Prospect Mimpara 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare

Substanța activă: cinacalcetum

Producator: Amgen NV, Belgia

Clasa ATC: [H05BX]: >> >> >>

Mimpara acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Mimpara este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).

Indicații Mimpara 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare:

Mimpara se utilizează la adulţi:
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
• pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian.
• pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.

Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Contraindicații:

Nu luaţi Mimpara dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Nu luaţi Mimpara dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.

Administrare Mimpara 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoatră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Mimpara trebuie să luaţi.

Nu înghițiți capsulele întregi. Trebuie să deschideți capsulele și să administrați întregul conținut de granule. Pentru instrucțiuni privind utilizarea granulelor de Mimpara, citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.

Diferitele concentrații ale granulelor nu trebuie amestecate, pentru a se evita erorile de dozare.

Granulele trebuie luate cu alimente sau imediat după masă.

Mimpara este disponibil și sub formă de comprimate. Copiii care necesită doze de 30 mg sau mai mult și care pot să înghită comprimate, pot primi Mimpara comprimate.

Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza inițială uzuală de Mimpara la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuală de Mimpara cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Mimpara decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Mimpara decât trebuie, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Mimpara
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Mimpara, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni pentru administrarea Mimpara granule

Numai granulele trebuie înghiţite. Carcasa capsulei nu este destinată ingerării.

Trebuie să luați granulele cu alimente sau lichide. Pentru pacienții care nu pot înghiți, puteți administra granulele printr-un tub în stomac (tuburi "nasogastrice" sau pentru "gastrostomă", realizate din clorură de polivinil) într-o cantitate mică de apă (cel puțin 5 ml).

Pentru pacienții care pot înghiți, veți avea nevoie de:
Un bol mic, o cană sau o lingură cu alimente moi (cum ar fi sosul de mere sau iaurt) sau lichid (cum ar fi sucul de mere sau formula renală pentru sugari). Utilizarea apei nu este recomandată, deoarece poate face gustul medicamentului amar. Cantitatea de alimente pe care o utilizați depinde de numărul de capsule pe care trebuie să le utilizați în fiecare zi:
• 1 la 3 capsule pe zi → utilizați cel puțin 1 lingură (15 ml)
• 4 la 6 capsule pe zi → utilizați cel puțin 2 linguri (30 ml)

• Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
• Verificați dacă aveți concentrația corectă a capsulelor.
• Pe o suprafață curată de lucru scoateți din flacon numărul de capsule pe care medicul sau farmacistul dumneavoastră v-a spus să le utilizați.
• Nu amestecați granule de diferite concentrații pentru a evita dozarea incorectă.

Pentru a deschide capsula:
• Țineți fiecare capsulă în poziție verticală (cu capacul colorat în sus).
• Loviți ușor capsula, astfel încât conținutul să se așeze pe fundul capsulei (partea albă a capsulei).
• Țineți capsula în poziție verticală deasupra alimentelor moi sau lichidului.
• Strângeți ușor partea superioară și răsuciți ușor pentru a scoate capacul, având grijă să nu vărsați conținutul.

• Goliți întregul conținut existent pe fundul capsulei pe alimente sau lichid.
• Asigurați-vă că ceea ce a rămas din conținut în partea superioară a capsulei este, de asemenea, golit pe alimente sau lichid.

Aruncați capacul și corpul capsulei.

Consumați imediat alimentele sau lichidul cu granulele Mimpara. Dacă ați utilizat alimente pentru a lua Mimpara granule, beți ceva după aceea pentru a vă asigura că întregul medicament este înghițit.

Compoziție Mimpara 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare:

- Substanţa activă este cinacalcetul. Fiecare capsulă care se deschide la utilizare conţine cinacalcet 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg (sub formă de clorhidrat) granule.
- Celelalte componente sunt:
• Amidon de porumb pregelatinizat
• Celuloză microcristalină
• Povidonă
• Crospovidonă
• Siliciu, de tip dentar

- Capsula care se deschide la utilizare conține:
• Cerneală de imprimare: negru oxid de fier, șelac, propilen glicol
• Gelatină
• Oxid de fier galben (E172) (capsule de 1 mg și 2,5 mg)
• Indigotină (E132) (capsule de 1 mg și 5 mg)
• Dioxid de titan (E171) (capsule de 1 mg, 2,5 mg și 5 mg)

Precauții:

Înainte să luaţi Mimpara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
• crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
• probleme ale ficatului;
• insuficienţă cardiacă.

Mimpara reduce nivelurile de calciu. Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemiei) au fost raportate la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii trataţi cu Mimpara.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale nivelului scăzut de calciu: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi tratat cu Mimpara.

Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Mimpara, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi puternice ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. Reactii adverse.

Pe durata tratamentului cu Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al Mimpara.

Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Mimpara.

Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Mimpara și în timpul tratamentului cu Mimpara. Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu din sânge descrise mai sus.

Este important să luați doza de Mimpara conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Mimpara. Dacă se întâmplă să experimentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Mimpara 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• Dacă începeți să aveți amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii. Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu din sânge este prea scăzut (hipocalcemie).
• Dacă apare umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• ameţeală
• furnicături sau amorţeli (parestezii)
• pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
• dureri musculare (mialgii)
• slăbiciune (astenia)
• erupţie cutanată
• reducerea valorilor testosteronului
• cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• dureri de cap
• crize consulsive (convulsii sau atacuri)
• scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• infecţii ale tractului respirator superior
• dificultăţi respiratorii (dispnee)
• tuse
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
• constipaţie
• spasme musculare
• dureri de spate
• cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Erupţie (urticarie)
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi puternice ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).

După administrarea de Mimpara, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au suferit o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etelcalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.

Nu trebuie să primiţi Mimpara împreună cu etelcalcetidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.

Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Mimpara:
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cutanate şi infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol şi voriconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir);
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).

Mimpara poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
• medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
• un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
• medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
• medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Mimpara împreună cu alimente şi băuturi
Mimpara trebuie luată cu alimente sau imediat după masă.

Administrarea de Mimpara 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Mimpara nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Mimpara poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă Mimpara se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Mimpara.

Prezentare ambalaj:

Granulele de Mimpara sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt disponibile în capsule care se deschid la utilizare. Capsulele au un corp alb și capace colorate marcate "1 mg" (capac verde închis), "2,5 mg" (capac galben) sau "5 mg" (capac albastru) pe una dintre fețe și "AMG" pe cealaltă față.

Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin capsule de 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg. Fiecare flacon conţine 30 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nu păstrați Mimpara amestecat cu alimente sau lichide.

Alte medicamente cu substanța activă cinacalcetum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mimpara 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mimpara 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!