Prospect Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: gadoversetamidum

Clasa ATC: [V08CA]: varia >> medii de contrast >> contrast media rezonante magnetice >> substante contrast paramagnetica

Indicații Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Optimark este indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi ficatului. Acesta determină îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vizualizarea şi caracterizarea leziunilor focale şi structurilor anormale de la nivelul SNC şi ficatului, la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de doi ani şi peste, cu patologie diagnosticată sau suspiciune crescută de afectare patologică.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la gadoversetamidă sau la alte medicamente care conţin gadolinium sau la oricare dintre excipienţi
Optimark este contraindicat:
- la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m²),
- la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
- la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
- la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.

Administrare Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Optimark trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în practica clinică a IRM.
Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.
Doze
Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase periferice în bolus, în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg). Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast.
Administrarea de doze repetate
În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus, în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg), în interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.
Nu s-a stabilit siguranţa administrării dozelor repetate la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) şi adolescenţi, la pacienţii cu insuficienţă renală sau la vârstnici. La aceste grupe de pacienţi nu se recomandă administrarea de doze repetate.
Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg, poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Copii şi adolescenţi
Ajustarea dozei nu este considerată necesară la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.
Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Nu se consideră necesară ajustarea dozei. Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică
Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2) şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3). Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg (vezi pct. 4.4). Pe parcursul unei explorări imagistice, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză. Datorită lipsei informaţiilor privind administrările repetate, injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin 7 zile.

Mod de administrare
Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă periferică, în bolus. Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Compoziție Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli.
Fiecare seringă a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg, corespunzător la 5 milimoli.
Fiecare seringă a 15 ml conţine gadoversetamidă 4963,5 mg, corespunzător la 7,5 milimoli.
Fiecare seringă a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg, corespunzător la 10 milimoli.
Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.

Lista excipienţilor
Versetamidă
Hidroxid de calciu
Clorură de calciu dihidrat
Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Ca în cazul altor substanţe de contrast paramagnetice, îmbunătăţirea contrastului IRM prin gadoversetamidă poate afecta vizualizarea leziunilor existente. Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast. În consecinţă, se impune atenţie când se interpretează imagini cu contrast îmbunătăţit în absenţa unei IRM de referinţă fără substanţă de contrast.
Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.
Hipersensibilitate
Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast. Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată. Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.
Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri:
- pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice
- pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi
- pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Înaintea injectării mediului de contrast, pacienţii trebuie întrebaţi dacă au prezentat orice formă de alergie (de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente, rinită alergică (febra fânului), urticarie), dacă sunt hipersensibili la medii de contrast şi dacă au astm bronşic. Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
Pacienţi care urmează tratament cu beta-blocante
Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la beta-agoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
Reacţiile de hipersensibilitate pot fi severe la acest grup de pacienţi. Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări, în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronariană). Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale. Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.
Tulburări ale funcţiei renale
Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebui examinaţi prin analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (rata filtrării glomerulare (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m2). Pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi. În consecinţă, Optimark nu ar trebui utilizat la pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat şi la nou-născuţi.
Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) este necunoscut; de aceea, Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Gadoversetamida este dializabilă. Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism. Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
Copii şi adolescenţi
Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat. Pentru a evita supradozajul produs din eroare, doza necesară trebuie administrată manual la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Nou-născuţi şi sugari
Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani. Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Vârstnici
Deoarece clearance-ul renal al gadoversetamidei poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important să se examineze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Sodiu
Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) peroza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
Seringile a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu”.
Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.

