Prospect Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: idarucizumab

Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germani

Clasa ATC: [V03AB]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse antidot

Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran (Pradaxa), un medicament care determină subţierea sângelui prin blocarea unei substanţe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia.

Praxbind conţine substanţa activă idarucizumab.

Indicații Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Praxbind este utilizat la adulţi, în situaţiilede urgenţă în care medicul dumneavoastră decide că este necesară inactivarea rapidă a efectului Pradaxa
- Pentru intervenţii chirurgicale de urgenţă / proceduri urgente
- În hemoragiile care pun viața în pericol sau necontrolate.

Administrare Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Acest medicament este destinat utilizării numai la nivel de spital. Doza recomandată este de 5g (2 flacoane de 50 ml).

În cazuri rare, este posibil să aveți, în continuare, prea mult dabigatran în sânge după administrarea primei doze de Praxbind și medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o a doua doză de 5 g, în anumite situații specifice.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.

După ce vi s-aadministrat Praxbind, medicul dumneavoastră va decide în privința continuării tratamentului pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Pradaxa poate fi administrat din nou după 24 ore de la administrarea Praxbind.

Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare a Praxbind, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Praxbind se leagă în mod specificdedabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia. Praxbind nu neutralizează efectele altor anticoagulante.

Tratamentul cu Praxbind poate fi utilizat împreună cu măsurile de susținere standard, care trebuie luate în considerare după cum este adecvat din punct de vedere medical.

În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.

Doza recomandată de Praxbind conține 4 g sorbitol, ca excipient. La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză există un risc de apariție a reacțiilor adverse severe, care trebuie evaluat în comparație cu beneficiul unui tratament de urgențăcu Praxbind. Dacă se administrează Praxbind la acești pacienți, este necesară o îngrijire medicală intensificată în timpul expunerii la Praxbind și timp de 24 ore după expunere.

Doze și mod de administrare:

Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g de Praxbind în următoarele situații:
• reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau
• cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau
• pacientul necesită o a doua intervenție chirurgicală de urgență/procedură urgentă și are timpi de coagulare prelungiți.

Parametrii de coagulare relevanți sunt timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), timpul de trombină diluată (dTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT).

Nu s-au făcut investigații pentru determinarea unei doze zilnice maxime.

Praxbind ( 2x 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.

Paciențiitratați cu dabigatran au stări patologice preexistente care îi predispun la reacții tromboembolice. Tratamentul de neutralizare a dabigatranului expune pacientul la riscul trombotic generat de afecțiunea preexistentă. Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant cât mai curând, după cum este adecvat din punct de vedere medical.

Tratamentul cu Pradaxa (dabigatran etexilat) poate fi reinițiat la 24 ore după administrarea Praxbind, dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.

După administrarea Praxbind, poate fi inițiat oricând un alt tratament antitrombotic (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică), dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.

Instrucțiuni de manipulare:

Praxbind nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Pentru administrarea Praxbind trebuie utilizată o linie intravenoasă preexistentă. Linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de perfuzie și după încheierea acesteia. Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, pe aceeași linie de acces intravenos.

Praxbind este exclusiv de unică folosințăși nu conține conservanți.

Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstratla temperatura camerei (până la 30°C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Stabilitatea chimică şi fizică a idarucizumab în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei. Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de 6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu au fost observate incompatibilități între Praxbind și seturile de perfuzare din clorură de polivinil, polietilenă sau poliuretan ori seringile din polipropilenă.

Acțiune:

Idarucizumab este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran. Este un fragment de anticorp monoclonal umanizat (Fac) care se leagă dedabigatran cu un grad foarte mare de afinitate, de aproximativ 300deori mai puternic decât afinitatea de legare a dabigatranului pentru trombină. Complexul idarucizumab-dabigatran este caracterizat printr-oviteză mare de asociere şi o viteză foarte mică de disociere, ceea ce determină un complex foarte stabil. Idarucizumab se leagă puternic şi specific dedabigatran şi metaboliţii acestuia, neutralizându-le efectul anticoagulant.

Compoziție Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

- Substanța activă este idarucizumab.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
- dacă sunteţi alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanţe.
- dacă aveţi o boală genetică numită intoleranţă ereditară lafructoză. În acest caz, substanţa numită sorbitol, conţinută în acest medicament, poate cauza reacţii adverse severe.

Acest lucru va fi luat în considerare înainte să vi se administrezetratamentul cu Praxbind.

Acest medicament va înlătura doar dabigatranul din organismul dumneavoastră. El nu va înlătura alte medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.

După eliminarea dabigatranuluidin corpul dumneavoastră, nu veţi mai avea protecţie împotriva formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.

Copii şi adolescenţi

Nu există informaţii privind utilizarea Praxbind la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Praxbind conţine sodiu
Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză. Aceasta este echivalentă cu 2,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recentsau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai dedabigatran. Este puţin probabil ca Praxbind să influenţeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influenţeze efectul Praxbind.

Administrarea de Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.

Nu există informaţii privind efectele acestui medicament la femeile gravide sau care alăptează. Praxbind în sine nu afectează nicio funcţie a organismului, aşa că medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze acest medicament, dacă beneficiile preconizate depăşesc orice riscuri potenţiale.

Prezentare ambalaj:

Praxbind soluţie injectabilă/perfuzabilă este o soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau cu o uşoară coloraţie galbenă, livrată într-un flacon dinsticlă prevăzut cu un dop din cauciuc butilic şi un capac dinaluminiu.

Fiecare ambalaj conţine două flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere, Praxbind este destinat utilizării imediate.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!