Prospect Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză

Substanța activă: acidum gadotericum

Producator: Biokanol Pharma GmbH Germania

Clasa ATC: [V08CA]: varia >> medii de contrast >> contrast media rezonante magnetice >> substante contrast paramagnetica

Indicații Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză:

Dotagita este un medicament utilizat în scop diagnostic. Aparţine unui grup de medii de contrast utilizate pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).

Dotagita este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor obţinute în timpul examinărilor prin imagistică prin rezonanţă magnetică. Această intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea:
- defectelor (leziunilor) la nivelul creierului, măduvei spinării şi ţesuturilor adiacente;
- tuturor defectelor (leziunilor), inclusiv leziuni ale ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculoscheletic;
- defectelor (leziunilor) şi îngustărilor (stenozelor) arteriale, cu excepţia arterelor coronare.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Contraindicații:

Citiţi cu atenţie informaţiile din această secţiune. Aceste informaţii trebuie avute în vedere de către dumneavoastră şi medicul dumneavoastră sau medicul radiolog înainte de a vi se administra Dotagita.

Nu trebuie să vi se administreze Dotagita dacă:
• Sunteţi alergic la acid gadoteric, la meglumină sau la oricare alte medicamente care conţin gadoliniu (similar altor medii de contrast utilizate pentru imagistica prin rezonanţă magnetică IRM) sau la celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză:

Dotagita vă va fi administrat de personalul medical, direct în venă (intravenos).
În timpul examinării veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic sau a medicului radiolog. Vi se va monta un ac în venă; aceasta va permite medicului dumneavoastră sau medicului radiolog să vă injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotagita trebuie oprită.

Dotagita poate fi injectat manual sau cu un injector automat. La copii, medicamentul trebuie injectat numai manual.
Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical ştie care sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor complicaţii care pot să apară.

Doze
Medicul dumneavoastră sau medicul radiolog va stabili doza care vi se va administra şi va supraveghea injectarea.

Doze la grupe speciale de pacienţi
Administrarea Dotagita nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale grave sau la pacienţii cărora li s-a efectuat recent sau urmează să li se efectueze în curând un transplant hepatic. Totuşi, dacă este necesară utilizarea, în timpul examinării trebuie să vi se administreze doar o doză de Dotagita şi nu trebuie să vi se administreze o a doua doză timp de cel puţin 7 zile.

Nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi
Deoarece funcţia renală este imatură la copii cu vârsta de 4 săptămâni şi sugari cu vârsta până la 1 an, Dotagita va fi utilizată la aceşti pacienţi numai după o atentă evaluare de către medic. În timpul examinării, nou-născuţilor şi sugarilor trebuie să li se administreze doar o doză de Dotagita şi nu trebuie să li se administreze o a doua doză timp de cel puţin 7 zile.

Nu este recomandată utilizarea pentru angiografie la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi 65 de ani sau peste, dar vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Dacă vi se administrează Dotagita mai mult decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată din Dotagita. Dotagita vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical specializat. În cazul utilizării unei supradoze, Dotagita poate fi eliminat din organism prin hemodializă (curăţare a sângelui).

Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului radiolog.

Compoziție Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză:

Substanţa activă este acid gadoteric. Un ml de soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol.
Celelalte componente sunt meglumină şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului radiolog dacă următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră:
• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică în timpul examinării cu o substanţă de contrast;
• dacă aveţi astm bronşic;
• dacă aveţi alergii (cum sunt alergie alimentară, urticarie, febra fânului);
• dacă urmaţi un tratament cu un beta-blocant (medicament utilizat pentru hipertensiune arterială, afecţiuni ale inimii sau alte afecţiuni, cum este metoprolol);
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător;
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un transplant hepatic;
• dacă aveţi o afecţiune a inimii sau a vaselor de sânge;
• dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie.

În toate aceste situaţii, medicul dumneavoastră sau medicul radiolog va evalua raportul beneficiu/risc şi va decide dacă vi se va administra Dotagita. Dacă vi se administrează Dotagita, medicul dumneavoastră sau medicul radiolog va lua precauţiile necesare şi va monitoriza atent injectarea Dotagita.

Înainte de a decide utilizarea Dotagita, medicul dumneavoastră sau medicul radiolog va decide să vă efectueze teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste.

Nou-născuţi şi sugari
Deoarece funcţia renală este imatură la copii cu vârsta de 4 săptămâni şi sugari cu vârsta până la 1 an, Dotagita va fi utilizat la aceşti pacienţi numai după o atentă evaluare de către medic.

Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi:
• un pacemaker,
• pensă vasculară feromagnetică,
• o pompă de perfuzie,
• un stimulator pentru nervi,
• un implant cohlear (implant în urechea internă),
• orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului.

Acest lucru este important, deoarece acestea pot determina probleme grave, întrucât dispozitivele pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotagita asupra capacităţii de a conduce vehicule. Dacă vă simţiţi rău după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După administrare, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe dintre reacţiilor adverse apar imediat, dar uneori pot fi întârziate. Unele reacţii adverse pot apărea în decurs de până la 7 zile după injectarea Dotagita.

Există un risc minim să aveţi o reacţie alergică la Dotagita. Astfel de reacţii pot fi severe şi pot duce la şoc (caz de reacţie alergică, care pune viaţa în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui şoc. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, medicului radiolog sau personalului medical, dacă simţiţi vreuna dintre ele:
• umflare la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire şi respiraţie
• umflare a mâinilor şi picioarelor
• senzaţie de confuzie
• dificultăţi la respiraţie
• respiraţie şuierătoare
• tuse
• mâncărimi
• secreţie nazală
• strănut
• iritaţie oculară
• urticarie
• erupţie trecătoare pe piele

În general, reacţiile adverse descrise pentru Dotagita sunt următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• cefalee
• senzaţie de furnicături

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• senzaţie de cald sau frig şi/sau durere la locul injectării
• greaţă (senzaţie de rău)
• vărsături (stare de rău)
• înroşire a pielii, mâncărimi şi erupţii cutanate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• reacţii alergice

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• gust neobişnuit în gură
• urticarie, transpiraţie abundentă

Reacţii alergice foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• agitaţie, anxietate
• comă, convulsii, sincopă (pierdere de scurtă durată a conştienţei), leşin (ameţeli şi senzaţie de pierdere iminentă a conştienţei), ameţeli, tulburări de miros (percepţia unor mirosuri, de cele mai multe ori, neplăcute), tremurături
• conjunctivită, ochi roşii, vedere înceţoşată, secreţie lacrimală crescută, umflare a ochilor
• stop cardiac, bătăi rapide sau lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare, dilatare a vaselor de sânge, paloare
• stop respirator, edem pulmonar, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de gât umflat, respiraţie şuierătoare, nas înfundat, strănut, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul gâtului
• diaree, dureri de stomac, secreţie salivară crescută
• eczeme
• contracturi musculare, slăbiciune musculară, dureri de spate
• stare generală de rău, dureri în piept, disconfort toracic, febră, frisoane, umflare a feţei, oboseală, disconfort la locul injectării, reacţie la locul injectării, umflare la locul injectării, răspândire a medicamentului în afara vaselor de sânge, care poate duce la inflamare (înroşire şi durere locală) sau prezenţa de ţesut mort la nivelul locului de injectare, inflamare a unei vene
• scădere a nivelului de oxigen în sânge

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• fibroză sistemică nefrogenă

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care provoacă întărire a pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne), cele mai multe dintre ele fiind la pacienţii cărora li s- a administrat Dotagita împreună cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu.

În cazul în care, în săptămânile următoare examinării IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşare a pielii, în orice parte a corpului, informaţi-l pe medicul radiolog care a efectuat examenul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dotagita împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului radiolog sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi oricare alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului radiolog dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru afecţiuni ale inimii sau hipertensiune arterială, cum sunt beta-blocante (cum este metoprolol), substanţe vasoactive (cum este doxazosin), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum este ramipril), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (cum este valsartan).

Dotagita împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni ale Dotagita cu alimente şi băuturi. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului radiolog sau farmacistului dacă nu trebuie să mâncaţi sau să beţi înaintea examinării.

Administrarea de Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului radiolog sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau aţi putea fi gravidă, deoarece Dotagita nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi continua alăptarea sau trebuie să întrerupeţi alăptarea pentru 24 ore după administrarea Dotagita.

Prezentare ambalaj:

Dotagita este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, lipsită de orice particule vizibile, pentru injectare intravenoasă.

Fiecare cutie conţine unul sau 10 flacoane unidoză cu capacitatea de 10 ml (umplute cu 5 ml sau 10 ml) sau cu capacitatea de 20 ml (umplute cu 15 ml sau 20 ml) sau cu capacitatea de 60 ml (umplute cu 60 ml soluţie injectabilă). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu particule în soluţie sau fisuri ale flaconului din sticlă).
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 48 de ore la temperaturi între 21°C şi 23°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpii de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească,

în mod normal, 24 de ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care deschiderea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Orice conţinut neutilizat la un pacient în timpul examinării trebuie eliminat.

Fiecare flacon este pentru utilizare la un singur pacient.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum gadotericum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!