Prospect Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: gadobutrolum

Producator: Bayer Pharma AG Germania

Clasa ATC: [V08CA]: varia >> medii de contrast >> contrast media rezonante magnetice >> substante contrast paramagnetica

Indicații Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă:

Gadovist este o substanţă de contrast utilizată în tehnica imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) utilizată pentru examinarea creierului, măduva spinării și a vaselor de sânge. Gadovist poate ajuta medicul, de asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau suspectate în rinichi și ficat.

Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM a altor anomalii din alte zone ale corpului. Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau ale leziunilor și ajută la diferențierea țesutului sănătos de cel bolnav. Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mari.

Cum acţionează Gadovist IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi de unde radio. Calculatorul înregistrează activitatea și o transformă în imagini.

Gadovist este administrat ca o injecţie în venă. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic și vă va fi administrat numai de către profesionioști în domeniul sănătății cu experiență clinică și practică în IRM . Gadovist se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii care au împlinit vârsta de 2 ani.

Contraindicații:

NU utilizaţi Gadovist dacă sunteți alergic la gadobutrol sau la celelalte componente al medicamentului.

Administrare Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă:

Gadovist vi se va injecta în venă, cu un ac mic, de către personalul medical. Examinarea IRM poate începe imediat. După injectare veţi fi sub supravghere medicală timp de cel puţin 30 minute.

Doza uzuală
Doza de Gadovist care este potrivită pentru dumneavaostră va depinde de greutatea dumneavoastră şi de regiunea care va fi examinată prin IRM: La adulţi, o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovist pe kg greutate corporală este în general suficientă (acest lucru înseamnă că pentru o persoană ce cântăreşte 70 kg doza ar fi de 7 mililitri), totuși, se poate administra suplimentar, până la 0,2 ml pe kg greutate corporală în decurs de 30 de minute de la prima injecție.
Se poate administra cel mult o cantitate maximă de 0,3 mililitri de Gadovist pe kg greutate corporală.

Dozele pentru grupele speciale de pacienţi Utilizarea Gadovist nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Gadovist la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Gadovist nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.

La copiii care au împlinit 2 ani și la cei de peste 2 ani şi la adolescenţi, se recomandă o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovist pe kg greutate corporală pentru toate examinările.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vărsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Gadovist
Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, supradozajul este foarte puţin probabil. Dacă se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru orice simptome și ar putea utiliza dializa pentru a elimina Gadovist din organism. Nu există nici o dovadă că dializa impiedică dezvoltarea Fibrozei Sistemice Nefrogene (FSN, vezi pct. 4) și nu are trebui să fie folosită ca tratament. În unele cazuri, medicul vă poate verifica funcţia inimii şi a rinichilor.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament întrebați medicul sau radiologul.

Compoziție Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este gadobutrol. 1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalentul a 1,0 mmol gadobutrol ce conține 157,25 mg gadoliniu).
- Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Gadovist dacă
• suferiţi sau aţi suferit de alergie (de exemplu febră de fân, urticarie) sau astm
• aţi avut în trecut o reacţie alergică la o substanţă de contrast
• aveți funcția renală scăzută
• suferiți de afecţiuni ale creierului cu convulsii(epilepsie) sau alte boli ale sistemului nervos
• aveți un stimulator cardiac, implanturi sau clipsuri de fier în organism

Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea IRM planificată este sau nu posibilă.
La administrarea de Gadovist pot să apară reacţii alergice care duc la probleme ale inimii, dificultăţi în respiraţie sau reacţii ale pielii. Pot să apară reacţii grave. Majoritatea reacţiilor respective au loc la o jumătate de oră de la administrare. De aceea se recomandă supravegherea după examinare.

Pot să apară reacţii adverse întârziate la câteva ore sau chiar zile după administrare. Rinichi/Ficat Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător
- vi s-a efectuat recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând un transplant de ficat

Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a Gadovist, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 ani sau mai mult.

