Prospect Forvel 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Substanța activă: naloxonum

Clasa ATC: [V03AB]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse antidot

Forvel 0,4mg/ml este un medicament utilizat pentru a contracara efectele supradozajului cu opioizi, de exemplu supradozajul cu morfină.

Indicații Forvel 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Forvel 0,4 mg/ml este utilizat pentru inversarea reacţiilor adverse ale opioizilor, pentru a contracara deprimarea sistemului nervos central şi a sistemului respirator (dificultăţile respiratorii) care pot pune viaţa în pericol.
De asemenea, Forvel 0,4 mg/ml este utilizat pentru a diagnostica supradozajul acut cu opioid sau intoxicaţia cu medicamente.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Forvel
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Forvel 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Doză Medicul dumneavoastră va determina doza potrivită.

Adulţi
- Supradozajul cu opioizi: 0,4 mg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată la interval de 2-3 minute.
- Reducerea efectelor opioizilor utilizaţi în anestezie pentru o operaţie: 0,1-0,2 mg la interval de 2-3 minute.

Utilizarea la copii și adolescenți
Supradozajul cu opioizi : 0,01 – 0,02 mg/kg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată la interval de 23 minute.

Utilizarea la nou născuţi
- Deprimarea respiraţiei determinată de opioizi: 0,01 mg/kg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată la interval de 2-3 minute.

Utilizarea la vârstnici
La pacienţii vârstnici cu afecţiuni cardiace, Forvel trebuie utilizat cu precauţie.

Mod de administrare
Forvel se administrează injectabil. Se injectează într-o venă (=intravenos) sau într-un muşchi (=intramuscular) de către un medic sau o asistentă.
Se poate administra, de asemenea, şi sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va determina durata tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Forvel este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului..

Dacă utilizaţi mai mult Forvel decât trebuie
Dacă vi s-a administrat mai mult Forvel decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei. El/ea va lua măsurile necesare ulterioare, dacă este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Forvel 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

- Substanţa activă este clorhidratul de naloxonă.
Fiecare fiolă a 1 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine clorhidrat de naloxonă 0,4 mg (sub formă clorhidrat de naloxonă dihidrat).

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Forvel
- dacă prezentaţi dependenţă fizică de morfină sau de medicamente similare sau aţi fost tratat cu doze mari din aceste medicamente, puteţi dezvolta simptome de abstinenţă, cum sunt tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii, probleme respiratorii grave sau oprire a bătăilor inimii.
- dacă Forvel trebuie administrat nou-născutului dumneavoastră, acesta poate prezenta simptome de abstinenţă acută
- dacă aveţi probleme cardiovasculare (deorece probabil, reacţiile adverse cum sunt tensiunea arterială mare şi tensiunea arterială mică, bătăile rapide ale inimii sau problemele respiratorii grave pot apare mai curând).
- dacă luaţi medicamentul analgezic buprenorfină. În acest caz, naloxona este eficace într-o măsură limitată (vezi subpunctul “Utilizarea altor medicamente”).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră chiar dacă aceste lucruri au fost valabile în cazul dumneavoastră în orice moment în trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Forvel 0,4 mg/ml pentru inversarea efectelor opioizilor nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să vă implicaţi în orice altă activitate solicitantă fizică sau mintală pentru cel puţin 24 de ore deoarece efectele opioizilor pot să reapară.

Reacții adverse ale Forvel 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apare următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

Frecvente (afectează 1 - 10 pacienţi din 100): ameţeli, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, vărsături, durere post-operatorie

Mai puţin frecvente (afectează 1 - 10 pacienţi din 1000): tremurături, transpiraţii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi lente ale inimii, diaree, uscăciune a gurii, respiraţie rapidă şi profundă (hiperventilaţie), iritare a peretelui vascular (după administrare intravenoasă)

Rare (afectează 1 - 10 pacienţi din 10000): convulsii, stare de tensiune

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000): bătăi ale inimii rapide şi neregulate, oprire a bătăilor inimii, acumulare de lichide la nivelul plămânilor, reacţii alergice (urticarie, rinite, dificultăţi respiratorii, şoc anafilactic)

Atunci când Forvel este administrat persoanelor dependente de morfină sau de medicamente similare, pot apare simptome acute de abstinenţă (de exemplu tensiune arterială mare şi simptome cardiace). Acestea pot apare, de asemenea, la copiii mamelor dependente de opioizi.

Dacă după o operaţie vi s-a administrat o doză prea mare, puteţi deveni hipersensibil şi puteţi simţi durerea (deoarece efectele de înlăturare a durerii ale medicamentelor care v-au fost administrate vor fi contracarate, ca şi efectele asupra respiraţiei).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Vă rugăm să aveţi în vedere că aceste afirmaţii pot fi aplicabile în cazul unor medicamente utilizate cu ceva timp în urmă sau care vor fi utilizate la un anumit moment în viitor.

- Dacă utilizaţi analgezice, cum este buprenorfina, efectele analgezice pot fi crescute când sunteţi tratat cu Forvel.
- În cazul administrării Forvel în coma apărută ca urmare a supradozajului cu clonidină, au fost raportate creşteri marcate ale tensiunii arteriale. Clonidina este un medicament utilizat în cazul simptomelor de abstinenţă care apar după întreruperea utilizării opioizilor. Se administrează, de asemenea, în caz de tensiune arterială mare, migrenă şi bufeuri din menopauză.

Forvel împreună cu alimente și băuturi
Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă aţi consumat alcool. La pacienţii cu intoxicaţie multiplă (cu opioizi şi sedative sau alcool) instalarea efectului Forvel poate fi mai puţin rapidă.

Administrarea de Forvel 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date adecvate privind utilizarea Forvel la femeile gravide. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile utilizării Forvel comparativ cu riscurile posibile asupra copilului nenăscut. Forvel poate determina simptome de abstinenţă la sugari (vezi subpunctul "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Forvel).

Nu se cunoaşte dacă Forvel 0,4 mg/ml se elimină în laptele matern şi nu s-a stabilit dacă sugarii alăptaţi la sân sunt afectaţi de Forvel 0,4 mg/ml. De aceea, alăptarea nu este recomandată pentru o perioadă de 24 de ore după tratament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Forvel este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede şi incoloră.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C. A se ţine fiolele cutie pentru a fi protejate de lumină.
După prima deschidere a medicamentului, acesta trebuie utilizat imediat.
După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, duratele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2° C - 8° C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament este numai pentru unică folosinţă. Eliminaţi orice soluţie neutilizată.

Nu utilizaţi Forvel dacă observaţi o modificare de culoare, dacă este tulbure sau prezintă particule.

Pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, Forvel 0,4 mg/ml se diluează cu soluţie clorură de sodiu 0,9% masă/volum sau cu soluţie de glucoză 5% masă/volum.
5 fiole de Forvel 0,4 mg/ml (2 mg) diluate până se obţine un volum de 500 ml determină o concentraţie finală de 4 micrograme/ml.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă naloxonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Forvel 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Forvel 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!