Prospect Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate

Substanța activă: cinacalcetum

Producator: Mylan Hungary Kft, Ungaria

Clasa ATC: [H05BX]: >> >> >>

Cinacalcet Mylan conţine substanţa activă cinacalcet care acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului înorganism. Cinacalcet Mylan este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).

Indicații Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Cinacalcet Mylan se utilizează:
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelordin sânge
• pentru scădereavalorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian
• pentru scădereavalorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori mariale calciului din sânge când extirparea acestora nu este posibilă.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Contraindicații:

Nu luaţi Cinacalcet Mylan:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveți valori scăzute ale calciului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.

Administrare Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Mylan trebuie să luaţi.

Cinacalcet Mylan trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate.

Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuală de Cinacalcet Mylan cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Doza inițială uzuală de Cinacalcet Mylan la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg greutate corporală zilnic.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza obişnuită de Cinacalcet Mylan cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Mylan
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Mylan, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Mylan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Mylan, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este cinacalcetul. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat de cinacalcet).

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu.

Învelişul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Cinacalcet Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
• crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
• probleme ale ficatului;
• insuficienţă cardiacă.

Cinacalcet Mylan reduce nivelurile de calciu. Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) au fost raportate la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii trataţi cu Cinacalcet Mylan.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timp ce sunteți tratat cu Cinacalcet Mylan prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale concentrației scăzute de calciu din sânge: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierdere a conștienței.

Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Mylan, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul bătăilor inimii.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al Cinacalcet Mylan.

Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Cinacalcet Mylan.

Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Cinacalcet Mylan și în timpul tratamentului cu Cinacalcet Mylan. Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu descrise mai sus.

Este important să luați doza de Cinacalcet Mylan conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Notă:
Pentru copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate, pot fi disponibile alte concentrații/forme farmaceutice de cinacalcet.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii dea conduce vehicule şi de a folosi utilaje. S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Cinacalcet Mylan. Dacă se întâmplă să le experimentaţi, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Reacții adverse ale Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici(hipocalcemie).

Foarte frecvente: pot afectamai mult de 1 din 10 persoane
• greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.

Frecvente: pot afectapână la1 din 10 persoane
• ameţeală
• furnicături sau amorţeli (parestezii)
• pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
• dureri musculare (mialgii)
• slăbiciune (astenia)
• erupţie trecătoare pe piele
• scădereavalorilor testosteronului
• cantităţi maride potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• dureri de cap
• crize consulsive (convulsii)
• scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• infecţii ale tractului respirator superior
• dificultăţi respiratorii (dispnee)
• tuse
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
• constipaţie
• spasme musculare
• dureri de spate
• cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Erupţie (urticarie)
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).

După administrarea de cinacalcet, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au prezentato înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

Copii şi adolescenţi
Utilizarea Cinacalcet Mylan la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un adolescent cu o cantitate extrem de scăzută de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente în special etelcalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.

Nu trebuie să luați Cinacalcet Mylan împreună cu etelcalcetidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Cinacalcet Mylan:
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor pielii şi infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol şi voriconazol)
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină)
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA (ritonavir)
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).

Cinacalcet Mylan poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
• medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină)
• un medicament utilizat pentru a calma tusea (dextrometorfan)
• medicamente utilizarea pentru tratarea modificărilor bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă)
• medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Cinacalcet Mylan împreună cu alimente și băuturi
Cinacalcet Mylan trebuie luat cu alimente sau imediat după masă.

Administrarea de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea cinacalcet nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece cinacalcet poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă cinacalcet se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Mylan.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Cinacalcet Mylan 30 mg au dimensiunea de 10,0 mm x 6,4 mm, sunt de culoare verde, ovale, biconvexe, cu margini teşite, marcate cu M pe o faţă a comprimatului şi cu CI30 pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Cinacalcet Mylan 60 mg au dimensiunea de 12,5 mm x 8,0 mm, sunt de culoare verde, ovale, biconvexe, cu margini teşite, marcate cu M pe o faţă a comprimatului şi cu CI60 pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Cinacalcet Mylan 90 mg au dimensiunea de 14,3 mm x 9,0 mm sunt de culoare verde, ovale, biconvexe, marcate cu M pe o faţă şi cu CI90 pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sunt disponibile în blistere cu 28 comprimate şi în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28x1, 30x1 şi 84 x 1 comprimate.
Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg sunt disponibile în flacoane din plastic cu 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cinacalcetum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!