Prospect Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: flumazenilum

Producator: ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk, Germania

Clasa ATC: [V03AB]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse antidot

Indicații Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Flumazenil Panpharma conţine un medicament numit flumazenil. Acesta este utilizat pentru a vă ajuta să vă treziţi după ce vi s-a provocat somnul prin administrarea unui medicament numit „benzodiazepină“.

Flumazenil Panpharma inversează efectele medicamentului „benzodiazepină”. Este utilizat pentru:
• a vă trezi după o intervenţie chirurgicală sau un test medical.
• a vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi după ce aţi respirat cu ajutorul unui ventilator în cadrul terapiei intensive.

De asemenea, Flumazenil Panpharma este administrat la copii (cu vârsta mai mare de 1 an) pentru ai trezi după ce li s-a administrat un medicament de tip „benzodiazepină” pentru a li se induce somnul în timpul unei proceduri medicale.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma dacă sunteți alergic (hipersensibil) la:
• Flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente ale Flumazenil Panpharma
• Medicamente „benzodiazepinice”. Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam.

Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma dacă oricare dintre situaţiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma dacă:
• Luaţi deja un medicament de tip „benzodiazepină” pentru tratamentul unei afecţiuni foarte grave (cum este tensiunea intracraniană crescută sau status epilepticus).
• Aţi luat un medicament de tip „benzodiazepină” împreună cu anumite medicamente antidepresive şi vi s-a făcut rău. Aceste medicamente antidepresive (cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau tetraciclice) includ medicamente precum amitriptilina, imipramina şi clorhidratul de dotiepină.

Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.

Administrare Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Flumazenil Panpharma vă va fi administrat de către un medic. Acesta va fi administrată sub forma unei injecții lente într-una dintre venele dumneavoastră.

Doza de Flumazenil Panpharma variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârsta dumneavoastră, greutate, de cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii şi de motivul pentru care vă este necesar medicamentul. Medicul va stabili doza de medicament care trebuie să vă fie administrată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate.

După deschidere: Stabilitatea chimică şi fizică a flumazenilului diluat în soluţie de glucoză 5%, soluţie de Ringer lactat sau soluţie de NaCl 0,9% a fost demonstrată timp de 48 ore la 25°C.

Flumazenilul poate fi administrat sub formă de perfuzie, diluat în soluţie de glucoză 5%, soluţie de Ringer lactat sau soluţie de NaCl 0,9%.

Orice soluţie de flumazenil aspirată în seringă sau diluată în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau de glucoză 5% trebuie eliminată după 24 ore.

Alte produse în afara celor recomandate nu trebuie adăugate în fiola de Flumazenil Panpharma sau amestecate cu soluţia perfuzabilă de Flumazenil Panpharma.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanța activă în Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este flumazenil.
Fiecare mililitru (ml) de medicament sub formă lichidă conţine flumazenil 0,1 miligrame.
Fiecare fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 miligrame (în 5 ml de lichid). Fiecare fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1 miligram (în 10 ml de lichid).

Celelalte componente sunt: edetat disodic, clorură de sodiu, acid acetic glacial, soluție de hidroxid de sodiu 1 N, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Flumazenil Panpharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Aveţi grijă deosebită cu Flumazenil Panpharma şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă:
• Aveţi un traumatism cranian.
• Aveţi epilepsie şi sunteţi tratat cu un medicament de tip „benzodiazepină”.
• Sunteţi foarte neliniştit că trebuie să efectuaţi o operaţie sau un test medical.
• Aţi suferit de anxietate.
• Aveţi o boală de inimă sau probleme cu ficatul.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Flumazenil Panpharma.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
• Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje cel puţin 24 ore după ce vi s-a administrat Flumazenil Panpharma.
• Nu desfăşuraţi nicio activitate solicitantă din punct de vedere fizic sau psihic cel puţin 24 ore după ce vi s-a administrat Flumazenil Panpharma. Aceasta deoarece efectele medicamentelor de tip „benzodiazepină” pot să reapară şi puteţi începe să vă simţiţi din nou adormit.

Flumazenil conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu 3,7 mg per ml (18,5 mg pentru fiola de 5 ml şi 37 mg pentru fiola de 10 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Greaţă sau vărsături, mai ales dacă aţi luat şi alte medicamente opiacee (de exemplu morfină)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
• Stare de anxietate sau teamă
• Aceste efecte sunt mai probabile în cazul în care v-aţi trezit prea rapid.

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
• Umflare rapidă a gâtului, feţei, buzelor sau gurii (anafilaxie). Acest lucru poate duce la dificultăţi de respiraţie sau înghiţire.
• Umflare rapidă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor (hipersensibilitate)
• Erupţie sau mâncărime pe piele (hipersensibilitate)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Atacuri de panică (la persoane care au avut în antecedente atacuri de panică)
• Plâns anormal
• Agitaţie
• Agresivitate
• Convulsii (crize epileptice). Acestea apar mai frecvent la pacienţii care suferă de epilepsie sau afecţiuni severe ale ficatului sau la pacienţii care au fost trataţi o perioadă îndelungată cu medicamente de tip „benzodiazepină”. De asemenea, convulsiile apar mai frecvent la pacienţii trataţi cu Flumazenil Panpharma pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin un medicament de tip „benzodiazepină”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive.
• Tensiune arterială crescută la trezire (de scurtă durată)
• Frecvenţă crescută a bătăilor inimii la trezire (de scurtă durată)
• Senzaţie de frig (mai probabilă în cazul în care v-aţi trezit prea rapid)
• Înroşirea feţei şi gâtului (hiperemie).
• Simptome ale sindromului de întrerupere (abstinenţă), de exemplu:
o Agitaţie, nelinişte, confuzie, ameţeli, transpiraţie,
o Modificări ale stării de dispoziţie, modificări ale simţurilor, frecvenţă cardiacă crescută.
Simptomele sindromului de întrerupere apar de obicei dacă vi se administrează rapid doze mari de Flumazenil Panpharma şi/sau dacă aţi luat recent medicamente de tip „benzodiazepină” (de exemplu pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru tratamentul anxietăţii). Acest lucru se poate întâmpla dacă încetaţi să luaţi aceste medicamente cu câteva zile sau săptămâni înainte de a vi se administra Flumazenil Panpharma.

Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi. Dacă Flumazenil Panpharma a fost utilizat la copii sau adolescenţi pentru a-i trezi după un test medical, poate determina plâns anormal, agitaţie sau reacţii de agresivitate.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Acest lucru este important deoarece Flumazenil Panpharma poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Flumazenil Panpharma.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente de tip „benzodiazepină“, chiar dacă nu le-aţi luat în ultimele săptămâni. Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam.
• Zopiclonă (medicament utilizat pentru a vă ajuta să dormiţi).
• Medicamente care vă modifică dispoziţia sau comportamentul. Acestea includ medicamente numite tranchilizante, antidepresive şi sedative.

Administrarea de Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Flumazenil Panpharma este o soluţie sterilă limpede, aproape transparentă, practic lipsită de particule vizibile.

Flumazenil este furnizat în fiolă din sticlă incoloră, transparentă, cu punct de rupere, fără particule vizibile, în ambalaje de 5 şi 10.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea acestui medicament.
Aceştia sunt, de asemenea, responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Flumazenil Panpharma.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Alte medicamente cu substanța activă flumazenilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!