Prospect Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză

Substanța activă: acidum gadotericum

Producator: Sanochemia Pharmazeutika AG, Austria

Clasa ATC: [V08CA]: varia >> medii de contrast >> contrast media rezonante magnetice >> substante contrast paramagnetica

Dotagraf este o substanță de contrast utilizată în scop diagnostic. Aparţine unui grup de medii de contrast utilizate pentru Imagistica prin Rezonanţă Magnetică (IRM).

Indicații Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză:

Dotagraf este utilizat pentru intensificarea contrastului imaginilor obţinute în timpul tehnicilor de examinare prin IRM. Această intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea:
- IRM a Sistemulul Nervos Central (SNC), inclusiv a defectelor (leziunilor) cerebrale, măduvei spinării şi a țesuturilor adiacente;
- IRM a întreguluicorp, inclusiv a defectelor (leziunilor) ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculo-scheletic;
- angiografia RM, inclusiv a defectelor (leziunilor) sau îngustării (stenoză) arterelor, cu excepţia arterelor coronariene.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Dotagraf
• dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament
• dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin gadoliniu (similar altor medii de contrast utilizate pentru imagistica prin rezonanţa magnetică).

Administrare Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză:

Dotagraf vi se va administra prin injectare intravenoasă.

În timpul examinării, veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic curant sau medic radiolog. Vi se va monta un ac în venă; aceasta va permite medicului curant sau medicului radiolog să vă injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotagraf trebuie oprită.

Dotagraf poate fi injectat manual sau prin intermediul unui injector automat. La copii, medicamentul trebuie injectat numai manual.

Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical ştie care sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor complicaţii care pot să apară.

Doza
Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va stabili doza care vi se va administra şi va supraveghea injectarea.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Utilizarea Dotagraf nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Dotagraf la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.

Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți
Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate la nou-născuţi până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la vârsta de 1 an, Dotagraf trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o analiză atentă a medicului. La nou-născuți şi sugari nu trebuie să se administreze mai mult de o doză la o scanare şi nu trebuie să se administreze a doua injecţie în mai puţin de 7 zile.

Utilizarea pentru angiografie nu este recomandată la copii cu vârsta sub 18 ani.
Utilizarea Dotagraf pentru IRM a întregului corp nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.

Vârstnici (65 de ani şi peste)
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dotagraf decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare. Dotagraf vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical instruit. În cazul unei supradoze, Dotagraf poate fi eliminat din organism prin hemodializă ( curățarea sângelui).

Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog.

Compoziție Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză:

- Substanţa activă este acid gadoteric. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol (sub formă de sare megluminică).
- Celelalte componente sunt: meglumină, DOTA şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Citiţi cu atenţie informaţiile din această secţiune.
Aceste informaţii trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră curant sau medical radiolog înainte de a vi se administra Dotagraf.

Spuneţi medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog dacă vi se aplică următoarele:
• aţi avut anterior o reacţie în timpul examinării cu o substanţă de contrast
• aveți astm
• aveţi alergii în antecedente (cum ar fi alergie la fructele de mare, urticarie, febra fânului)
• urmaţi tratament cu un betablocant (medicament pentru tulburări ale inimii şi tratamentul tensiunii arteriale, cum ar fi metoprolol)
• rinichii dumneavoastră nu funcționează bine
• ați suferit recent sau urmează să efectuați un trasplant hepatic
• aveţi o boală a inimii sau vaselor de sânge
• dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie.

În toate aceste situaţii, medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va evalua raportul beneficiu/risc şi va decide dacă vi se va administra Dotagraf. Dacă vi se administrează Dotagraf, medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va lua măsurile de precauţie necesare şi va monitoriza atent administrarea Dotagraf.

Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog poate decide dacă să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult.

Nou-născuţi şi sugari
Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, acidul gadoteric trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o analiză atentă.

Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-1 pe medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog dacă aveţi:
• un pacemaker
• un clip fixat într-un vas de sânge
• o pompă de perfuzie
• un stimulator nervos
• un implant cohlear (implant în urechea internă)
• orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului.
Este important deoarece acestea pot determina probleme grave, deoarece dispozitivele pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotagraf asupra capacităţii de a conduce vehicule. Dacă prezentați greață după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrare, veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe dintre reacţiile adverse apar imediat sau, uneori, sunt întârziate. Unele reacții adverse pot apărea până la 7 zile de la administrarea Dotagraf.

Există un risc mic să aveți o reacție alergică la Dotagraf. Astfel de reacţii pot fi severe şi evoluează spre şoc anafilactic (o reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui şoc. Informaţi-1 imediat pe medicul dumneavoastră curant, medicul radiolog sau personalul medical dacă simţiţi oricare dintre aceste simptome:
• umflare la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţit sau respiraţie
• umflarea mâinilor sau picioarelor
• senzaţie de leşin (hipotensiune arterială)
• dificultăţi în respiraţie
• respiraţie şuierătoare
• tuse
• mâncărime
• secreții nazale în exces
• strănut
• iritaţie la nivelul ochilor
• urticarie
• erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult 1 din 10 persoane
• dureri de cap
• senzaţie de furnicături

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• senzaţie de cald sau rece şi/sau durere la locul injectării
• greaţă (senzaţie de rău)
• vărsături (stare de rău)
• pete roşii pe piele, mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele

Reacții adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacții alergice

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• modificări ale gustului
• urticarie, transpirație în exces

Reacţiile adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• agitație, stare de nelinişte (anxietate)
• comă, convulsii, sincopă (pierderea temporară a conștienței), senzație de leșin (amețeală și senzație de pierdere iminentă a conștienței), ameţeală, modificări ale mirosului (adesea, perceperea unor mirosuri neplăcute), mişcări involuntare (tremor)
• conjunctivită, ochi roșii, vedere încețoșată, secreție lacrimală crescută, umflături la nivelul ochilor
• stop cardiac, bătăi accelerate ale inimii sau încetinite, bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, tensiune arterială crescută sau scăzută, dilatarea vaselor de sânge, aspect palid al feţei (paloare)
• stop respirator, edem pulmonar, dificultăți de respirație, senzație de constricţie la nivelul gâtului, respirație șuierătoare, nas înfundat, strănut, tuse, senzație de uscăciune la nivelul gâtului
• diaree, durere de stomac, secreţie salivară în exces
• eczeme
• crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri de spate
• stare generală de rău, dureri toracice, disconfort la nivelul pieptului, febră, frison, umflarea feței, oboseală, disconfort la locul injectării, reacție la locul injectării, inflamație la locul injectării, difuzarea medicamentului în afara vaselor de sânge care poate duce la inflamație (roşeaţă și durere locală) sau necroză la locul injectării, inflamaţia unei vene
• scăderea valorilor de oxigen din sânge.

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și care poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți cărora li s-a administrat Dotagraf împreună cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu. Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşare a pielii în orice parte a corpului, informaţi-1 pe medicul radiolog care a efectuat examinarea.

Dacă aveţi orice reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog. Aceasta se referă la orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant, medicului radiolog, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau s-ar putea să luaţi recent orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră curant, pe medicul radiolog sau pe farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii şi tratamentul tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante (cum este metoprolol), substanțe vasoactive (cum este doxazosin), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum este ramipril), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (cum este, valsartan).

Dotagraf cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Nu se cunosc interacţiuni ale Dotagraf cu alimente sau cu băuturi. Oricum, vă rugăm să verificați cu medicul dumneavoastră curant, medicul radiolog sau farmacistul dacă este necesar să nu beți sau să nu mâncați înainte de examinare.

Administrarea de Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Dotagraf nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă este neapărat necesar.

Alăptarea
Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuați sau întrerupeţi alăptarea pentru 24 ore după administrarea Dotagraf.

Prezentare ambalaj:

Dotagraf este o soluţie pentru injectare intravenoasă limpede, incoloră până la galben
Dotagraf este disponibil în cutii cu un flacon sau 10 flacoane a câte 60 sau 100 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 de ore la temperatura de 2 - 8° C, cu excepţia cazului în care deschiderea flaconului a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Alte medicamente cu substanța activă acidum gadotericum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!