Prospect Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: flumazenilum

Producator: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Clasa ATC: [V03AB]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse antidot

Flumazenil este un contracarant (antidot) pentru inversarea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor (grup specific de substanţe cu proprietăţi sedative, de a induce somnul, relaxante musculare şi cu proprietăţi anxiolitice) pentru adulţi şi copii mai mari de 1 an.

Indicații Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Flumazenil poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste de diagnostic sau în unităţi de terapie intensivă, dacă aţi fost menţinut în condiţii de sedare. De asemenea, flumazenil poate fi utilizat pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau supradozajului cu benzodiazepine.

Contraindicații:

Flumazenil nu trebuie utilizat

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente.
- dacă vi s-au administrat benzodiazepine pentru a trata situaţii care pot pune viaţa în pericol (de exemplu pentru controlul presiunii în creier sau al unei crize epileptice grave).
- dacă aveţi simptome de intoxicaţie severă cu medicamente antidepresive (cunoscute ca antidepresive ciclice)
- în intoxicaţii mixte cu benzodiazepine şi anumite tipuri de alte antidepresive (aşa numitele antidepresive ciclice, cum sunt imipramină, clomipramină, mirtazepină sau mianserină). Toxicitatea acestor antidepresive poate fi mascată de efectele protectoare ale benzodiazepinei. Dacă prezentaţi semnele unui supradozaj semnificativ cu aceste antidepresive, flumazenil nu trebuie utilizat pentru a anihila efectele benzodiazepinei.

Administrare Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Flumazenil vă va fi administrat de către anestezist sau un medic cu experienţă în anestezie.

Doza recomandată este descrisă după cum urmează:

Adulţi
Mărimea dozei:

Anestezie
→ Doza iniţială: 0,2 mg administrată intravenos, în decurs de 15 secunde
→ O doză următoare de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde până la o doză maximă de 1,0 mg dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde.
→ Doza uzuală necesară este cuprinsă între 0,3 şi 0,6 mg, dar poate fi în afara acestui interval în funcţie de caracteristicile pacientului şi ale benzodiazepinei utilizate.

Terapie intensivă
→ Doza iniţială: 0,2 mg administrată intravenos, în decurs de 15 secunde.
→ O următoare doză de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde până la o doză maximă de 2,0 mg, dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde sau până când pacientul se trezeşte
→ Dacă somnolenţa reapare, poate fi administrată o a doua injecţie cu flumazenil. Alternativ o perfuzie intravenoasă cu 0,1-0,4 mg/h poate fi de asemenea utilă. Viteza perfuziei trebuie ajustată individual, pentru a obţine nivelul dorit de conştienţă.
→ Perfuzia poate fi administrată suplimentar dozei maxime de 2 mg, administrată prin injectare.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 până la 17 ani)
Anularea sedării intenţionate
Mărimea dozei:
→ Injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg), administrată intravenos, într-o perioadă de 15 secunde.
Dacă, după o perioadă de aşteptare de 45 secunde, nivelul dorit de conştienţă nu este obţinut, poate fi administrată o a doua injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg).
Dacă este necesar, pot fi administrate injecţii repetate la intervale de 60 secunde (până la un maximum de 4 ori) până la o doză maximă de 0,05 mg/kg sau 1 mg, în funcţie de doza cea mai mică care poate fi administrată.

Copii cu vârsta sub 1 an
Nu există suficiente date privind utilizarea flumazenil la copiii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, flumazenil trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an numai dacă beneficiile potenţiale ale pacientului depăşesc riscul posibil.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, eliminarea flumazenilului poate fi întârziată, prin urmare, este recomandată ajustarea treptată şi cu atenţie a dozelor.

Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Flumazenil este administrat ca injecţie intravenoasă (într-o venă) sau diluat ca perfuzie intravenoasă (pe o perioadă de timp mai lungă).

Flumazenilul este doar pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Personalul medical va verifica dacă soluţia este limpede, incoloră şi practic lipsită de particule vizibile înainte ca aceasta să fie utilizată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru informaţii destinate personalului medical, vă rugăm să vedeţi punctul corespunzător de mai jos.

Compoziție Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este flumazenil.

Fiecare mililitru conţine flumazenil 0,1 mg.
Fiecare fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 mg.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1,0 mg.

