Prospect Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabila

Substanța activă: acidum gadopenteticum

Producator: Biokanol Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [V08CA]: varia >> medii de contrast >> contrast media rezonante magnetice >> substante contrast paramagnetica

Indicații Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabila:

Magnegita contine gadopentetat de dimeglumina, un medicament care imbunatateste contrastul.
Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Magnegita este utilizata la examinarile de imagistica prin rezonanta magnetica (IRM).
Magnegita este utilizata in timpul examinarilor de imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) craniana (la cap), medulara si la nivelul intregului corp, inclusiv zona capului si gatului, zona pieptului incluzand inima si sanii femeilor, zona abdominala, incluzand pancreasul, ficatul si rinichii, zona pelvisului incluzand prostata, vezica urinara si uter, muschii si oasele.
Acest medicament poate fi folosit si pentru a facilita vizualizarea, detectarea si caracterizarea mai multor tipuri de tumori (cresteri) sau leziuni la nivelul capului, coloanei vertebrale si a altor parti ale corpului.
In plus, vizualizarea tuturor vaselor sanguine (angiografie prin rezonanta magnetica) este posibila (cu exceptia arterelor inimii), in special pentru diagnosticul ingustarii sau obstruarii vaselor de sange.
Aportul de sange la inima in conditii de stres, de exemplu cel produs de medicamente, poate fi masurat iar si viabilitatea inimii pot fi diagnosticate (imbunatatirea intarziata).

Contraindicații:

Nu utilizati Magnegita
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la gadopentetatul de dimeglumina sau la oricare dintre celelalte componente ale Magnegita.
- daca suferiti de insuficienta renala severa (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).

Administrare Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabila:

Magnegita va va fi administrat de catre personalul medical specializat direct in vena (intravenos).
In mod ideal, trebuie sa fiti asezat in pozitie orizontala in timpul administrarii, si veti fi tinut sub supraveghere de catre medicul dumneavoastra radiolog/curant pe o perioada de cel putin 30 de minute de la injectare. Acesta reprezinta timpul in care pot sa apara cele mai multe dintre reactiile adeverse (de exemplu reactiile alergice). Totusi, in cazuri rare reactiile adverse pot sa apara si dupa cateva ore sau zile.
Daca acest medicament este destinat sa fie administrat cu ajutorul unui sistem automat de administrare, adecvarea pentru utilizare trebuie sa fie demonstrata de catre producatorul dispozitivului medical. Instructiunile de utilizare a dispozitivului medical trebuie sa fie urmate intocmai.
Adulti, adolescenti si copii (cu varsta peste doi ani)
Doza utilizata pentru IRM craniana, medulara si a intregului corp va depinde de tipul de leziune care trebuie investigata, dar este, de obicei, cuprinsa intre 0,2 si 0,6 ml/kg pentru adulti si intre 0,2 si 0,4 ml/kg pentru copii.
Nou-nascuti, sugari si copii mici (cu varsta sub 2 ani)
Doza este de 0,2 ml/kg la copiii cu varsta sub 2 ani.
Pacientii cu insuficienta renala moderata (in cazul in care valoarea de evaluare a functiei renale, RFG (rata de filtrare glomerulara) este de 30-59 ml/min/1,73 m2)
La pacientii cu insuficienta renala moderata, utilizarea Magnegita trebuie sa fie evaluata cu atentie. La acesti pacienti, medicamentul va ramane mai mult in organism decat la pacientii fara insuficienta renala.
Medicul va va evalua pentru a vedea daca rinichii dumneavoastra functioneaza corespunzator.
Nou-nascuti si sugari
La nou-nascuti si sugari cu varsta pana la 1 an, Magnegita trebuie utilizata numai dupa o evaluare atenta, deoarece functia rinichilor nu este pe deplin dezvoltata la acest grup de pacienti.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Magnegita
Magnegita va va fi administrata de catre personalul medical autorizat. Daca considerati ca ati primit prea mult medicament, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabila:

