Prospect CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: acidum gadotericum

Producator: GE Healthcare AS, Norvegia

Clasa ATC: [V08CA]: varia >> medii de contrast >> contrast media rezonante magnetice >> substante contrast paramagnetica

Clariscan conține substanța activă acid gadoteric. Face parte dintr-o grupă denumită „substanțe de contrast” utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM).

Indicații CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă, soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Clariscan este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor IRM.

La adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani:
- IRM a sistemului nervos central, inclusiv structuri anormale (leziuni) la nivelul creierului, coloanei vertebrale și țesuturilor înconjurătoare

La adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 18 ani:
- IRM la nivelul întregului corp, inclusiv structuri anormale (leziuni)

Numai la adulți:
- angiografie RM, inclusiv structuri anormale (leziuni) sau îngustări (stenoze) ale arterelor, cu excepția arterelor coronare.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Clariscan:
• dacă sunteți alergic la acid gadoteric sau la oricare dintre componentele acestui medicament
• dacă sunteți alergic la medicamente care conțin gadolinium sau alte substanțe de contrast folosite la IRM.

Administrare CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă, soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Cum se administrează Clariscan
Clariscan vi se va administra prin injectare intravenoasă.
Acest lucru va avea loc la spital, la o clinică sau într-un cabinet particular.
Personalul medical cunoaște precauțiile care trebuie luate.
De asemenea, personalul medical cunoaște posibilele complicații care pot apărea.

În timpul examinării, veți fi supravegheat de medicul dumneavoastră sau de radiolog.
• Vi se va lăsa un ac în venă.
• Acest lucru îi va permite medicului sau radiologului să vă injecteze medicamente de urgență, dacă acest lucru este necesar.

Dacă manifestați o reacție alergică, medicul sau radiologul va înceta să vă mai administreze Clariscan.

Cât de mult vi se va administra
Medicul dumneavoastră sau radiologul va decide cât Clariscan vi se va administra și va supraveghea injectarea.

Persoane cu probleme ale ficatului sau rinichilor
Nu se recomandă administrarea de Clariscan la pacienții cu probleme severe ale rinichilor sau la pacienții la care s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să li se efectueze în curând un transplant hepatic.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să vă administreze Clariscan:
• trebuie să vi se administreze o singură doză de Clariscan în timpului unei IRM și
• nu trebuie să vi se administreze o a doua injecție, timp de cel puțin 7 zile.

Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți
Clariscan va fi utilizat la acești pacienți numai după o evaluare atentă efectuată de medic sau radiolog. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să îi administreze Clariscan copilului dumneavoastră:
• trebuie să i se administreze o singură doză de Clariscan în timpului unei IRM și
• nu trebuie să i se administreze o a doua injecție, timp de cel puțin 7 zile.

Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni.

Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici
Doza dumneavoastră nu va fi schimbată dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Cu toate acestea, mai întâi vi se pot face analize de sânge, pentru a verifica starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Clariscan decât trebuie
Este foarte puțin probabil că vi se va administra o doză mai mare decât cea recomandată. Acest lucru este determinat de faptul că Clariscan vi se va administra într-un spațiu medical, de către o persoană instruită.

Într-un caz real de supradozaj, Clariscan poate fi eliminat din corp prin curățarea sângelui („hemodializă”).

La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate informații suplimentare privind utilizarea și manipularea de către personalul medical sau sanitar.

Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau radiologului.

Acțiune:

Clariscan face ca imaginile obținute cu ajutorul scanerului IRM să fie mai ușor de vizualizat. Realizează acest lucru mărind contrastul dintre partea corpului examinată și restul corpului. Acest lucru le permite medicilor sau radiologilor să vadă mai bine diferite zone ale corpului.

Compoziție CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă, soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanța activă este acidul gadoteric. Un ml de soluție injectabilă conține 279,3 mg de acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 0,5 mmoli de acid gadoteric.
• Celelalte componente sunt meglumină, tetraxetan (DOTA) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Îndepărtați toate obiectele metalice pe care le purtați înainte de examinare.

Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a utiliza Clariscan în cazul în care:
• ați mai avut o reacție la o substanță de contrast în timpul unei examinări
• aveți astm bronșic
• aveți un istoric de alergii – cum ar fi alergie la fructe de mare, rinită alergică, urticarie (mâncărimi severe)
• sunteți în tratament cu un beta-blocant (medicamente pentru tulburări ale inimii și tensiunii arteriale, cum este metoprolol)
• rinichii dumneavoastră nu funcționează normal
• vi s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să vi se efectueze un transplant în curând
• ați avut convulsii sau sunteți în tratament pentru epilepsie
• aveți o boală severă a inimii
• aveți o boală care vă afectează inima sau vasele sanguine
• aveți un pacemaker cardiac, un clips pe bază de fier (feromagnetic), un implant sau o pompă cu insulină, sau oricare alte corpuri metalice suspectate, în special la nivelul ochiului. Aceasta este o situație în care IRM nu este adecvat

Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a vi se administra Clariscan dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Riscul unor reacții adverse grave
Ca în cazul tuturor substanțelor de contrast pentru IRM, există riscul unor reacții adverse. Reacțiile adverse sunt de obicei minore și tranzitorii, dar nu pot fi preconizate. Cu toate acestea, există riscul ca acestea să vă pună în pericol viața:

• posibilele reacții adverse grave pot apărea imediat sau în decurs de o oră de la administrarea medicamentului
• reacțiile adverse pot apărea până la 7 zile după tratament. Reacțiile adverse sunt mai probabile dacă ați mai avut o reacție la o substanță de contrast pentru IRM în trecut
• Spuneți-i medicului sau radiologului înainte de a vi se administra Clariscan dacă ați avut o reacție în trecut. Medicul sau radiologul vă va administra Clariscan numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile. Dacă vi se administrează Clariscan, veți fi atent monitorizat de medicul sau radiologul dumneavoastră.

Analize și examinări
Medicul sau radiologul dumneavoastră poate decide să vă facă analize de sânge înainte să vi se administreze Clariscan, în special dacă aveți vârsta peste 65 de ani. Acest lucru va verifica starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Nou-născuți și sugari
Medicul sau radiologul dumneavoastră va stabili cu atenție dacă bebelușului dumneavoastră i se poate administra Clariscan. Acest lucru este necesar din cauza imaturității rinichilor bebelușilor cu vârsta până la 4 săptămâni și sugarilor cu vârsta până la 1 an.

Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date disponibile privind efectele Clariscan asupra capacității de a conduce vehicule. Totuși, trebuie să aveți în vedere că poate apărea amețeala (simptom de tensiune arterială mică) și greața în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Dacă nu vă simțiți bine după examinare, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje.

Reacții adverse ale CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă, soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrare, veți fi ținut sub observație timp de cel puțin o jumătate de oră. Majoritatea reacțiilor adverse apar imediat sau, uneori, mai târziu. Unele reacţii adverse pot apărea în decurs de până la câteva zile după administrarea injecției cu Clariscan.

Există un risc scăzut (rar) de a manifesta o reacție alergică la Clariscan. Aceste reacții pot fi severe și în cazuri excepționale pot duce la „șoc” (un caz foarte rar de reacție alergică, care vă poate pune viața în pericol). Oricare dintre simptomele de mai jos poate fi un prim semn al șocului.

Adresați-vă imediat medicului, radiologului sau cadrului medical dacă manifestați oricare dintre următoarele semne – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgenţă:
• umflare a feței, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație
• umflare a mâinilor sau a picioarelor
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială– senzație de leșin)
• probleme cu respirația, inclusiv respirație șuierătoare
• tuse
• mâncărimi
• nas care curge
• strănut sau ochi iritați
• zone roșii pe piele, mâncărime severă (urticarie)

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului sau radiologului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• durere de cap
• senzație de furnicături

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• senzație de căldură sau de rece sau durere la locul injectării
• greață, vărsături
• înroșire a pielii, mâncărimi și erupții pe piele

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacții alergice

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• gust neobișnuit în gură
• urticarie (zone de piele înroșită, mâncărimi severe).
• transpirație abundentă