- Celelalte componente sunt edetat disodic, acid acetic 1%, clorură de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu 1%, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Flumazenil

- Dacă nu vă treziţi după ce vi se administrează flumazenil, va fi luat în considerare un alt motiv, deoarece flumazenil contracarează în mod specific efectele benzodiazepinelor.
- Dacă vi se administrează flumazenil la sfârşitul operaţiei dumneavoastră pentru a vă trezi, el nu va fi administrat până ce nu au dispărut efectele relaxantelor musculare.
- Deoarece acţiunea flumazenilului este de obicei mai scurtă decât cea a benzodiazepinelor, este posibil să apară sedarea. Veţi fi monitorizat îndeaproape, posibil în unitatea de terapie intensivă, până ce efectele flumazenilului au dispărut.
- Dacă aţi urmat un tratament pe termen lung (cronic) cu benzodiazepine, injectarea rapidă a dozelor mari (peste 1 mg) de flumazenil trebuie evitată, deoarece aceasta poate determina simptome de întrerupere.
- Dacă aţi fost tratat perioade lungi de timp cu doze mari de benzodiazepine, avantajele utilizării de Flumazenil trebuie evaluate în raport cu riscul simptomelor de întrerupere (vă rugăm să citiţi la reacţiile adverse posibile).
- Copiii sedaţi anterior cu midazolam trebuie observaţi îndeaproape în unităţile de terapie intensivă timp cel puţin 2 ore după administrarea de flumazenil, deoarece poate apare sedarea repetată sau dificultate în respiraţie. În cazul sedării cu alte benzodiazepine, monitorizarea trebuie ajustată conform duratei lor de acţiune anticipate.
- Dacă sunteţi epileptic şi vi s-a administrat tratament cu benzodiazepine o perioadă lungă de timp, administrarea flumazenilului nu este recomandată, deoarece flumazenilul poate determina crize convulsive.
- Dacă aveţi o leziune gravă la nivelul creierului (şi/sau presiune intracraniană instabilă), administrarea flumazenilului trebuie efectuată cu grijă, deoarece flumazenil poate determina o presiune crescută în creierul dumneavoastră, o schimbare a perfuziei creierului sau convulsii.
- Flumazenil nu este recomandat pentru tratamentul dependenţei de benzodiazepine sau pentru tratamentul simptomelor de întrerupere determinate de benzodiazepine.
- Dacă aţi avut în trecut atacuri de panică, flumazenil poate determina noi atacuri.
- Dacă sunteţi foarte nervos din cauza operaţiei sau aţi avut episoade de anxietate în trecut
- Dacă sunteţi dependent de alcool etilic sau medicamente, deoarece aveţi un risc crescut de toleranţă şi dependenţă la benzodiazepine.
- Dacă aveţi probleme cu inima sau ficatul.

Copii şi adolescenţi
Copii şi adolescenţi sedaţi anterior cu benzodiazepinele midazolam trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape într-o unitate de terapie intensivă timp de cel puţin 2 ore după administrarea de flumazenil, din cauza potenţialului de resedare şi de depresie respiratorie. În cazul altor sedative de tipul benzodiazepinelor, monitorizarea trebuie să fie ajustată în timp în concordanţă cu durata lor de aşteptare.

Din cauza experienţei limitate, flumazenil trebuie utilizat cu precauţie doar în cazul următoarelor administrări:
− Anularea sedării la copii cu vârsta sub 1 an − Tratamentul supradozării la copii
− Reanimarea nou-născuţilor
− Anularea efectelor sedative ale benzodiazepinelor utilizate pentru inducerea anesteziei la copii.

Flumazenil nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an sau mai mici decât dacă riscurile pentru pacient (mai ales în caz de supradozaj accidental) au fost comparate cu avantajele terapiei, până la momentul când sunt disponibile date suficiente

Copiii şi adolescenţii trebuie să fie trataţi cu flumazenil doar după sedare deliberată. Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru alte indicaţii decât anularea sedării stării de conştienţă indusă cu benzodiazepine nu este recomandată, deoarece nu există studii clinice controlate. Acelaşi lucru este valabil pentru copii sub vârsta mai mică de 1 an.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sunteţi sfătuiţi să nu conduceţi vehicule, să nu folosiţi utilaje sau să nu vă implicaţi în orice alte activităţi fizice sau mentale timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi fost tratat cu flumazenil, deoarece este posibil să reapară sedarea.

Informaţii importante privind unele componente ale Flumazenil
Flumazenil conţine sodiu 3,6 mg pe ml soluţie injectabilă (18 mg în 5 ml, 36 mg în 10 ml per fiolă). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, flumazenil poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate conform frecvenţei lor în următoarele categorii:

Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente: reacţii alergice.