Fier seric şi zinc seric
Se impun precauţii deoarece în timpul studiilor clinice s-au observat scăderi tranzitorii ale parametrilor serici de fier şi zinc. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Optimark nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pacienţii trataţi în ambulator trebuie să ţină cont de faptul că ameţelile acute pot apărea mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Reacții adverse ale Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Rezumatul profilului de siguranţă
Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitor. Cele mai frecvente reacţii adverse au fost disgeuzie, senzaţie de căldură, cefalee şi ameţeli.
Majoritatea reacţiilor adverse observate după utilizarea gadoversetamidei au fost reacţii adverse ale sistemului nervos, urmate de reacţii adverse generale, tulburări gastro-intestinale sau afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
S-au raportat reacţii adverse grave şi acestea includ reacţii anafilactice, reacţii cardiovasculare şi tulburări respiratorii alergice. Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi în cazul în care apare o reacţie adversă gravă, accesul imediat la medicamentele necesare şi la echipamentul de urgenţă trebuie să fie disponibile.
Tabelul de sinteză a reacţiilor adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile clinice şi din utilizarea gadoversetamidei după introducerea pe piaţă. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Baza de date MedDRA privind clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii anafilactice
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Reducerea apetitului alimentar

Tulburări psihice
Anxietate, tulburări de somn, confuzie şi dezorientare

Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, disgeuzie
Ameţeli, Hipoestezie, parestezie, parosmie
Convulsii, tremor, somnolenţă, senzaţie de arsură
Sincopă

Tulburări oculare
Eritem palpebral, durere oculară, vedere înceţoşată, conjunctivită, hiperemie oculară

Tulburări acustice şi vestibulare
Tinitus, vertij

Tulburări cardiace
Palpitaţii, bloc AV de gradul I, extrasistole, tahicardie, aritmie

Tulburări vasculare
Hiperemie facială tranzitorie
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Congestie nazală, senzaţie de iritaţie faringiană
Dispnee, disfonie, rinoree, senzaţie de constricţie faringiană, bronhospasm, tuse, edem laringian/faringian, faringită, rinită, strănut

Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, diaree
Hipersecreţie salivară, durere abdominală, constipaţie, xerostomie
Vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Prurit, erupţii cutanate
Urticarie,transpiraţii reci, eritem, hiperhidroză
Edem periorbital
Fibroză sistemică nefrogenă (FSN)
Tulburări renale şi ale căilor urinare

Concentraţii serice crescute ale creatininei, hematurie
Baza de date MedDRA privind clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Senzaţie de căldură
Disconfort toracic, durere toracică, senzaţie de frig (inclusiv senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor), reacţii la nivelul locului de administrare
Frisoane, durere, edem facial, afecţiuni astenice, inclusiv astenie, fatigabilitate şi stare generală de rău, febră, edeme periferice, senzaţii anormale

Investigaţii diagnostice

Concentraţii anormale ale calciului seric
Concentraţii serice crescute ale ALAT, valori anormale ale analizelor de urină, valori anormale ale electroliţilor urinari, albuminurie, concentraţii serice crescute ale CPK, hemoglobină scăzută
Interval QT prelungit pe electro-cardiogramă (ECG)

La nivelul locului injectării s-au observat reacţii locale, manifestate prin iritaţii locale.
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în timpul utilizării Optimark.
Copii şi adolescenţi
Optimark a fost studiat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, evidenţiind un profil de siguranţă similar cu cel observat la pacienţii adulţi.

Supradozajul:

Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/kg (de şapte ori doza standard). Nu s-au raportat consecinţe clinice ale supradozajului. Simptomele toxicităţii acute sunt puţin probabile la pacienţii cu funcţie renală normală. Optimark se poate elimina prin hemodializă. Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este potrivită pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Optimark a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină). Cu toate acestea, administrarea gadoversetamidei nu provoacă o scădere reală a concentraţiei calciului seric. În prezenţa gadoversetamidei, tehnica OCP determină în mod eronat o valoare redusă a concentraţiei calciului plasmatic. Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare. La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită. Gadoversetamida nu afectează alte metode de măsurare a concentraţiei calciului seric, de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III, spectroscopia de absorbţie atomică şi spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv.

Administrarea de Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă gadoversetamida se excretă în laptele uman. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia gadoversetamidei în laptele animalelor. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.
Fertilitatea
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.

Prezentare ambalaj:

Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalitate (la 37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg

Alte medicamente cu substanța activă gadoversetamidum:

Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!