Copii şi adolescenţi
Gadovist nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Gadovist conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg sodiu pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la un adult cu greutatea de 70 kg), adică practic “nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse (care pun viaţa în pericol sau pot fi letale în unele cazuri) sunt:
- stop cardiac (inima încetează să mai bată), şi şocul anafilactic (o reacţie alergică gravă). În plus, pentru următoarele reacţii adverse care pun viaţa în pericol sau sunt letale au fost observate în unele cazuri:
- scurtarea respiraţiei (dispnee), pierderea cunoştienţei, reacții alergice severe, scăderea severă a tensiunii arteriale care poate duce la colaps, oprirea respirației, lichid în plămâni, umflarea gurii și a gâtului și scăderea tensiuniii arteriale.

În cazuri rare:
- pot să apară reacţii alergice (hipersensibilitate sau anafilactice), inclusiv reacţii grave (șoc) ce pot necesita intervenţie medicală imediată.
Dacă observaţi:
- umflarea feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului
- tuse sau strănut
- dificultate în respirație
- mâncărime
- curgerea nasului - urticarie (iritaţie precum cea cauzată de urzică) spuneţi imediat personalului din departamentul IRM. Acestea pot fi primele semne ale faptului că are loc o reacţie gravă. Examinarea dumneavoastră trebuie oprită şi veţi avea nevoie de tratament.

Reacţii alergice întârziate, care apar la câteva ore sau zile de la administrarea Gadovist au fost observate în cazuri rare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului sau radiologului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii care au primit Gadovist (pot să afecteze mai mult de 5 pacienţi din 1000) sunt:
- durere de cap, greaţă (senzaţie de vomă) şi ameţeală.
Reacţii adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist sunt menţionate mai jos în funcţie de frecvenţa acestora.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- greaţă (senzaţie de vomă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reacţie alergică, de exemplu
- tensiune arterială mică
- mâncărime
- umflarea feţei
- umflarea pleoapelor (edem),
- înroşirea feţei

Frecvenţa următoarelor reacţii alergice nu este cunoscută:
- reacţie alergică gravă (şoc anafilactic)
- scăderea severă a presiunii sîngelui care poate duce la colaps circulator (şoc)
- oprirea respiraţiei - edem pulmonar (lichid în plămâni)
- dificultăţi de respiraţie (bronhospasm)
- albăstrirea buzelor (cianoză)
- umflarea gurii şi a gâtului
- umflarea gâtului
- tensiune arterială ridicată
- durere în piept
- umflarea feţei, a gâtului, a gurii, a buzelor şi/sau a limbii (angioedem)
- conjunctivită
- hiperhidroză (transpiraţie abundentă)
- tuse
- strănut
- senzaţie de arsură
- îngălbenirea pielii (paloare)
- ameţeli, disgeuzie (gust alterat), parestezii (înţepături)
- scurtarea respiraţiei (dispnee)
- vomă
- eritem (înroşirea pielii)
- prurit (inclusiv prurit generalizat) (mâncărime)
- erupţii cutanate (inclusiv erupţii generalizate, erupţii cutanate maculare (mici pete roşii şi plate), erupţii cutanate papulare (ridicături mici, leziuni circumscrise), erupţii pruriginoase (erupţii însoţite de mâncărimi))
- diferite tipuri de reacţii la locul injectării (de exemplu scurgerea în ţesutul din jur, senzaţie de arsură, răceală, căldură, înroşire, erupţie cutanată, durere sau învineţire)
- senzaţie de căldură

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- leşin
- convulsii
- afectarea capacităţii de a deosebi mirosurile
- bătăi rapide ale inimii
- palpitaţii
- gura uscată
- stare generală proastă
- senzaţia de frig

Reacții adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- inima încetează să bată (stop cardiac)
- s-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadolinium

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gadovist împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Administrarea de Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina:
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi sau aţi putea să rămâneţi gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât în caz de strictă necesitate.

Alăptarea:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează Gadovist.

Prezentare ambalaj:

Gadovist se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.

Gadovist este ambalat în:
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzute cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 30 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 30 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzute cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 15 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 15 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 7,5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 3 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzute cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Gadovist poate fi utilizat până la 24 de ore după prima deschidere a ambalajului, dacă a fost păstrat la 20-250C.
Acest medicament se prezintă sub formă de lichid limpede incolor până la galben pal. Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare severe, dacă prezintă particule vizibile sau în cazul în care flaconul este deteriorat.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!