Prospect Cinacalcet Pharmazac 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate

Substanța activă: cinacalcetum

Producator: Synthon Hispania, S.L.; Synthon B.V.

Clasa ATC: [H05BX]: >> >> >>

Indicații Cinacalcet Pharmazac 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Cinacalcet Pharmazac acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă și produc hormonul paratiroidian (PTH).

Cinacalcet Pharmazac se utilizează:
- pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge.
- pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian.
- pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar, când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot cauza o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Contraindicații:

Nu luați Cinacalcet Pharmazac:
- dacă sunteți alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Cinacalcet Pharmazac 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Pharmazac trebuie să luaţi.

Cinacalcet Pharmazac trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele trebuie înghiţite întregi și nu trebuie divizate.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuală de Cinacalcet Pharmazac cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuală de Cinacalcet Pharmazac cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat) de două ori pe zi.

Dacă luați mai mult Cinacalcet Pharmazac decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Pharmazac, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitați să luați Cinacalcet Pharmazac
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Pharmazac, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Cinacalcet Pharmazac 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este cinacalcet. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg sau 60 mg sau 90 mg.

- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat (de porumb), celuloză microcristalină, povidonă (K-29/32), crospovidonă tip A, crospovidonă tip B, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru (nucleul comprimatului); alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol (L 4000), talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172) (filmul comprimatului).

Precauții:

Înainte să luați Cinacalcet Pharmazac, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Pharmazac, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- convulsii (crize convulsive sau episoade convulsive). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte.
- probleme ale ficatului;
- insuficienţă cardiacă.

Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor mici de calciu (hipocalcemie) au fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet.

Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Pharmazac, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute că modifică ritmul bătăilor inimii.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. Reacții adverse.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Pharmazac, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece acest lucru poate afecta modul de acţiune al Cinacalcet Pharmazac.

Copii și adolescenți
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Pharmazac.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Cinacalcet Pharmazac. Dacă se întâmplă să prezentați aceste simptome, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Reacții adverse ale Cinacalcet Pharmazac 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici (hipocalcemie).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Greață și vărsături; în general, aceste reacții adverse sunt ușoare și nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Ameţeală • senzație de amorțeală sau furnicături (paraestezie) • pierdere (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare • dureri musculare (mialgie) • slăbiciune (astenie) • erupție trecătoare pe piele • valori mici ale testosteronului • cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie) • reacţii alergice (hipersensibilitate) • dureri de cap • crize consulsive (convulsii sau atacuri) • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) • infecţii ale tractului respirator superior • dificultăţi respiratorii (dispnee) • tuse • indigestie (dispepsie) • diaree • durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului • constipație • spasme musculare • dureri de spate • valori mici ale calciului din sânge (hipocalcemie).

Frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Erupţie (urticarie) • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem) • Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi mici de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).

După administrarea de Cinacalcet Pharmazac un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au prezentat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).

Copii și adolescenți
Utilizarea Cinacalcet Pharmazac la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un adolescent cu o cantitate extrem de mică de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.

Următoarele medicamente pot influența modul în care funcționează Cinacalcet Pharmazac:
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor pielii și infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol și voriconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină și ciprofloxacină);
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA (ritonavir);
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).

Cinacalcet Pharmazac poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:
• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină și clomipramină);
• un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
• medicamente utilizate pentru tratamentul modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă și propafenonă);
• un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Cinacalcet Pharmazac împreună cu alimente și băuturi
Cinacalcet Pharmazac trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după masă.

Administrarea de Cinacalcet Pharmazac 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Cinacalcet Pharmazac nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cinacalcet Pharmazac poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă Cinacalcet Pharmazac se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Pharmazac.

Prezentare ambalaj:

Cinacalcet Pharmazac 30 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde, biconvexe (aproximativ 4,5 x 7 mm), marcate cu „C9CC” pe o față și cu „30” pe cealaltă față.

Cinacalcet Pharmazac 60 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde, biconvexe (aproximativ 5,5 x 9 mm), marcate cu „C9CC” pe o față și cu „60” pe cealaltă față.

Cinacalcet Pharmazac 90 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde, biconvexe (aproximativ 6,5 x 10,5 mm), marcate cu „C9CC” pe o față și cu „90” pe cealaltă față.

Cinacalcet Pharmazac este disponibil în blistere transparente PVC-PE-PVDC/Al conţinând comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin 14, 28 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cinacalcetum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cinacalcet Pharmazac 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cinacalcet Pharmazac 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!