Prospect Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: clorura de metiltioniniu

Producator: Pierrel S.p.A. Italia

Clasa ATC: [V03AB]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse antidot

Clorura de metiltioniniu (numită şi albastru de metilen) aparţine unei grupe de medicamente numite antidoturi.

Indicații Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Clorura de metiltioniniu Proveblue vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (0-17 ani) pentru tratarea problemelor hematologice cauzate de expunerea la unele medicamente sau produse chimice care pot provoca o afecţiune numită methemoglobinemie.

Atunci când aveţi methemoglobinemie, sângele dumneavoastră conţine prea multă methemoglobină (o formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta în mod eficient oxigenul în organism). Acest medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei şi la restabilirea transportului de oxigen din sânge.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Clorură de metiltioniniu Proveblue
- dacă sunteţi alergic la clorura de metiltioniniu sau la alţi coloranţi tiazinici
- dacă organismul dumneavoastră nu produce în cantităţi suficiente enzima G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază)
- dacă organismul dumneavoastră nu produce în cantităţi suficiente enzima NADPH (nicotinamid adenin dinucleotid fosfat) reductază
- dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de nitritul în timpul tratamentului intoxicației cu cianuri
- dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de o intoxicaţie cu cloraţi.

Administrare Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Medicul dumneavoastră va injecta lent acest medicament într-o venă (intravenos) într-un interval de 5 minute.

Utilizarea la adulţi, copii peste 3 luni şi vârstnici
Doza uzuală este de 1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg administrată într-un interval de 5 minute.
O a doua doză poate fi administrată după o oră, dacă este necesar.

Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg.
Dacă tulburarea dumneavoastră hematologică a fost cauzată de anilină sau dapsonă, doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg.

De obicei, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi.

Utilizarea la sugari de 3 luni sau mai mici
Doza recomandată este de 0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg într-un interval de 5 minute.
O a doua doză (0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg) poate fi administrată după o oră în caz de persistenţă sau recurenţă a simptomelor. De obicei, tratamentul nu ar trebui să depăşească o zi.

Acest medicament se poate dilua în 50 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a evita durerile la locul de administrare, în special la copii.

Dacă vi se administrează mai multă Clorură de metiltioniniu Proveblue decât trebuie
Întrucât acest medicament vi se va administra în timp ce vă aflaţi în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- greaţă,
- dureri de stomac,
- dureri în piept,
- ameţeală,
- dureri de cap,
- transpiraţie,
- confuzie,
- o creştere a valorii methemoglobinei (o formă anormală de hemoglobină în sânge),
- tensiune arterială crescută,
- dificultăţi de respiraţie,
- bătăi anormal de rapide ale inimii,
- tremurături,
- modificarea culorii pielii (pielea dumneavoastră poate căpăta culoarea albastră)
- reducerea numărului de globule roşii, ceea ce ar putea cauza paloarea pielii, îngreunarea respiraţiei şi slăbiciune,
- icter (îngălbenirea pielii şi ochilor) - acesta a fost raportat doar la sugari.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Preparare pentru administrare intravenoasă

Utilizaţi imediat după deschidere. Injectaţi foarte lent într-un interval de 5 minute.

Clorura de metiltioniniu Proveblue este hipotonă şi se poate dilua în 50 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a evita durerile la locul de administrare, în special la copii şi adolescenţi.
Ea nu trebuie diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) deoarece s-a demonstrat că solubilitatea clorurii de metiltioniniu este redusă de clorură.

Informaţii suplimentare despre modul în care se poate administra Clorura de metiltioniniu Proveblue sunt furnizate la punctul 3 din prospect.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

Compoziție Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este clorura de metiltioniniu.
Fiecare ml de soluţie conţine 5 mg de clorură de metiltioniniu.
Fiecare fiolă de 10 ml conţine 50 mg de clorură de metiltioniniu.
Fiecare fiolă de 2 ml conţine 10 mg de clorură de metiltioniniu.

- Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să luaţi Clorură de metiltioniniu Proveblue, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
- dacă suferiţi de o boală de rinichi moderată sau severă; pot fi necesare doze mai scăzute (< 1 mg/kg)
- dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de o substanţă chimică numită anilină, care este conţinută în vopsele; pot fi necesare doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 3 din acest prospect)
- dacă tulburarea hematologică a fost cauzată de un medicament numit dapsonă (utilizat pentru tratamentul leprei şi al altor afecţiuni ale pielii); pot fi necesare doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg
- dacă suferiţi de hiperglicemie sau diabet zaharat, deoarece aceste afecţiuni pot fi agravate de soluţia de glucoză folosită la diluarea medicamentului
- urina şi fecalele dumneavoastră se pot colora în verde-albastru, iar pielea este posibil să se coloreze în albastru dacă sunteţi tratat cu Clorură de metiltioniniu Proveblue. Această modificare a culorii este de aşteptat şi va dispărea după încheierea tratamentului.

