilozantă,
• spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• artrita psoriazică,
• psoriazisul,
• hidradenita supurativă,
• uveita non-infecțioasă

Substanța activă din Halimatoz, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică în organism.

Ținta Halimatoz este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de TNFα, Halimatoz blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Halimatoz se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Halimatoz în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Halimatoz poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Halimatoz poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.

De obicei, Halimatoz se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Halimatoz poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor, care apar, de obicei, mai întâi în copilărie.

Halimatoz se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să vi se administreze mai întâi pacienților alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Halimatoz în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Halimatoz este utilizat la adulți pentru tratarea acestor afecțiuni. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită fără dovezi de spondilită anchilozantă pe radiografie vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Halimatoz pentru a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celulele ale pielii.

Halimatoz se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. Halimatoz este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, asociată psoriazisului.

Halimatoz este indicat în tratamentul artritei psoriazice la adulți. Halimatoz poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.

Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie pe termen lung și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Halimatoz se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și la adolescenți de la vârsta de 12 ani. Halimatoz poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Halimatoz.

Uveită non-infecțioasă la adulți și copii

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flotoarelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual). Halimatoz acționează prin reducerea acestei inflamații.

Halimatoz se utilizează pentru tratamentul
• uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor la copii cu vârsta de la 2 ani

Contraindicații:

Nu utilizați Halimatoz

• dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
• dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imun slăbit). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții”).
• dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).

Administrare Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Halimatoz se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 40 mg și/sau pen preumplut de 40 mg. De aceea, nu este posibilă administrarea de Halimatoz la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg. Dacă este necesară o astfel de doză, trebuie utilizate alte medicamente care conțin adalimumab.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Halimatoz. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Halimatoz poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Halimatoz, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Halimatoz recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Halimatoz recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu Halimatoz cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Halimatoz recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții de 40 mg într-o zi sau două injecții de 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Halimatoz este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu uveită non-infecțioasă

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Halimatoz atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Halimatoz, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Halimatoz poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de adalimumab este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat. Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Halimatoz este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat. Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.

Mod și cale de administrare

Halimatoz se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Halimatoz sunt furnizate la pct. „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Halimatoz

Dacă vă administrați accidental Halimatoz mai des decât ar trebui, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți că ați utilizat mai mult Halimatoz decât trebuia. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Halimatoz

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Halimatoz imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea Halimatoz

Decizia de a opri utilizarea Halimatoz trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

----------------------------------------------------------------------------------------
Instrucțiuni de utilizare

Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să urmați aceste instrucțiuni.

Înainte de a injecta Halimatoz, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare. Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Halimatoz utilizând penul preumplut. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Halimatoz în pen preumplut SensoReady de unică folosință

Figura A: Componentele penului SensoReady cu Halimatoz

În Figura A, este ilustrat penul cu capacul detașat. Nu scoateți capacul decât în momentul în care sunteți gata să efectuați injecția.

Este important:
• să nu deschideți cutia decât în momentul în care sunteți gata să utilizați penul.
• să nu utilizați penul dacă sigiliul de pe cutie sau sigiliul de siguranță al penului este rupt.
• să nu lăsați niciodată penul nesupravegheat în locurile în care ar putea fi manipulat de alte persoane.
• să nu agitați penul.
• dacă ați scăpat penul, nu îl utilizați dacă pare deteriorat sau dacă l-ați scăpat în timp ce capacul pentru ac era detașat
• pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, injectați Halimatoz la 15–30 de minute după ce lați scos din frigider.
• aruncați penul utilizat imediat după utilizare. Nu reutilizați penul. Vezi „8. Eliminarea penurilor utilizate” de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare.

Cum se păstrează penul?
• A se păstra penul în cutie la frigider (între 2°C și 8°C).
• Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Halimatoz poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, penul trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată penul din frigider și data la care trebuie aruncat.
• A se păstra penul în ambalajul original, până la momentul utilizării, pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se păstra penul la temperaturi extrem de ridicate sau scăzute.
• A nu se congela penul.

Nu lăsați Halimatoz și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.

De ce aveți nevoie pentru injecție?

Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă.

Următoarele articole se află incluse în cutie:
• Pen(uri) preumplute SensoReady cu Halimatoz (vezi Figura A). Fiecare pen conține 40 mg/0,8 ml de Halimatoz.

Următoarele articole nu se află incluse în cutie (vezi Figura B):
• Tampon cu alcool
• Tampon sau compresă din bumbac
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite

Figura B: articole neincluse în cutie

Vezi „8. Eliminarea penurilor utilizate” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.

