Prospect Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabila

Substanța activă: acidum gadopenteticum

Producator: Sanochemia Pharmazeutika AG, Austria

Clasa ATC: [V08CA]: varia >> medii de contrast >> contrast media rezonante magnetice >> substante contrast paramagnetica

Indicații Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabila:

Magnetolux contine gadopentetat de dimeglumina, un medicament care imbunatateste contrastul.
Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Magnetolux este utilizat in timpul examinarilor de imagistica prin rezonanta magnetica (IRM).
Magnetolux este utilizat in timpul examinarilor de imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) la nivelul craniului (la cap), coloanei vertebrale si intregului corp, incluzand zona capului si gatului, pieptul incluzand inima si sanul la femeie, zona abdomenului, incluzand pancreasul, ficatul si rinichii, zona pelvisului incluzand prostata, vezica urinara si uterul, muschii si oasele.
Acest medicament poate fi utilizat si pentru a usura vizualizarea, localizarea si descrierea mai multor tipuri diferite de tumori (excrescente) sau leziuni la nivelul capului, coloanei vertebrale si a altor parti ale corpului.
ÃŽn plus, este posibila vizualizarea tuturor vaselor de sange (angiografie prin rezonanta magnetica), cu exceptia arterelor inimii, in special pentru diagnosticul ingustarii sau obstruarii vaselor de sange.
Aportul de sange la inima in conditii de stres, de exemplu stresul determinat de medicamente, poate fi masurat si viabilitatea inimii poate fi diagnosticata (imbunatatire intarziata).

Contraindicații:

Nu vi se va administra Magnetolux
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumina sau la oricare dintre celelalte componente ale Magnetolux
- daca aveti insuficienta renala severa (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).

Administrare Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabila:

Magnetolux va va fi administrat de catre personalul medical specializat direct in vena (intravenos).
ÃŽn mod normal, trebuie sa stati in pozitie culcat in timpul administrarii, si veti fi supravegheat de catre medicul radiolog/curant timp de cel putin 30 de minute dupa administrare. Acesta reprezinta timpul in care pot sa apara cele mai multe reactii adverse (de exemplu reactiile alergice). Totusi, in cazuri rare, reactiile adverse pot sa apara si dupa cateva ore sau zile.
Daca se intentioneaza ca acest medicament sa fie administrat cu ajutorul unui sistem automat de administrare, posibilitatea utilizarii trebuie sa demonstrata de producatorul dispozitivului medical. Instructiunile de utilizare a dispozitivului medical trebuie sa fie urmate intocmai.
Acest medicament este destinat unei singure utilizari.
Adulti, adolescenti si copii (cu varsta peste doi ani)
Doza utilizata pentru IRM la nivelul craniului, coloanei vertebrale si a intregului corp va depinde de tipul leziunii investigate, dar este, in general, cuprinsa intre 0,2 si 0,6 ml/kg corp la adulti si intre 0,2 si 0,4 ml/kg corp la copii si adolescenti.
Nou-nascuti, sugari si copii mici (cu varsta sub doi ani)
La copii cu varsta sub 2 ani doza este 0,2 ml/kg corp.
Pacienti cu insuficienta renala moderata (daca valoarea RFG (rata de filtrare glomerulara), indicator al functiei rinichilor este de 30 - 59 ml/min/1,73 m2)
La pacientii cu insuficienta renala moderata, utilizarea Magnetolux trebuie evaluata cu atentie. La acesti pacienti, medicamentul va ramane mai mult timp in organism decat la pacientii fara insuficienta renala.
Medicul va va efectua investigatii pentru a vedea daca rinichii dumneavoastra functioneaza bine.
Nou-nascuti si sugari
La nou-nascuti si sugari cu varsta pana la un an, Magnetolux trebuie utilizat numai daca este absolut necesar, deoarece functia rinichilor nu este complet dezvoltata la acest grup de pacienti.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Magnetolux
Acest medicament va va fi administrat de catre personalul medical. Daca credeti ca vi s-a administrat prea mult medicament, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului curant, medicului radiolog sau farmacistului.

