Prospect Cinacalcet Flomi 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate

Substanța activă: cinacalcetum

Producator: Genepharm S.A., Grecia; Delorbis Pharmaceuticals L

Clasa ATC: [H05BX]: >> >> >>

Indicații Cinacalcet Flomi 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Cinacalcet Flomi acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (HPT).

Cinacalcet Flomi se utilizează la adulți:
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea produșilor de metabolism din sânge;
• pentru a scade concentrațiile mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian;
• pentru a scade concentrațiile mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.

Cinacalcet Flomi se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 18 ani:
• pentru a trata hiperparatiroidismul secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru eliminarea produșilor de metabolism din sânge, a căror stare nu este controlată cu alte tratamente.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult HPT de către glandele paratiroide.

„Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Contraindicații:

Nu luaţi Cinacalcet Flomi dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Nu luați Cinacalcet Flomi dacă aveți concentrații scăzute de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.

Administrare Cinacalcet Flomi 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Flomi trebuie să luaţi.

Cinacalcet Flomi trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi și nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate.

Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuală de Cinacalcet Flomi cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Doza inițială uzuală de Cinacalcet Flomi pentru copiii cu vârsta de 4 ani până la 18 ani, nu depășește 0,20 mg/kg greutate corporală, zilnic.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuală de Cinacalcet Flomi cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Cinacalcet Flomi decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Cinacalcet Flomi decât trebuie, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Flomi
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Flomi, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Cinacalcet Flomi 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este cinacalcet. Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat de cinacalcet ).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu:
Amidon de porumb parțial pregelatinizat
Celuloză microcristalină (E460)
Croscarmeloză sodică (E468)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)
Stearat de magneziu (E470b)

Film:
Hipromeloză 15cP (E464)
Lactoză monohidrat
Dioxidul de titan (E171)
Triacetină
FD&C albastru # 2/Indigo carmin lac de aluminiu (E132)
Oxid de fier galben (E172)

Precauții:

Înainte să luaţi Cinacalcet Flomi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Flomi, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
• crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
• probleme ale ficatului;
• insuficienţă cardiacă.

Cinacalcet Flomi reduce concentrația de calciu din sânge. Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor mici de calciu (hipocalcemiei) au fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet.

Discutati cu medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale concentrației scăzute de calciu: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau gurii, sau convulsii, confuzie sau pierderea cunoștinței în timpul tratamentului cu Cinacalcet Flomi.

Concentrațiile mici de calciu din sânge pot influenţa ritmul de bătaie al inimii dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Flomi, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul bătăilor inimii.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. Reacții adverse.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Flomi, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al Cinacalcet Flomi.

Copii şi adolescenţi
Copiii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Cinacalcet Flomi.

Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu înainte de a începe tratamentul cu Cinacalcet Flomi și în timpul tratamentului cu Cinacalcet Flomi. Trebuie să informați medicul dacă prezentați oricare dintre semnele concentrației scăzute de calciu descrise mai sus.

Este important să luați doza de Cinacalcet Flomi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amețeli și convulsii au fost raportate de pacienții cărora li s-a administrat cinacalcet. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Cinacalcet Flomi conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Cinacalcet Flomi 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră:
• Dacă începeți să simțiți amorțeală sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii. Acestea pot fi semne ale concentrației prea mici de calciu din sânge (hipocalcemie).
• Dacă apare umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• ameţeală;
• senzație de furnicături sau amorţeli (parestezii);
• pierdere (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare;
• dureri musculare (mialgii);
• slăbiciune (astenia);
• erupţie trecătoare pe piele;
• scăderea valorilor testosteronului;
• cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie);
• reacţii alergice (hipersensibilitate);
• dureri de cap;
• crize consulsive (convulsii sau crize convulsive);
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);
• infecţii ale tractului respirator superior;
• dificultăţi respiratorii (dispnee);
• tuse;
• indigestie (dispepsie);
• diaree;
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului;
• constipaţie;
• spasme musculare;
• dureri de spate;
• cantităţi mici de calciu în sânge (hipocalcemie).

Cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• urticarie;
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem);
• bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi mici de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).

După administrarea de Cinacalcet Flomi, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au manifestat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special etelcalcetidă sau orice alte medicamente care scad concentrația de calciu din sânge.

Nu trebuie să luați Cinacalcet Flomi împreună cu etelcalcetidă.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente.

Următoarele medicamente pot influența modul de acţiune al Cinacalcet Flomi:
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor pielii şi infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol şi voriconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir);
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).

Cinacalcet Flomi poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:
• medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
• un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
• medicamente utilizarea pentru tratarea modificărilor bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
• medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Cinacalcet Flomi împreună cu alimente şi băuturi
Cinacalcet Flomi trebuie luat cu alimente sau imediat după masă.

Administrarea de Cinacalcet Flomi 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Cinacalcet Flomi nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cinacalcet Flomi poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă Cinacalcet Flomi se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Flomi.

Prezentare ambalaj:

Cinacalcet Flomi 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare verde, inscripționate cu "30" pe o față și netede pe cealaltă față.
Cinacalcet Flomi 60 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare verde, inscripționate cu "60" pe o față și netede pe cealaltă față.
Cinacalcet Flomi 90 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare verde, inscripționate cu "90" pe o față și netede pe cealaltă față.

Cinacalcet Flomi este disponibil în blistere transparente de 30 mg, 60 mg sau 90 mg comprimate filmate. Mărimi de ambalaj: 14, 28 și 84 comprimate filmate pe cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cinacalcetum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cinacalcet Flomi 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cinacalcet Flomi 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!