Prospect Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: adalimumabum

Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

Cyltezo conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.

Indicații Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Cyltezo este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:
• Poliartrită reumatoidă
• Artrită juvenilă idiopatică ,forma poliarticulară,
• Artrită asociată entezitei,
• Spondilită anchilozantă,
• Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• Artrită psoriazică,
• Psoriazis,
• Hidrosadenită supurativă,
• Boala Crohn,
• Colită ulcerativă și
• Uveită non-infecțioasă

Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează de oțintă specifică.

Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii menționate mai sus. Atașându-se la TNFα, Cyltezo diminuează procesul de inflamație din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Cyltezose utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente modificatoare de boală, cum este metotrexatul. Dacă aceste medicamentenu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo în vederea tratării poliartritei reumatoide. Cyltezo poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Cyltezo poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și îmbunătăți funcționarea fizică.
De obicei, Cyltezo se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Cyltezo poate fi administrat în monoterapie.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară șiartrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatoriiale articulațiilor care apar de obicei prima dată în copilărie.
Cyltezose utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Este posibil ca pacienților să li se administreze întâi alte medicamente modificatoare de boală, cum este metotrexatul. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților lise va administra Cyltezo în vederea tratării artritei reumatoide idiopatice juvenile, forma poliarticulară sau artritei asociate entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Cyltezose utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante și al spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică aspondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată psoriazisului.
Cyltezo se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți. Cyltezo poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătăți funcționarea fizică.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Psoriazisul în plăci este o boală inflamatoriea pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celulele ale pielii.
Cyltezose utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. Cyltezo este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu greutatea de 47 kg sau peste la care tratamentul topic și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Cyltezo se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani.
Cyltezo poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo.

Boală Crohn la adulți și copii

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
Adalimumabul se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17ani. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului.
Cyltezo se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulți. În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită non-infecțioasă

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Cyltezo acționează prin reducerea acestei inflamații.
Cyltezo se utilizează pentru tratamentul uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți. Această inflamație poate determina o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual).

Contraindicații:

Nu utilizați Cyltezo
• Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).

Administrare Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cumedicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cyltezo este disponibil numai în seringă preumplută și stilou injector (pen) preumplut de 40 mg. De aceea, nu este posibilă administrarea Cyltezo la copii și adolescenți care necesită mai puțin de o doză integrală de 40 mg. Dacă este necesară o altă doză, trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab, care oferă o astfel de opțiune.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Cyltezo. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Cyltezo poate fi administrat în monoterapie.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Cyltezo, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab o dată pe săptămână.

Copiii cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară

Doza recomandată de Cyltezo pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani este în funcție de înălțimea și greutatea acestora. Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.

Doza de Cyltezo recomandată pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani este de 40 mg administrată o dată la două săptămâni.

Copii cu artrită asociată entezitei

Doza recomandată de adalimumab pentru pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este calculată în funcție de înălțimea și greutatea acestora. Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza uzuală pentru tratamentul psoriazisului, este o doză inițială de 80 mg urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni după doza inițială. Trebuie să continuați injecțiile cu Cyltezo cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg o dată pe săptămână.

Copii sau adolescenți cu psoriazis în plăci

Doza recomandată de Cyltezo pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani este în funcție de greutatea acestora. Cyltezo trebuie utilizat numai la pacienții cu greutatea de 47 kg și peste. Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.

Adulți cu hidrosadenită supurativă

Doza uzuală pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub forma a patru injecții de 40 mg într-o zi sau a două injecții de 40 mg pe zi, în două zile consecutive), urmată de o doză de 8 0mg (sub forma a două injecții de 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg o dată pe săptămână. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidrosadenită supurativă la adolescenți (începând de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg)

Doza recomandată de Cyltezo este o doză inițială de 80 mg (două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg o dată pe săptămână. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu boală Crohn

Doza uzuală pentru boala Crohn este de 80 mg inițial, urmată apoi de 40 mg o dată la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub forma a 4 injecții într-o zi sau a 2 injecții pe zi, în două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozeila 40 mg o dată pe săptămână.

Copii sau adolescenți cu boală Crohn

Copii sau adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg:

Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formaa două injecții de 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg o dată pe săptămână.

Copii sau adolescenți cu greutatea de 40 kg sau mai mult:

Doza uzuală este de 80 mg inițial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub forma a patru injecții de 40 mg într-o zi sau a două injecții de 40 mg pe zi, timp de 2 zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 40 mg o dată pe săptămână.

Adulți cu colită ulcerativă

La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza uzuală de Cyltezo este 160 mg inițial (doza poate fi administrată sub forma a patru injecții de 40 mg într-o zi sau a două injecții de 40 mg pe zi, în două zile consecutive) urmată de 80 mg după două săptămâni și după aceea de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg o dată pe săptămână.