• Tulburări psihice
Frecvente: stare de anxietate (după injectare rapidă, nu necesită tratament), labilitate emoţională intensă, probleme în a adormi şi menţinerea somnului (insomnie), somnolenţă, fiind instabil emoţional
Mai puţin frecvente: frică ( după injectare rapidă, tratamentul nu este necesar)
Cu frecvenţă necunoscută: modificări psihice, euforie, agitaţie, stări de plâns neobişnuite, stări agresive, atacuri de panică *.
Simptome ale sindromului de întrerupere: stări de agitaţie sau anxietate (după injectare rapidă, tratamentul nu este necesar), stări emoţionale instabile, stări de confuzie, tulburări senzoriale

• Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: durere de cap, ameţeli, agitaţie, tremurături involuntare sau tremor, uscăciunea gurii, respiraţie neobişnuit de rapidă şi profundă (hiperventilaţie), tulburări de vorbire, senzaţii pe piele subiective (de exemplu frig, cald, furnicături, presiune, etc.) în absenţa stimulării (parestezie).
Mai puţin frecvente: convulsii (la pacienţii cu epilepsie sau insuficienţă hepatică gravă, în principal după un tratament de lungă durată cu benzodiazepine sau abuzul de mai multe medicamente).
Cu frecvenţă necunoscută: mişcări spontane

• Tulburări oculare
Frecvente: vedere dublă, strabism (privire crucişă), secreţie lacrimală crescută

• Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: tulburări de auz

• Tulburări cardiace
Frecvente: palpitaţii la nivelul inimii (sunteţi conştient de accelerarea bătăilor inimii, după injectare rapidă, nu necesită tratament).
Mai puţin frecvente: bătăi rapide sau lente ale inimii, bătăi premature ale inimii (extrasistole).

• Tulburări vasculare
Frecvente: înroşire a feţei şi la nivelul gâtului, tensiune arterială mică (în special la ridicarea în picioare), tensiune arterială mare pentru o scurtă perioadă de timp (la trezire).

• Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: dificultăţi în respiraţie, tuse, congestie nazală, durere în piept

• Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greaţă
Frecvente: vărsături, sughiţ.

• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: transpiraţie.
Mai puţin frecvente: paloare
Cu frecvenţă necunoscută: înroşire a feţei şi la nivelul gâtului

• Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: stare de epuizare, durere la locul injectării.
Mai puţin frecvente: tremurături.
Cu frecvenţă necunoscută: creşterea senzaţiei de durere, creşterea greutăţii corporale, frisoane.

Dacă aţi fost tratat o perioadă lungă de timp cu benzodiazepine, flumazenil poate induce simptome ale sindromului de întrerupere. Simptomele sunt: tensiune, agitaţie, anxietate, labilitate emoţională, confuzie, tulburări senzoriale, halucinaţii, tremurături involuntare (tremor) şi convulsii.

Dacă aţi luat recent medicamente de tip benzodiazepine în doze mari şi/sau pentru o lungă perioadă de timp, nu trebuie să se administreze doze mari de flumazenil prea repede. Acest lucru poate cauza simptome de sevraj, de exemplu, senzaţie de agitaţie sau anxietate, fiind instabil emoţional, uşoară confuzie sau având tulburări senzoriale.

*Flumazenil poate provoca atacuri de panică la persoanele care au avut atacuri de panică în trecut.

În general, reacţiile adverse la copii nu diferă mult de cele ale adulţilor. La utilizarea flumazenil pentru trezirea unui copil din sedare, au fost raportate plâns neobişnuit, agitaţie şi reacţii agresive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Consultaţi medicul sau asistenta medicală dacă aveţi orice reacţii adverse, inclusiv posibile reacţii adverse care nu sunt indicate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare indicat pe www.anm.ro.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Când utilizaţi flumazenil în cazurile unui supradozaj accidental, trebuie ţinut seama că efectele toxice ale altor medicamente psihotrope (în special antidepresive triciclice, cum este imipramina) utilizate simultan, pot creşte cu scăderea efectului benzodiazepinei. Nu s-a observat interacţiune cu alte deprimante ale sistemului nervos central.

Flumazenil împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni ale medicamentului cu alimente şi băuturi.

Administrarea de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaşte dacă flumazenil poate afecta fătul, prin urmare, flumazenil trebuie utilizat doar dacă avantajul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul posibil pentru făt. Administrarea flumazenil în timpul sarcinii nu este contraindicată într-o situaţie de urgenţă.
Nu se cunoaşte dacă flumazenil trece în laptele uman. Prin urmare, este recomandat să nu se alăpteze timp de 24 ore după administrarea flumazenil.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Flumazenil este o soluţie injectabilă şi un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră, în fiole din sticlă incoloră, cu un punct de rupere de culoare albastră.

Sunt disponibile următoarele ambalaje:
Cutie cu 5 sau 10 fiole conţinând câte 5 ml soluţie.
Cutie cu 5 sau 10 fiole conţinând câte 10 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat.

Perioada de valabilitate după diluare: 24 ore la 2 până la 8°C. Soluţiile perfuzabile intravenos trebuie aruncate după 24 de ore.

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi lipsită de particule vizibile.

Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă flumazenilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!