Prospect Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: acidum gadoxeticum

Producator: Bayer Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [V08CA]: varia >> medii de contrast >> contrast media rezonante magnetice >> substante contrast paramagnetica

Primovist este un mediu de contrast pentru rezonanţa magnetică nucleară (RMN) a ficatului.

Indicații Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Este utilizat pentru a ajuta la detectarea şi diagnosticul schimbărilor ce apar la nivelul ficatului.
Semnele anormale din interiorul ficatului pot fi mai bine evaluate (în ce priveşte numărul, mărimea şi distribuţia). Primovist poate ajuta, de asemenea, medicul să determine natura oricăror modificări şi la creşterea certitudinii diagnosticului. Primovist se prezintă sub formă de soluţie pentru injecţie intravenoasă. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Primovist:
- dacă sunteţi alergic la gadoxetatul disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Primovist este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac sau cateter. Primovist va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
După injectare veţi fi supravegheat cel puţin 30 minute.

Doza recomandată
Doza efectivă de Primovist care este potrivită în cazul dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală: 0,1 ml Primovist pe kg corp este în general suficientă (aceasta înseamnă că pentru o persoană cântărind 70 kg, doza va fi de 7 ml).

Dozele la grupele speciale de pacienţi
Primovist nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Utilizarea Primovist nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii care au făcut recent sau urmează să facă un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Primovist la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.

Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.

Infomaţii suplimentare referitoare la administrarea şi manipularea Primovist sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

Dacă primiţi mai mult Primovist decât trebuie
Supradozarea este puţin probabilă. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul va trata orice simptom care apare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau radiologului.

Compoziție Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este gadoxetatul disodic. Fiecare ml soluţie injectabilă conţine 0,25 mmol gadoxetat disodic (echivalent a 181,43 mg gadoxetat disodic).
- Celelalte componente sunt: caloxetat trisodic, trometamol, acid clorhidric (pentru ajustarea pHului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

1 seringă preumplută a câte 5 ml soluţie injectabilă conţine 907 mg gadoxetat disodic,
1 seringă preumplută a câte 7,5 ml soluţie injectabilă conţine 1361 mg gadoxetat disodic [numai din sticlă],
1 seringă preumplută a câte 10 ml soluţie injectabilă conţine 1814 mg gadoxetat disodic.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Primovist, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast
- dacă aveţi sau aţi avut alergii (de exemplu: febra fânului, urticarie) sau astm
- dacă suferiţi de o boală gravă a inimii sau vaselor de sânge
- dacă aveţi o funcţie renală foarte slăbită.
Utilizarea unor agenţi de contrast conţinând gadoliniu la pacienţii cu afecţiuni renale a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o afecţiune care implică îngroşarea pielii şi a ţesuturilor de legătură. FSN poate avea ca rezultat imobilitatea articulară gravă, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne lucru care este posibil să pună viaţa în pericol.
- dacă aveţi nivele scăzute ale potasiului
- dacă cineva din familie a avut vreodată probleme de sistem electric al inimii (sindromul QT lung)
- dacă aţi avut modificări de ritm sau ale batăilor inimii după administrarea de medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine
- aţi suferit recent, sau vă aşteptaţi să fiţi supuşi curând unui transplant

Înainte să vi se administreze Primovist, informaţi-vă medicul dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea planificată este sau nu posibilă.

- După utilizarea Primovist pot să apară reacţii de tip alergic. Reacţiile adverse grave sunt posibile. Majoritatea acestor reacţii apar în decurs de 30 de minute de la administrare. Din acest motiv, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cel puţin 30 de minute după injectare. Au fost observate reacţii întârziate după câteva ore sau zile
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă facă teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră înainte de a decide să utilizeze Primovist, în special dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Primovist la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită deoarece există experienţă limitată în utilizare. Informaţii suplimentare privind utilizarea Primovist la copii sunt furnizate la sfârşitul prospectului.

Atenționări:

Primovist conţine sodiu
Primovist conţine 82 mg sodiu/doză (în funcţie de cantitatea medie administrată unei persoane cu greutate de 70 kg). Acest lucru trebuie luat în considerare dacă sunteţi supuşi unei diete controlate de sodiu.