Compoziție Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabila:

- Substanta activa este gadopentetatul de dimeglumina.
1 ml solutie injectabila contine gadopentetat de dimeglumina 469 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 78,63 mg.
5 ml solutie injectabila contin gadopentetat de dimeglumina 2345 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 393,15 mg.
10 ml solutie injectabila contin gadopentetat de dimeglumina 4690 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 786,30 mg.
15 ml solutie injectabila contin gadopentetat de dimeglumina 7035 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1179,45 mg.
20 ml solutie injectabila contin gadopentetat de dimeglumina 9380 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1572,60 mg.
30 ml solutie injectabila contin gadopentetat de dimeglumina 14070 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 2358,90 mg.
100 ml solutie injectabila contine dgadopentetat de dimeglumina 46900 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 7863,00 mg.
- Celelalte componente sunt: meglumina, acid dietilentriamino-pentaacetic (DTPA), apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveti grija deosebita cand vi se va administra Magnetolux
- daca aveti un stimulator cardiac, un implant care contine fier (feromagnetic) sau o pompa de insulina, va rugam sa spuneti medicului radiolog/curant despre aceasta. Este o situatie in care IRM nu poate fi efectuata.
- deoarece Magnetolux poate declansa reactii alergice sau alte tipuri specifice de reactii care pot avea consecinte asupra inimii dumneavoastra, sau asupra tractului respirator sau asupra pielii.
Daca apare o reactie alergica, medicul radiolog/curant va opri imediat administrarea substantei de contrast, si daca este necesar, va incepe tratamentul adecvat al reactiilor alergice.
Ca urmare, se recomanda sa aveti montat un cateter flexibil intern in timpul examinarii, pentru a permite interventia imediata in caz de situatii de urgenta.
Foarte rar pot sa apara reactii severe, incluzand soc. Prin urmare, trebuie sa cititi cu atentie urmatoarele:
- daca aveti sau ati avut vreodata astm bronsic sau alte alergii sau o reactie alergica anterioara la o alta substanta de contrast, este posibil sa fiti predispus cu mai mare probabilitate la reactii alergice in timpul examinarii. Spuneti medicului radiolog/curant daca aveti oricare dintre aceste afectiuni. Este posibil sa vi se administreze un alt medicament inainte de efectuarea examinarii pentru prevenirea acestor reactii alergice.
- daca luati un beta-blocant (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, unor boli de inima si a altor afectiuni), trebuie sa spuneti medicului radiolog/curant. Pacientii tratati cu medicamente beta-blocante nu raspund intotdeauna la alte medicamente utilizate in mod uzual pentru tratamentul reactiilor alergice.
- daca aveti orice afectiune a inimii (de exemplu insuficienta cardiaca severa, boala coronariana) sunteti predispus cu mai mare probabilitate la reactii alergice severe cu evolutie grava sau care se pot finaliza cu deces
- daca faceti convulsii, puteti avea risc crescut de a vi se declansa o criza convulsiva in timpul examinarii.
- daca aveti insuficienta renala moderata (RFG 30-59 ml/min/1,73 m2), trebuie sa-i spuneti medicului radiolog/curant. Medicul dumneavoastra va va evalua functia rinichilor inainte de a va administra Magnetolux.

Utilizarea Magnetolux cu alimente si bauturi
Este foarte important sa nu mancati nimic cu 2 ore inainte de investigatie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, in timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor, trebuie sa aveti in vedere faptul ca este posibil ca intamplator sa apara greata sau tensiune arteriala scazuta.

Reacții adverse ale Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabila:

