Prospect Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: flumazenilum

Producator: ROCHE PHARMA AG, Germania

Clasa ATC: [V03AB]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse antidot

Grupa farmaceutică: alte produse terapeutice, produse antidot

Anexate conţine un medicament numit flumazenil. Acesta este folosit pentru a vă trezi după ce aţi fost sedat cu un medicament „benzodiazepinic”.

Indicații Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă:

Anexate inversează efectele medicamentului „benzodiazepinic”. Este utilizat pentru:
• A vă trezi după o operaţie sau test medical.
• A vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi dacă aţi respirat cu ajutorul unui ventilator în cadrul terapiei intensive.

De asemenea, Anexate este administrat la copii cu vârsta mai mare de 1 an pentru a-i trezi după un test medical, după ce li s-a administrat un medicament „benzodiazepinic” în timpul unei proceduri medicale.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Anexate
• dacă sunteţi alergic la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi alergic la medicamente „benzodiazepinice“. Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam.
Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate.

Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă:
• Luaţi deja un medicament „benzodiazepinic” pentru tratamentul unei afecţiuni foarte grave (cum este hipertensiunea intracraniană sau status epilepticus).
• Aţi luat un medicament „benzodiazepinic” împreună cu anumite medicamente antidepresive şi vi s-a făcut rău. Aceste medicamente antidepresive (cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau tetraciclice) includ medicamente precum amitriptilina, imipramina şi clorhidratul de dotiepină.
Nu trebuie să vi se administreze Anexate dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate.

Administrare Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă:

Anexate vă va fi administrat de către un medic, sub forma unei injecţii lente, într-o venă.

Doza de Anexate variază de la un pacient la altul. Doza depinde de vârstă, greutate, de cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii şi de motivul pentru care vi se administrează medicamentul. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este flumazenil. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine flumazenil 0,1 mg. Fiecare fiolă conţine 0,5 mg flumazenil în 5 ml soluţie injectabilă.
- Celelalte componente sunt: edetat disodic, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Verificaţi, împreună cu medicul sau asistenta medicală, înainte de administrarea Anexate dacă:
• Aveţi un traumatism cranian.
• Aveţi epilepsie şi sunteţi tratat cu un medicament „benzodiazepinic”.
• Sunteţi foarte neliniştit că trebuie să efectuaţi o operaţie sau un test medical.
• Aţi suferit de anxietate.
• Aveţi o boală de inimă sau probleme cu ficatul.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de administrarea Anexate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
• Nu conduceţi şi nu folosiţi instrumente sau utilaje cel puţin 24 de ore după administrarea Anexate.
• Nu desfăşuraţi nicio activitate solicitantă din punct de vedere fizic sau psihic cel puţin 24 de ore după administrarea Anexate.
Aceasta deoarece efectele medicamentelor „benzodiazepinice” pot să reapară şi puteţi începe să vă simţiţi din nou adormit.

Reacții adverse ale Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
• Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii alergice (rare)
Dacă aveţi o reacţie alergică, contactaţi imediat un medic. Semnele pot include:
• Umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau gurii. Din această cauză, este posibil să respiraţi sau să înghiţiţi cu dificultate.
• Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
• Erupţie cutanată sau mâncărime.

Alte reacţii adverse posibile:

Tulburări ale sistemului imunitar
• Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice.

Stomac şi intestin
• Frecvente: Greaţă sau vărsături, mai ales dacă aţi fost tratat şi cu un medicament opioid (de exemplu morfina).

Inimă şi circulaţie sanguină
• Cu frecvenţă necunoscută: Înroşirea feţei şi gâtului.
• Cu frecvenţă necunoscută: Creşterea tensiunii arteriale şi ritmului inimii. Aceste efecte au fost observate la pacienţii trataţi cu Anexate în cadrul terapiei intensive.
• Mai puţin frecvente: Modificarea ritmului inimii (palpitaţii). Aceasta apare mai frecvent la pacienţii trataţi cu Anexate pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin un medicament „benzodiazepinic”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive.

Sistem nervos
• Mai puţin frecvente: Senzaţie de agitaţie, anxietate sau frică. Aceste efecte pot apărea la pacienţii care s-au trezit prea rapid din sedare.
• Cu frecvenţă necunoscută: Atacuri de panică (la pacienţii cu istoric al acestei afecţiuni).
• Cu frecvenţă necunoscută: Convulsii (crize). Acestea apar mai frecvent la pacienţii care suferă de epilepsie sau afecţiuni grave ale ficatului sau la pacienţii care au fost trataţi o perioadă îndelungată cu medicamente „benzodiazepinice”. De asemenea, convulsiile apar mai frecvent la pacienţii trataţi cu Anexate pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin un medicament „benzodiazepinic”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive.
• Cu frecvenţă necunoscută: Plâns anormal, agitaţie şi reacţii de agresivitate.

Simptome ale sindromului de întrerupere
• Cu frecvenţă necunoscută: Dacă aţi luat recent medicamente „benzodiazepinice” (de exemplu pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru tratarea anxietăţii), după administrarea Anexate pot apărea simptomele sindromului de întrerupere. Acestea pot apărea chiar dacă aţi oprit administrarea medicamentelor „benzodiazepinice” cu câteva zile sau săptămâni înaintea administrării Anexate. Simptomele sindromului de întrerupere includ agitaţie, anxietate, tulburări ale somnului, depresie, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, confuzie, palpitaţii, diaree şi transpiraţii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
• Cu frecvenţă necunoscută: Frisoane: după injectarea rapidă, de obicei nu necesită tratament.

Reacţiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulţi. Anexate, administrat la copii pentru a-i trezi după un test medical, poate determina plâns anormal, agitaţie sau reacţii de agresivitate.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Anexate poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Anexate.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente „benzodiazepinice”, chiar dacă nu le-aţi luat în ultimele săptămâni. Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam.
• Zopiclona (utilizată pentru a vă ajuta să dormiţi).
• Medicamente care vă modifică dispoziţia sau comportamentul. Acestea includ medicamente numite tranchilizante, antidepresive şi sedative.

Administrarea de Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Anexate este o soluţie injectabilă limpede, lipsită de particule, incoloră până la aproape incoloră.
Această soluţie poate fi diluată înainte de administrare.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea Anexate. Este, de asemenea, responsabil pentru eliminarea corectă a oricărui produs neutilizat.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Alte medicamente cu substanța activă flumazenilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Anexate 0,1 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!