Prospect Teslascan 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilă

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: mangafodipirum

Clasa ATC: [V08CA]: varia >> medii de contrast >> contrast media rezonante magnetice >> substante contrast paramagnetica

Indicații Teslascan 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilă:

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Mediu de contrast pentru diagnosticul în Imagistica de Rezonanţă Magnetică (IRM), în scopul detectării leziunilor hepatice, suspectate ca datorându-se metastazării sau carcinoamelor hepatocelulare. Adjuvant în investigarea leziunilor pancreatice focale cu ajutorul IRM.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Sarcina şi alăptarea. Feocromocitom.Reducere severă a funcţiei hepatice (clasa C pe scala Child-Pugh), în special boală hepatobiliarăseveră de tip obstructiv. Reducere severă a funcţiei renale.

Administrare Teslascan 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilă:

Medicamentul este destinat numai pentru administrarea intravenoasă unică, întrucât efectele administrării de doze repetate nu au fost studiate. El trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, la o viteză de 2-3 ml/min în cazul explorării imagistice a ficatului şi la o viteză de 4-6 ml/min în cazul explorării imagistice a pancreasului.

Un contrast aproape de cel maximal pentru parenchimul normal hepatic şi pancreatic poate fi observat, în general, la 15-20 de minute de la începerea administrării şi durează aproximativ 4 ore.

La doza clinică, agentul de contrast nu are efect T2, iar imaginile ponderate pre- şi post- T2 sunt echivalente. Utilizarea clinică a Teslascan a fost investigată la intensităţi ale câmpului cuprinse între 0,5 şi 2,0 Tesla.
Dozajul pentru adulţi
Doza recomandată este de 0,5 ml/kg de greutate corporală (5 µmol/kg de greutate corporală). Aceasta corespunde unei doze de 35 ml pentru o persoană de 70 kg. La greutăţi corporale mai mari de 100 kg,
o doză de 50 ml este, de obicei, suficientă pentru a asigura un efect de contrast adecvat pentru scopul diagnosticului.

Dozajul pentru vârstnici
La vârstnici, datele de farmacocinetică nu au fost investigate. Cu toate acestea, studiile clinice efectuate până în prezent nu sugerează necesitatea unei ajustări a dozei.

Utilizarea la copii
Datele privind utilizarea Teslascan la copii sunt limitate. Datele disponibile nu indică un grad suficient de siguranţăşi eficacitate în cazul utilizării la copii şi adolescenţi, prin urmare o asemenea utilizare nu este recomandată.

Compoziție Teslascan 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilă:

Fiecare ml conţine 7,57 mg de mangafodipir trisodic anhidru, 0,01 mmol (10 μmol), echivalent cu 6,91 mg de mangafodipir. 50 ml conţin 378,5 mg de mangafodipir trisodic anhidru, 0,50 mmol (500 μmol), echivalent cu 345,5 mg de mangafodipir.

Excipient: sodiu 0,16 mmol (3,6 mg)/ml echivalent cu 126 mg la doza normală de 35 ml.

Lista excipienţilor
Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Rareori, pot surveni reacţii de hipersensibilizare (urticarie şi alte fenomene alergice posibile) sau reacţii de tip anafilactoid. Stăpânirea aprofundată a practicii şi a tehnicii de resuscitare şi tratament al anafilaxiei este de importanţă esenţială. Medicamentele şi instrumentele necesare în acest sens trebuie să se afle mereu la îndemână.

Atitudinea terapeutică trebuie să fie una precaută în cazul pacienţilor cu boli cardiace severe, precum şi al celor cu leziuni ale barierei hematoencefalice şi boli cerebrale severe.

Faptul că regimurile prelungite de nutriţie parenterală cu suplimente de mangan pot cauza acumulări de mangan la nivelul ganglionilor bazali trebuie avut în vedere la administrarea de Teslascan la pacienţii supuşi unui astfel de tratament.

Acest medicament conţine 5,5 mmol (126 mg) sodiu la doza normală de 35 ml. A se avea în vedere acest lucru la pacienţii cu regim hiposodat.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Teslascan 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilă:

Cele mai multe dintre reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi de mică intensitate. Cele mai frecvent raportate au fost: senzaţie de căldură/bufeuri, cefalee şi greaţă. Pe durata testelor clinice cu Teslascan s-au raportat reacţii adverse cu următoarele frecvenţe indicate în tabelul de mai jos (foarte frecvente ≥1/10; frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare <1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate (cum sunt reacţii cutanate, rinită, faringită) Reacţii anafilactice/anafilactoide Mai puţin frecvente Cu frecvenţănecunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeală, parestezie, modificări trecătoare ale percepţiei gustative Frecvente Mai puţin frecvente
Tuburări oculare Tulburări vizuale Foarte rare
Tulburări cardiace Palpitaţii Mai puţin frecvente
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Rare
Tulburări gastro-intestinale GreaţăDureri abdominale, diaree, vărsături Flatulenţă Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Eritem facial, senzaţie de căldurăFebră, durere la locul de administrare a injecţiei Dureri în piept Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
Mangafodipir poate determina creşteri tranzitorii ale bilirubinei şi transaminazelor hepatice, precum şi scăderi tranzitorii ale zincului plasmatic.

Este probabil ca frecvenţa reacţiilor adverse uşoare şi moderate, fără gravitate, reprezentate în principal de episoade tranzitorii de senzaţie de căldurăşi bufeuri, să crească atunci când Teslascan este administrat la cea mai mare viteză recomandată (4-6 ml/min).

Supradozajul:

Nu au fost raportate reacţii adverse grave la subiecţii sănătoşi, la doze de până la 5 ori mai mari decât doza clinică normală (doza maximă investigată).

Dozele mari de mangan pot avea efecte inotrope negative şi efecte vasodilatatoare, precum şi efecte asupra ritmului şi conducerii cardiace, din cauza antagonizării calciului.

Tratamentul supradozajului trebuie să fie unul simptomatic, centrat pe susţinerea funcţiilor vitale. Nu există antidot la acest mediu de contrast.

Mangafodipir şi metaboliţii săi sunt dializabili, în timp ce manganul nu este dializabil datorită legării lui de proteine.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Administrarea de Teslascan 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
La om, nu s-a stabilit gradul de siguranţă al utilizării Teslascan. Teslascan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Înainte de administrarea Teslascan la femei cu potenţial fertil, va trebui exclusă posibilitatea existenţei unei sarcini.

Studiile preclinice efectuate la şobolani au indicat existenţa de efecte teratogene în cazul administrării repetate a Teslascan în perioada principală de organogeneză. Teslascan cauzeazăfetotoxicitate şi embriotoxicitate la iepuri. Teslascan nu este teratogen la iepuri. Teslascan nu are efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolani.
Alăptarea
La om, nu se cunoaşte proporţia în care Teslascan este excretat în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă din momentul administrării şi nu trebuie reluată înainte de 14 zile de la administrare.

Prezentare ambalaj:

Flacoane de 50 ml transparente, incolore, (sticlă de tip 1). Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc şi sigilate cu capse fără filet din aluminiu, cu capac din polipropilenă. Teslascan este disponibil în cutii de 1 flacon x 50 ml şi 10 flacoane x 50 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Produsul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Teslascan 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Teslascan 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!