Reacții adverse ale Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare spre moderate.
Reacţiile adverse cele mai frecvent observate la pacienţii care primesc Primovist (pot afecta 5 sau mai mulţi utilizatori din 1000) sunt greaţă (senzaţie de rău), cefalee, senzaţie de fierbinte, tensiune arterială crescută şi ameţeală.
Cea mai severă reacţie adversă la pacienţii cărora li s-a administrat Primovist este şocul anafilactic (o reacţie gravă de tip alergic).
Ca şi în cazul altor substante de contrast, în cazuri rare pot să apară reacţii de tip alergic, inclusiv reacţii grave (şoc) în cazuri foarte rare, care pot necesita intervenţie medicală imediată.
Umflarea uşoară a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, tuse, strănut, senzaţie de mâncărime, secreţie nazală abundentă şi urticarie (erupţie trecătoare de tip urzicare) pot fi primele semne care anunţă că aveţi o reacţie adversă gravă. Spuneţi imediat personalului din departamentul RMN dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau dacă aveţi dificultăţi de respiraţie.
Au fost observate reacţii întârziate, la câteva ore până la câteva zile după administrarea de Primovist.
Dacă acest lucru vi se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastrăsau radiologului.

Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate/experimentate, după frecvenţă:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- cefalee
- greaţă (stare de rău)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- tremor
- acatisie (nelinişte)
- bloc de ramură (bloc cardiac)
- palpitaţii (bătăi sau pulsaţii cardiace neregulate rapide)
- disconfort oral (senzaţia de disconfort la nivelul gurii)
- hipersecreţie salivară (secreţie crescută de salivă)
- rash maculo-papular (erupţie cutanată asemănătoare pojarului)
- hiperhidroză (transpiraţie excesivă)
- disconfort
- indispoziţie (stare de rău general)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- vertigo (senzaţie de confuzie)
- ameţeală
- disgeuzie (simţul gustului alterat)
- parestezie („cuie şi ace”)
- parosmie (simţul mirosului alterat)
- tensiune arterială crescută
- înroşire
- dificultăţi în respiraţie
- vomă
- gură uscată
- erupţie cutanată trecătoare
- prurit (mâncărime severă a pielii sau a ochilor)
- durere de spate
- durere de piept
- diferite tipuri de reacţii la locul injectării incluzând extravazarea (scurgerea involuntară a substanţei de contrast şi sângerare), arsură, răceală, iritaţie, durere
- senzaţia de fierbinţeală
- frisoane
- oboseală (surmenaj)
- senzaţie anormală

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- ameţeală
- disgeuzie (simţul gustului alterat)
- parestezie („cuie şi ace”)
- parosmie (simţul mirosului alterat)
- tensiune arterială crescută
- înroşire
- dificultăţi în respiraţie
- vomă
- gură uscată
- erupţie cutanată trecătoare
- prurit (mâncărime severă a pielii sau a ochilor)
- durere de spate
- durere de piept
- diferite tipuri de reacţii la locul injectării incluzând extravazarea (scurgerea involuntară a substanţei de contrast şi sângerare), arsură,
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii de hipersensibilitate/anafilactoide (asemănătoare alergiei), de exemplu:
• şoc
• hipotensiune (tensiune arterială scăzută)
• edem faringolaringian (umflarea limbii sau a gâtului)
• urticarie (eczemă, rash de tip urticoid)
• edemul feţei (umflarea feţei)
• rinită (secreţii nazale abundente)
• conjunctivită
• durere de stomac
• hipoestezie (simţ sau sensibilitate cutanată scăzute)
• strănut
• tuse
• paloare (piele palidă)
- nelinişte
- tahicardie (creşterea frecvenţei cardiace)

Următoarele efecte adverse au pus viaţa în pericol sau au fost fatale în unele cazuri: şoc şi dificultăţi în respiraţie.

După ce vi s-a administrat Primovist poate să apară o uşoară creştere a valorilor de laborator ale fierului şi bilirubinei pentru o scurtă perioadă de timp. Din acest motiv informaţi personalul medical că aţi fost supuşi recent unei examinări cu Primovist dacă este necesar să vi se ia probe de sânge.

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadolinium (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau radiologului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat al centrului IRM dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ în special:
- beta-blocante, medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială crescută sau alte afecţiuni ale inimii
- medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu: amiodaronă, sotalol)
- rifampicină (medicament folosit pentru tratamentul infecţiilor, cum ar fi tuberculoza)

Administrarea de Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi sau aţi putea să rămâneţi gravidă, întrucât Primovist nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în caz de strictă necesitate.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi continua alăptarea sau trebuie să întrerupeţi alăptarea pentru 24 de ore după ce vi se administrează Primovist.

Prezentare ambalaj:

Primovist este o soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără particule vizibile.

Primovist este disponibil în:
- cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute din sticlă/ plastic cu capacitate de 10 ml a câte 5 ml soluţie injectabilă
- cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute din sticlă cu capacitate de 10 ml a câte 7,5 ml soluţie injectabilă [seringă din sticlă]
- cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute din sticlă/ plastic cu capacitate de 10 ml a câte 10 ml soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringă sau eticheta cutiei de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Primovist trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

Acest medicament este o soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Nu utilizaţi Primovist dacă observaţi modificarea marcată a culorii, apariţia de impurităţi sau deteriorarea recipientului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!