- Substanta activa este gadopentetatul de dimeglumina
- un ml Magnegita solutie injectabila contine 469 mg gadopentetat de dimeglumina (echivalent cu 500 micromol, echivalent cu 78,63 mg gadoliniu).
- Celelalte componente sunt : acid pentetic, meglumina si apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveti grija deosebita cand utilizati Magnegita
Daca dumneavoastra aveti un stimulator cardiac, un implant pe baza de fier (feromagnetic) sau o pompa de insulina, va rugam informati-va medicul dumneavoastra radiolog/curant despre aceasta. Este o situatie in care IRM nu este potrivit.
deoarece Magnegita poate declansa reactii alergice sau alte tipuri specifice de reactii, care pot avea consecinte asupra inimii dumneavoastra, sau asupra tractului dumneavoastra respirator sau la nivelul pielii dumneavoastra.
Daca apare o reactie alergica, medicul dumneavoastra radiolog/curant va va opri imediat administrarea substantei de contrast, si daca este necesar, va incepe tratamentul adecvat al reactiilor alergice.
De aceea, este recomandat sa aveti un cateter flexibil intern pe tot parcursul efectuarii examinarii, pentru a permite o actiune imediata in caz de situatii de urgenta.
Foarte rar pot sa apara reactii severe, inclusiv soc,. Prin urmare, trebuie sa cititi cu atentie urmatoarele:
-daca dumneavoastra aveti sau daca ati avut vreodata, astm bronsic sau alte alergii sau o reactie alergica anterioara la o alta substanta de contrast s-ar putea sa fiti mai predispus la a prezenta o reactie alergica in timpul examinarii. Informati-va medicul dumneavoastra radiolog/curant daca suferiti de aceste afectiuni. Este posibil sa vi se administreze un alt medicament, inainte de efectuarea examinarii pentru prevenirea acestora.
-daca luati un beta-blocant (medicamente folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, problemelor inimii si a altor afectiuni) ar trebui sa-i spuneti medicului dumneavoastra radiolog/curant. Pacientii tratati cu medicamente beta-blocante nu raspund la alte medicamente utilizate de obicei pentru tratamentul reactiilor alergice.
-daca aveti tulburari cardiace (de exemplu: insuficienta cardiaca severa, boala coronariana) sunteti mult mai predispus la efecte grave sau chiar letale ale reactiilor alergice severe.
-daca aveti convulsii puteti prezenta un risc crescut de a vi se declansa o criza convulsiva in timpul examinarii.
-daca suferiti de insuficienta renala moderata (RFG 30-59 ml/min/1,73 m2), ar trebui sa-l informati pe medicul dumneavoastra radiolog / curant. Medicul dumneavoastra va va evalua functia renala, inainte de administrarea Magnegita.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, in timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor, trebuie sa tineti cont de faptul ca este posibil ca intamplator sa apara greata sau hipotensiune arteriala.

Reacții adverse ale Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabila:

