Prospect Cinacalcet Helm 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate

Substanța activă: cinacalcetum

Producator: GE Pharmaceuticals Ltd.

Clasa ATC: [H05BX]: >> >> >>

Cinacalcet Helm acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. cinacalcet este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Indicații Cinacalcet Helm 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

Cinacalcet Helm se utilizează:
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge.
• pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian.
• pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori crescute ale calciului din sânge după extirparea glandelor paratiroide sau când extirparea acestora nu este posibilă.

Contraindicații:

Nu luaţi Cinacalcet Helm:
- Dacă sunteţi alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Cinacalcet Helm 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de cinacalcet trebuie să luaţi.

Cinacalcet Helm trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate.

Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuală de Cinacalcet Helm cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuală de Cinacalcet Helm cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Helm
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Helm, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Helm
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Helm, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Cinacalcet Helm 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este cinacalcetul. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat).

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină tip 102, amidon din porumb pregelatinizat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, talc

- Comprimatele sunt acoperite cu: SheffCoat Green (hipromeloză 6 cP, hipromeloză 3 cP dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetină, oxid galben de fer (E 172), indigotină, lac de aluminiu (E132))

Precauții:

Înainte să luaţi Cinacalcet Helm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Helm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
• crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
• probleme ale ficatului;
• insuficienţă cardiacă.

Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu (hipocalcemiei) au fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet.

Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi cinacalcet, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul bătăilor inimii.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Helm, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al cinacalcet.

Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Helm.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau cinacalcet. Dacă se întâmplă să le experimentaţi, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Cinacalcet Helm conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Cinacalcet Helm 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte scăzute (hipocalcemie).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• ameţeală
• furnicături sau amorţeli (parestezii)
• pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
• dureri musculare (mialgii)
• slăbiciune (astenia)
• erupţie trecătoare pe piele
• scăderea valorilor testosteronului
• cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• dureri de cap
• crize consulsive (convulsii sau atacuri)
• scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• infecţii ale tractului respirator superior
• dificultăţi respiratorii (dispnee)
• tuse
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
• constipaţie
• spasme musculare
• dureri de spate
• cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Erupţie pe piele (urticarie)
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi mici de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
• După administrarea de cinacalcet, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au manifestat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).

Copii şi adolescenţi
Utilizarea cinacalcet la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un adolescent cu o cantitate extrem de scăzută de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Cinacalcet Helm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.

Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Cinacalcet Helm:
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor pielii şi infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol şi voriconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA (ritonavir).
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină)

Cinacalcet Helm poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
• medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
• medicamente utilizarea pentru tratarea modificărilor bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
• medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Cinacalcet Helm împreună cu alimente şi băuturi
Cinacalcet Helm trebuie luat cu alimente sau imediat după masă.

Administrarea de Cinacalcet Helm 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea cinacalcet nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece cinacalcet poate afecta fătul. Nu se cunoaşte dacă cinacalcet se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Helm

Prezentare ambalaj:

Cinacalcet Helm este un comprimat filmat de culoare verde deschis. Are formă ovală şi este marcat pe o faţă cu „30”, „60” sau „90” şi cu „AMG” pe cealaltă faţă.

Cinacalcet Helm este disponibil în blistere care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Fiecare cutie cu blistere conţine 14, 28 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cinacalcetum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cinacalcet Helm 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cinacalcet Helm 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!