Prospect Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: gadodiamidum

Producator: GE Healthcare AS, Norvegia

Clasa ATC: [V08CA]: varia >> medii de contrast >> contrast media rezonante magnetice >> substante contrast paramagnetica

Indicații Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă:

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
Omniscan este un mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivel cerebral şi spinal şi pentru IRM la nivelul întregului corp, în administrare intravenoasă.

Omniscan realizează intensificarea contrastului şi facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor în diverse părţi ale corpului, inclusiv în sistemul nervos central (SNC).

În cazul IRM cardiacă, medicamentul este indicat pentru evaluarea bolii coronariene cu ajutorul imagisticii IRM de perfuzie miocardică (examinare efort/repaus şi amplificare tardivă) pentru detectarea şi localizarea bolii coronariene şi diferenţierea între zonele de ischemie şi infarct la subiecţii cunoscuţi sau suspectaţi de a avea boală coronariană.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Omniscan dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadodiamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Omniscan.

Administrare Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă:

Doze şi mod de administrare
- Omniscan vă va fi administrat prin injectare într-una dintre vene. Acest procedeu se realizează, de obicei, ca o unică injectare intravenoasă înaintea sau în timpul scanării IRM.
- Uneori se administrează o a doua injectare de Omniscan pentru a ajuta medicul în a identifica (a diagnostica) starea pacientului.
Cantitatea injectată va fi funcţie de greutatea dumneavoastră şi de regiunea corpului ce urmează a fi examinată.
- Doza uzuală este 0,2 ml/kg.
- Uneori doza administrată ajunge până la 0,6 ml/kg.
În mod normal nu vi se vor administra mai mult de 20 ml de Omniscan, chiar dacă aveţi o greutate mai mare de 100 Kg. Totuşi, pentru identificarea (diagnosticarea) anumitor stări patologice s-ar putea să aveţi nevoie de 60 ml Omniscan.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea Omniscan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Doze la grupe speciale de pacienţi
Nu trebuie să vi se administreze Omniscan dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat. De asemenea, Omniscan nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.
Dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor, trebuie să vi se administreze numai o doză de Omniscan pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.
Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, la această grupă de vârstă trebuie să se administreze numai o singură doză de Omniscan, pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să se utilizeze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.
Nu este necesară modificarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi se va efectua o analiză a sângelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Compoziție Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este gadodiamida (287 mg de gadodiamidă în fiecare ml, echivalent cu 0.5 mmol în fiecare ml).
- Celelalte componente sunt: caldiamida sodică şi hidroxidul de sodiu sau acidul clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Omniscan
- dacă aveţi sau aţi avut orice fel de alergii (de exemplu, alergii la “fructe de mare”, “febra
fânului”, urticarie), astm bronşic sau alte probleme respiratorii cauzate de o alergie.
- dacă aveţi insuficienţă renală moderată.
- dacă urmează să faceţi un test al sângelui la un interval între 12-24 ore după ce vi s-a
administrat injecţia cu Omniscan. Aceasta deoarece Omniscan poate influenţa cât de precis
sunt indicate prin testul de sânge determinările de fier şi calciu (electroliţi) din sângele dumneavoastră.
Nu trebuie să vi se administreze Omniscan dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea Omniscan la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv.

FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.
De asemenea, Omniscan nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Omniscan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, în timpul sau după examinare:
- Reacţii alergice:
- respiraţie grea, dificultate în respiraţie sau compresiune sau durere în piept.
- erupţie cutanată, noduli sau pete asociate cu mâncărimi de piele.
- O scădere a cantităţii de urină pe care o eliminaţi, sau o schimbare a culorii urinii.
- Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care provoacă întărire a pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesutul moale şi organele interne). Fibroză Sistemică Nefrogenă (FSN) care determină decolorarea şi îngroşarea pielii şi poate fi dureroasă având ca rezultat o reducere a mobilităţii articulaţiilor, slăbiciunea musculară sau deteriorarea funcţiei organelor interne.
Trebuie să vă informaţi medicul imediat.
Vă prezentăm o listă a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul sau după examinare:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
- O senzaţie neplăcută de căldură, răcoare, presiune sau durere poate să apară în zona din
jurul locului unde s-a făcut injecţia. Aceasta durează doar pentru o scurtă perioadă de timp.
- Durere de cap.
- Greaţă (senzaţie de greaţă).
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)
- Reacţii similare cu cele alergice la nivelul pielii şi membranelor mucosae (din gură şi gât).
- Senzaţie de ameţeală.
- Senzaţii de furnicătură.
- Vărsături.
- Diaree.
- Înroşire a feţei.
- Mâncărimi.
- O modificare de moment a simţului gustativ.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane)
- O modificare de moment a simţului mirosului.
- Convulsii sau crize comiţiale.
- Senzaţie de somnolenţă.
- Dificultate în respiraţie.
- Durere în articulaţii.
- Agitaţie sau tremurături.
- Senzaţie de nelinişte.
- Tulburări de vedere.
- Durere în piept.
- Insuficienţă renală acută
- Tuse
- Erupţii cutanate şi urticarie
- Tumefiere, inclusiv tumefierea feţei, gurii sau gâtului.
- Febră.
- Frisoane.
Cu frecvenţă necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut)
- Reacţii alergice (de hipersensibilitate), inclusiv şoc allergic, a se vedea “Reacţii alergice” de mai sus pentru alte semne.
- Fibroză Sistemică Nefrogenă (NSF) care determină decolorarea şi îngroşarea pielii şi poate fi dureroasă având ca rezultat o reducere a mobilităţii articulaţiilor, slăbiciunea musculară sau deteriorarea funcţiei organelor interne.
- Bătai ale inimii foarte rapide.
- Iritaţie în gât.
- Strănut.
- Dificultate severă în respiraţie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice fel de reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneti medicului dumneavoastră dacă:
- Rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.
- Vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze în curând un transplant de ficat.
Înainte de a vi se administra Omniscan, trebuie să vi se efectueze o analiză a sângelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Omniscan nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, Omniscan va fi utilizat la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 12 luni, numai după evaluarea atentă a medicului.

Administrarea de Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de utilizarea oricărui medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau puteţi deveni gravidă, deoarece Omniscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este strict necesar.
Alăptarea
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi alăptarea. Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administrat Omniscan.

Prezentare ambalaj:

Soluţie injectabilă, pentru administrare intravenoasă. Produsul este o soluţie limpede, apoasă, incoloră până spre uşor gălbui.

Condiții de păstrare:

- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
- Omniscan în flacoane de sticlă se păstrează la temperaturi sub 300C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi congelare.
- Nu utilizaţi Omniscan după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!