Ca toate medicamentele, Magnetolux poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent raportate reactii adverse la administrarea Magnetolux sunt greata, varsaturi, dureri de cap, ameteli, durere, senzatie de caldura sau rece la locul injectarii sau senzatia de caldura in tot corpul.
Alte reactii adverse care pot sa apara sunt prezentate in tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Frecventele sunt exprimate astfel:
Foarte frecvente
afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente
afecteaza intre 1 si 10 din 100 persoane
Mai putin frecvente
afecteaza intre 1 si 10 din 1000 persoane
Rare
afecteaza intre 1 si 10 din 10000 persoane
Foarte rare
afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta
frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactiile adverse pentru care frecventa nu poate fi estimata din cauza lipsei datelor clinice, au fost raportate ca Reactii adverse cu frecventa necunoscuta.
Frecventa
Aparate, sisteme, organe
Reactie adversa
Mai putin frecvente
Tulburari ale sistemului nervos
ameteli, senzatie de amortire (parestezie), durere de cap
Tulburari gastro-intestinale
greata, varsaturi
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
senzatie de caldura
Rare
Tulburari hematologice si limfatice
Crestere de scurta durata a concentratiilor de fier din sange
Tulburari ale sistemului imunitar
reactii de hipersensibilitate/reactii anafilactice: angioedem, inflamatie a ochiului (conjunctivita), tuse, senzatie de mancarime, secretii nazale, stranut, eruptii trecatoare pe piele (urticarie), respiratie suieratoare, umflarea aparatului vorbirii (laringe) si a gatului (faringe), tensiune arteriala scazuta, soc
Tulburari ale sistemului nervos
agitatie, stare de confuzie, tulburari ale vorbirii sau mirosului, convulsii, tremuraturi, coma, somnolenta
Tulburari oculare
dureri la nivelul ochilor, tulburari ale vederii, lacrimare
Tulburari acustice si vestibulare
dureri la nivelul urechii, tulburari ale auzului
Tulburari cardiace
modificari ale frecventei sau ritmului de bataie a inimii, modificari ale tensiunii arteriale, oprirea batailor inimii
Tulburari vasculare
dilatarea vaselor de sange si tulburari ale circulatiei sangelui determinand scaderea tensiunii arteriale urmata de lesin, batai rapide ale inimii (tahicardie), dificultati la respiratie si schimbarea culorii pielii in albastru mergand posibil pana la pierderea starii de constienta si soc
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
modificari de scurta durata ale frecventei de respiratie, dificultati la respiratie, oprirea respiratiei, lichid la nivelul plamanilor
Tulburari gastro-intestinale
durere abdominala, diaree, tulburari ale gustului, uscaciune a gurii, salivatie abundenta
Tulburari hepatobiliare
cresterea de scurta durata a valorilor enzimelor hepatice si concentratiei de bilirubina in sange
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, inrosirea pielii, senzatie de mancarime
Tulburari musculoscheletice si ale tesutului conjunctiv
dureri la nivelul spatelui si articulatiilor
Tulburari renale si ale cailor urinare
incontinenta urinara (pierdere de urina), senzatie de urinare urgenta, modificarea de scurta durata a parametrilor de evaluare a functiei renale sau insuficienta renala acuta la pacientii cu tulburari renale
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
durere la nivelul pieptului, frisoane, transpiratie, modificari ale temperaturii corpului, febra;
durere la nivelul locului de administrare, senzatie de rece sau cald, umflarea, inflamatia si degenerarea tesuturilor (necroza tesuturilor), inflamatia venelor la locul de injectare
Cu frecventa necunoscuta
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
cazuri de fibroza sistemica nefrogena / dermopatie fibrozanta nefrogena (o afectiune care apare la pacienti cu boli ale rinichilor manifestata prin intarirea pielii si a altor organe)
Unele persoane pot afla ca sunt alergice la Magnetolux. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre urmatoarele simptome ale unei reactii alergice rara severa:
- respiratie suieratoare si senzatie de lipsa de aer
- inflamatie a pleopelor, fetei sau buzelor
- eruptii trecatoare pe piele (urticarie), senzatie de mancarime, febra
- colaps
- schimbarea culorii pielii in albastru (cianoza)
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Va rugam spuneti medicului sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special: beta-blocantele (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afectiunilor inimii si alte afectiuni).

Administrarea de Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabila în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaste riscul potential pentru fat daca medicamentul este administrat in timpul sarcinii. Prin urmare, Magnetolux nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.
Magnetolux trece in laptele matern in cantitati foarte mici, dar la dozele utilizate pentru examinare nu sunt asteptate sa apara efecte asupra sugarului. Magnetolux poate fi utilizat in timpul alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Magnetolux se prezinta sub forma de solutie injectabila limpede.
Magnetolux este disponibil in flacoane din sticla incolora tip I pentru ambalaj unidoza sau flacoane din sticla tip II pentru ambalaj multidoza, prevazute cu dop din cauciuc bromobutilic, sertizate cu capsa din aluminiu, ambalate in cutii din carton.
Magnetolux este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
cutii cu 1 flacon a5, 10, 15, 20, 30, 100 ml cutii cu 5 flacoane a 5, 10, 15, 20, 30, 100 ml cutii cu 10 flacoane a 5, 10, 15, 20, 30, 100 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Magnetolux dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati flaconul in cutia de carton pentru a fi protejat de lumina.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade C.
Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii au fost demonstrate pentru 24 de ore la temperatura de 25 grade C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare dupa deschidere si pana in momentul administrarii sunt responsabilitatea utilizatorului, si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2 - 8 grade C.
Nu utilizati Magnetolux daca observati orice semn vizibil de deteriorare (cum sunt particule in solutie sau fisuri ale flaconului).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ÃŽntrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protectia mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum gadopenteticum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!