Ca toate medicamentele, Magnegita poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse raportate la administrarea de Magnegita au fost: greata, varsaturile, durerea de cap, ametelile, senzatia de durere, senzatia de caldura sau rece la locul injectarii sau senzatia generala de caldura.
Alte reactii adverse care pot sa apara sunt mentionate in functie de clasificarea pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa.
Frecventele sunt exprimate astfel:
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane si la mai putin de 1 din 10 persoane)
Mai putin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane si la mai putin de 1 din 100 persoane)
Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane si mai putin de 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (la mai putin de 1 din 10000 persoane)
Reactiile pentru care frecventa nu poate fi estimata din din cauza lipsei datelor clinice, au fost introduse ca Necunoscuta.
Aparate, sisteme, organe
Reactie adversa
Frecventa
Tulburari hematologice si limfatice
cresterea pe termen scurt a concentratiilor de fier din sange
Rare
Tulburari ale sistemului nervos
ameteli, senzatie de amortire (parestezie), durere de cap
agitatie, confuzie, tulburari de vorbire sau miros, convulsii, tremor, coma, somnolenta
Mai putin frecvente
Rare
Tulburari oculare
dureri la nivelul ochilor, tulburari vizuale, lacrimare
Rare
Tulburari acustice
dureri la nivelul urechilor, tulburari de auz
Rare
Tulburari cardiace
modificari ale frecventei sau ritmului cardiac, modificari ale tensiunii arteriale, stop cardiac
Rare
Tulburari vasculare
dilatatia vaselor de sange si modificari ale circulatiei sangelui determinand scaderea tensiunii arteriale urmata de lesin, batai cardiace rapide (tahicardie), dificultati in respiratie si schimbarea culorii pielii in albastru mergand posibil la pierderea constientei si soc.
Rare
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
modificari pe termen scurt ale ritmului respirator, dificultati de respiratie, stop respirator, lichid la nivelul plamanilor
Rare
Tulburari gastro-intestinale
Greata, varsaturi
durere abdominala, diaree, tulburari de gust, uscaciunea gurii, exces de saliva
Mai putin frecvente
Rare
Tulburari hepatobiliare
cresterea pe termen scurt a valorilor enzimelor hepatice si a valorii bilirubinei
Rare
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
inflamarea pleoapelor, fetei sau buzelor, inrosirea pielii, senzatie de mancarime
Rare
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
dureri la nivelul spatelui si articulatiilor
Rare
Tulburari renale si ale cailor urinare
incontinenta urinara (pierderea urinei), senzatie de urinare urgenta, modificarea pe termen scurt a parametrilor functiei renale sau insuficienta renala acuta la pacientii cu tulburari renale
Rare
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
senzatie de caldura
durere in piept, frisoane, transpiratie, modificari ale temperaturii corpului, febra;
durere la locul de administrare, senzatie de rece sau cald, umflarea, inflamatia si degenerarea tesuturilor (necroza tesuturilor), inflamatia venelor la locul de injectare.
cazuri de fibroza sistemica nefrogena (FSN)/ dermopatia fibrozanta nefrogena (o afectiune la pacientii cu boli renale cu intarire a pielii si a altor organe)
Mai putin frecvente
Rare
Necunoscuta
Tulburari ale sistemului imunitar
reactii de hipersensibilitate/ reactii anafilactice: edem angioneurotic, inflamarea ochiului
Rare
(conjuctivita), tuse, mancarime, secretii nazale abundente, stranut, eruptii pe piele (urticarie), respiratie suieratoare, ingustarea laringelui, inflamarea laringelui si a gatului (faringe), scaderea tensiunii arteriale, soc
Unele persoane pot descoperi ca au o reactie alergica la Magnegita. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre urmatoarele simptome ale cazurilor rare de alergie severa:
* Respiratie suieratoare si ingustarea laringelui
* Inflamarea pleoapelor, fetei sau buzelor
* Eruptii pe pielii (urticarie), mancarime, febra
* Colaps
* Schimbarea culorii pielii in albastru (cianoza)
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special: beta-blocantele (medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, probleme ale inimii si ale altor afectiuni).

Utilizarea Magnegita cu alimente si bauturi
Este foarte important sa nu mancati nimic cu 2 ore inainte de investigatie.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul este disponibil intr-un flacon din sticla transparenta, prevazut cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, care este ambalat intr-o cutie de carton impreuna cu aceste informatii pentru utilizator (prospect).

Flaconul contine o solutie injectabila limpede, lipsita de particule.
Magnegita este ambalata in urmatoarele tipuri de ambalaje:
1 flacon cu 5, 10, 15, 20, 30 si 100 ml solutie injectabila.
10 flacoane cu 5, 10, 15, 20, 30 si 100 ml solutie injectabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Magnegita dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
S-a demonstrat o stabilitate chimica si fizica in timpul utilizarii de 24 de ore la 25 grade C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare dupa deschidere si pana in momentul administrarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului iar in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2 - 8 grade C.
Nu utilizati Magnegita daca observati orice semne vizibile de deteriorare (cum ar fi particule in solutie sau fisuri ale flaconului).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum gadopenteticum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!