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• senzație de agitație sau anxietate
• comă, convulsii, sincopă (pierdere temporară a conștienței), senzație de leșin (amețeală și senzația pierderii iminente a conștienței), amețeală, tulburări ale mirosului (percepția unor mirosuri deseori neplăcute), tremor
• conjunctivită, ochi roșii, vedere încețoșată, lăcrimare abundentă, umflare a ochilor
• stop cardiac, bătăi lente sau rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, palpitații, tensiune arterială mică sau mare, lărgire sau relaxare a vaselor de sânge (dilatare vasculară), care duce la scăderea tensiunii arteriale și la bătăi lente ale inimii, paloare
• oprire bruscă a respirației (stop respirator), lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar), dificultăți la respirație, senzație de îngustare la nivelul gâtului, șuierat, senzație de nas înfundat, strănut, tuse, senzație de uscăciune în gât
• diaree, dureri abdominale, producere abundentă de salivă
• eczemă, alte reacții la nivelul pielii (de exemplu, piele înroșită)
• contracturi musculare, slăbiciune musculară, dureri de spate
• senzaţie de oboseală (senzație generală de rău sau epuizare)
• durere sau disconfort în piept
• febră sau frisoane
• umflare a feței
• umflare sau reacție de disconfort în jurul locului injectării, înroșire și durere, scurgere a medicamentului în afara venelor care poate duce la inflamarea sau moartea celulelor pielii (necroză) de la nivelul locului injectării, cheag de sânge în venă, care provoacă inflamație (flebită superficială)
• mai puțin oxigen în sânge

Cu frecvență necunoscută: nu se cunoaște cât de des pot apărea aceste reacții

Fibroză sistemică nefrogenă
Aceasta este o boală care întărește pielea și poate afecta țesuturile moi și organele interne. Aceasta a apărut mai ales la pacienții cărora li s-a administrat Clariscan împreună cu alte substanțe de contrast cu conținut de gadolinium.
Spuneți-i medicului sau radiologului dacă observați orice schimbare a culorii sau grosimii pielii în orice parte a corpului, deoarece poate fi un semn al afecțiunii de mai sus.

Următoarele reacții adverse au apărut la alte substanțe de contrast pentru IRM similare: distrugere a celulelor roșii din sânge (hemoliză), confuzie, orbire temporară, dureri la nivelul ochilor, țiuit în urechi (tinitus), dureri de urechi, astm bronșic, senzație de uscăciune la nivelul gurii, erupție pe piele cu apariție de bășici, incapacitate de a controla eliminarea de urină (incontinență), afectare a rinichilor, insuficiență renală acută, modificări ale parametrilor electrocardiogramei, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (creștere a fierului din sânge, creștere a bilirubinei), valori anormale ale analizelor ficatului.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau radiologului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți-i medicului sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți-i medicului sau radiologului dacă luați sau ați luat recent oricare dintre aceste medicamente pentru inimă și tensiune arterială mare:
• un medicament beta-blocant – medicamente care vă încetinesc ritmul bătăilor inimii (cum este metoprolol), medicamente care lărgesc (dilată) vasele de sânge și scad tensiunea arterială: substanțe vasoactive (cum este doxazosin), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum este ramipril), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (cum este valsartan).
Spuneți-i medicului sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Clariscan împreună cu alimente și băuturi
Greața și vărsăturile reprezintă reacții adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substanțelor de contrast pentru IRM. Ca urmare, pacientul trebuie să evite consumul de alimente cu 2 ore înainte de efectuarea investigației.

Administrarea de CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă, soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Sarcina
Trebuie să îi spuneți medicului sau radiologului dacă sunteți gravidă, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că nu trebuie administrat Clariscan în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Alăptarea
Spuneți-i medicului sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Medicul dumneavoastră sau radiologul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți continua să alăptați. Este posibil să fie necesar să nu alăptați timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Clariscan.

Prezentare ambalaj:

Clariscan este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, pentru administrare intravenoasă.

Clariscan este disponibil în următoarele recipiente: Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) umplute cu 5, 10, 15 și 20 ml.
Seringi preumplute din polimer, umplute cu 10, 15 și 20 ml.
Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) și flacoane din polipropilenă umplute cu 50 și 100 ml.
Sunt disponibile cutii cu 1 și 10 flacoane/seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Flacoanele nu necesită condiții speciale de păstrare.
Seringile preumplute nu trebuie congelate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe seringa preumplută și pe cutie, după abrevierea „Exp”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere și până la momentul administrării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care deschiderea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Alte medicamente cu substanța activă acidum gadotericum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă, soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă, soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!