Adulți cu uveită non-infecțioasă care afectează partea din spate a ochilor

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Cyltezo atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Cyltezo, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Cyltezo poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Mod și cale de administrare

Cyltezo se administrează prin injectare sub piele (prin injecție subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Cyltezosunt furnizate la pct. „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizați mai mult Cyltezo decât trebuie

Dacă vă administrați accidental Cyltezo mai des decât trebuie, contactați-l pemedicul dumneavoastră sau pe farmacist și explicați-i că ați utilizat mai mult. Purtați mereu la dumneavoastră cutia, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să utilizați Cyltezo

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Cyltezoimediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă încetați să utilizați Cyltezo

Decizia de a opri utilizarea Cyltezo trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucțiuni de utilizare

• Următoarele instrucțiuni explică modul în care să vă administrați o injecție subcutanată cu Cyltezo utilizând seringa preumplută. Mai întâi citiți cu atenție toate instrucțiunile și apoi urmați-le pas cu pas.
• Veți fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist cu privire la tehnica autoinjectării.
• NU încercați să vă administrați singur injecția până ce nu sunteți sigur că înțelegeți cum să pregătiți și să administrați injecția.
• După instruirea adecvată, injecția poate fi administrată de dumneavoastră sau de altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
• Utilizați fiecare seringă preumplută numai pentru o singură injecție.
• A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Cyltezo seringă preumplută.
Seringa preumplută care conţine Cyltezo este o seringă pentru o singură utilizare, care administrează o doză prestabilită de medicament.
• NU scoateți capacul fără filet decât imediat înainte de administrarea injecției (pasul 6).

1) Adunați materialele necesare
Adunați materialele pe o suprafață curată, plană:
a. O seringă preumplută care conţine Cyltezo, scoasă din frigider. Așteptați 30 minute pentru ca medicamentul să se încălzească. Injectarea unui medicament rece poate cauza o senzație de disconfort.
b. Recipient pentru obiecte ascuțite (neinclus în ambalaj)
c. Tampon de vată sau tifon (neinclus în ambalaj)
d. Tampon cu alcool
Dacă nu aveți toate materialele enumerate mai sus, contactați farmacistul înainte de a începe.

2) Inspectați seringa preumplută
• Inspectați seringă preumplută care conţine Cyltezo, medicamentul și data de expirare.
• Este normal să vedeți o bulă de aer. Nu este necesar ca bula de aer să fie eliminată înainte de administrarea injecției.
• NUutilizați seringa preumplută dacă:
○ Data de expirare înscrisă pe seringa preumplută sau pe cutie este depășită
○ Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare, este congelat sau conține depuneri sau particule
○ Seringa preumplută pare să fie crăpată, deteriorată sau să prezintă scurgeri
○ Seringa preumplută a fost deja utilizată
○ Seringa preumplută a fost expusă la lumină directă

3) Spălați-vă mâinile
• Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le complet.

4) Alegeți locul de administrare a injecției
• Alegeți o zonă de pe partea superioară a coapselor sau de pe abdomen/burtă (la o distanță de cel puțin 5 centimetri de buric).
• De fiecare dată când administrați injecția, alegeți un loc diferit, la o distanță de cel puțin 2,5 centimetri de locul anterior.
• Nu alegeți zone sensibile, care prezintă vânătăi sau cicatrice.
• Nu administrați injecția prin îmbrăcăminte.

5) Curățați locul de administrare a injecției
• Utilizați tamponul cu alcool pentru a curăța locul ales pentru administrarea injecției.
• Nu atingeți din nou zona respectivă înainte de a administra injecția.

6) Scoateți capacul fără filet
• Scoateți cu grijă capacul fără filet, trăgându-l în linie dreaptă. Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.
• Aruncați capacul fără filet în recipientul pentru obiecte ascuțite.
• Nu încercați să puneți la loc capacul fără filet al acului.

7) Strângeți pielea
• Strângeți delicat pielea în jurul locului de administrare a injecției, care a fost curățat, și țineți ferm. Veți administra injecția în această zonă de piele ridicată.

8) Introduceți acul
• Țineți seringa la un unghi de aproximativ 45 grade față de locul de administrare a injecției, apoi introduceți acul în piele cu o mișcare rapidă, lină.

9) Injectați medicamentul
• Utilizând degetul mare, apăsați lent pistonul până când toată cantitatea de medicament din seringă a fost administrată. Pistonul trebuie să ajungă la capătul seringii.

10) Scoateți acul din piele
• Scoateți acul din piele la același unghi la care l-ați introdus (unghi de 45 grade).
• Nu atingeți acul.
• Dacă este necesar, apăsați tamponul de vată sau tifonul pe locul de administrare a injecției, pentru a opri sângerarea.
• Nu frecați locul de administrare a injecției.

11) Aruncați seringa preumplută
• Aruncați seringă preumplută care conţine Cyltezo într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
• Nu reutilizați o seringă preumplută utilizată.
• Nu lăsați niciodată recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
• NUaruncați (eliminați) seringile preumplute pe calea reziduurilor menajere.

Dacă ceva nu merge bine la administrarea injecției, nu utilizați altă seringă preumplută care conţine Cyltezo. Apelați la profesionistul din domeniul sănătății.

Compoziție Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Substanța activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Cyltezo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacție alergică
• Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Cyltezo și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Infecție
• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Cyltezo. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Cyltezo. Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, incluzând tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii, alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) și sepsis (toxicitatea sângelui). În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Cyltezo.

