Prospect Mimpara 30 mg, comprimate filmate

Substanța activă: cinacalcetum

Producator: Amgen Europe B.V., Olanda

Clasa ATC: [H05BX]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: medicamente antihormoni paratiroidieni

Indicații Mimpara 30 mg, comprimate filmate:

Mimpara acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Mimpara este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).

Mimpara se utilizează la adulţi:
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
• pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian.
• pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.

Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Contraindicații:

Nu luaţi Mimpara dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Nu luaţi Mimpara dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.

Administrare Mimpara 30 mg, comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Mimpara trebuie să luaţi.

Mimpara trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate.

Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare. Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate trebuie să primească Mimpara granule.

Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuală de Mimpara cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuală de Mimpara cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Mimpara
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Mimpara, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Mimpara 30 mg, comprimate filmate:

- Substanţa activă este cinacalcetul. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
• Amidon pre-gelatinizat (de porumb)
• Celuloză microcristalină
• Povidonă
• Crospovidonă
• Stearat de magneziu
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
- Comprimatele sunt acoperite cu:
• Ceară Carnauba
• Opadry II Green (care conţine lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)).
• Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)

Precauții:

Înainte să luaţi Mimpara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
• crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
• probleme ale ficatului;
• insuficienţă cardiacă.

Mimpara reduce nivelurile de calciu. Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) au fost raportate la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii trataţi cu Mimpara.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale nivelului scăzut de calciu: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi tratat cu Mimpara.

Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Mimpara, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi puternice ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. Reacții adverse.

Pe durata tratamentului cu Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al Mimpara.

Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Mimpara.

Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Mimpara și în timpul tratamentului cu Mimpara. Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu descrise mai sus.

Este important să luați doza de Mimpara conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Mimpara. Dacă se întâmplă să experimentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Mimpara conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Mimpara 30 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• Dacă începeți să aveți amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii. Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie).
• Dacă apare umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• ameţeală
• furnicături sau amorţeli (parestezii)
• pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
• dureri musculare (mialgii)
• slăbiciune (astenia)
• erupţie cutanată
• reducerea valorilor testosteronului
• cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• dureri de cap
• crize consulsive (convulsii sau atacuri)
• scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• infecţii ale tractului respirator superior
• dificultăţi respiratorii (dispnee)
• tuse
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
• constipaţie
• spasme musculare
• dureri de spate
• cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Erupţie (urticarie)
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi puternice ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).

După administrarea de Mimpara, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au suferit o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.

Nu trebuie să primiţi Mimpara împreună cu etecalcetidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente

Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Mimpara:
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cutanate şi infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol şi voriconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir);
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).

Mimpara poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
• un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
• medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
• medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Mimpara împreună cu alimente şi băuturi
Mimpara trebuie luată cu alimente sau imediat după masă.

Administrarea de Mimpara 30 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Mimpara nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Mimpara poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă Mimpara se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Mimpara.

Prezentare ambalaj:

Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis. Are formă ovală şi este marcat pe o faţă cu „30”, „60” sau „90” şi cu „AMG” pe cealaltă faţă.

Comprimatele de 30 mg sunt de aproximativ 9,7 mm lungime și 6,0 mm lățime.

Mimpara este disponibilă în blistere care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg.
Fiecare cutie cu blistere conţine 14, 28 sau 84 comprimate filmate.
Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Fiecare flacon conţine 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cinacalcetum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mimpara 30 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mimpara 30 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!