Înainte de administrarea injecției

Pregătirea penului

• Pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, scoateți penul din frigider cu 15 până la 30 de minute înainte de a injecta Halimatoz pentru a ajunge la temperatura camerei.
• Priviți prin fereastra de vizualizare. Soluția trebuie să fie incoloră până la ușor gălbuie și limpede până la ușor opalescentă. Nu utilizați dacă observați particule și/sau modificări de culoare. Dacă vă îngrijorează aspectul soluției, contactați farmacistul pentru ajutor.
Figura C: Verificări de siguranță înainte de injectare
• Uitați-vă la data de expirare (EXP) de pe pen. Nu utilizați penul dacă data de expirare a fost depășită.
• Nu utilizați dacă sigiliul de siguranță a fost rupt.

Contactați farmacistul dacă penul nu corespunde tuturor verificărilor de mai sus.

1. Alegerea locului pentru injecție:

• Locul recomandat pentru injecție este partea anterioară a coapsei. De asemenea, puteți utiliza partea inferioară a abdomenului, cu excepția unei regiuni situate la 5 cm în jurul ombilicului (vezi Figura D).
• Alegeți un alt loc de fiecare dată când vă autoadministrați injecția.
• Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie, se descuamează sau este tare. Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi. Dacă aveți psoriazis, NU trebuie să administrați injecția direct în zone cu plăci de psoriazis.

Figura D: alegerea locului pentru injecție

2. Curățarea locului pentru injecție:

• Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
• Curățați locul pentru injecție cu un tampon cu alcool, printro mișcare circulară. Lăsați să se usuce înainte de administrarea injecției (vezi Figura E).
• Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.

Figura E: curățarea locului pentru injecție

3. Detașarea capacului de la pen:

• Scoateți capacul numai atunci când sunteți gata sa utilizați penul.
• Răsuciți capacul în direcția săgeților (vezi Figura F).
• După ce l-ați scos, aruncați capacul. Nu încercați să puneți capacul la loc.
• Utilizați penul în următoarele 5 minute după scoaterea capacului.
• Este posibil să observați câteva picături de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.

Figura F: detașarea capacului

4. Susținerea penului:

• Țineți penul la 90 de grade în locul pentru injectare curățat (vezi Figura G).

Figura G: susținerea penului

Administrarea injecției

Înainte de administrarea injecției, citiți următoarele

În timpul injecției veți auzi 2 clicuri distincte:
o Primul clic indică faptul că injecția a început.
o Câteva secunde mai târziu, un al 2-lea clic va indica faptul că injecția este aproape finalizată.

Trebuie să țineți în continuare penul ferm apăsat pe piele, până când observați un indicator verde care umple fereastra și nu se mai mișcă.

5. Începerea administrării injecției:

• Apăsați penul ferm pe piele pentru a începe injectarea (vezi Figura H).
• Primul clic indică faptul că injecția a început.
• Țineți în continuare penul apăsat ferm pe piele.
• Indicatorul verde arată stadiul injectării.

Figura H: începerea administrării injecției

6. Finalizarea administrării injecției:

• Așteptați al 2-lea clic. Acesta indică faptul că injecția este aproape finalizată.
• Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra și nu se mai mișcă (vezi Figura I).
• Penul poate fi acum îndepărtat.

Figura I: finalizarea administrării injecției

După administrarea injecției

7. Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra (vezi Figura J):

• Aceasta înseamnă că medicamentul a fost administrat. Contactați medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
• Se poate produce o ușoară sângerare la locul de injectare. Puteți realiza o ușoară presiune la nivelul locului de injectare cu un tampon sau compresă din bumbac, menținând-o timp de 10 secunde. Nu masați locul injecției. Dacă este necesar, puteți acoperi locul de injectare cu un mic plasture adeziv.

Figura J: verificarea indicatorului verde

8. Eliminarea penurilor utilizate:

• Eliminați penurile utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient care se poate închide, rezistent la înțepături). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane, penurile utilizate nu trebuie niciodată reutilizate.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă unui medic, farmacist sau asistent medical care este familiarizat cu Halimatoz.

Compoziție Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut:

- Substanța activă este adalimumab. Fiecare pen preumplut conține 40 mg adalimumab în 0,8 ml soluție.
- Celelalte componente sunt acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol, polisorbat 80, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Halimatoz, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Reacții alergice

• În cazul în care prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Halimatoz și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Halimatoz. Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Halimatoz. Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge). În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Halimatoz.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Halimatoz. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste de screening (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorii/infecții recurente

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate amenința viața.

