Prospect NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: naloxonum

Producator: HIKMA S.p.A. Italia

Clasa ATC: [V03AB]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse antidot

NEXODAL 0,4mg/ml este un medicament utilizat pentru a contracara efectele supradozajului cu opioizi, de exemplu supradozajul cu morfină.

Indicații NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă:

NEXODAL 0,4 mg/ml este utilizat pentru inversarea reacţiilor adverse ale opioizilor, pentru a contracara deprimarea sistemului nervos central şi a sistemului respirator (dificultăţile respiratorii) care pot pune viaţa în pericol.
De asemenea, NEXODAL 0,4 mg/ml este utilizat pentru a diagnostica supradozajul acut cu opioid sau intoxicaţia cu medicamente.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Nexodal
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexodal 0,4mg/ml.

Administrare NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă:

Doză
Medicul dumneavoastră va determina doza potrivită.

Adulţi
- Supradozajul cu opioizi: 0,4 mg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată la interval de 2-3 minute.
- Reducerea efectelor opioizilor utilizaţi în anestezie pentru o operaţie: 0,1-0,2 mg la interval de 2-3 minute.

Copii şi adolescenţi
- Supradozajul cu opioizi : 0,01 – 0,02 mg/kg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată la interval de 2-3 minute.

Nou născuţi
- Deprimarea respiraţiei determinată de opioizi: 0,01 mg/kg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată la interval de 2-3 minute.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu afecţiuni cardiace, NEXODAL trebuie utilizat cu precauţie.

Mod de administrare
NEXODAL se administrează injectabil. Se injectează într-o venă (=intravenos) sau într-un muşchi (=intramuscular) de către un medic sau o asistentă.
Se poate administra, de asemenea, şi sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va determina durata tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul NEXODAL este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului..

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nexodal
Dacă vi s-a administrat mai mult Nexodal decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei. El/ea va lua măsurile necesare ulterioare, dacă este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este clorhidratul de naloxonă.
Fiecare fiolă a 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de naloxonă 0,4 mg (sub formă clorhidrat de naloxonă dihidrat).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (diluat) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexodal
− dacă prezentaţi dependenţă fizică de morfină sau de medicamente similare sau aţi fost tratat cu doze mari din aceste medicamente, puteţi dezvolta simptome de abstinenţă, cum sunt tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii, probleme respiratorii grave sau oprire a bătăilor inimii.
− dacă NEXODAL trebuie administrat nou-născutului dumneavoastră, acesta poate prezenta simptome de abstinenţă acută
− dacă aveţi probleme cardiovasculare (deorece probabil, reacţiile adverse cum sunt tensiunea arterială mare şi tensiunea arterială mică, bătăile rapide ale inimii sau problemele respiratorii grave pot apare mai curând).
− dacă luaţi medicamentul analgezic buprenorfină. În acest caz, naloxona este eficace într-o măsură limitată (vezi subpunctul “Utilizarea altor medicamente”).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră chiar dacă aceste lucruri au fost valabile în cazul dumneavoastră în orice moment în trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Nexodal 0,4 mg/ml pentru inversarea efectelor opioizilor nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să vă implicaţi în orice altă activitate solicitantă fizică sau mintală pentru cel puţin 24 de ore deoarece efectele opioizilor pot să reapară.

Informaţii importante privind unele componente ale Nexodal
Acest medicament conţine sodiu 17,7 mg per doza de clorhidrat de naloxonă 2 mg (5 ml). Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă controlată cu conţinut redus de sodiu.

Reacții adverse ale NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Nexodal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afectează 1 - 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 - 10 pacienţi din 1000
Rare: afectează 1 - 10 pacienţi din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Pot apare următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: stare de rău, greaţă sau vărsături

Frecvente: ameţeli, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, vărsături, durere post-operatorie

Mai puţin frecvente: tremurături, transpiraţii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi lente ale inimii, diaree, uscăciune a gurii, respiraţie rapidă şi profundă (hiperventilaţie), iritare a peretelui vascular (după administrare intravenoasă)

Rare: convulsii, stare de tensiune

Foarte rare: bătăi ale inimii rapide şi neregulate, oprire a bătăilor inimii, acumulare de lichide la nivelul plămânilor, reacţii alergice (urticarie, rinite, dificultăţi respiratorii, şoc anafilactic)

Atunci când NEXODAL este administrat persoanelor dependente de morfină sau de medicamente similare, pot apare simptome acute de abstinenţă (de exemplu tensiune arterială mare şi simptome cardiace). Acestea pot apare, de asemenea, la copiii mamelor dependente de opioizi.

Dacă după o operaţie vi s-a administrat o doză prea mare, puteţi deveni hipersensibil şi puteţi simţi durerea (deoarece efectele de înlăturare a durerii ale medicamentelor care v-au fost administrate vor fi contracarate, ca şi efectele asupra respiraţiei).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să aveţi în vedere că aceste afirmaţii pot fi aplicabile în cazul unor medicamente utilizate cu ceva timp în urmă sau care vor fi utilizate la un anumit moment în viitor.

- Dacă utilizaţi analgezice, cum este buprenorfina, efectele analgezice pot fi crescute când sunteţi tratat cu NEXODAL.
- În cazul administrării NEXODAL în coma apărută ca urmare a supradozajului cu clonidină, au fost raportate creşteri marcate ale tensiunii arteriale. Clonidina este un medicament utilizat în cazul simptomelor de abstinenţă care apar după întreruperea utilizării opioizilor. Se administrează, de asemenea, în caz de tensiune arterială mare, migrenă şi bufeuri din menopauză.

Utilizarea Nexodal cu alimente şi băuturi
Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă aţi consumat alcool. La pacienţii cu intoxicaţie multiplă (cu opioizi şi sedative sau alcool) instalarea efectului Nexodal poate fi mai puţin rapidă.

Administrarea de NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea Nexodal la femeile gravide. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile utilizării Nexodal comparativ cu riscurile posibile asupra copilului nenăscut. Nexodal poate determina simptome de abstinenţă la sugari (vezi subpunctul "Aveţi grijă deosebită când.....).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Nexodal 0,4 mg/ml se elimină în laptele matern şi nu s-a stabilit dacă sugarii alăptaţi la sân sunt afectaţi de Nexodal 0,4 mg/ml. De aceea, alăptarea nu este recomandată pentru o perioadă de 24 de ore după tratament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

NEXODAL este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
NEXODAL este disponibil în cutii cu 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Nexodal după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C. A se ţine fiolele cutie pentru a fi protejate de lumină.
După prima deschidere a medicamentului, acesta trebuie utilizat imediat.
După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, duratele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2° C - 8° C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament este numai pentru unică folosinţă. Eliminaţi orice soluţie neutilizată.

Nu utilizaţi Nexodal dacă observaţi o modificare de culoare, dacă este tulbure sau prezintă particule.

Pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, NEXODAL 0,4 mg/ml se diluează cu soluţie clorură de sodiu 0,9% masă/volum sau cu soluţie de glucoză 5% masă/volum. 5 fiole de NEXODAL 0,4 mg/ml (2 mg) diluate până se obţine un volum de 500 ml determină o concentraţie finală de 4 micrograme/ml.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă naloxonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!