Prospect Cinacalcet Synthon 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate

Substanța activă: cinacalcetum

Producator: Synthon Hispania; S.L., Synthon, s.r.o., Republica

Clasa ATC: [H05BX]: >> >> >>

Cinacalcet Synthon acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Cinacalcet Synthon este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).

Indicații Cinacalcet Synthon 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

Cinacalcet Synthon se utilizează:
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
• pentru a scade valorile mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian.
• pentru a scade valorile mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Contraindicații:

Nu luaţi Cinacalcet Synthon:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Cinacalcet Synthon 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Synthon trebuie să luaţi.

Cinacalcet Synthon trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate.

Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuală de Cinacalcet Synthon cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuală de Cinacalcet Synthon cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Synthon
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Synthon, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Synthon
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Synthon, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Cinacalcet Synthon 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este cinacalcetul. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă K 29/32), crospovidonă tip B, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru (nucleu): alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol (L 4000), talc, indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) (acoperire comprimat)

Precauții:

Înainte să luaţi Cinacalcet Synthon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Synthon, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
• crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
• probleme ale ficatului;
• insuficienţă cardiacă.

Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor mici de calciu (hipocalcemiei) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Cinacalcet Synthon.

Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Synthon, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul bătăilor inimii.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Synthon, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al Cinacalcet Synthon.

Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Synthon.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. S-au raportat ameţeli şi convulsii la pacienţii care iau Cinacalcet Synthon. Dacă se întâmplă să le experimentaţi, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Reacții adverse ale Cinacalcet Synthon 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici (hipocalcemie).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
•greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ameţeală
•furnicături sau amorţeli (parestezii)
•pierdere (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
•dureri musculare (mialgii)
•slăbiciune (astenia)
•erupţie trecătoare pe piele
•scăderea valorilor testosteronului
•cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
•reacţii alergice (hipersensibilitate)
•dureri de cap
•crize consulsive (convulsii sau atacuri)
•scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
•infecţii ale tractului respirator superior
•dificultăţi respiratorii (dispnee)
•tuse •indigestie (dispepsie)
•diaree
•durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
•constipaţie
•spasme musculare
•dureri de spate
•cantităţi mici de calciu în sânge (hipocalcemie)

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
•Erupţie (urticarie) trecătoare pe piele
•Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
•Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi mici de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).

După administrarea de Cinacalcet Synthon, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au manifestat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).

Copii şi adolescenţi
Utilizarea Cinacalcet Synthon la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un adolescent cu o cantitate extrem de mică de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Cinacalcet Synthon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.

Următoarele medicamente pot influența modul de acţiune al Cinacalcet Synthon:
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor pielii şi infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol şi voriconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir).
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină)

Cinacalcet Synthon poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:
• medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
• medicamente utilizarea pentru tratarea modificărilor bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
• medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Cinacalcet Synthon împreună cu alimente şi băuturi
Cinacalcet Synthon trebuie luat cu alimente sau imediat după masă.

Administrarea de Cinacalcet Synthon 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Cinacalcet Synthon nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cinacalcet Synthon poate afecta fătul.
Nu se cunoaşte dacă Cinacalcet Synthon se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Synthon.

Prezentare ambalaj:

Cinacalcet Synthon este un comprimat filmat de formă ovală, biconvexă și culoare verde cu dimensiuni de aproximativ 4,5 x 7 mm, marcat pe o faţă cu „C9CC”, şi cu „30” pe cealaltă faţă.

Cinacalcet Synthon este un comprimat filmat de formă ovală, biconvexă și culoare verde cu dimensiuni de aproximativ 5,5 x 9 mm, marcat pe o faţă cu „C9CC”, şi cu „60” pe cealaltă faţă.

Cinacalcet Synthon este un comprimat filmat de formă ovală, biconvexă și culoare verde cu dimensiuni de aproximativ 6,5 x 10,5 mm, marcat pe o faţă cu „C9CC”, şi cu „90” pe cealaltă faţă.

Cinacalcet Synthon este disponibilă în blistere care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Fiecare cutie cu blistere conţine 14, 28 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cinacalcetum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cinacalcet Synthon 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cinacalcet Synthon 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!