Vârsta peste 65 de ani

• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Halimatoz puteți fi mai susceptibil la infecții. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Halimatoz. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Halimatoz. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Halimatoz.

Boală demielinizantă

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul care acoperă nervii) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Halimatoz sau să continuați să fiți tratați cu Halimatoz. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinuri

• Anumite vaccinuri conțin forme vii dar inactivate de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Halimatoz în cazul în care determină infecții. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Anterior începerii tratamentului cu Halimatoz, se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor. Dacă ați utilizat Halimatoz pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa cinci luni de la ultima doză de Halimatoz pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Halimatoz în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Este important să îi comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Halimatoz, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă utilizați Halimatoz poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Halimatoz.
• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone de piele afectată sau dacă apar modificări ale zonelor de deteriorare existente în timpul tratamentului sau după.
• Au existat cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.
• În cazuri rare, tratamentul cu Halimatoz poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Nu administrați Halimatoz la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
• Nu administrați Halimatoz la copii cu vârsta sub 4 ani cu psoriazis în plăci.
• Nu utilizați penul preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze cu excepția celei de 40 mg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Halimatoz poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Halimatoz poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.

Halimatoz conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, fiind, în principal „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Halimatoz.

Solicitați asistență medicală urgent dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:
• erupție gravă, urticarie;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăți la respirație, la înghițire;
• dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor;

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
• semne și simptome de infecție cum sunt febră, greață, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
• simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
• semne ale unui cancer de piele, precum o umflătură sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție cutanată;
• dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții cutanate (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții la nivelul gurii (inclusiv infecții dentare și afte);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamația ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
• vertij (senzația că se învârte camera);
• senzație că inima bate repede;
• hipertensiune arterială;
• roșeață;
• hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);
• tuse;
• astm;
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție pruriginoasă;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• căderea părului
• apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care determină umflarea țesuturilor afectate);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• infecții neobișnuite (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie (deteriorarea nervilor);
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem (umflare) al feței;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumularea de grăsime în celulele ficatului);
• transpirații nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (o afecțiune imună care include inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor de la nivelul ochiului și sindrom GuillainBarré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor).
• perforație intestinală (o gaură în peretele intestinului);
• hepatită (inflamația ficatului);
• reactivarea infecției hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții cutanate cu vezicule);
• edem (umflare) al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de celule roșii în sânge;
• creșterea concentrației grăsimilor în sânge;
• creșterea valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 pacient din 10)

• creșterea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creșterea concentrației acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creșterea concentrației zahărului în sânge;
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 pacient din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge;

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Halimatoz se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) cortico-steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luați Halimatoz împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab, precum și alți antagoniști ai TNF, anakinra sau abatacept, din cauza posibilului risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut în sarcină / alaptare:

În cazul în care credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Efectele adalimumab la femeile gravide nu sunt cunoscute și, de aceea, utilizarea acestuia la femeile gravide nu este recomandată. Se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să folosiți măsuri de contracepție corespunzătoare în perioada în care luați Halimatoz și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Halimatoz. Dacă rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă ați utilizat Halimatoz în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție. Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Halimatoz în timpul sarcinii (pentru mai multe informații vedeți capitolul despre vaccinuri).

Nu se cunoaște dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.

Dacă alăptați, se recomandă să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Halimatoz și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultimul tratament cu Halimatoz.

Prezentare ambalaj:

Halimatoz 40 mg soluție injectabilă (injecție) în pen preumplut este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție transparentă spre ușor opalescentă, incoloră spre ușor gălbuie.

Halimatoz este furnizat în seringă preumplută de unică folosință montată într-un pen de formă triunghiulară (SensoReady) cu fereastră transparentă și etichetă. Seringa din interiorul penului este alcătuită din sticlă de tip I cu ac din oțel inoxidabil și un capac interior pentru ac din cauciuc, conținând 0,8 ml de soluție.

Cutiile conțin 1 și 2 penuri preumplute cu Halimatoz.
Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) penuri preumplute cu Halimatoz.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.
Halimatoz poate fi disponibil sub formă de seringă preumplută și de pen preumplut (SensoReady).

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela. A nu se agita.

A se păstra penul preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Halimatoz poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, penul preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus ulterior la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată penul preumplut din frigider și data la care penul trebuie aruncat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă adalimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!