Dacă oricare din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă consultaţi medicul.

Fotosensibilitate
Clorura de metiltioniniu poate cauza o reacție de fotosensibilitate la nivelul pielii (reacție care seamănă cu arsurile solare) în cazul expunerii la surse de lumină puternice precum cele de la terapia cu lumină, luminile din sala de operație și pulsoximetrele.
Trebuie luate măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină.

Teste de monitorizare
Vi se vor efectua teste de monitorizare în timpul şi după tratamentul cu Clorură de metiltioniniu Proveblue.

Copii
Trebuie avută o grijă deosebită la administrarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue:
- la nou-născuţi şi sugari de 3 luni sau mai mici, se recomandă doze mai scăzute.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece clorura de metiltioniniu are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Clorura de metiltioniniu Proveblue poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii sunt aceleaşi la adulţi şi la copii, cu excepţia icterului care a fost raportat doar la sugari.

• Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- dureri la nivelul extremităţilor
- ameţeală
- transpiraţii
- modificarea culorii pielii. Pielea dumneavoastră ar putea lua o colorație albastră.
- urină de culoare albastră sau verde
- amorțeală și furnicături
- gust anormal în gură
- greaţă

• Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
- durere de stomac
- durere în piept
- dureri de cap
- anxietate
- durere la locul de injectare
- vărsături

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- sindrom serotoninergic atunci când Clorura de metiltioniniu Proveblue a fost luată împreună cu anumite medicamente destinate pentru tratarea depresiei sau anxietății.
- scăderea valorilor hemoglobinei (o proteină din globulele roșii sanguine care transportă oxigenul în sânge) poate fi raportată cu ocazia testelor de sânge
- scăderea numărului de globule roşii sanguine, ceea ce ar putea cauza paloarea pielii, îngreunarea respiraţiei şi slăbiciune
- afectarea locală a ţesuturilor în zona injectării
- icter (îngălbenirea pielii şi ochilor) – acesta a fost raportat doar la sugari
- probleme de vorbire
- tensiune arterială crescută sau scăzută
- agitaţie
- lipsa oxigenului
- bătăi neregulate ale inimii, inclusiv bătăi anormal de încete sau de rapide ale inimii
- reacţii alergice severe (aşa-numita reacţie anafilactică care poate cauza umflarea gâtului sau feţei, dificultăţi de respiraţie sau o erupţie cutanată severă)
- o creştere a valorii methemoglobinei (o formă anormală de hemoglobină în sânge)
- dificultăţi de respiraţie
- confuzie
- tremurături
- urticarie
- febră
- respiraţie rapidă
- pupile dilatate
- scaune de altă culoare. Acestea pot căpăta culoarea verde sau albastră
- sensibilitate crescută a pielii la soare (fotosensibilitate)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să vi se administreze Clorură de metiltioniniu în acelaşi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii care afectează o substanţă chimică din creier, numită serotonină. Când este utilizată în combinație cu aceste medicamente, clorura de metiltioniniu poate cauza sindrom serotoninergic, ce poate pune în pericol supraviețuirea. Aceste medicamente includ:
• Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS), precum citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină şi zimelidină
• bupropionă
• buspironă
• clomipramină
• mirtazapină
• venlafaxină.
• Inhibitori de monoaminooxidază

Cu toate acestea, dacă nu poate fi evitată utilizarea intravenoasă de Clorură de metiltioniniu, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibilă şi să fiţi ţinut sub observaţie timp de până la 4 ore după administrare.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament, consultaţi-vă medicul.

Administrarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Utilizarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue în timpul sarcinii nu este recomandată decât dacă este absolut necesară, de exemplu într-o situaţie cu potenţial letal.

Din cauza lipsei de date disponibile privind eventualitatea excreţiei clorurii de metiltioniniu în laptele matern la om, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile după tratamentul cu acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Clorura de metiltioniniu Proveblue este o soluţie injectabilă (injecţie) limpede, de culoare albastru închis, furnizată în fiole de sticlă transparentă.
Fiecare cutie conţine o tăviţă cu 5 fiole de 10 ml.
Fiecare cutie conţine o tăviţă cu 5 fiole de 2 ml
Fiecare cutie conţine o tăviţă cu 20 fiole de 2 ml

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetele cutiei, şi fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul sau asistenta va verifica dacă data de expirare de pe etichetă nu este depăşită înainte de a vă administra injecţia.

A nu se păstra la frigider sau congela. Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.

Nu utilizaţi Clorura de metiltioniniu Proveblue dacă soluţia şi-a schimbat culoarea, este neclară, tulbure sau conţine un precipitat sau particule. Soluţia este, în mod normal, un lichid limpede, de culoare albastru închis.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!