Prospect Cinacalcet Sandoz 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate

Substanța activă: cinacalcetum

Producator: Synthon Hispania; S.L., Synthon, s.r.o., Republica

Clasa ATC: [H05BX]: >> >> >>

Cinacalcet Sandoz acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă și produc hormonul paratiroidian (PTH).

Indicații Cinacalcet Sandoz 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

Cinacalcet Sandoz se utilizează:
• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge.
• pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer paratiroidian.
• pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar când extirparea acestora nu este posibilă.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot cauza o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Contraindicații:

Nu luaţi Cinacalcet Sandoz:
• dacă sunteți alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Cinacalcet Sandoz 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Sandoz trebuie să luaţi.

Cinacalcet Sandoz trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi și nu trebuie divizate.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuală de Cinacalcet Sandoz cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuală de Cinacalcet Sandoz cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Sandoz decât recomandat, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Sandoz, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Cinacalcet Sandoz 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

Substanța activă este cinacalcet.

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat).

Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 60 mg (sub formă de clorhidrat).

Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu:
Amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă K-29/32, crospovidonă tip A, crospovidonă tip B, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film:
Alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc, indigo carmin, lac de aluminiu (E 132), oxid galben de fier (E 172)

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Cinacalcet Sandoz.

Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
• convulsii (crize sau atacuri). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte.
• probleme ale ficatului;
• insuficienţă cardiacă.

Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor mici de calciu (hipocalcemiei) au fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet.

Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Sandoz, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul bătăilor inimii.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al Cinacalcet Sandoz.

Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Sandoz

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Cinacalcet Sandoz. Dacă se întâmplă să experimentaţi aceste simptome, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Reacții adverse ale Cinacalcet Sandoz 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici (hipocalcemie).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Greață și vărsături; în general, aceste reacții adverse sunt ușoare și nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• ameţeală
• senzație de amorțeală sau furnicături (paraestezie)
• pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
• dureri musculare (mialgie)
• slăbiciune (astenie)
• erupție trecătoare pe piele
• valori mici ale testosteronului
• cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• dureri de cap
• crize consulsive (convulsii sau atacuri)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• infecţii ale tractului respirator superior
• dificultăţi respiratorii (dispnee)
• tuse
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
• constipație
• spasme musculare
• valori mici ale calciului din sânge (hipocalcemie)
• dureri de spate.

Frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Erupţie (urticarie)
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi mici de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).

După administrarea de Cinacalcet Sandoz un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au prezentat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).

Copii şi adolescenţi
Utilizarea Cinacalcet Sandoz la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un adolescent cu o cantitate extrem de mică de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Cinacalcet Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Următoarele medicamente pot influența modul în care funcționează Cinacalcet Sandoz:
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor pielii și infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol și voriconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină și ciprofloxacin);
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA (ritonavir);
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).

Cinacalcet Sandoz poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:
• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptiline și clomipramină);
• medicamente utilizate pentru tratamentul modificărilor ritmului inimii (flecainidă și propafenonă);
• un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Cinacalcet Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Cinacalcet Sandoz trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după masă.

Administrarea de Cinacalcet Sandoz 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Cinacalcet Sandoz nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cinacalcet Sandoz poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă Cinacalcet Sandoz se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Sandoz.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 30 pe cealaltă parte, cu dimensiunile (4,5 x 7 mm). Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 60 pe cealaltă parte, cu dimensiunile (5,5 x 9 mm). Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 90 pe cealaltă parte, cu dimensiunile (6,5 x 10,5 mm).

Cinacalcet Sandoz este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu blistere din PVC-PEPVDC/Al cu 14, 28 și 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cinacalcetum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cinacalcet Sandoz 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cinacalcet Sandoz 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!