Prospect Egitinid 100 mg, 400 mg capsule

Substanța activă: imatinibum

Producator: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Indicații Egitinid 100 mg, 400 mg capsule:

Egitinid este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Egitinid este un tratament pentru adulţi, copii şi adolescenţi pentru:
- Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
- Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Egitinid inhibă creşterea acestor celule.

De asemenea, Egitinid este un tratament pentru adulţi pentru:
- Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Egitinid inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Egitinid inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
- Tumorile stromale gastro-intestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
- Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Egitinid inhibă creşterea acestor celule.

În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Egitinid sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Egitinid vã va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastrã, chiar dacã acestea diferã faţã de informaţiile generale din acest prospect.

Nu utilizaţi Egitinid dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Egitinid.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Egitinid 100 mg, 400 mg capsule:

Medicul dumneavoastrã v-a prescris Egitinid pentru cã aveţi o afecţiune gravã.Egitinid vã poate ajuta sã trataţi aceastã afecţiune.

Cu toate acestea, utilizaţi întotdeauna Egitinid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastrã, farmacistul sau asistenta medicalã. Este important sã procedaţi astfel pe întreaga perioadã de timp recomandatã de cãtre medicul dumneavoastrã, farmacist sau asistenta medicalã. Discutaţi cu medicul dumneavoastrã, farmacistul sau asistenta medicalã dacã nu sunteţi sigur.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Egitinid dacã medicul dumneavoastrã nu v-a recomandat acest lucru. Dacã nu puteţi utiliza medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastrã sau nu simţiţi nevoia sã-l mai utilizaţi, adresaţi-vã imediat medicului dumneavoastrã.

Cât Egitinid trebuie sã utilizaţi
Utilizare la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Egitinid să utilizaţi.
- Dacă sunteţi tratat pentru LGC Doza iniţială recomandată este de 600 mg, administrată sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
Medicul vã poate prescrie o dozã mai mare sau mai micã, în funcţie de rãspunsul dumneavoastrã la tratament. Dacã doza dumneavoastrã zilnicã este de 800 mg (8 capsule), trebuie sã luaţi 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
- Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
Pentru GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 capsule), trebuie să administraţi 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
- Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
- Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma a 1 capsulă o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
- Dacă sunteţi tratat pentru PDFS Doza este de 800 mg pe zi (8 capsule), administrate sub formă de 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Egitinid să îi daţi copilului dumneavoastră. Numărul de capsule de Egitinid va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să utilizaţi Egitinid
- Utilizaţi Egitinid în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când utilizaţi Egitinid.
- Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă. Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor).
- Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amestecaţi pulberea într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
- Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea. Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.

Cât timp se administrează Egitinid
Utilizaţi Egitinid zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Egitinib decât trebuie
Dacã aţi utilizat accidental prea multe capsule, utilizaţi imediat legãtura cu medicul dumneavoastrã. Puteţi necesita îngrijire medicalã. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastrã.

Dacă uitaţi să utilizaţi Egitinib
Dacã uitaţi sã utilizaţi o dozã, utilizaţi doza omisã imediat ce vã reamintiţi. Cu toate acestea, dacã este aproape ora pentru administrarea dozei urmãtoare, sãriţi peste doza uitatã.Apoi continuaţi cu programul dumneavoastrã obişnuit.
- Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Egitinid 100 mg, 400 mg capsule:

Egitinid 100 mg capsule

Substanţa activă este mesilatul de imatinib.
Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
Celelalte componente sunt crospovidona (tip A), lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Capsula este fabricată din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172).

Egitinid 400 mg capsule
Substanţa activă este mesilatul de imatinib.
Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib)
- Celelalte componente sunt crospovidona (tip A), lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
- Capsula este fabricată din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Egitinid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
- dacă utilizaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să utilizaţi Egitinid.

În timpul tratamentului cu Egitinid, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Egitinid poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă(retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Egitinid, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Egitinid este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu existã experienţã la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, GIST şi SHE/CEL.

Unii copii şi adolescenţi cãrora li se administreazã Egitinid pot avea o creştere mai lentã decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşatã în timpul utilizãrii acestui medicament. Dacã apar astfel de manifestãri, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje pânã nu vã simţiţi din nou bine.

Egitinid conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Egitinid 100 mg, 400 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Acestea sunt, în general, uşoare pânã la moderate.

Aceste reacţii adverse pot sã aparã cu o anumitã frecvenţã, definitã mai jos:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoanã din 10
- Frecvente: pot afecta pânã la 1 din 10 persoane
- Mai puţin frecvente: pot afecta pânã la 1 din 100 persoane
- Rare: pot afecta pânã la 1 din 1000 persoane
- Foarte rare: pot afecta pânã la 1 din 10000 persoane
- Cu frecvenţã necunoscutã: care nu poate fi estimatã din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:
- creştere rapidã în greutate. Egitinid poate face ca organismul dumneavoastrã sã reţinã apã (retenţie severã de lichide).
- semne ale unei infecţii, cum sunt: febrã, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gurã. Egitinid poate scãdea numãrul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
- sângerãri sau vânãtãi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rãnit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:
- durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
- tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
- confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
- greaţă însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
- erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
- dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale).
- scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
- senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
- dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).
- paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
- dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii - dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
- amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
- umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
- tulburări ale auzului. - slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
- vânătăi.
- durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
- spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
- dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
- greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor, asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi fosfor şi concentraţie scăzută de calciu în sânge).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente:
- durere de cap sau senzaţie de oboseală.
- senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
- erupţii trecătoare pe piele.
- crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
- umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare a ochilor.
- creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente:
- lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
- senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
- tulburări ale somnului (insomnie).
- secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau
- vedere înceţoşată.
- sângerări la nivelul nasului.
- durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
- mâncărimi.
- cădere accentuată sau rărire a părului.
- senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
- ulceraţii la nivelul gurii. - dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare.
- uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
- sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
- bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
- înroşire şi/sau umflare la nivelul palmelor şi tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
- încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Egitinid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Egitinid, atunci când sunt utilizate împreunã. Acestea pot sã creascã sau sã scadã acţiunea Egitinid, ducând la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau fãcând Egitinid mai puţin eficace. Egitinid poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.

Administrarea de Egitinid 100 mg, 400 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacã sunteţi gravidã sau alãptaţi, credeţi cã aţi putea fi gravidã sau intenţionaţi sã rãmâneţi gravidã, adresaţi-vã medicului dumneavoastrã pentru recomandãri înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina
Egitinid nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastrã riscurile posibile ale administrãrii de Egitinid în perioada sarcinii. Femeilor care pot rãmâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alãptarea
Nu alãptaţi în timpul tratamentului cu Egitinid.

Fertilitatea
Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Egitinid li se recomandã sã discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Egitinid 100 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelationoase mărimea „3” cu corpul şi capacul de culoare portocalie. Se comercializează în cutii conţinând 30, 60, 100, 120 sau 180 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Egitinid 400 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelationoase mărimea „00” cu corpul şi capacul de culoare caramel.
Se comercializează în cutii care conţin 10, 30, 90, sau 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Egitinid 100 mg, 400 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Egitinid 100 mg, 400 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!