Tuberculoză
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorii/infecție recurentă
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatiteiB
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți o infecție cu VHB activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. Cyltezo poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate pune viața în pericol.

Vârsta peste 65 ani
• Dacă aveți peste 65 ani și utilizați Cyltezo puteți fi mai susceptibil la infecții. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Cyltezo. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt febra, rănile, oboseala sau problemele dentare.

Intervenții chirurgicale sau dentare
• Dacă sunteți programat să vi se efectueze intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Cyltezo. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Cyltezo.

Boală demielinizantă
• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolant din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Cyltezo sau să continuați să fiți tratați cu Cyltezo. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome cum sunt modificările de vedere, slăbiciunea mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccin
• Anumite vaccinuri conțin bacterii sau virusuri în forme atenuate, dar vii ,care provoacă boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cyltezo, deoarece pot provoca infecții. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor, înainte de a începe tratamentul cu Cyltezo. Dacă ați utilizat Cyltezo pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Cyltezo în timpul sarcinii, astfel aceștia pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă
• Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Cyltezo, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Cyltezo.

Febră, învinețire, sângerare sau paloare
• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută la oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, sau vânătăi, sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer
• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alte blocante alebTNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media dedezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă). Dacă utilizați Cyltezopoate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Cyltezo.
• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone de deteriorare a pielii sau dacă apar modificări ale semnelor sau zonelor de deteriorare existente în timpul tratamentului sau după acesta.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant al TNFα. Dacă aveți BPOC, sau fumați intensiv, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocante aleTNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Copii și adolescenți
• Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Cyltezo.
• Nu administrați Cyltezo la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
• Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cea de 40 mg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Cyltezo poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Cyltezo poate să apară senzația că se învârte camera (vertij), precum și tulburări de vedere.

Protecția acului seringii conține latex
Partea interioară a capacului fără filet al seringii (protecția acului) conține cauciuc natural (latex). Acesta poate provoca reacții alergice severe la pacienții sensibili la latex.

Cyltezo conține sodiu
Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Cyltezo.

Solicitați urgent asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:
• erupție severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăți la respirație, la înghițire;
• lipsă de aerla efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observați vreuna dintre următoarele manifestări:
• semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• tuse;
• zgomote în urechi;
• amorțeală;
• vedere dublă;
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febra persistentă, vânătăile, sângerările, paloarea.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane):
• reacții la locul injecției (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție cutanată;
• dureri la nivelul mușchilor.

Frecvente (pot să apară la până la 1 din 10 persoane):
• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții cutanate (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și vezicule herpetice);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicăturile, înțepăturile sau amorțelile;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale în partea inferioară șidureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamația ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
• vertij (senzație de învârtire a camerei);
• senzație că inima bate repede;
• hipertensiune arterială;
• roșeață;
• hematom (umflătură solidă cu sânge coagulat);
• tuse;
• astm;
• lipsă de aer;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (care include uscăciunea ochilor și a gurii);
• mâncărime;
• erupție pruriginoasă;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (de exemplu eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• căderea părului;
• apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în organism care provoacă umflarea țesutului afectat);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 din 100 persoane):
• infecții oportuniste (care includ tuberculoza și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• cancer;
• inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și
• melanom (un tip de cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie (deteriorarea nervilor);
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina lipsă de aer sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și prezența unui cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină lipsa de aer (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică la nivel abdominal și al spatelui;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
• transpirații nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1din 1000 persoane):
• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu inflamația nervilor optici până la ochi și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și al părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală;
• hepatită;
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• limfom hepatosplenic cu celuleT (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• insuficiență hepatică.
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).

Unele reacții adverse observate la adalimumabpot să nu fie însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane):
• scăderea numărului de globule albe în sânge;
• scăderea numărului de globule roșii în sânge;
• creșterea grăsimilor în sânge;
• creșterea enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 din 10 persoane):
• creșterea numărului de globule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creșterea acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creșterea zahărului în sânge;
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge.

Rare (pot să apară la până la 1 din 1000 persoane):
• scăderea numărului de globule albe, globule roșii și de trombocite în sânge;

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• insuficiență hepatică.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestațiorice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicamente.

Cyltezose poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luați Cyltezo împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Efectele Cyltezo la femeile gravide nu sunt cunoscute și, de aceea, utilizarea sala femeile gravide nu este recomandată. Se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să folosiți măsuri de contracepție corespunzătoare în perioada în care luați Cyltezoși pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Cyltezo. Dacă rămâneți gravidă, trebuie să consultați medicul.

Nu se cunoaște dacă adalimumabul trece sau nu în laptele matern.

Dacă alăptați, se recomandă să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Cyltezoși pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Cyltezo. Dacă ați utilizat Cyltezo în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție. Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Cyltezo în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații vezi pct. despre vaccinuri).

Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Cyltezo 40 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție sterilă limpede până la ușor opalescentă de adalimumab 40 mg.

Seringa preumplută de Cyltezo este fabricată din sticlă. Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient și 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cyltezo este disponibil sub formă de seringă preumplută și de stilou injector (pen) preumplut.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți) seringa preumplută Cyltezo poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă adalimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!