Prospect Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: andexanet alfa

Producator: Millmount Healthcare Limited, Irlanda

Clasa ATC: [V03AB]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse antidot

Indicații Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa. Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban). Inhibitorii factorului Xa se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Ondexxya pentru a inversa rapid efectele anticoagulantelor în cazul unei situații care pune viața în pericol sau al unei sângerări necontrolate.

Contraindicații:

Nu utilizați Ondexxya:
• dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.

Administrare Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Acest medicament este numai pentru uz spitalicesc.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie. Aceasta depinde de medicamentul anticoagulant specific pe care îl luați, precum și de doza și de timpul scurs de la ultima doză de medicament anticoagulant pe care ați luat-o.

După ce vi s-a administrat Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați tratamentul anticoagulant.

La sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”) se găsesc instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală asupra modului de administrare a Ondexxya.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Andexanet alfa inversează numai efectul anticoagulant al medicamentelor inhibitoare directe ale factorului Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban). Inversarea efectelor altor inhibitori ai FXa (de exemplu, fondaparinux, heparină nefracționată) cu andexanet alfa nu a fost studiată la om. Medicamentul nu inversează efectele non-inhibitorilor FXa.

Dozare și administrare

Andexanet alfa se administrează sub formă de bolus intravenos (i.v.) cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 minute (doză mică) sau 30 minute (doză mare), urmat de administrarea imediată a unei perfuzii continue a 4 mg (doză mică) sau 8 mg (doză mare) pe minut, timp de 120 minute (vezi tabelul 1).

Tabelul 1: Scheme terapeutice

Doză → Bolus intravenos inițial → Perfuzie intravenoasă continuă → Număr total de flacoane de 200 mg necesare
Doză mică → 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min → 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg) → 5
Doză mare → 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min → 8 mg/min timp de 120 minute (960 mg) → 9

Recomandările privind schemele terapeutice au fost stabilite pe baza efectelor andexanet alfa la voluntari sănătoși cărora le-a fost administrat un inhibitor direct al FXa, precum și pe baza capacității de inversare a nivelurilor de activitate anti-FXa. Schema terapeutică a fost confirmată într-un studiu efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.

Inversarea efectului apixaban
Schema terapeutică recomandată cu andexanet alfa se bazează pe doza de apixaban utilizată de pacient în momentul necesității inversării anticoagulării, precum și pe intervalul scurs de la ultima doză de apixaban luată de pacient (vezi tabelul 2).

Tabelul 2: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului apixaban

Inhibitor al FXa → Ultima doză de inhibitor al FXa → Intervalul de la ultima doză utilizată anterior tratamentului cu andexanet alfa
Apixaban → ≤ 5 mg → < 8 ore sau nu se cunoaște: Doză mică → ≥ 8 ore: Doză mică
Apixaban → > 5 mg/ Nu se cunoaște → < 8 ore sau nu se cunoaște: Doză mare → ≥ 8 ore: Doză mică

Inversarea efectului rivaroxaban
Schema terapeutică recomandată cu andexanet alfa se bazează pe doza de rivaroxaban utilizată de pacient în momentul necesității inversării anticoagulării, precum și pe intervalul scurs de la ultima doză de rivaroxaban luată de pacient (vezi tabelul 3).

Tabelul 3: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului rivaroxaban

Inhibitor al FXa → Ultima doză de inhibitor al FXa → Intervalul de la ultima doză de inhibitor al FXa utilizată anterior inițierii tratamentului cu andexanet alfa
Rivaroxaban → ≤ 10 mg → < 8 ore sau nu se cunoaște: Doză mică → ≥ 8 ore: Doză mică
Rivaroxaban → > 10 mg/ Nu se cunoaște → < 8 ore sau nu se cunoaște: Doză mare → ≥ 8 ore: Doză mică

Pacienții tratați cu terapie de inhibare a FXa prezintă afecțiuni preexistente care îi predispun la evenimente tromboembolice. Inversarea terapiei de inhibare a FXa expune pacienții la riscul trombotic determinat de boala preexistentă. Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante de îndată ce acest lucru este adecvat din punct de vedere medical.

Instrucțiuni de manipulare
Andexanet alfa trebuie reconstituit, iar soluția reconstituită de 10 mg/ml se va transfera apoi într-o pungă i.v. adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară; administrarea se va efectua apoi prin perfuzie i.v. utilizând un filtru din polietersulfonă (PES) sau dintr-un material echivalent, cu legare redusă de proteine, de 0,2 sau 0,22 microni, încorporat în linia de perfuzie.

Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Reconstituirea

Înainte de a începe reconstituirea, veți avea nevoie de următoarele articole:
• un număr calculat de flacoane, conform indicațiilor din tabelul 1;
• același număr de seringi cu solvent, cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare), prevăzute cu ac de calibrul 20 (sau mai mare);
• tampoane cu alcool;
• o seringă sterilă mare (cu capacitatea de 60 ml sau mai mare). Dacă administrarea se efectuează cu un injectomat, trebuie folosite mai multe seringi pentru a conține volumul final de produs reconstituit.
• pungă i.v. din PO sau PVC (cu capacitatea de 150 ml sau mai mare) care să conțină volumul final de produs reconstituit (dacă se efectuează administrarea cu o pungă i.v.);
• apă pentru preparate injectabile.

Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient. Utilizați tehnici aseptice pe durata procedurii de reconstituire.

Reconstituiți fiecare flacon conform instrucțiunilor următoare:
1. Scoateți capacul detașabil de pe fiecare flacon.
2. Ștergeți dopul din cauciuc al fiecărui flacon cu un tampon cu alcool.
3. Utilizând o seringă cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare) și un ac de calibrul 20 (sau mai mare), aspirați 20 ml de apă pentru preparate injectabile.
4. Introduceți acul seringii prin centrul dopului de cauciuc.
5. Împingeți pistonul în jos pentru a injecta lent în flacon cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile, orientând fluxul spre peretele interior al flaconului pentru a reduce la minimum formarea de spumă.
6. Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a întregii cantități de pulbere. NU AGITAȚI flacoanele, deoarece acest lucru poate cauza formarea de spumă. Timpul necesar dizolvării este de aproximativ trei-cinci minute pentru fiecare flacon.
7. Soluția reconstituită trebuie inspectată înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și/sau modificări de culoare. Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace sau modificări de culoare.
8. Pentru a reconstitui în modul cel mai eficient doza necesară și a reduce la minimum erorile, injectați cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon necesar înainte de a trece la pasul următor.
9. Dacă este păstrat la temperatura camerei, utilizați andexanet alfa în decurs de opt ore de la reconstituire.

Administrarea cu ajutorul unui injectomat
1. După reconstituirea tuturor flacoanelor necesare, aspirați soluția reconstituită din fiecare flacon, utilizând seringa cu capacitate mare (de 60 ml sau mai mare) dotată cu ac de calibrul 20 (sau mai mare).
2. Preparați bolusul și perfuzia în seringi separate cu capacitate mare.
3. Din cauza volumului adițional, bolusul și perfuzia în doză mare trebuie să fie separate ulterior în seringi suplimentare (câte două seringi pentru bolus și pentru perfuzie).
4. Pentru a evita transferul accidental de aer, aveți grijă să țineți acul seringii orientat în sus și nu puneți seringa jos între aspirațiile din flacoane.
5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, injectomatul) în vederea pregătirii pentru administrare.
6. Administrați soluția reconstituită cu debitul adecvat.
7. Aruncați toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită.

Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase
1. După reconstituirea tuturor flacoanelor necesare, aspirați soluția reconstituită din fiecare flacon, utilizând seringa cu capacitate mare (de 60 ml sau mai mare) dotată cu ac de calibrul 20 (sau mai mare).
2. Transferați soluția reconstituită din seringă într-o pungă i.v. corespunzătoare.
3. Repetați pașii 1 și 2 după cum este necesar pentru a transfera întregul volum de bolus și de perfuzie într-o pungă i.v.
4. Chiar dacă este permisă unirea bolusului și perfuziei într-o pungă i.v. unică, pentru asigurarea debitului de administrare corect se recomandă ca bolusul și perfuzia să fie împărțite în două pungi separate.
5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, pompa de perfuzie) în vederea pregătirii pentru administrare.
6. Administrați soluția reconstituită cu debitul adecvat.

Eliminare
Toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este andexanet alfa.
• Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.

Precauții:

Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge. După tratamentul cu Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați terapia anticoagulantă.

Dacă manifestați reacții adverse atunci când vi se administrează Ondexxya prin perfuzie (picurare în venă), medicul dumneavoastră poate decide să încetinească viteza de perfuzare sau să vă întrerupă tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antihistaminic care să ajute la tratarea eventualelor reacții adverse.

Copii și adolescenți

Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse cel mai frecvent asociate cu Ondexxya în studiile clinice efectuate la persoane sănătoase au fost reacțiile asociate cu perfuzia, însoțite de simptome în general ușoare cum sunt înroșire sau senzație de căldură (reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Durerile de cap, tusea sau dificultățile de respirație (reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane) au apărut în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie. În studiile clinice efectuate la pacienți cu sângerări care pot pune viața în pericol, febra și accidentul vascular cerebral pot afecta până la 1 din 10 persoane; accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT), infarctul miocardic și cheagurile de sânge la nivelul picioarelor sau al plămânilor pot afecta până la 1 din 100 persoane (reacții adverse mai puțin frecvente).

Lista reacțiilor adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• înroșire sau senzație de căldură
• efecte asupra valorilor markerilor de coagulare: valorile unor markeri ai coagulării au crescut pentru o scurtă perioadă de timp, după care au revenit la normal. La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• urticarie
• amețeli
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere sau disconfort la stomac
• uscăciune a gurii
• tulburări ale gustului
• greață (senzație de rău)
• disconfort în zona pieptului
• senzație de rece
• transpirație excesivă
• mâncărime
• dureri de spate
• spasme musculare

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Acest medicament a fost conceput să inverseze numai efectele medicamentelor care inhibă factorul Xa. Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.

Administrarea de Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.

Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament. Nu se cunoaște dacă andexanet alfa este excretat în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare. Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie.

Fiecare ambalaj conține patru flacoane.

Condiții de păstrare:

Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).

A nu se congela.

După reconstituire, Ondexxya este destinat utilizării imediate.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!